Gedragsactivering bij orthopedische traumapatiënten: een pilotstudie
26 januari 2022 bijgewerkt door: Ida Leah Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Dit is een prospectieve observationele pilotstudie die is ontworpen om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid en de voorlopige werkzaamheid van een gedragsactiverende interventie te evalueren bij orthopedische traumapatiënten na ontslag naar huis na hun blessure.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve observationele pilotstudie die is ontworpen om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid en de voorlopige werkzaamheid van een gedragsactiverende interventie te evalueren bij orthopedische traumapatiënten na ontslag naar huis na hun blessure.
Gedragsactivering is een gedragsbehandeling die erop gericht is deelnemers te helpen meer lonende en plezierige activiteiten te ondernemen.
In de eerste sessie beginnen de deelnemers domeinen van hun leven te identificeren die voor hen belangrijk zijn.
In de tweede sessie worden deelnemers geholpen bij het maken van een actieplan om meer activiteiten te ondernemen in één of meer domeinen van belang.
In sessie 3-8 worden de deelnemers geholpen bij het oplossen van problemen die ze tegenkwamen bij de uitvoering van hun vorige actieplan en ontwikkelden ze een nieuw actieplan.
De interventie gaat door totdat de deelnemers drie actieplannen hebben bereikt of de limiet van acht sessies hebben bereikt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder
- Presenteert bij de eerste (ongeveer 2 weken) postoperatieve follow-up
- Voorafgaande behandeling van geïsoleerde fractuur of multitrauma
Uitsluitingscriteria:
- Opsluiting
- Problemen, naar het oordeel van het studiepersoneel, met het onderhouden van de follow-up
- Cognitieve handicap (acuut of chronisch)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie arm
Patiënten die hiermee instemmen, worden ingeschreven in een behandelingsarm voor gedragsactivatie.
Gedragsactivering is een gedragsbehandeling die erop gericht is deelnemers te helpen meer lonende en plezierige activiteiten te ondernemen.
|
Gedragsactivering is een gedragsbehandeling die erop gericht is deelnemers te helpen meer lonende en plezierige activiteiten te ondernemen.
In de eerste sessie beginnen de deelnemers domeinen van hun leven te identificeren die voor hen belangrijk zijn.
In de tweede sessie worden deelnemers geholpen bij het maken van een actieplan om meer activiteiten te ondernemen in één of meer domeinen van belang.
In sessie 3-8 worden de deelnemers geholpen bij het oplossen van problemen die ze tegenkwamen bij de uitvoering van hun vorige actieplan en ontwikkelden ze een nieuw actieplan.
De interventie gaat door totdat de deelnemers drie actieplannen hebben bereikt of de limiet van acht sessies hebben bereikt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat ermee instemt zich in te schrijven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De haalbaarheid zal worden beoordeeld op basis van het percentage patiënten dat ermee instemt zich in te schrijven voor sessies
|
6 maanden
|
|
Score op verkort formulier voor de inventarisatie van de gewijzigde behandelingsevaluatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aanvaardbaarheid zal kwalitatief worden gemeten met behulp van de Modified Treatment Evaluation Inventory Short Form
|
6 maanden
|
|
Percentage patiënten dat 5 van de 8 mogelijke gedragsactiveringssessies voltooit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De haalbaarheid zal worden beoordeeld op basis van patiënten die 5 van de 8 mogelijke gedragsactiveringssessies voltooien
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score op PROMIS algemene gezondheidsenquête (antwoordbereik is 0 tot 100 waarbij 100 een betere functie aangeeft)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Voorlopige werkzaamheid op functioneel resultaat zal worden beoordeeld met behulp van door de patiënt gerapporteerd functioneel resultaat met behulp van PROMIS algemene gezondheidsenquête
|
6 maanden
|
|
Score op VAS-pijnscore (responsbereik is van 0 tot 10 waarbij 10 meer pijn aangeeft)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Pijngerelateerde voorlopige werkzaamheid zal worden beoordeeld aan de hand van de door de patiënt gerapporteerde VAS-pijnscore
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
9 oktober 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
3 september 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
3 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D20133
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .