Ativação Comportamental em Pacientes com Trauma Ortopédico: Um Estudo Piloto
26 de janeiro de 2022 atualizado por: Ida Leah Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Este é um estudo piloto observacional prospectivo projetado para avaliar a viabilidade e aceitabilidade, bem como a eficácia preliminar de uma intervenção de ativação comportamental entre pacientes com trauma ortopédico após alta para casa após a lesão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto observacional prospectivo projetado para avaliar a viabilidade e aceitabilidade, bem como a eficácia preliminar de uma intervenção de ativação comportamental entre pacientes com trauma ortopédico após alta para casa após a lesão.
A ativação comportamental é um tratamento comportamental que se concentra em ajudar os participantes a se envolverem em atividades mais gratificantes e agradáveis.
Na primeira sessão, os participantes começarão a identificar os domínios de sua vida que são importantes para eles.
Na segunda sessão, os participantes serão auxiliados na criação de um plano de ação para se envolver em mais atividades em um ou mais domínios de importância.
Nas sessões 3-8, os participantes serão auxiliados na resolução de problemas de quaisquer desafios que tenham encontrado na implementação de seu plano de ação anterior e desenvolverão um novo plano de ação.
A intervenção continuará até que os participantes alcancem três planos de ação ou atinjam o limite de oito sessões, o que ocorrer primeiro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Apresentando-se no acompanhamento pós-operatório inicial (aproximadamente 2 semanas)
- Tratamento prévio de fratura isolada ou multitrauma
Critério de exclusão:
- Encarceramento
- Problemas, no julgamento do pessoal do estudo, com a manutenção do acompanhamento
- Deficiência cognitiva (aguda ou crônica)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço de intervenção
Os pacientes que consentirem serão inscritos em um braço de tratamento de Ativação Comportamental.
A ativação comportamental é um tratamento comportamental que se concentra em ajudar os participantes a se envolverem em atividades mais gratificantes e agradáveis.
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A ativação comportamental é um tratamento comportamental que se concentra em ajudar os participantes a se envolverem em atividades mais gratificantes e agradáveis.
Na primeira sessão, os participantes começarão a identificar os domínios de sua vida que são importantes para eles.
Na segunda sessão, os participantes serão auxiliados na criação de um plano de ação para se envolver em mais atividades em um ou mais domínios de importância.
Nas sessões 3-8, os participantes serão auxiliados na resolução de problemas de quaisquer desafios que tenham encontrado na implementação de seu plano de ação anterior e desenvolverão um novo plano de ação.
A intervenção continuará até que os participantes alcancem três planos de ação ou atinjam o limite de oito sessões, o que ocorrer primeiro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes que concordam em se inscrever
Prazo: 6 meses
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A viabilidade será avaliada com base na porcentagem de pacientes que concordam em inscrever as sessões
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6 meses
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Pontuação no Formulário Resumido do Inventário de Avaliação de Tratamento Modificado
Prazo: 6 meses
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A aceitabilidade será medida qualitativamente e usando o Formulário Resumido do Inventário de Avaliação de Tratamento Modificado
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6 meses
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Porcentagem de pacientes que completam 5 das 8 sessões possíveis de Ativação Comportamental
Prazo: 6 meses
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A viabilidade será avaliada com base em pacientes que concluírem 5 de 8 possíveis Sessões de Ativação Comportamental
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação na pesquisa de saúde geral PROMIS (a faixa de resposta é de 0 a 100, onde 100 indica melhor função)
Prazo: 6 meses
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A eficácia preliminar no resultado funcional será avaliada usando o resultado funcional relatado pelo paciente usando a pesquisa de saúde geral PROMIS
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6 meses
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Pontuação no escore de dor VAS (a faixa de resposta é de 0 a 10, onde 10 indica maior dor)
Prazo: 6 meses
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A eficácia preliminar relacionada à dor será avaliada usando o escore de dor VAS relatado pelo paciente.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
9 de outubro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
3 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
3 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2020
Primeira postagem (REAL)
11 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D20133
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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