Ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa z telemedycyną
Badanie przydatności systemu aplikacji domowej dializy otrzewnowej (CAPD = ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa)
To badanie kliniczne jest otwartym, prospektywnym, jednoramiennym, jednoośrodkowym badaniem.
W badaniu tym planuje się udział 12 pacjentów wymagających ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej (CAPD). Oprogramowanie telemedyczne jest związane z dializą otrzewnową. Za pomocą tabletu z systemem Android na pacjencie i zespole opiekuńczym oraz podłączonych do niego inteligentnych urządzeń (waga, ciśnieniomierz) pacjenci dokonują pomiarów w swoich domach w związku ze zmianami roztworów. Uzyskane w ten sposób dane są przekazywane przez system telemedyczny do zespołu opiekuńczego, który w razie potrzeby może podjąć natychmiastową interwencję i powiadomić pacjenta o każdej zmianie terapii.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po przyjęciu pacjent zostaje przeszkolony w zakresie korzystania z systemu telemedycznego, po czym standardowa CAPD będzie kontynuowana w jego leczeniu domowym uzupełnionym o system telemedyczny.
W terapii CAPD odbywa się comiesięczna wizyta kontrolna. Przed każdą wizytą kontrolną lekarz telemedyczny, dla którego dostępne są dane telemedyczne, decyduje, czy konieczna jest wizyta kontrolna. Po tej kolejce pacjent zostanie poddany osobistej wizycie kontrolnej innego specjalisty, dla którego nie jest znany wynik wizyty telemedycznej. Na koniec wizyty kontrolnej lekarz deklaruje, czy badanie mogło zostać wywołane przeglądem danych telemedycznych.
Na koniec badania zostanie podsumowana średnia liczba wizyt, które można pominąć oraz przeanalizowane zostanie, w jakim stopniu obie opinie lekarskie i konieczność wizyty pokrywają się.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat;
- Podpisany formularz świadomej zgody;
- Pacjenci leczeni CAPD;
- Osoba badana dobrze komunikuje się z badaczem i jest w stanie pomóc w zrozumieniu i przestrzeganiu wymagań planu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Zgoda została wycofana przez ochotników w dowolnym momencie po informacji i podpisanym formularzu świadomej zgody;
- Zły stan ogólny;
- Każda choroba, która w opinii badacza zagraża zdrowiu ochotnika i/lub stanowi przeciwwskazanie do przeprowadzenia badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa CAPD
Standardowa terapia CAPD z systemem telemedycznym
|
Oprogramowanie telemedyczne jest związane z dializą otrzewnową.
Za pomocą tabletu z systemem Android na pacjencie i zespole opiekuńczym oraz podłączonych do niego inteligentnych urządzeń (waga, ciśnieniomierz) pacjenci dokonują pomiarów w swoich domach w związku ze zmianami roztworów.
Uzyskane w ten sposób dane są przekazywane przez system telemedyczny do zespołu opiekuńczego, który w razie potrzeby może podjąć natychmiastową interwencję i powiadomić pacjenta o każdej zmianie terapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia liczba wizyt, które można pominąć
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Na koniec badania zostanie podsumowana średnia liczba wizyt, które można pominąć, oraz przeanalizowane zostanie, w jakim stopniu obie opinie lekarskie i konieczność wizyty pokrywają się.
|
13 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zoltán Ondrik, MD, University of Szeged, First Department of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nakamoto H, Kawamoto A, Tanabe Y, Nakagawa Y, Nishida E, Akiba T, Suzuki H. Telemedicine system using a cellular telephone for continuous ambulatory peritoneal dialysis patients. Adv Perit Dial. 2003;19:124-9.
- Li J, Wang H, Xie H, Mei G, Cai W, Ye J, Zhang J, Ye G, Zhai H. Effects of post-discharge nurse-led telephone supportive care for patients with chronic kidney disease undergoing peritoneal dialysis in China: a randomized controlled trial. Perit Dial Int. 2014 May;34(3):278-88. doi: 10.3747/pdi.2012.00268. Epub 2014 Jan 2.
- Krishna VN, Managadi K, Smith M, Wallace E. Telehealth in the Delivery of Home Dialysis Care: Catching up With Technology. Adv Chronic Kidney Dis. 2017 Jan;24(1):12-16. doi: 10.1053/j.ackd.2016.11.014.
- Rygh E, Arild E, Johnsen E, Rumpsfeld M. Choosing to live with home dialysis-patients' experiences and potential for telemedicine support: a qualitative study. BMC Nephrol. 2012 Mar 19;13:13. doi: 10.1186/1471-2369-13-13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TMED_CAPD_001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .