Изменения всасывания аминокислот после добавления пробиотика к острому белковому кормлению
8 июня 2020 г. обновлено: Lindenwood University
Целью данного исследования является изучение фармакокинетического профиля всасывания аминокислот после двухнедельного приема молочного белка с добавлением и без добавления Bacillus coagulans GBI-30, 6086.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться с использованием рандомизированного двойного слепого перекрестного исследования.
Для участия в этом исследовании будут набраны 30 здоровых мужчин и женщин в возрасте от 18 до 55 лет.
Перед началом исследования все участники подпишут одобренный IRB документ об информированном согласии и заполнят анкету о здоровом анамнезе для определения права на участие в исследовании.
Два протокола приема добавок, каждый из которых длится две недели, будут завершены и разделены трехнедельным периодом вымывания.
Для каждого исследовательского визита все участники будут отмечаться в лаборатории между 06:00 и 10:00 после наблюдения за 8-10-часовым голоданием.
За две недели до каждого исследовательского визита участникам рандомизированным двойным слепым перекрестным методом будет назначено принимать разовую 25-граммовую дозу концентрата молочного белка в день или аналогичную дозу концентрата молочного белка плюс Bacillus coagulans GBI- 30, 6086.
По прибытии на каждый исследовательский визит у участников будут измерять частоту сердечных сокращений в покое, артериальное давление, массу тела, рост и состав тела с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA).
После приема последней назначенной дозы добавки будут использоваться стандартные подходы к флеботомии с несколькими образцами для сбора примерно 10 мл венозной крови из вены предплечья до (0 минут), 30, 60, 90, 120, 180 и 240 минут после приема их. окончательная назначенная доза добавки для этого периода в протоколе исследования.
Участникам будет предоставлено 200 мл холодной воды для приема внутрь после каждого взятия крови.
После обработки все образцы крови будут храниться при температуре -80°C. Все образцы будут утилизированы в соответствии с рекомендациями, установленными Институциональным наблюдательным советом.
Участникам исследования будет предоставлен дополнительный двухнедельный запас альтернативного лечения, чтобы начать после наблюдения за трехнедельным вымыванием.
После двух недель приема добавки участники исследования вернутся в лабораторию для оставшегося визита для тестирования.
Все последующие учебные визиты будут проводиться рандомизированным образом, чтобы свести к минимуму любые эффекты порядка от тестирования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
- Lindenwood University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все участники будут в возрасте от 18 до 55 лет.
- Участники будут здоровы и свободны от болезней, что определяется оценкой истории болезни.
- Выполнение не менее 30 минут умеренных упражнений три дня в неделю.
Критерий исключения:
- Лица моложе 18 и старше 55 лет будут исключены.
- Любой человек, который в настоящее время лечится или у которого диагностировано сердечное расстройство или заболевание
- Любой человек, который в настоящее время лечится или у которого диагностировано респираторное расстройство или заболевание
- Любой человек, который в настоящее время лечится или у которого диагностировано нарушение или заболевание кровообращения.
- Любой человек, который в настоящее время лечится или у которого диагностировано нарушение или заболевание опорно-двигательного аппарата.
- Любой человек, который в настоящее время лечится или у которого диагностировано нарушение обмена веществ или заболевание
- Любой человек, который в настоящее время лечится или диагностирован с ожирением (определяется как индекс массы тела> 30 кг / м и жировые отложения более 30%)
- Любой человек, который в настоящее время лечится или у которого диагностировано иммунное или аутоиммунное расстройство или заболевание.
- Любой человек, который в настоящее время лечится или у которого диагностировано психическое расстройство или заболевание
- Любой человек, который в настоящее время лечится или у которого диагностировано гематологическое расстройство или заболевание
- Любой человек, который в настоящее время лечится или у которого диагностировано неврологическое расстройство или заболевание
- Любой человек, который в настоящее время лечится или у которого диагностировано эндокринологическое расстройство или заболевание
- Участники, у которых определено, что их вес нестабилен, определяется как отклонение измеренной массы тела на 2% или более.
- Участники, которые не воздерживаются или не желают воздерживаться от алкоголя, никотина и кофеина в течение 12 часов до каждого посещения, будут исключены.
- Участники, которые не воздерживаются или не желают воздерживаться от физических упражнений за 12 часов до каждого посещения, будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Молочный белок + пробиотик
25-граммовая доза концентрата молочного белка с Bacillus coagulans GBI-30, 6086
|
Оба условия соответствовали вкусу, цвету и размеру порции.
|
|
Активный компаратор: Молочный белок
25 грамм концентрата молочного белка
|
Оба условия соответствовали вкусу, цвету и размеру порции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость усвоения аминокислот
Временное ограничение: семь недель
|
Мы намерены определить, изменяет ли добавление пробиотика к приему молочного белка скорость (в минутах), с которой аминокислоты всасываются в наш кровоток.
|
семь недель
|
|
Концентрация поглощения аминокислот
Временное ограничение: семь недель
|
Мы намерены определить, изменяет ли добавление пробиотика к приему молочного белка степень (концентрация в миллимолях/литр), в которой аминокислоты всасываются в наш кровоток.
|
семь недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Chad Kerksick, PhD, Laboratory Director
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-20-15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Все утвержденные неопознанные данные исследования внутри лаборатории будут сохранены в банке репозитория исследований для будущих исследовательских вопросов.
В противном случае данные участников будут уничтожены через три года после завершения исследования для соблюдения требований IRB.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .