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Verhaltensaktivierung bei orthopädischen Traumapatienten: Eine Pilotstudie

26. Januar 2022 aktualisiert von: Ida Leah Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Dies ist eine prospektive beobachtende Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz sowie der vorläufigen Wirksamkeit einer verhaltensaktivierenden Intervention bei orthopädischen Traumapatienten nach der Entlassung nach ihrer Verletzung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive beobachtende Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz sowie der vorläufigen Wirksamkeit einer verhaltensaktivierenden Intervention bei orthopädischen Traumapatienten nach der Entlassung nach ihrer Verletzung. Verhaltensaktivierung ist eine Verhaltensbehandlung, die sich darauf konzentriert, den Teilnehmern zu helfen, sich an lohnenderen und angenehmeren Aktivitäten zu beteiligen. In der ersten Sitzung werden die Teilnehmer beginnen, Bereiche ihres Lebens zu identifizieren, die ihnen wichtig sind. In der zweiten Sitzung werden die Teilnehmer bei der Erstellung eines Aktionsplans unterstützt, um sich an mehr Aktivitäten in einem oder mehreren wichtigen Bereichen zu beteiligen. In den Sitzungen 3-8 werden die Teilnehmer bei der Lösung von Problemen unterstützt, auf die sie bei der Umsetzung ihres vorherigen Aktionsplans gestoßen sind, und sie werden einen neuen Aktionsplan entwickeln. Die Intervention wird fortgesetzt, bis die Teilnehmer drei Aktionspläne erreicht oder das Limit von acht Sitzungen erreicht haben, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Präsentation bei der ersten (ca. 2-wöchigen) postoperativen Nachsorge
  • Vorherige Behandlung einer isolierten Fraktur oder eines Multitraumas

Ausschlusskriterien:

  • Inhaftierung
  • Probleme nach Einschätzung des Studienpersonals bei der Aufrechterhaltung der Nachsorge
  • Kognitive Behinderung (entweder akut oder chronisch)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsarm
Einwilligende Patienten werden in einen Behandlungsarm mit Verhaltensaktivierung aufgenommen. Verhaltensaktivierung ist eine Verhaltensbehandlung, die sich darauf konzentriert, den Teilnehmern zu helfen, sich an lohnenderen und angenehmeren Aktivitäten zu beteiligen.
Verhalten: Verhaltensaktivierung
Verhaltensaktivierung ist eine Verhaltensbehandlung, die sich darauf konzentriert, den Teilnehmern zu helfen, sich an lohnenderen und angenehmeren Aktivitäten zu beteiligen. In der ersten Sitzung werden die Teilnehmer beginnen, Bereiche ihres Lebens zu identifizieren, die ihnen wichtig sind. In der zweiten Sitzung werden die Teilnehmer bei der Erstellung eines Aktionsplans unterstützt, um sich an mehr Aktivitäten in einem oder mehreren wichtigen Bereichen zu beteiligen. In den Sitzungen 3-8 werden die Teilnehmer bei der Lösung von Problemen unterstützt, auf die sie bei der Umsetzung ihres vorherigen Aktionsplans gestoßen sind, und sie werden einen neuen Aktionsplan entwickeln. Die Intervention wird fortgesetzt, bis die Teilnehmer drei Aktionspläne erreicht oder das Limit von acht Sitzungen erreicht haben, je nachdem, was zuerst eintritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die einer Aufnahme zustimmen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Durchführbarkeit wird anhand des Prozentsatzes der Patienten bewertet, die einer Teilnahme an Sitzungen zustimmen
6 Monate
Ergebnis auf Kurzform des modifizierten Behandlungsbewertungsinventars
Zeitfenster: 6 Monate
Die Akzeptanz wird qualitativ und unter Verwendung des Modified Treatment Evaluation Inventory Short Form gemessen
6 Monate
Prozentsatz der Patienten, die 5 von 8 möglichen Sitzungen zur Verhaltensaktivierung abgeschlossen haben
Zeitfenster: 6 Monate
Die Durchführbarkeit wird anhand von Patienten bewertet, die 5 von 8 möglichen Sitzungen zur Verhaltensaktivierung absolvieren
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl bei der allgemeinen PROMIS-Gesundheitsumfrage (Antwortbereich ist 0 bis 100, wobei 100 eine bessere Funktion anzeigt)
Zeitfenster: 6 Monate
Die vorläufige Wirksamkeit auf das funktionelle Ergebnis wird anhand der vom Patienten gemeldeten funktionellen Ergebnisse anhand der allgemeinen Gesundheitsumfrage von PROMIS bewertet
6 Monate
Score auf VAS-Schmerz-Score (Antwortbereich ist von 0 bis 10, wobei 10 stärkere Schmerzen anzeigt)
Zeitfenster: 6 Monate
Die schmerzbezogene vorläufige Wirksamkeit wird anhand des vom Patienten gemeldeten VAS-Schmerz-Scores bewertet
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. September 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D20133

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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