Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany wchłaniania aminokwasów po dodaniu probiotyku do ostrego żywienia białkowego

8 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Lindenwood University
Celem tego badania jest zbadanie farmakokinetycznego wzorca wchłaniania aminokwasów po dwutygodniowym schemacie suplementacji białka mleka z dodatkiem i bez dodatku Bacillus coagulans GBI-30, 6086.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone przy użyciu randomizowanego, podwójnie ślepego, krzyżowego projektu badania. Do udziału w tym badaniu zostanie zrekrutowanych 30 zdrowych mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 55 lat. Przed rozpoczęciem badania wszyscy uczestnicy podpiszą dokument świadomej zgody zatwierdzony przez IRB i wypełnią kwestionariusz dotyczący historii zdrowia w celu określenia uprawnień do udziału w badaniu. Dwa protokoły suplementacji, z których każdy obejmuje dwa tygodnie, zostaną zakończone i rozdzielone okresem wymywania wynoszącym trzy tygodnie. W przypadku każdej wizyty studyjnej wszyscy uczestnicy zgłaszają się do laboratorium między 06:00 a 10:00 po przestrzeganiu 8-10-godzinnego postu. Przez dwa tygodnie przed każdą wizytą badawczą uczestnicy będą przydzielani w sposób losowy, podwójnie ślepy, krzyżowy, do przyjmowania pojedynczej dziennej dawki 25 gramów koncentratu białka mleka lub podobnej dawki koncentratu białka mleka plus Bacillus coagulans GBI- 30, 6086. Po przybyciu na każdą wizytę badawczą uczestnicy będą mieli mierzone tętno spoczynkowe, ciśnienie krwi, masę ciała, wzrost i skład ciała za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA). Po spożyciu ostatecznej przypisanej im dawki uzupełniającej, standardowe podejście do pobierania krwi z wielu próbek zostanie wykorzystane do pobrania około 10 ml krwi żylnej z żyły przedramienia przed (0 min), 30, 60, 90, 120, 180 i 240 minut po spożyciu ich ostateczną przypisaną dawkę suplementacji na ten okres w protokole badania. Uczestnicy otrzymają 200 ml zimnej wody do spożycia po każdym pobraniu krwi. Po przetworzeniu wszystkie próbki krwi będą przechowywane w temperaturze -80 C. Wszystkie próbki zostaną wyrzucone zgodnie z wytycznymi Institutional Review Board. Uczestnicy badania otrzymają dodatkowe dwutygodniowe zapasy alternatywnego leczenia, aby rozpocząć po zaobserwowaniu trzytygodniowego wymywania. Po dwóch tygodniach suplementacji uczestnicy badania wrócą do laboratorium na pozostałą wizytę testową. Wszystkie kolejne wizyty studyjne będą przeprowadzane w sposób losowy, aby zminimalizować skutki kolejności testów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
        • Lindenwood University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy będą w wieku od 18 do 55 lat.
  • Uczestnicy będą zdrowi i wolni od chorób, jak określono na podstawie oceny historii medycznej.
  • Ukończenie co najmniej 30 minut umiarkowanych ćwiczeń trzy dni w tygodniu

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby w wieku poniżej 18 lat i powyżej 55 lat zostaną wykluczone.
  • Każda osoba, która jest obecnie leczona lub u której zdiagnozowano zaburzenie lub chorobę serca
  • Każda osoba, która jest obecnie leczona lub u której zdiagnozowano zaburzenie lub chorobę układu oddechowego
  • Każda osoba, która jest obecnie leczona lub u której zdiagnozowano zaburzenie lub chorobę krążenia
  • Każda osoba, która jest obecnie leczona lub u której zdiagnozowano zaburzenie lub chorobę układu mięśniowo-szkieletowego
  • Każda osoba, która jest obecnie leczona lub u której zdiagnozowano zaburzenie lub chorobę metaboliczną
  • Każda osoba, która jest obecnie leczona lub u której zdiagnozowano otyłość (zdefiniowaną jako wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2 i zawartość tkanki tłuszczowej powyżej 30%)
  • Każda osoba, która jest obecnie leczona lub u której zdiagnozowano zaburzenie lub chorobę immunologiczną lub autoimmunologiczną
  • Każda osoba, która jest obecnie leczona lub u której zdiagnozowano zaburzenie lub chorobę psychiczną
  • Każda osoba, która jest obecnie leczona lub u której zdiagnozowano zaburzenie lub chorobę hematologiczną
  • Każda osoba, która jest obecnie leczona lub u której zdiagnozowano zaburzenie lub chorobę neurologiczną
  • Każda osoba, która jest obecnie leczona lub u której zdiagnozowano zaburzenie lub chorobę endokrynologiczną
  • Uczestnicy, u których stwierdzono, że waga nie jest stabilna, definiowali zmierzoną masę ciała odbiegającą o 2% lub więcej.
  • Uczestnicy, którzy nie chcą lub nie chcą powstrzymać się od alkoholu, nikotyny i kofeiny na 12 godzin przed każdą wizytą, zostaną wykluczeni
  • Uczestnicy, którzy nie chcą lub nie chcą powstrzymać się od ćwiczeń na 12 godzin przed każdą wizytą, zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Białko Mleka + Probiotyk
25 gramowa dawka koncentratu białka mleka z Bacillus coagulans GBI-30, 6086
Suplement diety: Białko mleka + GBI-30
Oba warunki odpowiadały smakowi, kolorowi i wielkości porcji
Aktywny komparator: Białko mleka
25 gramowa dawka koncentratu białka mleka
Suplement diety: Białko mleka
Oba warunki odpowiadały smakowi, kolorowi i wielkości porcji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wchłaniania aminokwasów
Ramy czasowe: siedem tygodni
Zamierzamy ustalić, czy dodanie probiotyku do spożycia białka mleka zmienia szybkość (w minutach), z jaką aminokwasy są wchłaniane do naszego krwioobiegu.
siedem tygodni
Stężenie wchłaniania aminokwasów
Ramy czasowe: siedem tygodni
Zamierzamy ustalić, czy dodanie probiotyku do spożycia białka mleka zmienia stopień (stężenie w milimolach/litr), w jakim aminokwasy są wchłaniane do naszego krwioobiegu.
siedem tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lindenwood University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chad Kerksick, PhD, Laboratory Director

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-20-15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Wszystkie zatwierdzone niezidentyfikowane dane badawcze wewnątrz laboratorium zostaną zapisane w banku repozytoriów badawczych na potrzeby przyszłych pytań badawczych. W przeciwnym razie dane uczestników zostaną zniszczone po trzech latach od zakończenia badania, aby zachować zgodność z IRB.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białko mleka + GBI-30

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj