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Cambios en la absorción de aminoácidos después de agregar un probiótico a una alimentación aguda con proteínas

8 de junio de 2020 actualizado por: Lindenwood University
El propósito de este estudio es examinar el patrón farmacocinético de la absorción de aminoácidos después de un patrón de dos semanas de suplementación con proteína de leche con y sin la adición de Bacillus coagulans GBI-30, 6086.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio se llevará a cabo utilizando un diseño de estudio cruzado, doble ciego y aleatorizado. 30 hombres y mujeres saludables entre las edades de 18 a 55 años serán reclutados para participar en este estudio. Antes de comenzar el estudio, todos los participantes firmarán un documento de consentimiento informado aprobado por el IRB y completarán un cuestionario de antecedentes saludables para determinar la elegibilidad del estudio. Se completarán dos protocolos de suplementación, cada uno de los cuales abarcará dos semanas, y se separarán con un período de lavado de tres semanas. Para cada visita de estudio, todos los participantes se presentarán en el laboratorio entre las 06:00 y las 10:00 horas después de observar un ayuno de 8 a 10 horas. Durante dos semanas antes de cada visita del estudio, los participantes serán asignados de forma aleatoria, doble ciego y cruzada para ingerir una dosis única diaria de 25 gramos de un concentrado de proteína de leche o una dosis similar de concentrado de proteína de leche más bacillus coagulans GBI- 30, 6086. Al llegar a cada visita del estudio, se medirá la frecuencia cardíaca en reposo, la presión arterial, la masa corporal, la altura y la composición corporal de los participantes mediante un análisis de impedancia bioeléctrica (BIA). Tras la ingestión de su dosis final de suplemento asignada, se utilizarán enfoques estándar de flebotomía de muestras múltiples para recolectar aproximadamente 10 ml de sangre venosa de una vena del antebrazo antes (0 min), 30, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos después de la ingestión de su dosis final de suplementación asignada para ese período en el protocolo del estudio. Los participantes recibirán 200 ml de agua fría para ingerir después de cada extracción de sangre. Una vez procesadas, todas las muestras de sangre se almacenarán a -80 C. Todas las muestras se desecharán de acuerdo con las pautas estipuladas por la Junta de Revisión Institucional. A los participantes del estudio se les proporcionará un suministro adicional de dos semanas del tratamiento alternativo para comenzar después de observar un lavado de tres semanas. Después de dos semanas de suplementación, los participantes del estudio regresarán al laboratorio para su visita de prueba restante. Todas las visitas de estudio posteriores se realizarán de forma aleatoria para minimizar cualquier efecto de orden de las pruebas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • Lindenwood University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los participantes tendrán entre 18 y 55 años.
  • Los participantes estarán sanos y libres de enfermedades según lo determinado por la evaluación de un historial médico.
  • Completar al menos 30 minutos de ejercicio moderado tres días a la semana

Criterio de exclusión:

  • Serán excluidas aquellas personas físicas menores de 18 años y mayores de 55 años.
  • Cualquier persona que actualmente esté siendo tratada o diagnosticada con un trastorno o enfermedad cardíaca.
  • Cualquier persona que actualmente esté siendo tratada o diagnosticada con un trastorno o enfermedad respiratoria
  • Cualquier persona que actualmente esté siendo tratada o diagnosticada con un trastorno o enfermedad circulatoria.
  • Cualquier persona que actualmente esté siendo tratada o diagnosticada con un trastorno o enfermedad musculoesquelética.
  • Cualquier persona que actualmente esté siendo tratada o diagnosticada con un trastorno o enfermedad metabólica.
  • Cualquier persona que actualmente esté siendo tratada o diagnosticada con obesidad (definida como índice de masa corporal > 30 kg/m y grasa corporal superior al 30 %)
  • Cualquier persona que actualmente esté siendo tratada o diagnosticada con un trastorno o enfermedad inmune o autoinmune
  • Cualquier persona que actualmente esté siendo tratada o diagnosticada con un trastorno o enfermedad psiquiátrica.
  • Cualquier persona que actualmente esté siendo tratada o diagnosticada con un trastorno o enfermedad hematológica
  • Cualquier persona que actualmente esté siendo tratada o diagnosticada con un trastorno o enfermedad neurológica.
  • Cualquier persona que actualmente esté siendo tratada o diagnosticada con un trastorno o enfermedad endocrinológica.
  • Los participantes que se determina que no tienen un peso estable se definen como una desviación de la masa corporal medida en un 2 % o más.
  • Se excluirán los participantes que no se abstengan o no estén dispuestos a abstenerse de consumir alcohol, nicotina y cafeína durante las 12 horas previas a cada visita.
  • Se excluirán los participantes que no se abstengan o no estén dispuestos a hacer ejercicio durante las 12 horas previas a cada visita.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Proteína de Leche + Probiótico
Dosis de 25 gramos de concentrado de proteína de leche con bacillus coagulans GBI-30, 6086
Ambas condiciones coincidieron en sabor, color y tamaño de la porción.
Comparador activo: Proteína láctea
Dosis de 25 gramos de concentrado de proteína de leche
Ambas condiciones coincidieron en sabor, color y tamaño de la porción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de absorción de aminoácidos
Periodo de tiempo: siete semanas
Tenemos la intención de determinar si la adición de un probiótico a la ingesta de proteínas de la leche cambia la velocidad (en minutos) a la que se absorben los aminoácidos en nuestro torrente sanguíneo.
siete semanas
Concentración de absorción de aminoácidos
Periodo de tiempo: siete semanas
Tenemos la intención de determinar si la adición de un probiótico a la ingesta de proteínas de la leche cambia la medida (concentración en milimoles/litro) en la que los aminoácidos se absorben en nuestro torrente sanguíneo.
siete semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Chad Kerksick, PhD, Laboratory Director

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

3 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-20-15

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Todos los datos de estudios no identificados aprobados dentro del laboratorio se guardarán en un banco de depósito de investigación para futuras preguntas de investigación. De lo contrario, los datos de los participantes se destruirán después de tres años de la finalización del estudio para mantener el cumplimiento del IRB.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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