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Dialyse péritonéale continue ambulatoire avec télémédecine

8 juin 2020 mis à jour par: Szeged University

Étude de l'applicabilité d'un système d'application de dialyse péritonéale à domicile (DPCA = dialyse péritonéale continue ambulatoire)

Cet essai clinique est une étude ouverte, prospective, à un seul bras et monocentrique.

Dans cette étude, il est prévu d'impliquer 12 patients, qui ont besoin d'une dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA). Les logiciels de télémédecine sont liés à la dialyse péritonéale. A l'aide d'une tablette exécutant un système Android sur les patients et l'équipe soignante et les appareils intelligents qui lui sont attachés (balance, tensiomètre), les patients effectuent à leur domicile des mesures en lien avec les changements de solution. Les données qui en résultent sont transmises via le système de télémédecine à l'équipe soignante, qui peut intervenir immédiatement si nécessaire et informer le patient de tout changement de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après l'inscription, le patient est éduqué sur l'utilisation du système de télémédecine, puis le CAPD standard sera poursuivi dans son traitement à domicile complété par un système de télémédecine.

Il y a une visite de suivi mensuelle dans la thérapie CAPD. Avant chaque visite de contrôle, un médecin de télémédecine, pour lequel sont disponibles des données de télémédecine, décide si une visite de contrôle est nécessaire. Après cette ligne, le patient sera soumis à une visite de contrôle personnelle par un autre spécialiste, pour qui le résultat de la visite de télémédecine est inconnu. A l'issue de la visite de contrôle, le médecin déclare s'il a pu déclencher l'examen avec l'examen des données de télémédecine.

À la fin de l'étude sera résumé le nombre moyen de visites qui peuvent être omises et sera analysé la mesure dans laquelle les deux avis médicaux et la nécessité de la visite correspondent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans ;
  • Formulaire de consentement éclairé signé ;
  • Patients traités par CAPD ;
  • Le sujet communique bien avec l'investigateur et est capable d'aider à comprendre et à respecter les exigences du plan d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Le consentement a été retiré par les volontaires à tout moment après l'information et le formulaire de consentement éclairé signé ;
  • Mauvais état général;
  • Toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, met en danger la santé du volontaire et/ou contre-indique la conduite de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe CAPD
Thérapie CAPD standard avec système de télémédecine
Dispositif: Logiciel de télémédecine pour la transmission et l'analyse de données en CAPD.
Les logiciels de télémédecine sont liés à la dialyse péritonéale. A l'aide d'une tablette exécutant un système Android sur les patients et l'équipe soignante et les appareils intelligents qui lui sont attachés (balance, tensiomètre), les patients effectuent à leur domicile des mesures en lien avec les changements de solution. Les données qui en résultent sont transmises via le système de télémédecine à l'équipe soignante, qui peut intervenir immédiatement si nécessaire et informer le patient de tout changement de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre moyen de visites qui peuvent être omises
Délai: 13 mois
À la fin de l'étude sera résumé le nombre moyen de visites qui peuvent être omises, et sera analysé dans quelle mesure les deux avis médicaux et la nécessité de la visite correspondent.
13 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Szeged University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zoltán Ondrik, MD, University of Szeged, First Department of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2020

Première publication (Réel)

11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • TMED_CAPD_001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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