- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04427020
Changements dans l'absorption des acides aminés après l'ajout d'un probiotique à une alimentation protéique aiguë
8 juin 2020 mis à jour par: Lindenwood University
Le but de cette étude est d'examiner le schéma pharmacocinétique de l'absorption des acides aminés après un schéma de deux semaines de supplémentation en protéines du lait avec et sans l'ajout de Bacillus coagulans GBI-30, 6086.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera menée à l'aide d'un plan d'étude randomisé, en double aveugle et croisé.
30 hommes et femmes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans seront recrutés pour participer à cette étude.
Avant de commencer l'étude, tous les participants signeront un document de consentement éclairé approuvé par l'IRB et rempliront un questionnaire sur les antécédents médicaux pour déterminer l'éligibilité à l'étude.
Deux protocoles de supplémentation qui s'étendent chacun sur deux semaines seront complétés et séparés par une période de sevrage de trois semaines.
Pour chaque visite d'étude, tous les participants se présenteront au laboratoire entre 06h00 et 10h00 après avoir observé un jeûne de 8 à 10 heures.
Pendant deux semaines avant chaque visite d'étude, les participants seront assignés de manière randomisée, en double aveugle et croisée pour ingérer une seule dose quotidienne de 25 grammes d'un concentré de protéines de lait ou une dose similaire de concentré de protéines de lait plus bacillus coagulans GBI- 30, 6086.
À leur arrivée pour chaque visite d'étude, les participants verront leur fréquence cardiaque au repos, leur tension artérielle, leur masse corporelle, leur taille et leur composition corporelle mesurées à l'aide d'une analyse d'impédance bioélectrique (BIA).
Lors de l'ingestion de la dose de supplémentation finale qui leur a été assignée, les approches standard de saignées multiples à échantillons seront utilisées pour prélever environ 10 ml de sang veineux d'une veine de l'avant-bras avant (0 min), 30, 60, 90, 120, 180 et 240 minutes après l'ingestion de leur dose de supplémentation finale attribuée pour cette période dans le protocole d'étude.
Les participants recevront 200 ml d'eau froide à ingérer après chaque prélèvement sanguin.
Lors du traitement, tous les échantillons de sang seront stockés à -80 °C. Tous les échantillons seront jetés conformément aux directives stipulées par l'Institutional Review Board.
Les participants à l'étude recevront un approvisionnement supplémentaire de deux semaines du traitement alternatif à commencer après avoir observé un lessivage de trois semaines.
Après deux semaines de supplémentation, les participants à l'étude retourneront au laboratoire pour leur visite de test restante.
Toutes les visites d'étude ultérieures seront effectuées de manière aléatoire afin de minimiser les effets d'ordre des tests.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63301
- Lindenwood University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les participants seront âgés de 18 à 55 ans.
- Les participants seront en bonne santé et sans maladie, comme déterminé par l'évaluation des antécédents médicaux.
- Faire au moins 30 minutes d'exercice modéré trois jours par semaine
Critère d'exclusion:
- Les personnes de moins de 18 ans et de plus de 55 ans seront exclues.
- Toute personne qui est actuellement traitée ou diagnostiquée avec un trouble ou une maladie cardiaque
- Toute personne qui est actuellement traitée ou diagnostiquée avec un trouble ou une maladie respiratoire
- Toute personne qui est actuellement traitée ou diagnostiquée avec un trouble ou une maladie circulatoire
- Toute personne qui est actuellement traitée ou diagnostiquée avec un trouble ou une maladie musculo-squelettique
- Toute personne qui est actuellement traitée ou diagnostiquée avec un trouble ou une maladie métabolique
- Toute personne actuellement traitée ou diagnostiquée comme obèse (définie comme un indice de masse corporelle > 30 kg/m et une masse grasse supérieure à 30 %)
- Toute personne qui est actuellement traitée ou diagnostiquée avec un trouble ou une maladie immunitaire ou auto-immune
- Toute personne qui est actuellement traitée ou diagnostiquée avec un trouble ou une maladie psychiatrique
- Toute personne qui est actuellement traitée ou diagnostiquée avec un trouble ou une maladie hématologique
- Toute personne qui est actuellement traitée ou diagnostiquée avec un trouble ou une maladie neurologique
- Toute personne qui est actuellement traitée ou diagnostiquée avec un trouble ou une maladie endocrinologique
- Les participants dont le poids n'est pas stable sont définis comme une masse corporelle mesurée déviant de 2 % ou plus.
- Les participants qui ne veulent pas ou ne veulent pas s'abstenir d'alcool, de nicotine et de caféine pendant 12 heures avant chaque visite seront exclus
- Les participants qui ne s'abstiennent pas ou ne souhaitent pas s'abstenir de faire de l'exercice pendant 12 heures avant chaque visite seront exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Protéine de Lait + Probiotique
Dose de 25 grammes de concentré de protéines de lait avec bacillus coagulans GBI-30, 6086
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Les deux conditions correspondaient à la saveur, à la couleur et à la taille de la portion
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Comparateur actif: Protéine de lait
Dose de 25 grammes de concentré de protéines de lait
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Les deux conditions correspondaient à la saveur, à la couleur et à la taille de la portion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'absorption des acides aminés
Délai: sept semaines
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Nous avons l'intention de déterminer si l'ajout d'un probiotique à l'ingestion de protéines de lait modifie la vitesse (en minutes) à laquelle les acides aminés sont absorbés dans notre circulation sanguine.
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sept semaines
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Concentration d'absorption d'acides aminés
Délai: sept semaines
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Nous avons l'intention de déterminer si l'ajout d'un probiotique à l'ingestion de protéines de lait modifie la mesure (concentration en millimoles/litre) à laquelle les acides aminés sont absorbés dans notre circulation sanguine.
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sept semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Chad Kerksick, PhD, Laboratory Director
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
3 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
3 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2020
Première publication (Réel)
11 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-20-15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Toutes les données d'étude non identifiées approuvées à l'intérieur du laboratoire seront enregistrées dans une banque de référentiels de recherche pour les questions de recherche futures.
Sinon, les données des participants seront détruites après trois ans d'achèvement de l'étude pour maintenir la conformité IRB.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .