早期トリプルネガティブ乳がん（TNBC）における術前レンバチニブ＋ペムブロリズマブ

包含基準:

1. -同意時の年齢が18歳以上
2. -コア針生検または切開生検によって記録された組織学的に確認された浸潤性乳癌（切除生検は許可されていません）。 AJCC 第 8 版臨床病期 T1b-T3/N0-N3/M0 身体検査または放射線検査による
3. 治癒的外科的切除の候補者である必要があります
4. 研究病理学者によって計画された分析に適切であると判断された FFPE 診断用コア生検標本を用意する
5. 術前化学療法の完了後に、原発性乳房腫瘍の最終的な外科的切除（部分乳房切除術または全乳房切除術）および同側の腋窩リンパ節サンプリング（センチネルリンパ節生検または腋窩郭清）が計画されています。

6. エストロゲン受容体 (ER) およびプロゲステロン受容体 (PR) 陰性、免疫組織化学 (IHC) による判定、およびヒト上皮成長因子受容体 (HER)2 陰性 (トリプルネガティブ) 乳癌

   トリプルネガティブ腫瘍は次のように定義されます。

   • -免疫組織化学（IHC）によるERおよびPRの腫瘍細胞染色が10％以下
   • ASCO/CAP ガイドラインで定義されている HER2 陰性 55
7. -研究登録前の30日以内のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2
8. 以下の表で定義されているように、適切な臓器機能を示します。すべてのスクリーニング検査は、登録前 30 日以内に取得する必要があります 血液学的白血球 ≥2,500/mm3 血小板数 ≥ 100,000/mm3 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/mm3 ヘモグロビン (Hgb) ≥ 9.0 g/dL 腎クレアチニン/計算されたクレアチニンクリアランス ( CrCl) Cr < 1.5 x 正常上限値 (ULN) または CrCl ≥ 50 mL/min (Cockcroft-Gault 式を使用) 肝ビリルビン ビリルビン ≤ 1.5 × ULN。 ギルバート症候群の被験者は、胆道閉塞の証拠が存在しない場合、ビリルビンが 1.5 × ULN を超える可能性があります アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 2.5 × ULN アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5 × ULN
9. 遠隔転移の証拠なし（AJCC病期分類ガイドラインによるM0）
10. -書面によるインフォームドコンセントと、個人の健康情報の公開に関するHIPAA承認を提供し、治験審査委員会（IRB）によって承認されました
11. 注: HIPAA 承認は、インフォームド コンセントに含めるか、個別に取得することができます。
12. 出産の可能性がある女性 (WOCP) は、妊娠中または授乳中であってはなりません。 研究登録から14日以内に、血清または尿の妊娠検査が陰性である必要があります。 尿検査で陰性が確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります
13. 出産の可能性がある女性 (WOCP) は、経口、埋め込み型、注射、または経皮ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具 (IUD)、二重バリア法 (コンドーム、スポンジ、横隔膜、または殺精子ゼリーまたはクリームを含む膣リング）、または治験薬の最終投与から120日後までの治験期間中の完全な禁欲注：女性は、閉経後（45年以上）でない限り、出産の可能性があると見なされます-年齢があり、12か月以上連続して月経がないか、または両側卵巣摘出術）、または外科的に無菌（両側卵管結紮または子宮摘出術）であるか、研究期間中および治験薬の最終投与後少なくとも120日間異性愛的に活動していない
14. -登録医師またはプロトコル被指名者によって決定されるように、被験者が研究の全期間にわたって研究手順を理解し、遵守する能力

除外基準:

1. -全身療法を必要とする活動性感染症
2. -妊娠中または授乳中（注：母親が研究で治療を受けている間、将来の使用のために母乳を保存することはできません）
3. -以前の抗がん治療（細胞毒性化学療法、免疫療法、生物学的療法、原発性乳房腫瘍および/または同側腋窩リンパ節または治験薬に向けられた放射線療法） 現在の乳がんの治療目的
4. -過去2年以内にレンバチニブまたは免疫チェックポイント阻害剤による以前の治療
5. -登録前14日以内または治験薬の5半減期以内のいずれか長い方の治験薬による治療
6. -登録前14日以内の大手術、または大手術の主要な副作用から回復していない（腫瘍生検および留置静脈アクセス装置の配置は大手術とはみなされない）
7. -自然史または治療が、この治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性がある以前または同時の悪性腫瘍は、治療する腫瘍医によって決定されます。
8. -エイズの既知の病歴（HIV検査は必須ではありません）。 -ウイルス学的抑制（使用されるアッセイの検出下限を下回るHIV-1 RNAレベルとして定義される）を伴う積極的なHARRT療法を受けているHIV陽性者 研究登録から90日以内で、CD4細胞数が最大500細胞/ mm3最近の決定は研究に適格です

9. .次の条件のいずれかを持つ被験者:

   • -登録前28日以内の腹部瘻、消化管穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴
   • -登録前6か月以内の脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作の病歴
   • -登録前6か月以内の急性冠症候群（心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス移植、冠動脈形成術、またはステント留置術を含む）または症候性心膜炎の病歴
   • -症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会III-IV）または文書化された現在の左心室（LV）収縮機能障害と左心室駆出率（LVEF）は、LV機能の最新の評価で50％未満
   • -臨床的に重大な心室性不整脈（例： 持続性心室頻拍/心室細動) または高グレード房室ブロック (例. ペースメーカーが装着されていない場合、二束性ブロック、モビッツ II 型および第 3 度房室ブロック)
   • -治験責任医師の判断で、容認できない安全上のリスクを引き起こす、臨床試験への被験者の参加を禁忌にする、またはプロトコルへの準拠を危うくする、重度および/または管理されていない病状
10. -治験責任医師の意見では、患者の安全を危険にさらしたり、プロトコルの遵守を妨げたりする可能性のある状態
11. -患者がインフォームドコンセントを与えたり、試験に参加したりすることを妨げる精神的または医学的状態