Alterações na absorção de aminoácidos após a adição de um probiótico a uma alimentação aguda de proteína
8 de junho de 2020 atualizado por: Lindenwood University
O objetivo deste estudo é examinar o padrão farmacocinético de absorção de aminoácidos após um padrão de duas semanas de suplementação de proteína do leite com e sem a adição de Bacillus coagulans GBI-30, 6086.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será conduzido usando um desenho de estudo randomizado, duplo-cego e cruzado.
30 homens e mulheres saudáveis com idades entre 18 e 55 anos serão recrutados para participar deste estudo.
Antes de iniciar o estudo, todos os participantes assinarão um documento de consentimento informado aprovado pelo IRB e preencherão um questionário de histórico de saúde para determinar a elegibilidade do estudo.
Dois protocolos de suplementação com duração de duas semanas cada um serão concluídos e separados por um período de washout de três semanas.
Para cada visita do estudo, todos os participantes se apresentarão ao laboratório entre 06:00 e 10:00 horas após observar um jejum de 8 a 10 horas.
Durante duas semanas antes de cada visita do estudo, os participantes serão designados de forma randomizada, duplo-cega e cruzada para ingerir uma única dose diária de 25 gramas de um concentrado de proteína do leite ou uma dose semelhante de concentrado de proteína do leite mais bacilo coagulante GBI- 30, 6086.
Na chegada para cada visita do estudo, os participantes terão sua frequência cardíaca em repouso, pressão arterial, massa corporal, altura e composição corporal medidas usando a análise de impedância bioelétrica (BIA).
Após a ingestão de sua dose final de suplementação atribuída, abordagens padrão de flebotomia de múltiplas amostras serão usadas para coletar aproximadamente 10mL de sangue venoso de uma veia do antebraço antes (0 min), 30, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos após a ingestão de seus dose final de suplementação designada para aquele período no protocolo do estudo.
Os participantes receberão 200 mL de água fria para ingerir após cada coleta de sangue.
Após o processamento, todas as amostras de sangue serão armazenadas a -80 C. Todas as amostras serão descartadas de acordo com as diretrizes estipuladas pelo Conselho de Revisão Institucional.
Os participantes do estudo receberão um suprimento adicional de duas semanas do tratamento alternativo para começar depois de observar um washout de três semanas.
Após duas semanas de suplementação, os participantes do estudo retornarão ao laboratório para a visita de teste restante.
Todas as visitas de estudo subsequentes serão concluídas de forma aleatória para minimizar quaisquer efeitos de ordem dos testes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Lindenwood University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os participantes terão entre 18 e 55 anos.
- Os participantes serão saudáveis e livres de doenças, conforme determinado pela avaliação de um histórico médico.
- Completando pelo menos 30 minutos de exercício moderado três dias por semana
Critério de exclusão:
- Serão excluídos os indivíduos menores de 18 anos e maiores de 55 anos.
- Qualquer indivíduo que esteja atualmente sendo tratado ou diagnosticado com um distúrbio ou doença cardíaca
- Qualquer indivíduo que esteja atualmente sendo tratado ou diagnosticado com um distúrbio ou doença respiratória
- Qualquer indivíduo que esteja atualmente sendo tratado ou diagnosticado com um distúrbio ou doença circulatória
- Qualquer indivíduo que esteja atualmente sendo tratado ou diagnosticado com um distúrbio ou doença musculoesquelética
- Qualquer indivíduo que esteja atualmente sendo tratado ou diagnosticado com um distúrbio ou doença metabólica
- Qualquer indivíduo que esteja sendo tratado ou diagnosticado com obesidade (definida como índice de massa corporal > 30 kg/m e gordura corporal maior que 30%)
- Qualquer indivíduo que esteja atualmente sendo tratado ou diagnosticado com um distúrbio ou doença imune ou autoimune
- Qualquer indivíduo que esteja atualmente sendo tratado ou diagnosticado com um distúrbio ou doença psiquiátrica
- Qualquer indivíduo que esteja atualmente sendo tratado ou diagnosticado com um distúrbio ou doença hematológica
- Qualquer indivíduo que esteja atualmente sendo tratado ou diagnosticado com um distúrbio ou doença neurológica
- Qualquer indivíduo que esteja atualmente sendo tratado ou diagnosticado com um distúrbio ou doença endocrinológica
- Os participantes que estão determinados a não ter peso estável são definidos como massa corporal medida com desvio de 2% ou mais.
- Serão excluídos os participantes que não desejam ou não desejam se abster de álcool, nicotina e cafeína por 12 horas antes de cada visita.
- Os participantes que não fizerem ou não quiserem se abster de exercícios por 12 horas antes de cada visita serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Proteína do Leite + Probiótico
Dose de 25 gramas de concentrado de proteína do leite com bacilo coagulante GBI-30, 6086
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Ambas as condições combinaram sabor, cor e tamanho da porção
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Comparador Ativo: Proteína do leite
Dose de 25 gramas de concentrado de proteína de leite
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Ambas as condições combinaram sabor, cor e tamanho da porção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de absorção de aminoácidos
Prazo: sete semanas
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Pretendemos determinar se a adição de um probiótico à ingestão de proteína do leite altera a taxa (em minutos) na qual os aminoácidos são absorvidos em nossa corrente sanguínea.
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sete semanas
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Concentração de absorção de aminoácidos
Prazo: sete semanas
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Pretendemos determinar se a adição de um probiótico à ingestão de proteína do leite altera a extensão (concentração em milimoles/litro) em que os aminoácidos são absorvidos em nossa corrente sanguínea.
|
sete semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Chad Kerksick, PhD, Laboratory Director
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
3 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
3 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-20-15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Todos os dados de estudo não identificados aprovados dentro do laboratório serão salvos em um banco de repositório de pesquisa para futuras questões de pesquisa.
Caso contrário, os dados dos participantes serão destruídos após três anos da conclusão do estudo para manter a conformidade com o IRB.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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