Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i aminosyreabsorptionen efter tilsætning af et probiotikum til en akut proteinfodring

8. juni 2020 opdateret af: Lindenwood University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge det farmakokinetiske mønster af aminosyreabsorption efter et to-ugers mønster af mælkeproteintilskud med og uden tilsætning af Bacillus coagulans GBI-30, 6086.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført ved hjælp af et randomiseret, dobbeltblindt, crossover-studiedesign. 30 raske mænd og kvinder i alderen 18 - 55 år vil blive rekrutteret til at deltage i denne undersøgelse. Inden undersøgelsen påbegyndes, vil alle deltagere underskrive et IRB-godkendt informeret samtykkedokument og udfylde et spørgeskema med sund historie for at afgøre undersøgelsens berettigelse. To tilskudsprotokoller, der hver strækker sig over to uger, vil blive afsluttet og adskilt med en udvaskningsperiode på tre uger. For hvert studiebesøg vil alle deltagere rapportere til laboratoriet mellem 0600 - 1000 timer efter at have observeret en 8 - 10 timers faste. I to uger forud for hvert studiebesøg vil deltagerne på en randomiseret, dobbeltblind, crossover-måde blive tildelt en enkelt daglig dosis på 25 gram af et mælkeproteinkoncentrat eller en lignende dosis mælkeproteinkoncentrat plus bacillus coagulans GBI- 30, 6086. Ved ankomsten til hvert studiebesøg vil deltagerne få målt deres hvilepuls, blodtryk, kropsmasse, højde og kropssammensætning ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (BIA). Efter indtagelse af deres endelige tildelte tilskudsdosis vil standard flerprøver flebotomi-tilgange bruges til at opsamle cirka 10 ml veneblod fra en underarmsvene før (0 min), 30, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter efter indtagelse af deres endelig tildelt tilskudsdosis for den periode i undersøgelsesprotokollen. Deltagerne får 200 ml koldt vand til at indtage efter hver blodprøvetagning. Efter behandling vil alle blodprøver blive opbevaret ved -80 C. Alle prøver vil blive kasseret i henhold til retningslinjerne fra Institutional Review Board. Undersøgelsesdeltagere vil få yderligere to ugers forsyning af den alternative behandling til at begynde efter at have observeret en tre-ugers udvaskning. Efter to ugers tilskud vil forsøgsdeltagerne vende tilbage til laboratoriet for deres resterende testbesøg. Alle efterfølgende undersøgelsesbesøg vil blive gennemført på en randomiseret måde for at minimere eventuelle rækkefølgeeffekter fra test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • Lindenwood University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere vil være mellem 18-55 år.
  • Deltagerne vil være raske og fri for sygdom som bestemt ved evaluering af en sygehistorie.
  • At gennemføre mindst 30 minutters moderat træning tre dage om ugen

Ekskluderingskriterier:

  • Disse personer under 18 og over 55 år vil blive udelukket.
  • Enhver person, der i øjeblikket er i behandling for eller diagnosticeret med en hjertesygdom eller sygdom
  • Enhver person, der i øjeblikket er i behandling for eller diagnosticeret med en respiratorisk lidelse eller sygdom
  • Enhver person, der i øjeblikket er i behandling for eller diagnosticeret med en kredsløbsforstyrrelse eller sygdom
  • Enhver person, der i øjeblikket er i behandling for eller diagnosticeret med en muskel- og skeletlidelse eller sygdom
  • Enhver person, der i øjeblikket er i behandling for eller diagnosticeret med en metabolisk lidelse eller sygdom
  • Enhver person, der i øjeblikket er i behandling for eller diagnosticeret med fedme (defineret som body mass index > 30 kg/m og kropsfedt større end 30 %)
  • Enhver person, der i øjeblikket er i behandling for eller diagnosticeret med en immun eller autoimmun lidelse eller sygdom
  • Enhver person, der i øjeblikket er i behandling for eller diagnosticeret med en psykiatrisk lidelse eller sygdom
  • Enhver person, der i øjeblikket er i behandling for eller diagnosticeret med en hæmatologisk lidelse eller sygdom
  • Enhver person, der i øjeblikket er i behandling for eller diagnosticeret med en neurologisk lidelse eller sygdom
  • Enhver person, der i øjeblikket er i behandling for eller diagnosticeret med en endokrinologisk lidelse eller sygdom
  • Deltagere, der vurderes ikke at være vægtstabile, defineres som målt kropsmasse, der afviger med 2 % eller mere.
  • Deltagere, der ikke er eller ikke er villige til at afholde sig fra alkohol, nikotin og koffein i 12 timer før hvert besøg, vil blive udelukket
  • Deltagere, der ikke gør eller er villige til at afholde sig fra træning i 12 timer før hvert besøg, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mælkeprotein + probiotisk
25 gram dosis mælkeproteinkoncentrat med bacillus coagulans GBI-30, 6086
Kosttilskud: Mælkeprotein + GBI-30
Begge forhold matchede smag, farve og serveringsstørrelse
Aktiv komparator: Mælkeprotein
25 gram dosis mælkeproteinkoncentrat
Kosttilskud: Mælkeprotein
Begge forhold matchede smag, farve og serveringsstørrelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for aminosyreabsorption
Tidsramme: syv uger
Vi har til hensigt at afgøre, om tilsætning af et probiotikum til mælkeproteinindtagelse ændrer hastigheden (i minutter), hvormed aminosyrer absorberes i vores blodbane.
syv uger
Koncentration af aminosyreabsorption
Tidsramme: syv uger
Vi har til hensigt at afgøre, om tilsætning af et probiotikum til mælkeproteinindtagelse ændrer omfanget (koncentration i millimol/liter), hvormed aminosyrer optages i vores blodbane.
syv uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lindenwood University

Efterforskere

  • Studieleder: Chad Kerksick, PhD, Laboratory Director

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

3. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-20-15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Alle godkendte uidentificerede undersøgelsesdata inde i laboratoriet vil blive gemt i en forskningsdepotbank til fremtidige forskningsspørgsmål. Ellers vil deltagerdata blive destrueret efter tre års studieafslutning for at opretholde IRB-overensstemmelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aminosyreabsorption

Kliniske forsøg med Mælkeprotein + GBI-30

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner