- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04426981
Beteendeaktivering hos ortopediska traumapatienter: En pilotstudie
26 januari 2022 uppdaterad av: Ida Leah Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Detta är en prospektiv observationspilotstudie utformad för att utvärdera genomförbarhet och acceptans samt preliminär effekt av en beteendeaktiveringsintervention bland ortopediska traumapatienter efter utskrivning hem efter sin skada.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv observationspilotstudie utformad för att utvärdera genomförbarhet och acceptans samt preliminär effekt av en beteendeaktiveringsintervention bland ortopediska traumapatienter efter utskrivning hem efter sin skada.
Beteendeaktivering är en beteendebehandling som fokuserar på att hjälpa deltagarna att delta i mer givande och njutbara aktiviteter.
Under den första sessionen kommer deltagarna att börja identifiera områden i sitt liv som är viktiga för dem.
I den andra sessionen kommer deltagarna att få hjälp med att skapa en handlingsplan för att engagera sig i fler aktiviteter inom en eller flera viktiga domäner.
I session 3-8 kommer deltagarna att få hjälp med att lösa eventuella utmaningar som de stött på vid genomförandet av sin tidigare handlingsplan och kommer att utveckla en ny handlingsplan.
Interventionen kommer att fortsätta tills deltagarna uppnått tre handlingsplaner eller når gränsen på åtta sessioner, beroende på vad som inträffar först.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller äldre
- Presenteras vid initial (cirka 2 veckor) postoperativ uppföljning
- Tidigare hantering av isolerad fraktur eller multitrauma
Exklusions kriterier:
- Fängslande
- Problem, enligt studiepersonalens bedömning, med att upprätthålla uppföljningen
- Kognitiv funktionsnedsättning (antingen akut eller kronisk)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Interventionsarm
Patienter som samtycker kommer att registreras i en behandlingsarm för beteendeaktivering.
Beteendeaktivering är en beteendebehandling som fokuserar på att hjälpa deltagarna att delta i mer givande och njutbara aktiviteter.
|
Beteendeaktivering är en beteendebehandling som fokuserar på att hjälpa deltagarna att delta i mer givande och njutbara aktiviteter.
Under den första sessionen kommer deltagarna att börja identifiera områden i sitt liv som är viktiga för dem.
I den andra sessionen kommer deltagarna att få hjälp med att skapa en handlingsplan för att engagera sig i fler aktiviteter inom en eller flera viktiga domäner.
I session 3-8 kommer deltagarna att få hjälp med att lösa eventuella utmaningar som de stött på vid genomförandet av sin tidigare handlingsplan och kommer att utveckla en ny handlingsplan.
Interventionen kommer att fortsätta tills deltagarna uppnått tre handlingsplaner eller når gränsen på åtta sessioner, beroende på vad som inträffar först.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel patienter som går med på att anmäla sig
Tidsram: 6 månader
|
Genomförbarheten kommer att bedömas baserat på procentandelen patienter som går med på att registrera sessioner
|
6 månader
|
Betyg på modifierad behandlingsutvärdering Inventering Kort formulär
Tidsram: 6 månader
|
Acceptansen kommer att mätas kvalitativt och med hjälp av det korta formuläret för modifierad behandlingsutvärdering
|
6 månader
|
Andel patienter som genomför 5 av 8 möjliga beteendeaktiveringssessioner
Tidsram: 6 månader
|
Genomförbarhet kommer att bedömas baserat på patienter som genomför 5 av 8 möjliga beteendeaktiveringssessioner
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Poäng på PROMIS allmänna hälsoundersökning (svarsintervall är 0 till 100 där 100 indikerar bättre funktion)
Tidsram: 6 månader
|
Preliminär effekt på funktionellt resultat kommer att bedömas med hjälp av patientrapporterade funktionella resultat med PROMIS allmänna hälsoundersökning
|
6 månader
|
Poäng på VAS smärtpoäng (svarsintervall är från 0 till 10 där 10 indikerar större smärta)
Tidsram: 6 månader
|
Smärtrelaterad preliminär effekt kommer att bedömas med hjälp av patientrapporterade VAS-smärtpoäng kommer att bedömas
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
9 oktober 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
3 september 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
3 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2020
Första postat (FAKTISK)
11 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
27 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D20133
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Beteendeaktivering
-
Lovisenberg Diakonale HospitalOslo Metropolitan UniversityAvslutad
-
Boston UniversityOkändDepressionFörenta staterna
-
Mount Sinai Hospital, CanadaHarvard Medical School (HMS and HSDM); Patient-Centered Outcomes Research... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePerinatal depressionFörenta staterna, Kanada
-
University of Mississippi Medical CenterAvslutadDepression | Astma | UrtikariaFörenta staterna
-
University of SheffieldSheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust; Howard Morton TrustAvslutad
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Rekrytering
-
ElMindA LtdOkändFriska | Kognitiv försämring | Neurologisk sjukdomFörenta staterna
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...IndragenFetma | ÖverviktFörenta staterna
-
Indiana UniversityHar inte rekryterat ännuDepression | Ångest