Változások az aminosav felszívódásban probiotikum hozzáadása után az akut fehérjeetetéshez
2020. június 8. frissítette: Lindenwood University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az aminosavak felszívódásának farmakokinetikai mintázatát kéthetes tejfehérje-kiegészítés után, Bacillus coagulans GBI-30, 6086 hozzáadásával és anélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot randomizált, kettős vak, keresztezett vizsgálati terv alkalmazásával végzik.
30 egészséges, 18 és 55 év közötti férfit és nőt vesznek fel a vizsgálatba.
A vizsgálat megkezdése előtt minden résztvevő aláír egy IRB által jóváhagyott, tájékozott beleegyező dokumentumot, és kitölt egy egészséges anamnézis kérdőívet a vizsgálatra való alkalmasság meghatározásához.
Két kiegészítési protokollt kell kitölteni, amelyek mindegyike két hétig tart, és háromhetes kimosási periódussal különül el.
Minden egyes tanulmányi látogatás alkalmával minden résztvevő 0600 és 1000 óra között jelentkezik a laboratóriumban a 8-10 órás böjt megfigyelése után.
Az egyes vizsgálati látogatások előtt két hétig a résztvevőket randomizált, kettős vak, keresztezett módon osztják be, hogy napi egyszeri 25 grammos tejfehérje-koncentrátumot vagy hasonló adag tejfehérje-koncentrátumot és bacillus coagulans GBI-t vegyenek be. 30, 6086.
Az egyes tanulmányi látogatásokra érkezéskor a résztvevők nyugalmi pulzusát, vérnyomását, testtömegét, magasságát és testösszetételét bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA) mérik.
A végső hozzárendelt kiegészítő adag lenyelése után standard többszörös mintás flebotómiás megközelítést alkalmaznak, hogy körülbelül 10 ml vénás vért gyűjtsenek az alkar vénájából a lenyelés előtt (0 perc), 30, 60, 90, 120, 180 és 240 perccel. a vizsgálati protokollban az adott időszakra kijelölt végső kiegészítő adag.
Minden vérvétel után 200 ml hideg vizet kapnak a résztvevők.
Feldolgozáskor minden vérmintát -80 C-on tárolunk. Minden mintát az Intézményi Felülvizsgálati Testület által előírt irányelvek szerint el kell dobni.
A vizsgálatban részt vevők további kéthetes alternatív kezelést kapnak, hogy megkezdjék a háromhetes kimosódás megfigyelését.
Kéthetes kiegészítés után a vizsgálat résztvevői visszatérnek a laboratóriumba a hátralévő vizsgálati látogatásra.
Minden további tanulmányi látogatás véletlenszerűen történik, hogy minimalizáljuk a tesztelésből eredő sorrendi hatásokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63301
- Lindenwood University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden résztvevő 18 és 55 év közötti lesz.
- A résztvevők a kórelőzmény értékelése alapján egészségesek és betegségektől mentesek.
- Hetente háromszor végezzen legalább 30 perc mérsékelt testmozgást
Kizárási kritériumok:
- A 18 évnél fiatalabb és 55 évnél idősebb személyek kizárásra kerülnek.
- Bármely egyén, akit jelenleg szívbetegséggel vagy szívbetegséggel kezelnek, vagy akinek diagnosztizálják
- Bármely egyén, akit jelenleg légzési rendellenességgel vagy betegséggel kezelnek, vagy akinek diagnosztizálják
- Bármely személy, akit jelenleg keringési rendellenességgel vagy betegséggel kezelnek, vagy akinek diagnosztizálják
- Bármely személy, akit jelenleg izom-csontrendszeri rendellenességgel vagy betegséggel kezelnek, vagy akinek diagnosztizálják
- Bármely egyén, akit jelenleg anyagcserezavarral vagy betegséggel kezelnek, vagy akinél diagnosztizálnak
- Bármely egyén, akit jelenleg elhízással kezelnek, vagy akinél diagnosztizáltak elhízást (a testtömegindex > 30 kg/m és a testzsír több mint 30%)
- Bármely egyén, akit jelenleg immun- vagy autoimmun rendellenességgel vagy betegséggel kezelnek, vagy akinek diagnosztizálják
- Bármely egyén, akit jelenleg pszichiátriai rendellenességgel vagy betegséggel kezelnek, vagy akit ilyen betegséggel diagnosztizálnak
- Bármely személy, akit jelenleg hematológiai rendellenességgel vagy betegséggel kezelnek, vagy akinek diagnosztizálják
- Minden olyan személy, akit jelenleg neurológiai rendellenességgel vagy betegséggel kezelnek, vagy akinek diagnosztizálják
- Minden olyan személy, akit jelenleg endokrinológiai rendellenességgel vagy betegséggel kezelnek, vagy akit diagnosztizálnak
- Azok a résztvevők, akikről megállapították, hogy súlya nem stabil, a mért testtömeg 2%-os vagy annál nagyobb eltérése.
- Azok a résztvevők, akik nem vagy nem hajlandóak tartózkodni az alkoholtól, a nikotintól és a koffeintől az egyes látogatások előtt 12 órában, kizárásra kerülnek.
- Azok a résztvevők, akik nem vagy nem hajlandók tartózkodni az edzéstől az egyes látogatások előtt 12 órában, kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tejfehérje + probiotikum
25 grammos adag tejfehérje koncentrátum Bacillus coagulans GBI-30, 6086
|
Mindkét feltétel megfelelt az íznek, a színnek és az adag méretének
|
|
Aktív összehasonlító: Tejfehérje
25 gramm adag tejfehérje koncentrátum
|
Mindkét feltétel megfelelt az íznek, a színnek és az adag méretének
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aminosavak felszívódásának sebessége
Időkeret: hét hét
|
Azt kívánjuk meghatározni, hogy egy probiotikum hozzáadása a tejfehérje beviteléhez megváltoztatja-e az aminosavak véráramba történő felszívódásának sebességét (percekben).
|
hét hét
|
|
Az aminosavak felszívódásának koncentrációja
Időkeret: hét hét
|
Azt kívánjuk meghatározni, hogy a probiotikum hozzáadása a tejfehérje beviteléhez megváltoztatja-e az aminosavak véráramba való felszívódásának mértékét (koncentráció millimol/literben).
|
hét hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Chad Kerksick, PhD, Laboratory Director
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 8.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-20-15
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
A laboratóriumon belül minden jóváhagyott, azonosítatlan vizsgálati adatot egy kutatási adattárban tárolunk a jövőbeni kutatási kérdésekhez.
Ellenkező esetben a résztvevők adatait a vizsgálat befejezése után három év után megsemmisítik az IRB-megfelelőség fenntartása érdekében.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .