Kontinuální ambulantní peritoneální dialýza s telemedicínou
Zkoumání použitelnosti aplikačního systému domácí peritoneální dialýzy (CAPD = kontinuální ambulantní peritoneální dialýza)
Tato klinická studie je otevřená, prospektivní, jednoramenná studie s jedním centrem.
Do této studie je plánováno zapojení 12 pacientů, kteří potřebují kontinuální ambulantní peritoneální dialýzu (CAPD). Telemedicínský software souvisí s peritoneální dialýzou. Pomocí tabletu se systémem Android na pacientech a pečovatelském týmu a k němu připojených chytrých zařízení (váhy, tlakoměru) provádějí pacienti doma měření v souvislosti se změnami řešení. Výsledná data jsou přenášena prostřednictvím telemedicínského systému pečujícímu týmu, který může v případě potřeby okamžitě zasáhnout a upozornit pacienta na jakoukoli změnu terapie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po zařazení je pacient edukován o používání systému telemedicíny a poté bude pokračovat standardní CAPD v domácí léčbě doplněné o systém telemedicíny.
V terapii CAPD probíhá měsíční kontrolní návštěva. Před každou kontrolní návštěvou telemedicínský lékař, pro který jsou k dispozici telemedicínská data, rozhodne, zda je kontrolní návštěva nutná. Po této lince bude pacient podroben osobní kontrolní návštěvě jiného specialisty, u kterého není výsledek telemedicínské návštěvy znám. Na konci kontrolní návštěvy lékař prohlásí, zda mohlo být zahájeno vyšetření s přezkoumáním telemedicínských dat.
V závěru studie bude shrnut průměrný počet návštěv, které lze vynechat, a bude analyzováno, do jaké míry se oba lékařské názory a nutnost návštěvy shodovaly.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let;
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu;
- Pacienti léčení CAPD;
- Subjekt dobře komunikuje se zkoušejícím a je schopen pomoci pochopit a dodržovat požadavky studijního plánu.
Kritéria vyloučení:
- Souhlas dobrovolníci odvolali kdykoli po obdržení informace a podepsaného formuláře informovaného souhlasu;
- Špatný celkový stav;
- Jakékoli onemocnění, které podle názoru zkoušejícího ohrožuje zdraví dobrovolníka a/nebo kontraindikuje provedení studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina CAPD
Standardní terapie CAPD se systémem telemedicíny
|
Telemedicínský software souvisí s peritoneální dialýzou.
Pomocí tabletu se systémem Android na pacientech a pečovatelském týmu a k němu připojených chytrých zařízení (váhy, tlakoměru) provádějí pacienti doma měření v souvislosti se změnami řešení.
Výsledná data jsou přenášena prostřednictvím telemedicínského systému pečujícímu týmu, který může v případě potřeby okamžitě zasáhnout a upozornit pacienta na jakoukoli změnu terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný počet návštěv, které lze vynechat
Časové okno: 13 měsíců
|
V závěru studie bude shrnut průměrný počet návštěv, které lze vynechat, a bude analyzováno, do jaké míry se oba lékařské názory a nutnost návštěvy shodovaly.
|
13 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zoltán Ondrik, MD, University of Szeged, First Department of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nakamoto H, Kawamoto A, Tanabe Y, Nakagawa Y, Nishida E, Akiba T, Suzuki H. Telemedicine system using a cellular telephone for continuous ambulatory peritoneal dialysis patients. Adv Perit Dial. 2003;19:124-9.
- Li J, Wang H, Xie H, Mei G, Cai W, Ye J, Zhang J, Ye G, Zhai H. Effects of post-discharge nurse-led telephone supportive care for patients with chronic kidney disease undergoing peritoneal dialysis in China: a randomized controlled trial. Perit Dial Int. 2014 May;34(3):278-88. doi: 10.3747/pdi.2012.00268. Epub 2014 Jan 2.
- Krishna VN, Managadi K, Smith M, Wallace E. Telehealth in the Delivery of Home Dialysis Care: Catching up With Technology. Adv Chronic Kidney Dis. 2017 Jan;24(1):12-16. doi: 10.1053/j.ackd.2016.11.014.
- Rygh E, Arild E, Johnsen E, Rumpsfeld M. Choosing to live with home dialysis-patients' experiences and potential for telemedicine support: a qualitative study. BMC Nephrol. 2012 Mar 19;13:13. doi: 10.1186/1471-2369-13-13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TMED_CAPD_001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .