- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04427020
Veranderingen in de opname van aminozuren na toevoeging van een probioticum aan een acute eiwitvoeding
8 juni 2020 bijgewerkt door: Lindenwood University
Het doel van deze studie is om het farmacokinetische patroon van aminozuurabsorptie te onderzoeken na een patroon van twee weken van melkeiwitsuppletie met en zonder toevoeging van Bacillus coagulans GBI-30, 6086.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal worden uitgevoerd met behulp van een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over onderzoeksopzet.
30 gezonde mannen en vrouwen in de leeftijd van 18 - 55 jaar zullen worden aangeworven om deel te nemen aan deze studie.
Voorafgaand aan het begin van de studie, zullen alle deelnemers een IRB-goedgekeurd document voor geïnformeerde toestemming ondertekenen en een vragenlijst over de gezonde geschiedenis invullen om te bepalen of ze in aanmerking komen voor de studie.
Twee suppletieprotocollen die elk twee weken beslaan, worden voltooid en gescheiden door een wash-outperiode van drie weken.
Voor elk studiebezoek zullen alle deelnemers zich tussen 06.00 - 10.00 uur bij het laboratorium melden nadat ze 8 - 10 uur hebben gevast.
Gedurende twee weken voorafgaand aan elk studiebezoek zullen de deelnemers op een gerandomiseerde, dubbelblinde, crossover-manier worden toegewezen om een enkele dagelijkse dosis van 25 gram van een melkeiwitconcentraat of een vergelijkbare dosis melkeiwitconcentraat plus bacillus coagulans GBI in te nemen. 30, 6086.
Bij aankomst voor elk studiebezoek zullen de deelnemers hun rusthartslag, bloeddruk, lichaamsgewicht, lengte en lichaamssamenstelling laten meten met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA).
Na inname van hun uiteindelijke toegewezen suppletiedosis, zullen standaard aderlaten met meerdere monsters worden gebruikt om ongeveer 10 ml veneus bloed uit een onderarmader te verzamelen vóór (0 min), 30, 60, 90, 120, 180 en 240 minuten na inname van hun laatste toegewezen suppletiedosis voor die periode in het studieprotocol.
Deelnemers krijgen na elke bloedafname 200 ml koud water om in te nemen.
Na verwerking worden alle bloedmonsters bewaard bij -80 C. Alle monsters worden weggegooid volgens de door de Institutional Review Board vastgestelde richtlijnen.
Studiedeelnemers krijgen een extra voorraad van twee weken van de alternatieve behandeling om te beginnen na het observeren van een wash-out van drie weken.
Na twee weken suppletie keren de studiedeelnemers terug naar het laboratorium voor hun resterende testbezoek.
Alle volgende studiebezoeken zullen op een gerandomiseerde manier worden voltooid om eventuele volgorde-effecten van testen te minimaliseren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
- Lindenwood University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle deelnemers zijn tussen de 18 en 55 jaar.
- Deelnemers zullen gezond en ziektevrij zijn, zoals bepaald door evaluatie van een medische geschiedenis.
- Drie dagen per week ten minste 30 minuten matige lichaamsbeweging uitvoeren
Uitsluitingscriteria:
- Die personen jonger dan 18 en ouder dan 55 jaar zullen worden uitgesloten.
- Elke persoon die momenteel wordt behandeld voor of gediagnosticeerd wordt met een hartaandoening of -ziekte
- Elke persoon die momenteel wordt behandeld voor of gediagnosticeerd wordt met een luchtwegaandoening of ziekte
- Elke persoon die momenteel wordt behandeld of gediagnosticeerd met een stoornis of ziekte van de bloedsomloop
- Elke persoon die momenteel wordt behandeld voor of gediagnosticeerd wordt met een musculoskeletale aandoening of ziekte
- Elke persoon die momenteel wordt behandeld voor of gediagnosticeerd wordt met een metabole stoornis of ziekte
- Elke persoon die momenteel wordt behandeld voor of gediagnosticeerd is met obesitas (gedefinieerd als body mass index > 30 kg/m en lichaamsvet groter dan 30%)
- Elke persoon die momenteel wordt behandeld voor of gediagnosticeerd wordt met een immuun- of auto-immuunziekte of ziekte
- Elke persoon die momenteel wordt behandeld voor of gediagnosticeerd wordt met een psychiatrische stoornis of ziekte
- Elke persoon die momenteel wordt behandeld voor of gediagnosticeerd wordt met een hematologische aandoening of ziekte
- Elke persoon die momenteel wordt behandeld voor of gediagnosticeerd wordt met een neurologische aandoening of ziekte
- Elke persoon die momenteel wordt behandeld voor of gediagnosticeerd wordt met een endocrinologische stoornis of ziekte
- Deelnemers waarvan is vastgesteld dat ze niet gewichtsstabiel zijn, worden gedefinieerd als gemeten lichaamsgewicht dat 2% of meer afwijkt.
- Deelnemers die zich 12 uur voorafgaand aan elk bezoek niet onthouden van alcohol, nicotine en cafeïne, worden uitgesloten
- Deelnemers die 12 uur voorafgaand aan elk bezoek niet sporten of niet willen sporten, worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Melk Eiwit + Probioticum
25 gram dosis melkeiwitconcentraat met bacillus coagulans GBI-30, 6086
|
Beide omstandigheden kwamen overeen met smaak, kleur en portiegrootte
|
|
Actieve vergelijker: Melk proteïnen
25 gram dosis melkeiwitconcentraat
|
Beide omstandigheden kwamen overeen met smaak, kleur en portiegrootte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van aminozuurabsorptie
Tijdsspanne: zeven weken
|
We zijn van plan om te bepalen of de toevoeging van een probioticum aan de inname van melkeiwitten de snelheid (in minuten) verandert waarmee aminozuren in onze bloedbaan worden opgenomen.
|
zeven weken
|
|
Concentratie van aminozuurabsorptie
Tijdsspanne: zeven weken
|
We zijn van plan om te bepalen of de toevoeging van een probioticum aan de inname van melkeiwitten de mate (concentratie in millimol/liter) verandert waarin aminozuren in onze bloedbaan worden opgenomen.
|
zeven weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Chad Kerksick, PhD, Laboratory Director
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-20-15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Alle goedgekeurde niet-geïdentificeerde onderzoeksgegevens in het laboratorium worden opgeslagen in een onderzoeksbank voor toekomstige onderzoeksvragen.
Anders worden deelnemersgegevens vernietigd na drie jaar voltooiing van de studie om de IRB-conformiteit te behouden.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .