- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04427020
Förändringar i aminosyraabsorptionen efter att ha tillsatt ett probiotikum till en akut proteinmatning
8 juni 2020 uppdaterad av: Lindenwood University
Syftet med denna studie är att undersöka det farmakokinetiska mönstret för aminosyraabsorption efter två veckors mönster av mjölkproteintillskott med och utan tillsats av Bacillus coagulans GBI-30, 6086.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras med hjälp av en randomiserad, dubbelblind, crossover-studiedesign.
30 friska män och kvinnor i åldrarna 18 - 55 år kommer att rekryteras för att delta i denna studie.
Innan studien påbörjas kommer alla deltagare att underteckna ett IRB-godkänt dokument med informerat samtycke och fylla i ett frågeformulär för hälsosam historia för att avgöra studiens behörighet.
Två tilläggsprotokoll som vardera sträcker sig över två veckor kommer att slutföras och separeras med en tvättperiod på tre veckor.
För varje studiebesök kommer alla deltagare att rapportera till laboratoriet mellan 0600 - 1000 timmar efter att ha observerat en 8 - 10 timmars fasta.
Under två veckor före varje studiebesök kommer deltagarna på ett randomiserat, dubbelblindt, crossover-sätt att få i sig en enstaka daglig dos på 25 gram av ett mjölkproteinkoncentrat eller en liknande dos av mjölkproteinkoncentrat plus bacillus coagulans GBI- 30, 6086.
Vid ankomst till varje studiebesök kommer deltagarna att få sin vilopuls, blodtryck, kroppsmassa, längd och kroppssammansättning mätta med hjälp av bioelektrisk impedansanalys (BIA).
Vid intag av den slutgiltiga tilldelade tillskottsdosen kommer standardmetoder för flebotomi med flera prover att användas för att samla in cirka 10 ml venöst blod från en underarmsven före (0 min), 30, 60, 90, 120, 180 och 240 minuter efter intag av deras slutlig tilldelad tilläggsdos för den perioden i studieprotokollet.
Deltagarna kommer att få 200 ml kallt vatten att inta efter varje blodprovtagning.
Vid bearbetning kommer alla blodprover att förvaras vid -80 C. Alla prover kommer att kasseras i enlighet med institutionella granskningsnämndens riktlinjer.
Studiedeltagarna kommer att få ytterligare två veckors leverans av den alternativa behandlingen för att börja efter att ha observerat en tre veckor lång tvättning.
Efter två veckors tillskott kommer studiedeltagarna att återvända till laboratoriet för sitt återstående testbesök.
Alla efterföljande studiebesök kommer att genomföras på ett randomiserat sätt för att minimera eventuella ordningseffekter från testning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63301
- Lindenwood University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla deltagare kommer att vara mellan 18-55 år.
- Deltagarna kommer att vara friska och fria från sjukdomar som fastställs genom utvärdering av en medicinsk historia.
- Genomför minst 30 minuters måttlig träning tre dagar i veckan
Exklusions kriterier:
- Dessa individer under 18 år och äldre än 55 år kommer att exkluderas.
- Varje individ som för närvarande behandlas för eller diagnostiserats med en hjärtsjukdom eller hjärtsjukdom
- Varje individ som för närvarande behandlas för eller diagnostiseras med en andningsstörning eller sjukdom
- Varje individ som för närvarande behandlas för eller diagnostiserats med en cirkulationsstörning eller sjukdom
- Varje individ som för närvarande behandlas för eller diagnostiserats med en muskel- och skelettsjukdom eller sjukdom
- Varje individ som för närvarande behandlas för eller diagnostiseras med en metabolisk störning eller sjukdom
- Varje individ som för närvarande behandlas för eller diagnostiseras med fetma (definierat som kroppsmassaindex > 30 kg/m och kroppsfett större än 30 %)
- Varje individ som för närvarande behandlas för eller diagnostiseras med en immun eller autoimmun sjukdom eller sjukdom
- Varje individ som för närvarande behandlas för eller diagnostiseras med en psykiatrisk störning eller sjukdom
- Varje individ som för närvarande behandlas för eller diagnostiserats med en hematologisk störning eller sjukdom
- Varje individ som för närvarande behandlas för eller diagnostiseras med en neurologisk störning eller sjukdom
- Varje individ som för närvarande behandlas för eller diagnostiseras med en endokrinologisk störning eller sjukdom
- Deltagare som är fast beslutna att inte vara viktstabila definieras som uppmätt kroppsmassa som avviker med 2 % eller mer.
- Deltagare som inte eller inte är villiga att avstå från alkohol, nikotin och koffein i 12 timmar före varje besök kommer att uteslutas
- Deltagare som inte eller inte är villiga att avstå från träning i 12 timmar före varje besök kommer att uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mjölkprotein + probiotika
25 gram dos mjölkproteinkoncentrat med bacillus coagulans GBI-30, 6086
|
Båda förhållandena matchade smak, färg och portionsstorlek
|
|
Aktiv komparator: Mjölkprotein
25 gram dos mjölkproteinkoncentrat
|
Båda förhållandena matchade smak, färg och portionsstorlek
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastighet för aminosyraabsorption
Tidsram: sju veckor
|
Vi avser att avgöra om tillsatsen av ett probiotikum till mjölkproteinintag ändrar hastigheten (i minuter) med vilken aminosyror absorberas i vår blodomlopp.
|
sju veckor
|
|
Koncentration av aminosyraabsorption
Tidsram: sju veckor
|
Vi avser att avgöra om tillsatsen av ett probiotikum till mjölkproteinintag förändrar i vilken utsträckning (koncentration i millimol/liter) aminosyror absorberas i vårt blodomlopp.
|
sju veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Chad Kerksick, PhD, Laboratory Director
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
3 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
3 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2020
Första postat (Faktisk)
11 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-20-15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Alla godkända oidentifierade studiedata inuti laboratoriet kommer att sparas i en forskningsbank för framtida forskningsfrågor.
Annars kommer deltagardata att förstöras efter tre års slutförande av studien för att upprätthålla IRB-efterlevnad.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .