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급성 단백질 급식에 프로바이오틱스 첨가 후 아미노산 흡수의 변화

2020년 6월 8일 업데이트: Lindenwood University
이 연구의 목적은 Bacillus coagulans GBI-30, 6086을 첨가하거나 첨가하지 않은 우유 단백질 보충의 2주 패턴 후 아미노산 흡수의 약동학 패턴을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 무작위, 이중 맹검, 교차 연구 설계를 사용하여 수행됩니다. 18세에서 55세 사이의 30명의 건강한 남녀가 이 연구에 참여하도록 모집됩니다. 연구를 시작하기 전에 모든 참가자는 IRB 승인 사전 동의 문서에 서명하고 연구 적격성을 결정하기 위해 건강한 병력 설문지를 작성합니다. 각각 2주에 걸친 두 가지 보충 프로토콜이 완료되고 3주의 휴약 기간으로 분리됩니다. 각 연구 방문에 대해 모든 참가자는 8-10시간 단식을 관찰한 후 06:00-1000시간 사이에 실험실에 보고합니다. 각 연구 방문 전 2주 동안 참가자는 무작위, 이중 맹검, 교차 방식으로 하루 25g의 우유 단백질 농축액 또는 유사한 용량의 우유 단백질 농축액과 Bacillus coagulans GBI-를 섭취하도록 지정됩니다. 30, 6086. 각 연구 방문을 위해 도착하면 참가자는 생체 전기 임피던스 분석(BIA)을 사용하여 안정시 심박수, 혈압, 체질량, 키 및 체성분을 측정합니다. 최종 할당된 보충 용량을 섭취하면 표준 다중 샘플 정맥 절개법을 사용하여 섭취 후(0분), 30, 60, 90, 120, 180 및 240분 전에 팔뚝 정맥에서 약 10mL의 정맥혈을 수집합니다. 연구 프로토콜의 해당 기간 동안 최종 할당된 보충 용량. 참가자는 각 채혈 후 섭취할 수 있는 200mL의 냉수를 제공받습니다. 처리 시 모든 혈액 샘플은 -80C에 보관됩니다. 모든 샘플은 임상시험심사위원회(Institutional Review Board)에서 규정한 지침에 따라 폐기됩니다. 연구 참가자에게는 3주간의 휴약을 관찰한 후 시작할 대체 치료의 추가 2주 공급이 제공됩니다. 2주간의 보충 후 연구 참가자는 나머지 테스트 방문을 위해 실험실로 돌아갑니다. 모든 후속 연구 방문은 테스트로 인한 주문 효과를 최소화하기 위해 무작위 방식으로 완료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, 미국, 63301
        • Lindenwood University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 참가자는 18-55세 사이입니다.
  • 참가자는 병력 평가에 의해 결정된 건강하고 질병이 없습니다.
  • 일주일에 3일 최소 30분의 적당한 운동 완료

제외 기준:

  • 18세 미만 및 55세 초과 개인은 제외됩니다.
  • 현재 심장 장애 또는 질병으로 치료를 받고 있거나 진단을 받은 사람
  • 현재 호흡기 장애 또는 질병으로 치료를 받고 있거나 진단을 받은 사람
  • 현재 순환계 장애 또는 질병으로 치료를 받고 있거나 진단을 받고 있는 모든 개인
  • 근골격계 질환 또는 질병으로 현재 치료 중이거나 진단을 받고 있는 사람
  • 현재 대사 장애 또는 질병으로 치료 중이거나 진단을 받고 있는 모든 개인
  • 현재 비만(체질량지수 > 30kg/m3, 체지방 30% 이상으로 정의)으로 치료 중이거나 비만 진단을 받고 있는 자
  • 현재 면역 또는 자가면역 장애 또는 질병으로 치료를 받고 있거나 진단을 받고 있는 개인
  • 현재 정신 장애 또는 질병으로 치료를 받거나 진단을 받고 있는 모든 개인
  • 현재 혈액학적 장애 또는 질환으로 치료를 받고 있거나 진단을 받고 있는 모든 개인
  • 현재 신경학적 장애 또는 질병으로 치료를 받고 있거나 진단을 받고 있는 개인
  • 현재 내분비 장애 또는 질병으로 치료 중이거나 진단을 받고 있는 사람
  • 체중이 안정적이지 않다고 판단되는 참가자는 측정된 체중이 2% 이상 편차가 있는 것으로 정의됩니다.
  • 각 방문 전 12시간 동안 알코올, 니코틴 및 카페인을 삼가하지 않거나 거부할 의사가 없는 참가자는 제외됩니다.
  • 각 방문 전 12시간 동안 운동을 삼가하지 않거나 삼가할 의사가 없는 참가자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 우유 단백질 + 프로바이오틱스
Bacillus coagulans GBI-30, 6086 함유 우유 단백질 농축액 25g
건강 보조 식품: 우유 단백질 + GBI-30
두 조건 모두 맛, 색상 및 서빙 크기와 일치했습니다.
활성 비교기: 우유 단백질
우유 단백질 농축액 25g
건강 보조 식품: 우유 단백질
두 조건 모두 맛, 색상 및 서빙 크기와 일치했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아미노산 흡수율
기간: 7주
우리는 우유 단백질 섭취에 프로바이오틱스를 추가하면 아미노산이 혈류로 흡수되는 속도(분 단위)가 변경되는지 여부를 확인하려고 합니다.
7주
아미노산 흡수 농도
기간: 7주
우리는 우유 단백질 섭취에 프로바이오틱스를 추가하면 아미노산이 혈류로 흡수되는 정도(밀리몰/리터 단위의 농도)가 변경되는지 확인하려고 합니다.
7주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lindenwood University

수사관

  • 연구 책임자: Chad Kerksick, PhD, Laboratory Director

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 8일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 3일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-20-15

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

실험실 내에서 승인된 모든 미확인 연구 데이터는 향후 연구 질문을 위해 연구 저장소 은행에 저장됩니다. 그렇지 않으면 참가자 데이터는 IRB 규정 준수를 유지하기 위해 연구 완료 후 3년 후에 파기됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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