초기 삼중 음성 유방암(TNBC)에서 수술 전 렌바티닙 + 펨브롤리주맙

포함 기준:

1. 동의 시점에 만 18세 이상
2. 코어 바늘 생검 또는 절개 생검(절제 생검은 허용되지 않음)에 의해 기록된 조직학적으로 확인된 침윤성 유방 암종. AJCC 8판 임상 병기 T1b-T3/N0-N3/M0 신체검사 또는 방사선학적 연구
3. 근치 적 외과 적 절제술의 대상자 여야합니다.
4. 계획된 분석에 적합하다고 연구 병리학자가 결정한 FFPE 진단 코어 생검 표본을 사용할 수 있습니다.
5. 원발성 유방 종양(부분 유방절제술 또는 전체 유방절제술) 및 동측 액와 림프절 샘플링(감시 림프절 생검 또는 액와 절제술)의 최종 외과적 절제는 수술 전 화학 요법 완료 후 계획됩니다.

6. 면역조직화학(IHC)에 의해 결정된 에스트로겐 수용체(ER)- 및 프로게스테론 수용체(PR)-음성 및 인간 표피 성장 인자 수용체(HER)2-음성(삼중-음성) 유방암

   삼중 음성 종양은 다음과 같이 정의됩니다.

   • 면역조직화학(IHC)에 의한 ER 및 PR에 대한 염색 종양 세포의 10% 이하
   • ASCO/CAP 가이드라인55에서 정의한 HER2 음성
7. 연구 등록 전 30일 이내에 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
8. 아래 표에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 보여줍니다. 등록 전 30일 이내에 모든 스크리닝 검사실 혈액 백혈구 ≥2,500/mm3 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/mm3 헤모글로빈(Hgb) ≥ 9.0g/dL 신장 크레아티닌/계산된 크레아티닌 청소율( CrCl) Cr < 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 Cockcroft-Gault 공식을 사용한 CrCl ≥ 50mL/분 간 빌리루빈 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN. 길버트 증후군이 있는 피험자는 담도 폐쇄의 증거가 없는 경우 빌리루빈 > 1.5 × ULN을 가질 수 있습니다.
9. 원격 전이의 증거 없음(AJCC 병기 결정 가이드라인에 따른 M0)
10. IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인 제공
11. 참고: HIPAA 승인은 정보에 입각한 동의서에 포함되거나 별도로 취득될 수 있습니다.
12. 가임 여성(WOCP)은 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 합니다. 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트는 연구 등록 14일 이내에 요구됩니다. 소변 검사가 음성으로 확인되지 않으면 혈청 임신 검사가 필요합니다.
13. 가임기 여성(WOCP)은 경구, 이식형, 주사형 또는 경피 호르몬 피임, 자궁 내 장치(IUD), 이중 장벽 방법(콘돔, 스펀지, 다이어프램, 또는 살정제 젤리 또는 크림이 포함된 질 링), 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 연구 과정 동안 완전한 금욕 참고: 여성은 폐경 후(≥45년 나이가 많고 연속 12개월 이상 월경이 없거나 양측 난소절제술) 또는 외과적으로 불임(양측 난관 결찰 또는 자궁적출술)이 있거나 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 이성애 활동이 없음
14. 등록 의사 또는 프로토콜 지정인이 결정한 바와 같이, 전체 연구 기간 동안 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있는 피험자의 능력

제외 기준:

1. 전신 치료가 필요한 활동성 감염
2. 임신 또는 수유 중(참고: 어머니가 연구 중에 치료를 받는 동안에는 나중에 사용할 수 있도록 모유를 보관할 수 없음)
3. 현재 유방암에 대한 치료 의도가 있는 이전의 항암 치료(세포독성 화학요법, 면역요법, 생물학적 요법, 원발성 유방 종양 및/또는 동측 액와 림프절에 대한 방사선 요법 또는 시험용 제제)
4. 지난 2년 이내에 렌바티닙 또는 모든 면역 체크포인트 억제제를 사용한 이전 치료
5. 등록 전 14일 이내 또는 임상시험 제품의 반감기 5일 이내 중 더 긴 기간 이내의 임상시험용 약물 치료
6. 등록 전 14일 이내에 대수술을 받았거나 대수술의 주요 부작용에서 회복되지 않은 경우(종양 생검 및 유치 정맥 접근 장치 배치는 대수술로 간주되지 않음)
7. 자연사 또는 치료가 치료하는 종양 전문의에 의해 결정된 바와 같이 이 조사 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 있는 이전 또는 동시 악성 종양.
8. 알려진 AIDS 병력(HIV 검사는 필수가 아님). 연구 등록 후 90일 이내에 바이러스학적 억제(사용된 분석법의 검출 하한보다 낮은 HIV-1 RNA 수준으로 정의됨)와 함께 활성 HARRT 요법을 받고 있고 CD4 세포 수가 최대 500세포/mm3 이상인 HIV 양성 개체 최근 결정이 연구에 적합합니다.

9. . 다음 조건 중 하나에 해당하는 대상:

   • 등록 전 28일 이내에 복강 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양의 병력
   • 등록 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작 이력
   • 등록 전 6개월 이내에 급성 관상동맥 증후군(심근경색, 불안정 협심증, 관상동맥 우회술, 관상동맥 성형술 또는 스텐트 삽입 포함) 또는 증상이 있는 심낭염의 병력
   • 증상이 있는 울혈성 심부전(New York Heart Association III-IV) 또는 가장 최근의 LV 기능 평가에서 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 미만인 문서화된 현재 좌심실(LV) 수축기 기능 장애
   • 임상적으로 유의한 심장 심실 부정맥(예: 지속적인 심실 빈맥/심실 세동) 또는 고급 방실 차단(예: 심장박동기가 제자리에 있지 않은 경우, 이중다발 차단, Mobitz 유형 II 및 3도 방실 차단)
   • 연구자의 판단에 따라 용인할 수 없는 안전 위험을 유발하거나, 임상 연구에 피험자 참여를 금하거나, 프로토콜 준수를 저해하는 모든 동시 중증 및/또는 제어되지 않는 의학적 상태
10. 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위협하거나 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 모든 상태
11. 환자가 정보에 입각한 동의를 하거나 시험에 참여하는 것을 방해하는 모든 정신적 또는 의학적 상태