Muutokset aminohappojen imeytymisessä probiootin lisäämisen jälkeen akuuttiin proteiiniruokintaan
maanantai 8. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Lindenwood University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia aminohappojen imeytymisen farmakokineettistä mallia kahden viikon maitoproteiinilisähoidon jälkeen Bacillus coagulans GBI-30, 6086:n lisäyksellä ja ilman sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan käyttämällä satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, ristikkäistutkimussuunnitelmaa.
Tähän tutkimukseen rekrytoidaan 30 tervettä 18-55-vuotiasta miestä ja naista.
Ennen tutkimuksen aloittamista kaikki osallistujat allekirjoittavat IRB:n hyväksymän tietoisen suostumusasiakirjan ja täyttävät terveen historian kyselylomakkeen määrittääkseen kelpoisuuden tutkimukseen.
Kaksi täydennysprotokollaa, jotka kumpikin kattavat kaksi viikkoa, täytetään ja erotetaan kolmen viikon pesujaksolla.
Jokaisella opintokäynnillä kaikki osallistujat raportoivat laboratorioon 0600 - 1000 tuntia 8 - 10 tunnin paaston havainnoinnin jälkeen.
Kahden viikon ajan ennen kutakin tutkimuskäyntiä osallistujat määrätään satunnaistetulla, kaksoissokkoutetulla ja ristikkäisellä tavalla nauttimaan yksittäinen päivittäinen 25 gramman annos maitoproteiinitiivistettä tai vastaava annos maitoproteiinitiivistettä sekä bacillus coagulans GBI- 30, 6086.
Jokaiselle opintokäynnille saapuessaan osallistujien leposyke, verenpaine, kehon massa, pituus ja kehon koostumus mitataan käyttämällä biosähköistä impedanssianalyysiä (BIA).
Kun lopullinen määrätty lisäannos on nielty, tavallisia usean näytteen flebotomiamenetelmiä käytetään keräämään noin 10 ml laskimoverta kyynärvarren laskimosta ennen (0 min), 30, 60, 90, 120, 180 ja 240 minuuttia niiden nauttimisen jälkeen. viimeinen määrätty lisäannos tutkimusprotokollassa tälle ajanjaksolle.
Osallistujille annetaan 200 ml kylmää vettä nautittavaksi jokaisen verenkeräyksen jälkeen.
Käsittelyn jälkeen kaikki verinäytteet säilytetään -80 C:ssa. Kaikki näytteet o hävitetään Institutional Review Boardin ohjeiden mukaisesti.
Tutkimukseen osallistuville tarjotaan kahden viikon lisähoito vaihtoehtoista hoitoa, joka alkaa kolmen viikon huuhtoutumisjakson havainnoinnin jälkeen.
Kahden viikon lisäravinteen jälkeen tutkimuksen osallistujat palaavat laboratorioon jäljellä olevalle testauskäynnille.
Kaikki myöhemmät opintokäynnit suoritetaan satunnaistetulla tavalla testauksen mahdollisten järjestysvaikutusten minimoimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
- Lindenwood University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki osallistujat ovat 18-55-vuotiaita.
- Osallistujat ovat terveitä ja vapaita sairauksista sairaushistorian arvioinnin perusteella.
- Harjoittele vähintään 30 minuuttia kohtalaista liikuntaa kolmena päivänä viikossa
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat ja yli 55-vuotiaat henkilöt suljetaan pois.
- Kuka tahansa henkilö, jolla on tällä hetkellä hoitoa tai jolla on diagnosoitu sydänsairaus tai -sairaus
- Kuka tahansa henkilö, jota hoidetaan parhaillaan hengityselinten häiriön tai sairauden vuoksi tai jolla on diagnosoitu
- Jokainen henkilö, jolla on tällä hetkellä hoitoa tai jolla on diagnosoitu verenkiertohäiriö tai sairaus
- Kuka tahansa henkilö, jota hoidetaan parhaillaan tuki- ja liikuntaelinhäiriön tai sairauden vuoksi tai jolla on diagnosoitu
- Kuka tahansa henkilö, jota parhaillaan hoidetaan tai jolla on diagnosoitu aineenvaihduntahäiriö tai sairaus
- Jokainen henkilö, jota hoidetaan parhaillaan liikalihavuuden vuoksi tai jolla on diagnosoitu liikalihavuus (määritelty painoindeksinä > 30 kg/m ja kehon rasvana yli 30%)
- Kuka tahansa henkilö, jota hoidetaan parhaillaan immuuni- tai autoimmuunihäiriön tai -sairauden vuoksi tai jolla on diagnosoitu
- Jokainen henkilö, jolla on tällä hetkellä hoitoa tai jolla on diagnosoitu psykiatrinen häiriö tai sairaus
- Kuka tahansa henkilö, jota hoidetaan parhaillaan hematologisen häiriön tai sairauden vuoksi tai jolla on diagnosoitu hematologinen sairaus
- Kuka tahansa henkilö, jota hoidetaan parhaillaan neurologisen häiriön tai sairauden vuoksi tai jolla on diagnosoitu
- Kuka tahansa henkilö, jota hoidetaan parhaillaan endokrinologisen häiriön tai sairauden vuoksi tai jolla on diagnosoitu
- Osallistujat, joiden paino ei ole vakaa, määritellään mitattuna painona, joka poikkeaa 2 % tai enemmän.
- Osallistujat, jotka eivät halua tai eivät halua pidättäytyä alkoholista, nikotiinista ja kofeiinista 12 tuntia ennen jokaista vierailua, suljetaan pois.
- Osallistujat, jotka eivät halua tai halua pidättäytyä harjoituksesta 12 tuntia ennen jokaista käyntiä, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Maitoproteiini + probiootti
25 gramman annos maitoproteiinitiivistettä, jossa on Bacillus coagulans GBI-30, 6086
|
Molemmat olosuhteet vastasivat makua, väriä ja annoskokoa
|
|
Active Comparator: Maitoproteiini
25 gramman annos maitoproteiinitiivistettä
|
Molemmat olosuhteet vastasivat makua, väriä ja annoskokoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aminohappojen imeytymisnopeus
Aikaikkuna: seitsemän viikkoa
|
Aiomme selvittää, muuttaako probiootin lisääminen maitoproteiinin nauttimiseen nopeutta (minuuteissa), jolla aminohapot imeytyvät verenkiertoomme.
|
seitsemän viikkoa
|
|
Aminohappojen imeytymisen pitoisuus
Aikaikkuna: seitsemän viikkoa
|
Aiomme selvittää, muuttaako probiootin lisääminen maitoproteiinin nauttimiseen sitä määrää (pitoisuus millimooleina/litra), missä määrin aminohapot imeytyvät verenkiertoomme.
|
seitsemän viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chad Kerksick, PhD, Laboratory Director
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-20-15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki laboratorion sisällä hyväksytyt tunnistamattomat tutkimustiedot tallennetaan tutkimustietovarastopankkiin tulevia tutkimuskysymyksiä varten.
Muussa tapauksessa osallistujien tiedot tuhotaan kolmen vuoden tutkimuksen päätyttyä IRB-yhteensopivuuden säilyttämiseksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .