Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywacja behawioralna u pacjentów z urazami ortopedycznymi: badanie pilotażowe

26 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Ida Leah Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Jest to prospektywne obserwacyjne badanie pilotażowe zaprojektowane w celu oceny wykonalności i akceptowalności, a także wstępnej skuteczności behawioralnej interwencji aktywacyjnej wśród pacjentów z urazami ortopedycznymi po wypisaniu do domu po urazie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne obserwacyjne badanie pilotażowe zaprojektowane w celu oceny wykonalności i akceptowalności, a także wstępnej skuteczności behawioralnej interwencji aktywacyjnej wśród pacjentów z urazami ortopedycznymi po wypisaniu do domu po urazie. Aktywacja behawioralna to leczenie behawioralne, które koncentruje się na pomaganiu uczestnikom w angażowaniu się w bardziej satysfakcjonujące i przyjemne zajęcia. Podczas pierwszej sesji uczestnicy zaczną identyfikować ważne dla nich dziedziny swojego życia. W drugiej sesji uczestnicy otrzymają pomoc w stworzeniu planu działania, aby zaangażować się w więcej działań w jednej lub kilku ważnych domenach. W sesjach 3-8 uczestnicy otrzymają pomoc w rozwiązywaniu problemów napotkanych podczas wdrażania poprzedniego planu działania i opracują nowy plan działania. Interwencja będzie kontynuowana, dopóki uczestnicy nie osiągną trzech planów działania lub nie osiągną limitu ośmiu sesji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Prezentacja podczas wstępnej (około 2-tygodniowej) obserwacji pooperacyjnej
  • Wcześniejsze leczenie izolowanego złamania lub urazu wielonarządowego

Kryteria wyłączenia:

  • Uwięzienie
  • Problemy, w ocenie personelu badawczego, z utrzymaniem obserwacji
  • Niepełnosprawność poznawcza (ostra lub przewlekła)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię interwencyjne
Pacjenci, którzy wyrażą na to zgodę, zostaną włączeni do grupy leczenia aktywacją behawioralną. Aktywacja behawioralna to leczenie behawioralne, które koncentruje się na pomaganiu uczestnikom w angażowaniu się w bardziej satysfakcjonujące i przyjemne zajęcia.
Behawioralne: Aktywacja behawioralna
Aktywacja behawioralna to leczenie behawioralne, które koncentruje się na pomaganiu uczestnikom w angażowaniu się w bardziej satysfakcjonujące i przyjemne zajęcia. Podczas pierwszej sesji uczestnicy zaczną identyfikować ważne dla nich dziedziny swojego życia. W drugiej sesji uczestnicy otrzymają pomoc w stworzeniu planu działania, aby zaangażować się w więcej działań w jednej lub kilku ważnych domenach. W sesjach 3-8 uczestnicy otrzymają pomoc w rozwiązywaniu problemów napotkanych podczas wdrażania poprzedniego planu działania i opracują nowy plan działania. Interwencja będzie kontynuowana, dopóki uczestnicy nie osiągną trzech planów działania lub nie osiągną limitu ośmiu sesji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy zgadzają się na rejestrację
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie odsetka pacjentów, którzy zgodzą się zapisać na sesje
6 miesięcy
Ocena w skróconym formularzu kwestionariusza zmodyfikowanej oceny leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Akceptowalność będzie mierzona jakościowo i przy użyciu skróconego formularza zmodyfikowanej oceny leczenia
6 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli 5 z 8 możliwych sesji aktywacji behawioralnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie pacjentów, którzy ukończą 5 z 8 możliwych sesji aktywacji behawioralnej
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena w badaniu ogólnego stanu zdrowia PROMIS (zakres odpowiedzi od 0 do 100, gdzie 100 oznacza lepsze funkcjonowanie)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wstępna skuteczność w odniesieniu do wyniku funkcjonalnego zostanie oceniona na podstawie wyniku funkcjonalnego zgłoszonego przez pacjenta za pomocą ankiety dotyczącej ogólnego stanu zdrowia PROMIS
6 miesięcy
Ocena bólu w skali VAS (zakres odpowiedzi wynosi od 0 do 10, gdzie 10 oznacza większy ból)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wstępna skuteczność związana z bólem zostanie oceniona za pomocą oceny bólu VAS zgłoszonej przez pacjenta
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 października 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 września 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D20133

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania, kości

Badania kliniczne na Aktywacja behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj