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遠隔医療による持続的外来腹膜透析

2020年6月8日 更新者:Szeged University

在宅腹膜透析(CAPD=Continuous Ambulatory Peritonealis Dialysis)応用システムの適用可能性の検討

この臨床試験は、非盲検、前向き、単群、単施設試験です。

この研究では、継続的な携帯型腹膜透析 (CAPD) を必要とする 12 人の患者を対象とする予定です。 遠隔医療ソフトウェアは、腹膜透析に関連しています。 Android システムを実行しているタブレット デバイスと、それに接続されたスマート デバイス (体重計、血圧計) を患者とケア チームが使用することで、患者はソリューションの変更に関連して自宅で測定を行います。 得られたデータは、遠隔医療システムを通じてケア チームに送信されます。ケア チームは、必要に応じて即座に介入し、治療の変更を患者に通知することができます。

調査の概要

詳細な説明

登録後、患者は遠隔医療システムの使用について教育を受け、その後、遠隔医療システムが追加された在宅治療で標準的な CAPD が継続されます。

CAPD 療法では、毎月の経過観察があります。 各コントロール訪問の前に、遠隔医療データが利用可能な遠隔医療の医師が、コントロール訪問が必要かどうかを決定します。 その行の後、患者は別の専門家による個人的な健康診断を受けますが、遠隔医療による訪問の結果は不明です。 コントロール訪問の最後に、医師は、遠隔医療データのレビューにより、検査がトリガーされた可能性があるかどうかを宣言します。

調査の最後に、省略可能な平均来院回数がまとめられ、2 つの医学的意見と来院の必要性がどの程度一致したかが分析されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上;
  • 署名済みのインフォームド コンセント フォーム;
  • -CAPDで治療された患者;
  • 被験者は治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、研究計画の要件を理解し順守するのを助けることができます。

除外基準:

  • 同意は、情報と署名されたインフォームドコンセントフォームの後、いつでもボランティアによって撤回されました;
  • 全身状態が悪い。
  • 研究者の意見では、ボランティアの健康を危険にさらす、および/または研究の実施を禁忌とする疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CAPDグループ
遠隔医療システムによる標準CAPD治療
遠隔医療ソフトウェアは、腹膜透析に関連しています。 Android システムを実行しているタブレット デバイスと、それに接続されたスマート デバイス (体重計、血圧計) を患者とケア チームが使用することで、患者はソリューションの変更に関連して自宅で測定を行います。 得られたデータは、遠隔医療システムを通じてケア チームに送信されます。ケア チームは、必要に応じて即座に介入し、治療の変更を患者に通知することができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
省略可能な平均訪問数
時間枠:13ヶ月
調査の最後には、省略可能な平均訪問回数がまとめられ、2 つの医学的意見と訪問の必要性がどの程度一致したかが分析されます。
13ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Zoltán Ondrik, MD、University of Szeged, First Department of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年7月1日

一次修了 (予想される)

2021年8月1日

研究の完了 (予想される)

2021年11月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月8日

最初の投稿 (実際)

2020年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月8日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • TMED_CAPD_001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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