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Cambiamenti nell'assorbimento di aminoacidi dopo l'aggiunta di un probiotico a un'alimentazione proteica acuta

8 giugno 2020 aggiornato da: Lindenwood University
Lo scopo di questo studio è esaminare il modello farmacocinetico dell'assorbimento degli aminoacidi dopo un modello di due settimane di integrazione di proteine ​​del latte con e senza l'aggiunta di Bacillus coagulans GBI-30, 6086.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto utilizzando un disegno di studio crossover randomizzato, in doppio cieco. 30 uomini e donne sani di età compresa tra 18 e 55 anni saranno reclutati per partecipare a questo studio. Prima di iniziare lo studio, tutti i partecipanti firmeranno un documento di consenso informato approvato dall'IRB e completeranno un questionario sulla storia sana per determinare l'idoneità allo studio. Due protocolli di integrazione, ciascuno della durata di due settimane, saranno completati e separati da un periodo di sospensione di tre settimane. Per ogni visita di studio, tutti i partecipanti riferiranno al laboratorio tra le 06:00 e le 10:00 ore dopo aver osservato un digiuno di 8-10 ore. Per due settimane prima di ogni visita di studio, i partecipanti verranno assegnati in modo randomizzato, in doppio cieco, crossover per ingerire una singola dose giornaliera di 25 grammi di un concentrato di proteine ​​del latte o una dose simile di concentrato di proteine ​​del latte più Bacillus coagulans GBI- 30, 6086. All'arrivo per ogni visita di studio, ai partecipanti verrà misurata la frequenza cardiaca a riposo, la pressione sanguigna, la massa corporea, l'altezza e la composizione corporea utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA). Dopo l'ingestione della dose di integrazione finale assegnata, verranno utilizzati approcci standard di flebotomia a campioni multipli per raccogliere circa 10 ml di sangue venoso da una vena dell'avambraccio prima (0 min), 30, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti dopo l'ingestione del loro dose di integrazione finale assegnata per quel periodo nel protocollo di studio. Ai partecipanti verranno forniti 200 ml di acqua fredda da ingerire dopo ogni prelievo di sangue. Dopo l'elaborazione, tutti i campioni di sangue verranno conservati a -80 C. Tutti i campioni verranno o eliminati secondo le linee guida stabilite dall'Institutional Review Board. Ai partecipanti allo studio verrà fornita una fornitura aggiuntiva di due settimane del trattamento alternativo per iniziare dopo aver osservato un washout di tre settimane. Dopo due settimane di integrazione, i partecipanti allo studio torneranno al laboratorio per la visita di test rimanente. Tutte le successive visite di studio saranno completate in modo randomizzato per ridurre al minimo qualsiasi effetto dell'ordine dal test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
        • Lindenwood University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partecipanti avranno un'età compresa tra i 18 e i 55 anni.
  • I partecipanti saranno sani e privi di malattie come determinato dalla valutazione di una storia medica.
  • Completare almeno 30 minuti di esercizio moderato tre giorni alla settimana

Criteri di esclusione:

  • Saranno escluse le persone di età inferiore a 18 anni e superiore a 55 anni.
  • Qualsiasi individuo che è attualmente in cura o a cui è stata diagnosticata una malattia o disturbo cardiaco
  • Qualsiasi individuo che è attualmente in cura o a cui è stata diagnosticata una malattia o disturbo respiratorio
  • Qualsiasi individuo che è attualmente in cura o diagnosticato con un disturbo o una malattia circolatoria
  • Qualsiasi individuo che è attualmente in cura o a cui è stata diagnosticata una malattia o disturbo muscoloscheletrico
  • Qualsiasi individuo che è attualmente in cura o a cui è stata diagnosticata una malattia o un disturbo metabolico
  • Qualsiasi individuo attualmente in cura o con diagnosi di obesità (definita come indice di massa corporea > 30 kg/m e grasso corporeo superiore al 30%)
  • Qualsiasi individuo che è attualmente in cura o diagnosticato con un disturbo o una malattia immunitaria o autoimmune
  • Qualsiasi individuo che è attualmente in cura o a cui è stata diagnosticata una malattia o un disturbo psichiatrico
  • Qualsiasi individuo che è attualmente in cura o diagnosticato con un disturbo o una malattia ematologica
  • Qualsiasi individuo che è attualmente in cura o diagnosticato con un disturbo o una malattia neurologica
  • Qualsiasi individuo che è attualmente in trattamento o a cui è stata diagnosticata una malattia o un disturbo endocrinologico
  • I partecipanti che sono determinati a non essere stabili di peso definiti come massa corporea misurata che devia del 2% o più.
  • Saranno esclusi i partecipanti che non vogliono o non vogliono astenersi da alcol, nicotina e caffeina per 12 ore prima di ogni visita
  • Saranno esclusi i partecipanti che non vogliono o non vogliono astenersi dall'esercizio fisico per 12 ore prima di ogni visita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Proteine ​​del latte + Probiotico
Dose da 25 grammi di concentrato di proteine ​​del latte con bacillus coagulans GBI-30, 6086
Integratore alimentare: Proteine ​​del latte + GBI-30
Entrambe le condizioni corrispondevano a sapore, colore e dimensione della porzione
Comparatore attivo: Proteine ​​del latte
Dose da 25 grammi di concentrato di proteine ​​del latte
Integratore alimentare: Proteine ​​del latte
Entrambe le condizioni corrispondevano a sapore, colore e dimensione della porzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di assorbimento degli amminoacidi
Lasso di tempo: sette settimane
Intendiamo determinare se l'aggiunta di un probiotico all'ingestione di proteine ​​del latte cambia la velocità (in minuti) con cui gli amminoacidi vengono assorbiti nel nostro flusso sanguigno.
sette settimane
Concentrazione di assorbimento dell'amminoacido
Lasso di tempo: sette settimane
Intendiamo determinare se l'aggiunta di un probiotico all'ingestione di proteine ​​del latte cambia la misura (concentrazione in millimoli/litro) in cui gli aminoacidi vengono assorbiti nel nostro flusso sanguigno.
sette settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lindenwood University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chad Kerksick, PhD, Laboratory Director

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

3 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-20-15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati di studio non identificati approvati all'interno del laboratorio verranno salvati all'interno di una banca di archivio di ricerca per future domande di ricerca. In caso contrario, i dati dei partecipanti verranno distrutti dopo tre anni dal completamento dello studio per mantenere la conformità IRB.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Proteine ​​del latte + GBI-30

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