Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i aminosyreabsorpsjon etter tilsetning av et probiotikum til en akutt proteinfôring

8. juni 2020 oppdatert av: Lindenwood University
Hensikten med denne studien er å undersøke det farmakokinetiske mønsteret for aminosyreabsorpsjon etter et to ukers mønster av melkeproteintilskudd med og uten tilsetning av Bacillus coagulans GBI-30, 6086.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført ved hjelp av et randomisert, dobbeltblindt, crossover studiedesign. 30 friske menn og kvinner i alderen 18 - 55 år vil bli rekruttert til å delta i denne studien. Før studien starter, vil alle deltakere signere et IRB-godkjent informert samtykkedokument og fylle ut et spørreskjema for sunn historie for å avgjøre studiekvalifisering. To tilskuddsprotokoller som hver strekker seg over to uker vil bli fullført og separert med en utvaskingsperiode på tre uker. For hvert studiebesøk vil alle deltakere rapportere til laboratoriet mellom 0600 - 1000 timer etter å ha observert en 8 - 10 timers faste. I to uker før hvert studiebesøk vil deltakerne bli tildelt på en randomisert, dobbeltblind, crossover-måte å innta en enkelt daglig 25-grams dose av et melkeproteinkonsentrat eller en lignende dose melkeproteinkonsentrat pluss bacillus coagulans GBI- 30, 6086. Ved ankomst for hvert studiebesøk vil deltakerne få målt hvilepuls, blodtrykk, kroppsmasse, høyde og kroppssammensetning ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse (BIA). Ved inntak av den endelige tildelte tilskuddsdosen vil standard flebotomitilnærminger med flere prøver brukes til å samle inn omtrent 10 ml veneblod fra en underarmsvene før (0 min), 30, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter etter inntak av deres endelig tildelt tilskuddsdose for den perioden i studieprotokollen. Deltakerne vil få 200 ml kaldt vann å innta etter hver blodprøvetaking. Ved behandling vil alle blodprøver lagres ved -80 C. Alle prøver vil bli kastet i henhold til retningslinjer fastsatt av Institutional Review Board. Studiedeltakere vil få ytterligere to ukers forsyning av den alternative behandlingen for å begynne etter å ha observert en tre ukers utvasking. Etter to uker med tilskudd vil studiedeltakerne returnere til laboratoriet for deres gjenværende testbesøk. Alle påfølgende studiebesøk vil bli gjennomført på en randomisert måte for å minimere eventuelle rekkefølgeeffekter fra testing.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63301
        • Lindenwood University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle deltakere vil være i alderen 18-55 år.
  • Deltakerne vil være friske og fri for sykdom som bestemt ved evaluering av en sykehistorie.
  • Fullføre minst 30 minutter med moderat trening tre dager i uken

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under 18 og eldre enn 55 år vil bli ekskludert.
  • Enhver person som for tiden blir behandlet for eller diagnostisert med en hjertesykdom eller sykdom
  • Enhver person som for tiden blir behandlet for eller diagnostisert med en luftveislidelse eller sykdom
  • Enhver person som for tiden blir behandlet for eller diagnostisert med en sirkulasjonsforstyrrelse eller sykdom
  • Enhver person som for tiden blir behandlet for eller diagnostisert med en muskel- og skjelettlidelse eller sykdom
  • Enhver person som for tiden blir behandlet for eller diagnostisert med en metabolsk lidelse eller sykdom
  • Enhver person som for øyeblikket blir behandlet for eller diagnostisert med fedme (definert som kroppsmasseindeks > 30 kg/m og kroppsfett større enn 30 %)
  • Enhver person som for tiden blir behandlet for eller diagnostisert med en immun eller autoimmun lidelse eller sykdom
  • Enhver person som for tiden blir behandlet for eller diagnostisert med en psykiatrisk lidelse eller sykdom
  • Enhver person som for tiden blir behandlet for eller diagnostisert med en hematologisk lidelse eller sykdom
  • Enhver person som for tiden blir behandlet for eller diagnostisert med en nevrologisk lidelse eller sykdom
  • Enhver person som for tiden blir behandlet for eller diagnostisert med en endokrinologisk lidelse eller sykdom
  • Deltakere som er fastslått å ikke være vektstabile definert som målt kroppsmasse som avviker med 2 % eller mer.
  • Deltakere som ikke er eller er villige til å avstå fra alkohol, nikotin og koffein i 12 timer før hvert besøk vil bli ekskludert
  • Deltakere som ikke gjør eller er villige til å avstå fra trening i 12 timer før hvert besøk vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Melkeprotein + probiotika
25 gram dose melkeproteinkonsentrat med bacillus coagulans GBI-30, 6086
Kosttilskudd: Melkeprotein + GBI-30
Begge forholdene samsvarte med smak, farge og serveringsstørrelse
Aktiv komparator: Melkeprotein
25 gram dose melkeproteinkonsentrat
Kosttilskudd: Melkeprotein
Begge forholdene samsvarte med smak, farge og serveringsstørrelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastighet for absorpsjon av aminosyrer
Tidsramme: syv uker
Vi har til hensikt å finne ut om tilsetning av et probiotikum til melkeproteininntak endrer hastigheten (i minutter) som aminosyrer absorberes i blodet vårt.
syv uker
Konsentrasjon av aminosyreabsorpsjon
Tidsramme: syv uker
Vi har til hensikt å finne ut om tilsetning av probiotika til melkeproteininntak endrer graden (konsentrasjon i millimol/liter) som aminosyrer absorberes i blodet vårt.
syv uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lindenwood University

Etterforskere

  • Studieleder: Chad Kerksick, PhD, Laboratory Director

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

3. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

3. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-20-15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Alle godkjente uidentifiserte studiedata inne i laboratoriet vil bli lagret i en forskningsdepotbank for fremtidige forskningsspørsmål. Ellers vil deltakerdata bli ødelagt etter tre års studieavslutning for å opprettholde IRB-samsvar.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Absorpsjon av aminosyrer

Kliniske studier på Melkeprotein + GBI-30

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere