Kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse med telemedicin
Undersøgelse af anvendeligheden af et hjemme-peritonealdialyse (CAPD= Continuous Ambulatory Peritonealis Dialyse) applikationssystem
Dette kliniske forsøg er et åbent, prospektivt enkeltarmsstudie med et enkelt center.
I denne undersøgelse er det planlagt at involvere 12 patienter, som har behov for kontinuerlig ambulatorisk peritonealisdialyse (CAPD). Telemedicinsk software er relateret til peritonealdialyse. Ved hjælp af en tablet-enhed, der kører et Android-system på patienter og plejeteamet og de dertil knyttede smarte enheder (vægte, blodtryksmåler), udfører patienterne målinger i deres hjem i forbindelse med løsningsændringer. De resulterende data overføres gennem det telemedicinske system til plejeteamet, som om nødvendigt kan gribe ind med det samme og underrette patienten om enhver ændring i behandlingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter indskrivningen undervises patienten i brugen af telemedicinsk system, og herefter fortsættes standard CAPD i deres hjemmebehandling suppleret med et telemedicinsk system.
Der er et månedligt opfølgningsbesøg i CAPD-terapien. Før hvert kontrolbesøg afgør en telemedicinsk læge, for hvem der foreligger telemedicinske data, om et kontrolbesøg er nødvendigt. Efter den linje vil patienten blive udsat for et personligt kontrolbesøg af en anden speciallæge, for hvem resultatet af telemedicinbesøget er ukendt. Ved kontrolbesøgets afslutning erklærer lægen, om det kunne have været udløst undersøgelsen med gennemgang af telemedicinske data.
I slutningen af undersøgelsen vil der blive opsummeret det gennemsnitlige antal besøg, der kan undlades, og det vil blive analyseret, i hvilket omfang de to lægeudtalelser og nødvendigheden af besøget matchede.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år;
- Underskrevet informeret samtykkeformular;
- Patienter behandlet med CAPD;
- Emnet kommunikerer godt med investigatoren og er i stand til at hjælpe med at forstå og overholde kravene i studieplanen.
Ekskluderingskriterier:
- Samtykket blev trukket tilbage af de frivillige på ethvert tidspunkt efter informationen og den underskrevne informerede samtykkeformular;
- Dårlig almentilstand;
- Enhver sygdom, som efter investigatorens mening bringer den frivilliges helbred i fare og/eller kontraindikerer undersøgelsens gennemførelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CAPD gruppe
Standard CAPD-terapi med telemedicinsystem
|
Telemedicinsk software er relateret til peritonealdialyse.
Ved hjælp af en tablet-enhed, der kører et Android-system på patienter og plejeteamet og de dertil knyttede smarte enheder (vægte, blodtryksmåler), udfører patienterne målinger i deres hjem i forbindelse med løsningsændringer.
De resulterende data overføres gennem det telemedicinske system til plejeteamet, som om nødvendigt kan gribe ind med det samme og underrette patienten om enhver ændring i behandlingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det gennemsnitlige antal besøg, der kan undlades
Tidsramme: 13 måneder
|
I slutningen af undersøgelsen vil der blive opsummeret det gennemsnitlige antal besøg, der kan undlades, og det vil blive analyseret, i hvor høj grad de to lægelige udtalelser og nødvendigheden af besøget matchede.
|
13 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zoltán Ondrik, MD, University of Szeged, First Department of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nakamoto H, Kawamoto A, Tanabe Y, Nakagawa Y, Nishida E, Akiba T, Suzuki H. Telemedicine system using a cellular telephone for continuous ambulatory peritoneal dialysis patients. Adv Perit Dial. 2003;19:124-9.
- Li J, Wang H, Xie H, Mei G, Cai W, Ye J, Zhang J, Ye G, Zhai H. Effects of post-discharge nurse-led telephone supportive care for patients with chronic kidney disease undergoing peritoneal dialysis in China: a randomized controlled trial. Perit Dial Int. 2014 May;34(3):278-88. doi: 10.3747/pdi.2012.00268. Epub 2014 Jan 2.
- Krishna VN, Managadi K, Smith M, Wallace E. Telehealth in the Delivery of Home Dialysis Care: Catching up With Technology. Adv Chronic Kidney Dis. 2017 Jan;24(1):12-16. doi: 10.1053/j.ackd.2016.11.014.
- Rygh E, Arild E, Johnsen E, Rumpsfeld M. Choosing to live with home dialysis-patients' experiences and potential for telemedicine support: a qualitative study. BMC Nephrol. 2012 Mar 19;13:13. doi: 10.1186/1471-2369-13-13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- TMED_CAPD_001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .