- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04426981
Activación conductual en pacientes con traumatismos ortopédicos: un estudio piloto
26 de enero de 2022 actualizado por: Ida Leah Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Este es un estudio piloto observacional prospectivo diseñado para evaluar la viabilidad y la aceptabilidad, así como la eficacia preliminar de una intervención de activación conductual entre pacientes con traumatismos ortopédicos después del alta a casa después de su lesión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto observacional prospectivo diseñado para evaluar la viabilidad y la aceptabilidad, así como la eficacia preliminar de una intervención de activación conductual entre pacientes con traumatismos ortopédicos después del alta a casa después de su lesión.
La activación conductual es un tratamiento conductual que se enfoca en ayudar a los participantes a participar en actividades más gratificantes y placenteras.
En la primera sesión, los participantes comenzarán a identificar los dominios de su vida que son importantes para ellos.
En la segunda sesión, se ayudará a los participantes a crear un plan de acción para participar en más actividades en uno o más dominios de importancia.
En la sesión 3-8, se ayudará a los participantes a resolver cualquier problema que hayan encontrado al implementar su plan de acción anterior y desarrollarán un nuevo plan de acción.
La intervención continuará hasta que los participantes logren tres planes de acción o alcancen el límite de ocho sesiones, lo que ocurra primero.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más
- Presentación en el seguimiento postoperatorio inicial (aproximadamente 2 semanas)
- Manejo previo de fractura aislada o politraumatismo
Criterio de exclusión:
- Encarcelamiento
- Problemas, a juicio del personal del estudio, para mantener el seguimiento
- Discapacidad cognitiva (ya sea aguda o crónica)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Brazo de intervención
Los pacientes que den su consentimiento se inscribirán en un brazo de tratamiento de activación conductual.
La activación conductual es un tratamiento conductual que se enfoca en ayudar a los participantes a participar en actividades más gratificantes y placenteras.
|
La activación conductual es un tratamiento conductual que se enfoca en ayudar a los participantes a participar en actividades más gratificantes y placenteras.
En la primera sesión, los participantes comenzarán a identificar los dominios de su vida que son importantes para ellos.
En la segunda sesión, se ayudará a los participantes a crear un plan de acción para participar en más actividades en uno o más dominios de importancia.
En la sesión 3-8, se ayudará a los participantes a resolver cualquier problema que hayan encontrado al implementar su plan de acción anterior y desarrollarán un nuevo plan de acción.
La intervención continuará hasta que los participantes logren tres planes de acción o alcancen el límite de ocho sesiones, lo que ocurra primero.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pacientes que aceptan inscribirse
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La viabilidad se evaluará en función del porcentaje de pacientes que acepten inscribirse en las sesiones
|
6 meses
|
|
Puntuación en el formulario abreviado del inventario de evaluación de tratamiento modificado
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La aceptabilidad se medirá cualitativamente y utilizando el formulario abreviado del Inventario de Evaluación de Tratamiento Modificado
|
6 meses
|
|
Porcentaje de pacientes que completan 5 de 8 posibles sesiones de activación conductual
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La viabilidad se evaluará en función de los pacientes que completen 5 de las 8 posibles sesiones de activación conductual
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje en la encuesta de salud general PROMIS (el rango de respuesta es de 0 a 100, donde 100 indica una mejor función)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La eficacia preliminar sobre el resultado funcional se evaluará utilizando el resultado funcional informado por el paciente mediante la encuesta de salud general PROMIS
|
6 meses
|
|
Puntuación en la puntuación de dolor VAS (el rango de respuesta es de 0 a 10, donde 10 indica mayor dolor)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La eficacia preliminar relacionada con el dolor se evaluará utilizando la puntuación de dolor VAS informada por el paciente.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
9 de octubre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
3 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
3 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D20133
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .