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在急性蛋白质喂养中添加益生菌后氨基酸吸收的变化

2020年6月8日 更新者:Lindenwood University
本研究的目的是检查在添加和不添加凝结芽孢杆菌 GBI-30、6086 的两周牛奶蛋白补充模式后氨基酸吸收的药代动力学模式。

研究概览

详细说明

该研究将使用随机、双盲、交叉研究设计进行。 将招募 30 名年龄在 18 - 55 岁之间的健康男性和女性参与这项研究。 在开始研究之前,所有参与者都将签署 IRB 批准的知情同意书并完成健康史问卷以确定研究资格。 将完成两个为期两周的补充方案,并用三周的清除期分开。 对于每次研究访问,所有参与者将在观察 8 - 10 小时禁食后的 0600 - 1000 小时之间向实验室报告。 在每次研究访问前两周,将以随机、双盲、交叉的方式分配参与者每天摄入 25 克剂量的浓缩乳蛋白或类似剂量的浓缩乳蛋白加凝固芽孢杆菌 GBI- 30、6086。 每次研究访问到达后,参与者将使用生物电阻抗分析 (BIA) 测量他们的静息心率、血压、体重、身高和身体成分。 在摄入最终分配的补充剂量后,将使用标准的多样本静脉切开术方法在摄入其补充剂后(0 分钟)、30、60、90、120、180 和 240 分钟之前从前臂静脉收集大约 10mL 的静脉血研究方案中该时期的最终指定补充剂量。 每次采血后,将向参与者提供 200 mL 冷水以供其饮用。 处理后,所有血液样本将储存在 -80 C。根据机构审查委员会规定的指南,所有样本将被丢弃。 在观察到三周的清除后,将向研究参与者提供额外的两周替代治疗供应。 补充两周后,研究参与者将返回实验室进行剩余的测试访问。 所有后续研究访问将以随机方式完成,以尽量减少测试的任何顺序影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、美国、63301
        • Lindenwood University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有参与者的年龄都在 18-55 岁之间。
  • 根据对病史的评估确定,参与者将是健康的并且没有疾病。
  • 每周三天完成至少 30 分钟的适度运动

排除标准:

  • 那些小于 18 岁和大于 55 岁的人将被排除在外。
  • 目前正在接受治疗或被诊断患有心脏病或疾病的任何人
  • 目前正在接受治疗或被诊断患有呼吸系统疾病或疾病的任何人
  • 目前正在接受治疗或被诊断患有循环障碍或疾病的任何人
  • 目前正在接受治疗或被诊断患有肌肉骨骼疾病或疾病的任何人
  • 目前正在接受治疗或被诊断患有代谢紊乱或疾病的任何人
  • 任何目前正在接受肥胖治疗或被诊断患有肥胖症(定义为体重指数 > 30 kg/m 且体脂大于 30%)的人
  • 目前正在接受治疗或被诊断患有免疫或自身免疫性疾病或疾病的任何个人
  • 目前正在接受治疗或被诊断患有精神障碍或疾病的任何个人
  • 目前正在接受治疗或被诊断患有血液病或疾病的任何人
  • 目前正在接受治疗或被诊断患有神经障碍或疾病的任何人
  • 目前正在接受治疗或被诊断患有内分泌失调或疾病的任何人
  • 确定体重不稳定的参与者定义为测量的体重偏差 2% 或更多。
  • 每次访问前 12 小时没有或不愿意戒酒、尼古丁和咖啡因的参与者将被排除在外
  • 每次访问前 12 小时没有或不愿意放弃锻炼的参与者将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:牛奶蛋白+益生菌
25 克含凝结芽孢杆菌 GBI-30、6086 的浓缩牛奶蛋白
两种条件都匹配风味、颜色和份量
有源比较器:牛奶蛋白
25 克剂量的浓缩牛奶蛋白
两种条件都匹配风味、颜色和份量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
氨基酸吸收率
大体时间:七个星期
我们打算确定在摄入牛奶蛋白时添加益生菌是否会改变氨基酸吸收到我们血液中的速度(以分钟为单位)。
七个星期
氨基酸吸收浓度
大体时间:七个星期
我们打算确定在摄入牛奶蛋白时添加益生菌是否会改变氨基酸吸收到我们血液中的程度(以毫摩尔/升为单位的浓度)。
七个星期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Chad Kerksick, PhD、Laboratory Director

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月8日

初级完成 (实际的)

2019年12月3日

研究完成 (实际的)

2019年12月3日

研究注册日期

首次提交

2020年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月8日

首次发布 (实际的)

2020年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月8日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB-20-15

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

实验室内所有经批准的未识别研究数据都将保存在研究资料库中,以备将来研究问题之用。 否则,参与者数据将在研究完成三年后销毁,以保持 IRB 合规性。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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