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急性タンパク質摂食にプロバイオティクスを添加した後のアミノ酸吸収の変化

2020年6月8日 更新者:Lindenwood University
この研究の目的は、Bacillus coagulans GBI-30, 6086 を添加した場合と添加しない場合の 2 週間のパターンの乳タンパク質補給後のアミノ酸吸収の薬物動態パターンを調べることです。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、無作為化二重盲検クロスオーバー研究デザインを使用して実施されます。 18 歳から 55 歳までの 30 人の健康な男女が、この研究に参加するために募集されます。 研究を開始する前に、すべての参加者はIRBが承認したインフォームドコンセント文書に署名し、研究の適格性を判断するために健康歴アンケートに記入します。 それぞれ2週間にわたる2つの補充プロトコルが完了し、3週間のウォッシュアウト期間で分離されます. 研究訪問ごとに、すべての参加者は、8〜10時間の絶食を観察した後、0600〜1000時間の間に検査室に報告します。 各研究訪問の2週間前に、参加者は無作為化された二重盲検クロスオーバー方式で割り当てられ、1日25グラムの乳タンパク質濃縮物または同様の用量の乳タンパク質濃縮物とバチルス・コアギュランスGBIを摂取します。 30、6086。 各研究訪問のために到着すると、参加者は安静時の心拍数、血圧、体重、身長、および体組成を生体電気インピーダンス分析(BIA)を使用して測定されます。 最終的に割り当てられた補充用量を摂取すると、標準的な複数サンプル瀉血法を使用して、摂取後 (0 分)、30、60、90、120、180、および 240 分前に前腕静脈から約 10 mL の静脈血を収集します。研究プロトコルでその期間に割り当てられた最終的な補充用量。 参加者には、各採血後に摂取するために 200 mL の冷水が提供されます。 処理後、すべての血液サンプルは-80℃で保存されます。すべてのサンプルは、治験審査委員会が規定するガイドラインに従って廃棄されます。 研究参加者には、3週間のウォッシュアウトを観察した後、開始する代替治療の追加の2週間の供給が提供されます。 2週間の補給後、研究参加者は残りの試験訪問のために研究室に戻ります。 その後のすべての研究訪問は、テストによる順序の影響を最小限に抑えるために無作為化された方法で完了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、アメリカ、63301
        • Lindenwood University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • すべての参加者は 18 歳から 55 歳の間です。
  • 参加者は、病歴の評価によって決定されるように、健康で病気にかかっていません。
  • 週に 3 日、少なくとも 30 分間の適度な運動を完了する

除外基準:

  • 18 歳未満および 55 歳以上の個人は除外されます。
  • 現在、心臓障害または疾患の治療を受けている、または診断されている個人
  • 現在、呼吸器障害または疾患の治療を受けている、または診断されている個人
  • 現在、循環障害または疾患の治療を受けているか、診断を受けている個人
  • 現在、筋骨格障害または疾患の治療を受けている、または診断されている個人
  • 現在、代謝障害または疾患の治療を受けている、または診断されている個人
  • 現在肥満の治療を受けているか、肥満と診断されている個人 (肥満度指数 > 30 kg/m および体脂肪 30% 以上と定義)
  • 現在、免疫または自己免疫の障害または疾患の治療を受けているか、診断を受けている個人
  • 現在、精神障害または疾患の治療を受けている、または診断されている個人
  • 現在、血液学的障害または疾患の治療を受けている、または診断されている個人
  • 現在、神経障害または疾患の治療を受けている、または診断されている個人
  • 現在、内分泌障害または疾患の治療を受けている、または診断されている個人
  • 体重が安定していないと判断された参加者は、測定された体重が 2% 以上逸脱していると定義されます。
  • 各訪問の12時間前にアルコール、ニコチン、カフェインを控えない、または控える意思がない参加者は除外されます
  • 各訪問の12時間前に運動を控えない、または控えたくない参加者は除外されます.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ミルクプロテイン + プロバイオティクス
バチルス・コアギュランスGBI-30、6086を含む25グラムのミルクプロテイン濃縮物
どちらの条件も、風味、色、およびサービングサイズが一致しました
アクティブコンパレータ:ミルクプロテイン
ミルクプロテインコンセントレート25グラム
どちらの条件も、風味、色、およびサービングサイズが一致しました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アミノ酸吸収率
時間枠:七週間
乳タンパク質の摂取にプロバイオティクスを追加すると、アミノ酸が血流に吸収される速度(分単位)が変化するかどうかを判断する予定です.
七週間
アミノ酸吸収濃度
時間枠:七週間
乳タンパク質の摂取にプロバイオティクスを追加すると、アミノ酸が血流に吸収される程度(ミリモル/リットルの濃度)が変化するかどうかを判断する予定です.
七週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Chad Kerksick, PhD、Laboratory Director

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月8日

一次修了 (実際)

2019年12月3日

研究の完了 (実際)

2019年12月3日

試験登録日

最初に提出

2020年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月8日

最初の投稿 (実際)

2020年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月8日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB-20-15

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究所内のすべての承認された未確認の研究データは、将来の研究課題のために研究リポジトリバンク内に保存されます。 そうしないと、IRB コンプライアンスを維持するために、3 年間の研究完了後に参加者データが破棄されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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