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Änderungen der Aminosäureabsorption nach Zugabe eines Probiotikums zu einer akuten Proteinzufuhr

8. Juni 2020 aktualisiert von: Lindenwood University
Der Zweck dieser Studie ist es, das pharmakokinetische Muster der Aminosäureabsorption nach einem zweiwöchigen Muster einer Milchproteinergänzung mit und ohne Zugabe von Bacillus coagulans GBI-30, 6086 zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird unter Verwendung eines randomisierten, doppelblinden Crossover-Studiendesigns durchgeführt. 30 gesunde Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 55 Jahren werden für die Teilnahme an dieser Studie rekrutiert. Vor Beginn der Studie unterzeichnen alle Teilnehmer eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung und füllen einen Fragebogen zur Anamnese aus, um die Eignung für die Studie zu bestimmen. Zwei Ergänzungsprotokolle, die sich jeweils über zwei Wochen erstrecken, werden abgeschlossen und durch eine Auswaschphase von drei Wochen getrennt. Bei jedem Studienbesuch melden sich alle Teilnehmer zwischen 06:00 und 10:00 Uhr im Labor, nachdem sie ein 8- bis 10-stündiges Fasten beobachtet haben. Für zwei Wochen vor jedem Studienbesuch werden die Teilnehmer randomisiert, doppelblind und über Kreuz verteilt, um täglich eine 25-Gramm-Einzeldosis eines Milchproteinkonzentrats oder eine ähnliche Dosis Milchproteinkonzentrat plus Bacillus coagulans GBI einzunehmen. 30, 6086. Bei der Ankunft für jeden Studienbesuch werden die Ruheherzfrequenz, der Blutdruck, die Körpermasse, die Körpergröße und die Körperzusammensetzung der Teilnehmer mithilfe der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) gemessen. Nach der Einnahme ihrer endgültigen zugewiesenen Ergänzungsdosis werden standardmäßige Phlebotomieansätze mit mehreren Proben verwendet, um etwa 10 ml venöses Blut aus einer Unterarmvene vor (0 min), 30, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten nach der Einnahme zu entnehmen endgültig zugewiesene Ergänzungsdosis für diesen Zeitraum im Studienprotokoll. Die Teilnehmer erhalten nach jeder Blutentnahme 200 ml kaltes Wasser zur Einnahme. Nach der Verarbeitung werden alle Blutproben bei -80 °C gelagert. Alle Proben werden gemäß den vom Institutional Review Board festgelegten Richtlinien entsorgt. Die Studienteilnehmer erhalten eine zusätzliche zweiwöchige Versorgung mit der alternativen Behandlung, die nach Beobachtung einer dreiwöchigen Auswaschung beginnt. Nach zweiwöchiger Supplementierung kehren die Studienteilnehmer für ihren verbleibenden Testbesuch ins Labor zurück. Alle nachfolgenden Studienbesuche werden nach dem Zufallsprinzip durchgeführt, um Reihenfolgeeffekte durch Tests zu minimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • Lindenwood University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer sind zwischen 18 und 55 Jahre alt.
  • Die Teilnehmer müssen gesund und frei von Krankheiten sein, wie durch die Auswertung einer Krankengeschichte festgestellt wird.
  • Absolvieren Sie an drei Tagen pro Woche mindestens 30 Minuten moderate Bewegung

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter 18 und über 55 Jahren werden ausgeschlossen.
  • Jede Person, die derzeit wegen einer Herzstörung oder -erkrankung behandelt oder diagnostiziert wird
  • Jede Person, die derzeit wegen einer Atemwegsstörung oder -erkrankung behandelt oder diagnostiziert wird
  • Jede Person, die derzeit wegen einer Durchblutungsstörung oder -krankheit behandelt oder diagnostiziert wird
  • Jede Person, die derzeit wegen einer muskuloskelettalen Störung oder Krankheit behandelt oder diagnostiziert wird
  • Jede Person, die derzeit wegen einer Stoffwechselstörung oder -krankheit behandelt oder diagnostiziert wird
  • Jede Person, die derzeit wegen Adipositas behandelt oder diagnostiziert wird (definiert als Body-Mass-Index > 30 kg/m und Körperfett über 30 %)
  • Jede Person, die derzeit wegen einer Immun- oder Autoimmunstörung oder -erkrankung behandelt oder diagnostiziert wird
  • Jede Person, die derzeit wegen einer psychiatrischen Störung oder Krankheit behandelt oder diagnostiziert wird
  • Jede Person, die derzeit wegen einer hämatologischen Störung oder Krankheit behandelt oder diagnostiziert wird
  • Jede Person, die derzeit wegen einer neurologischen Störung oder Krankheit behandelt oder diagnostiziert wird
  • Jede Person, die derzeit wegen einer endokrinologischen Störung oder Krankheit behandelt oder diagnostiziert wird
  • Teilnehmer, bei denen festgestellt wurde, dass sie nicht gewichtsstabil sind, sind definiert als eine gemessene Körpermasse, die um 2 % oder mehr abweicht.
  • Teilnehmer, die nicht 12 Stunden vor jedem Besuch auf Alkohol, Nikotin und Koffein verzichten oder nicht darauf verzichten wollen, werden ausgeschlossen
  • Teilnehmer, die nicht 12 Stunden vor jedem Besuch auf Sport verzichten wollen oder wollen, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Milchprotein + Probiotikum
25-Gramm-Dosis Milchproteinkonzentrat mit Bacillus coagulans GBI-30, 6086
Nahrungsergänzungsmittel: Milchprotein + GBI-30
Beide Bedingungen stimmten mit Geschmack, Farbe und Portionsgröße überein
Aktiver Komparator: Milch eiweiß
25-Gramm-Dosis Milcheiweißkonzentrat
Nahrungsergänzungsmittel: Milch eiweiß
Beide Bedingungen stimmten mit Geschmack, Farbe und Portionsgröße überein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Aminosäureabsorption
Zeitfenster: sieben Wochen
Wir beabsichtigen zu bestimmen, ob die Zugabe eines Probiotikums zur Einnahme von Milchprotein die Rate (in Minuten) verändert, mit der Aminosäuren in unseren Blutkreislauf aufgenommen werden.
sieben Wochen
Konzentration der Aminosäureaufnahme
Zeitfenster: sieben Wochen
Wir beabsichtigen festzustellen, ob die Zugabe eines Probiotikums zur Einnahme von Milchprotein das Ausmaß (Konzentration in Millimol/Liter) verändert, in dem Aminosäuren in unseren Blutkreislauf aufgenommen werden.
sieben Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lindenwood University

Ermittler

  • Studienleiter: Chad Kerksick, PhD, Laboratory Director

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-20-15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Alle genehmigten nicht identifizierten Studiendaten innerhalb des Labors werden in einer Forschungsdatenbank für zukünftige Forschungsfragen gespeichert. Andernfalls werden die Teilnehmerdaten nach drei Jahren Studienabschluss vernichtet, um die IRB-Compliance aufrechtzuerhalten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aminosäure-Absorption

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