Kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse mit Telemedizin
Untersuchung der Anwendbarkeit eines Applikationssystems für die Heimperitonealdialyse (CAPD = Continuous Ambulatory Peritonealis Dialysis).
Diese klinische Studie ist eine unverblindete, prospektive, einarmige Studie mit einem einzigen Zentrum.
An dieser Studie sollen 12 Patienten teilnehmen, die eine kontinuierliche ambulante Peritonealisdialyse (CAPD) benötigen. Telemedizin-Software ist mit der Peritonealdialyse verwandt. Mit Hilfe eines Tablet-Geräts, auf dem ein Android-System auf Patienten und dem Pflegeteam läuft, und den daran angeschlossenen intelligenten Geräten (Waage, Blutdruckmessgerät) führen Patienten Messungen in Verbindung mit Lösungswechseln zu Hause durch. Die daraus resultierenden Daten werden über das Telemedizinsystem an das Pflegeteam übermittelt, das bei Bedarf sofort eingreifen und den Patienten über eine Therapieänderung informieren kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der Einschreibung wird der Patient über die Verwendung des Telemedizinsystems aufgeklärt und anschließend wird die Standard-CAPD in seiner häuslichen Behandlung, ergänzt durch ein Telemedizinsystem, fortgesetzt.
Bei der CAPD-Therapie findet eine monatliche Nachsorgeuntersuchung statt. Vor jedem Kontrollbesuch entscheidet ein telemedizinischer Arzt, für den telemedizinische Daten vorliegen, ob ein Kontrollbesuch notwendig ist. Danach wird der Patient einer persönlichen Kontrolluntersuchung durch einen anderen Facharzt unterzogen, bei dem das Ergebnis des telemedizinischen Besuchs unbekannt ist. Am Ende des Kontrollbesuchs erklärt der Arzt, ob er die Untersuchung mit der Sichtung der telemedizinischen Daten hätte auslösen können.
Am Ende der Studie wird die durchschnittliche Anzahl der entbehrlichen Besuche zusammengefasst und analysiert, inwieweit die beiden ärztlichen Meinungen und die Notwendigkeit des Besuchs übereinstimmten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre;
- Unterschriebene Einverständniserklärung;
- Mit CAPD behandelte Patienten;
- Der Proband kommuniziert gut mit dem Prüfarzt und kann helfen, die Anforderungen des Studienplans zu verstehen und einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Die Einwilligung wurde von den Freiwilligen jederzeit nach der Information und der unterschriebenen Einwilligungserklärung widerrufen;
- Schlechter Allgemeinzustand;
- Jede Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Gesundheit des Probanden gefährdet und/oder die Durchführung der Studie kontraindiziert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CAPD-Gruppe
Standard-CAPD-Therapie mit telemedizinischem System
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Telemedizin-Software ist mit der Peritonealdialyse verwandt.
Mit Hilfe eines Tablet-Geräts, auf dem ein Android-System auf Patienten und dem Pflegeteam läuft, und den daran angeschlossenen intelligenten Geräten (Waage, Blutdruckmessgerät) führen Patienten Messungen in Verbindung mit Lösungswechseln zu Hause durch.
Die daraus resultierenden Daten werden über das Telemedizinsystem an das Pflegeteam übermittelt, das bei Bedarf sofort eingreifen und den Patienten über eine Therapieänderung informieren kann.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die durchschnittliche Anzahl der Besuche, die ausgelassen werden können
Zeitfenster: 13 Monate
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Am Ende der Studie wird die durchschnittliche Anzahl der entbehrlichen Besuche zusammengefasst und analysiert, inwieweit die beiden ärztlichen Meinungen und die Notwendigkeit des Besuchs übereinstimmten.
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13 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zoltán Ondrik, MD, University of Szeged, First Department of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nakamoto H, Kawamoto A, Tanabe Y, Nakagawa Y, Nishida E, Akiba T, Suzuki H. Telemedicine system using a cellular telephone for continuous ambulatory peritoneal dialysis patients. Adv Perit Dial. 2003;19:124-9.
- Li J, Wang H, Xie H, Mei G, Cai W, Ye J, Zhang J, Ye G, Zhai H. Effects of post-discharge nurse-led telephone supportive care for patients with chronic kidney disease undergoing peritoneal dialysis in China: a randomized controlled trial. Perit Dial Int. 2014 May;34(3):278-88. doi: 10.3747/pdi.2012.00268. Epub 2014 Jan 2.
- Krishna VN, Managadi K, Smith M, Wallace E. Telehealth in the Delivery of Home Dialysis Care: Catching up With Technology. Adv Chronic Kidney Dis. 2017 Jan;24(1):12-16. doi: 10.1053/j.ackd.2016.11.014.
- Rygh E, Arild E, Johnsen E, Rumpsfeld M. Choosing to live with home dialysis-patients' experiences and potential for telemedicine support: a qualitative study. BMC Nephrol. 2012 Mar 19;13:13. doi: 10.1186/1471-2369-13-13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- TMED_CAPD_001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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