Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny v absorpci aminokyselin po přidání probiotik do akutního proteinového krmení

8. června 2020 aktualizováno: Lindenwood University
Účelem této studie je prozkoumat farmakokinetický vzor absorpce aminokyselin po dvoutýdenním vzoru suplementace mléčným proteinem s a bez přidání Bacillus coagulans GBI-30, 6086.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena pomocí randomizovaného, ​​dvojitě zaslepeného, ​​zkříženého designu studie. K účasti na této studii bude vybráno 30 zdravých mužů a žen ve věku 18 až 55 let. Před zahájením studie všichni účastníci podepíší dokument informovaného souhlasu schválený IRB a vyplní dotazník o zdravé anamnéze, aby určili způsobilost ke studii. Budou dokončeny dva suplementační protokoly, z nichž každý trvá dva týdny, a odděleny s vymývacím obdobím tří týdnů. U každé studijní návštěvy se všichni účastníci budou hlásit do laboratoře mezi 6:00 - 1000 hodinou po pozorování 8 - 10 hodin půstu. Po dobu dvou týdnů před každou studijní návštěvou budou účastníci randomizovaným, dvojitě zaslepeným, zkříženým způsobem rozděleni tak, aby požili jednu denní 25gramovou dávku koncentrátu mléčné bílkoviny nebo podobnou dávku koncentrátu mléčné bílkoviny plus bacillus coagulans GBI- 30, 6086. Po příjezdu na každou studijní návštěvu se účastníkům změří klidová srdeční frekvence, krevní tlak, tělesná hmotnost, výška a složení těla pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA). Po požití jejich konečné přidělené suplementační dávky se použijí standardní postupy flebotomie s více vzorky k odebrání přibližně 10 ml žilní krve z žíly na předloktí před (0 min), 30, 60, 90, 120, 180 a 240 minut po požití jejich konečná přidělená doplňková dávka pro toto období v protokolu studie. Účastníci dostanou po každém odběru krve 200 ml studené vody. Po zpracování budou všechny vzorky krve skladovány při -80 C. Všechny vzorky budou zlikvidovány v souladu s pokyny stanovenými Institutional Review Board. Účastníkům studie bude poskytnuta další dvoutýdenní zásoba alternativní léčby, která bude zahájena po pozorování třítýdenního vymývání. Po dvou týdnech suplementace se účastníci studie vrátí do laboratoře na zbývající testovací návštěvu. Všechny následné studijní návštěvy budou dokončeny náhodným způsobem, aby se minimalizovaly jakékoli účinky na pořadí z testování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
        • Lindenwood University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni účastníci budou ve věku 18-55 let.
  • Účastníci budou zdraví a bez onemocnění, jak bylo stanoveno vyhodnocením anamnézy.
  • Dokončete alespoň 30 minut mírného cvičení tři dny v týdnu

Kritéria vyloučení:

  • Osoby mladší 18 let a starší 55 let budou vyloučeny.
  • Každý jedinec, který se v současné době léčí nebo je diagnostikován s poruchou nebo onemocněním srdce
  • Každý jedinec, který se v současné době léčí nebo je diagnostikován s respirační poruchou nebo onemocněním
  • Každý jedinec, který se v současné době léčí nebo je diagnostikován s poruchou nebo nemocí oběhového systému
  • Každý jedinec, který se v současné době léčí nebo je mu diagnostikována porucha nebo onemocnění pohybového aparátu
  • Každý jedinec, který je v současné době léčen nebo je diagnostikován s metabolickou poruchou nebo onemocněním
  • Každý jedinec, který je v současné době léčen nebo je diagnostikována obezita (definovaná jako index tělesné hmotnosti > 30 kg/m a tělesný tuk vyšší než 30 %)
  • Každý jedinec, který je v současné době léčen nebo je diagnostikován s imunitní nebo autoimunitní poruchou nebo onemocněním
  • Každý jedinec, který se v současné době léčí nebo je diagnostikován s psychiatrickou poruchou nebo nemocí
  • Každý jedinec, který se v současné době léčí nebo je diagnostikován s hematologickou poruchou nebo onemocněním
  • Každý jedinec, který se v současné době léčí nebo je diagnostikován s neurologickou poruchou nebo nemocí
  • Každý jedinec, který se v současné době léčí nebo je diagnostikován s endokrinologickou poruchou nebo onemocněním
  • Účastníci, u kterých bylo zjištěno, že nejsou hmotnostně stabilní, jsou definováni jako naměřená tělesná hmotnost odchylující se o 2 % nebo více.
  • Účastníci, kteří se nebudou nebo nebudou ochotni zdržet alkoholu, nikotinu a kofeinu po dobu 12 hodin před každou návštěvou, budou vyloučeni.
  • Účastníci, kteří se nebudou nebo nebudou ochotni zdržet cvičení po dobu 12 hodin před každou návštěvou, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mléčný protein + probiotika
25g dávka koncentrátu mléčné bílkoviny s bacillus coagulans GBI-30, 6086
Doplněk stravy: Mléčný protein + GBI-30
Obě podmínky odpovídaly chuti, barvě a velikosti porce
Aktivní komparátor: Mléčný protein
25g dávka koncentrátu mléčné bílkoviny
Doplněk stravy: Mléčný protein
Obě podmínky odpovídaly chuti, barvě a velikosti porce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost absorpce aminokyselin
Časové okno: sedm týdnů
Máme v úmyslu zjistit, zda přidání probiotik ke konzumaci mléčné bílkoviny změní rychlost (v minutách), jakou se aminokyseliny vstřebávají do našeho krevního oběhu.
sedm týdnů
Koncentrace absorpce aminokyselin
Časové okno: sedm týdnů
Máme v úmyslu zjistit, zda přidání probiotik ke konzumaci mléčné bílkoviny změní rozsah (koncentrace v milimolech/litr), v jakém se aminokyseliny vstřebávají do našeho krevního oběhu.
sedm týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lindenwood University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chad Kerksick, PhD, Laboratory Director

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

3. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

3. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-20-15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Všechna schválená neidentifikovaná studijní data v laboratoři budou uložena v repozitáři výzkumu pro budoucí výzkumné otázky. V opačném případě budou data účastníků po třech letech od dokončení studie zničena, aby byla zachována shoda s IRB.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Absorpce aminokyselin

Klinické studie na Mléčný protein + GBI-30

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit