Folyamatos ambuláns peritoneális dialízis telemedicinával
Otthoni peritoneális dialízis (CAPD = Continuous Ambulatory Peritonealis Dialízis) alkalmazási rendszer alkalmazhatóságának vizsgálata
Ez a klinikai vizsgálat egy nyílt, prospektív, egykarú, egyközpontú vizsgálat.
Ebben a vizsgálatban 12 olyan beteg bevonását tervezik, akiknek folyamatos ambuláns peritonealis dialízisre (CAPD) van szükségük. A telemedicina szoftver a peritoneális dialízishez kapcsolódik. A pácienseken és az ellátó csapaton Android rendszert futtató táblagép és a hozzá kapcsolódó okoseszközök (mérleg, vérnyomásmérő) segítségével a páciensek otthonukban végeznek méréseket a megoldásváltásokkal kapcsolatban. Az így kapott adatokat a telemedicina rendszeren keresztül továbbítják az ellátó csapatnak, amely szükség esetén azonnali beavatkozást végez, és értesíti a beteget a terápia változásáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beiratkozást követően a beteget oktatják a távorvosi rendszer használatáról, majd a szokásos CAPD-t folytatják otthoni kezelésében, telemedicinális rendszerrel kiegészítve.
A CAPD terápiában havi ellenőrző látogatás van. Minden kontrolllátogatás előtt egy távorvosi orvos dönti el, hogy szükség van-e kontrollvizitre, akiről rendelkezésre állnak a távorvoslási adatok. Ezt követően a beteget egy másik szakorvos személyes ellenőrzésének vetik alá, akinek a távorvosi vizit eredménye nem ismert. Az ellenőrző vizit végén az orvos nyilatkozik, hogy a távorvoslási adatok áttekintésével kiválthatta-e a vizsgálatot.
A tanulmány végén összegezzük a kihagyható vizitek átlagos számát, és elemzik, hogy a két orvosi vélemény és a látogatás szükségessége mennyiben egyezik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zoltán Ondrik, MD
- Telefonszám: +36202533732
- E-mail: zoltan.ondrik@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor;
- Aláírt, tájékozott hozzájárulási űrlap;
- CAPD-vel kezelt betegek;
- Az alany jól kommunikál a vizsgálóval, és képes segíteni a tanulmányi terv követelményeinek megértésében és betartásában.
Kizárási kritériumok:
- A hozzájárulást az önkéntesek a tájékoztatást és az aláírt beleegyező nyilatkozatot követően bármikor visszavonták;
- Rossz általános állapot;
- Minden olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti az önkéntes egészségét és/vagy ellenjavallt a vizsgálat elvégzésének.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CAPD csoport
Szabványos CAPD terápia telemedicinális rendszerrel
|
A telemedicina szoftver a peritoneális dialízishez kapcsolódik.
A pácienseken és az ellátó csapaton Android rendszert futtató táblagép és a hozzá kapcsolódó okoseszközök (mérleg, vérnyomásmérő) segítségével a páciensek otthonukban végeznek méréseket a megoldásváltásokkal kapcsolatban.
Az így kapott adatokat a telemedicina rendszeren keresztül továbbítják az ellátó csapatnak, amely szükség esetén azonnali beavatkozást végez, és értesíti a beteget a terápia változásáról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kihagyható látogatások átlagos száma
Időkeret: 13 hónap
|
A tanulmány végén összegezni fogjuk a kihagyható vizitek átlagos számát, valamint elemezni fogjuk, hogy a két orvosi vélemény és a látogatás szükségessége mennyiben egyezik.
|
13 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zoltán Ondrik, MD, University of Szeged, First Department of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Nakamoto H, Kawamoto A, Tanabe Y, Nakagawa Y, Nishida E, Akiba T, Suzuki H. Telemedicine system using a cellular telephone for continuous ambulatory peritoneal dialysis patients. Adv Perit Dial. 2003;19:124-9.
- Li J, Wang H, Xie H, Mei G, Cai W, Ye J, Zhang J, Ye G, Zhai H. Effects of post-discharge nurse-led telephone supportive care for patients with chronic kidney disease undergoing peritoneal dialysis in China: a randomized controlled trial. Perit Dial Int. 2014 May;34(3):278-88. doi: 10.3747/pdi.2012.00268. Epub 2014 Jan 2.
- Krishna VN, Managadi K, Smith M, Wallace E. Telehealth in the Delivery of Home Dialysis Care: Catching up With Technology. Adv Chronic Kidney Dis. 2017 Jan;24(1):12-16. doi: 10.1053/j.ackd.2016.11.014.
- Rygh E, Arild E, Johnsen E, Rumpsfeld M. Choosing to live with home dialysis-patients' experiences and potential for telemedicine support: a qualitative study. BMC Nephrol. 2012 Mar 19;13:13. doi: 10.1186/1471-2369-13-13.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TMED_CAPD_001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .