再発または転移性頭頸部扁平上皮癌の参加者におけるペムブロリズマブおよび5-フルオロウラシル（5-FU）-プラチナ化学療法によるGSK3359609の研究 (INDUCE-4)
2024年9月17日 更新者：GlaxoSmithKline
再発/転移性頭頸部扁平上皮細胞の第一選択治療のためのペンブロリズマブおよび5FU-プラチナ化学療法と組み合わせたGSK3359609対プラセボとペンブロリズマブと5FU-プラチナ化学療法の組み合わせの無作為化、二重盲検、適応、第II / III相試験がん
この研究の目的は、5FU-プラチナベースの化学療法と組み合わせたペムブロリズマブへのGSK3359609の追加が、再発または転移性（R / M）頭頸部の参加者における5FU-プラチナベースの化学療法とペムブロリズマブの組み合わせの有効性を改善するかどうかを評価することです扁平上皮癌（HNSCC）。
この無作為化二重盲検第II/III相試験では、口腔、中咽頭の再発または転移性HNSCCの参加者を対象に、GSK3359609とペムブロリズマブおよび5FUプラチナ化学療法との併用を、ペムブロリズマブおよび5FUプラチナ化学療法と併用したプラセボと比較します。下咽頭または喉頭。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
117
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、8
- GSK Investigational Site
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、1012
- GSK Investigational Site
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Ciudad AutOnoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
- GSK Investigational Site
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Oro Verde Entre RIos、アルゼンチン、E3100XAD
- GSK Investigational Site
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Rosario、アルゼンチン、S2000DBS
- GSK Investigational Site
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San Miguel de TucumAn、アルゼンチン、T4000
- GSK Investigational Site
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London、イギリス、SW3 6JJ
- GSK Investigational Site
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Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- GSK Investigational Site
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Sutton、イギリス、SM2 5PT
- GSK Investigational Site
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Brescia、イタリア、25123
- GSK Investigational Site
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Firenze、イタリア、59100
- GSK Investigational Site
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Milano、イタリア、20132
- GSK Investigational Site
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Napoli、イタリア、80131
- GSK Investigational Site
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Roma、イタリア、00144
- GSK Investigational Site
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Savona、イタリア、17100
- GSK Investigational Site
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Blacktown、オーストラリア、2148
- GSK Investigational Site
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Heidelberg、オーストラリア、3084
- GSK Investigational Site
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Melbourne、オーストラリア、3000
- GSK Investigational Site
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Woolangabba、オーストラリア、4102
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- GSK Investigational Site
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London、Ontario、カナダ、N6A 4G5
- GSK Investigational Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- GSK Investigational Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
- GSK Investigational Site
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Stockholm、スウェーデン、SE-171 64
- GSK Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08035
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28041
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28040
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28046
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28050
- GSK Investigational Site
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Valencia、スペイン、46026
- GSK Investigational Site
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Koebenhavn、デンマーク、2100
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、12203
- GSK Investigational Site
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Hannover、ドイツ、30625
- GSK Investigational Site
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Leipzig、ドイツ、04103
- GSK Investigational Site
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Ulm、ドイツ、89075
- GSK Investigational Site
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Bordeaux、フランス、33000
- GSK Investigational Site
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Lyon cedex 08、フランス、69373
- GSK Investigational Site
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Paris、フランス、75005
- GSK Investigational Site
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Poitiers、フランス、86021
- GSK Investigational Site
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Strasbourg、フランス、67200
- GSK Investigational Site
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Curitiba、ブラジル、81520-060
- GSK Investigational Site
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SAo Paulo、ブラジル、01246-000
- GSK Investigational Site
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VitOria、ブラジル、29043-260
- GSK Investigational Site
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Bruxelles、ベルギー、1070
- GSK Investigational Site
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Edegem、ベルギー、2650
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz、ポーランド、85-796
- GSK Investigational Site
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Gdynia、ポーランド、81-519
- GSK Investigational Site
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Gliwice、ポーランド、44-102
- GSK Investigational Site
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Lublin、ポーランド、20-090
- GSK Investigational Site
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Tomaszow Mazowiecki、ポーランド、97-200
- GSK Investigational Site
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Warszawa、ポーランド、02-781
- GSK Investigational Site
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Bucuresti、ルーマニア、021389
- GSK Investigational Site
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Cluj Napoca、ルーマニア、400015
- GSK Investigational Site
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Craiova、ルーマニア、200347
- GSK Investigational Site
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Floresti、ルーマニア、407280
- GSK Investigational Site
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Otopeni、ルーマニア、075100
- GSK Investigational Site
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Suceava、ルーマニア、720284
- GSK Investigational Site
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Pushkin、ロシア連邦、196603
- GSK Investigational Site
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Daegu、大韓民国、42601
- GSK Investigational Site
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Gyeonggi-do、大韓民国、10408
- GSK Investigational Site
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Hwasun、大韓民国、58128
- GSK Investigational Site
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Incheon、大韓民国、21565
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、137-701
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、05505
- GSK Investigational Site
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Osaka、日本、589-8511
- GSK Investigational Site
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Osaka、日本、541-8567
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、104-0045
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、135-8550
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -署名されたインフォームドコンセントを与えることができる
- 男性または女性、年齢 >=18 歳
- 再発性または転移性と診断され、局所療法では不治と見なされたHNSCC。
- 口腔、中咽頭、下咽頭または喉頭の原発腫瘍の位置。
- -再発または転移性設定で投与された以前の全身療法はありません（局所進行性疾患のマルチモーダル治療の一部として与えられた場合、6か月以上前に完了した全身療法を除く）および治癒を意図した全身療法の完了から6か月以内に疾患の進行/再発がない処理）。
- RECIST バージョン 1.1 ガイドラインによる測定可能な疾患
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) スコア 0 または 1。
- 十分な臓器機能。
- 少なくとも12週間の平均余命。
- 女性の参加者: 妊娠中でなく、授乳中でなく、出産の可能性のある女性 (WOCBP) ではないこと。または、無作為化の30日前から、研究治療の最終投与後少なくとも120日間、非常に効果的な避妊法を使用することに同意したWOCBPであること。
- -出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性参加者：研究治療を受けている間、および研究治療の最後の投与後少なくとも120日間、非常に効果的な避妊薬を使用することに同意し、この期間中は精子の提供を控える必要があります。
- 中央検査室による PD-L1 免疫組織化学 (IHC) テストの無作為化の 2 年以内に取得した切除生検またはコア生検 (細針吸引および骨生検は受け入れられません) から腫瘍組織を提供します。
- -中央研究所のテストにより、PD-L1 IHC CPSステータスを取得しています。
- 中咽頭がんのヒトパピローマウイルス（HPV）の状態を検査した結果があります。
除外基準:
- -抗PD-1 / L1 / L2、抗誘導性T細胞共刺激受容体（ICOS）指向剤による以前の治療。
- -30日以内または薬物の5半減期のいずれか短い方で全身承認または治験中の抗がん療法。 -以前の抗がん剤の最後の投与から無作為化日までに少なくとも14日が経過している必要があります。 -出血のリスクが高い（例には、主要な血管を包むまたは浸潤する腫瘍が含まれますが、これらに限定されません[つまり、 頸動脈、頸動脈、気管支動脈]および/または動静脈瘻などの他の高リスクの特徴を示す)
- 活動性腫瘍出血 - グレード 3 またはグレード 4 の高カルシウム血症。
- -無作為化の28日前までの大手術（<=）。
- -参加者は、無作為化の前に、手術（大小を問わず）および/またはその合併症から完全に回復している必要があります
- 以下を含む以前の抗がん治療による毒性 a.グレード 3/グレード 4 の毒性が以前の免疫療法に関連すると考えられ、治療の中止につながった、および b. -以前の治療に関連する毒性がグレード1以下に解決されていない（脱毛症、難聴、補充療法で管理された内分泌障害、およびグレード2以下でなければならない末梢神経障害を除く）。
- -無作為化前の14日以内に血液製剤の輸血またはコロニー刺激因子の投与を受けた。
- -次の例外を除く中枢神経系（CNS）転移：無症候性CNS転移を有する参加者臨床的に安定しており、無作為化の少なくとも14日前にステロイドを必要としない。
- -浸潤性悪性腫瘍または浸潤性悪性腫瘍の病歴 過去3年以内の研究中の疾患以外：以下を除く： a. -参加者が決定的に治療された他の浸潤性悪性腫瘍は、3年以内に無病でした。 b.治癒的に治療された非黒色腫皮膚癌、または正常に治療された上皮内癌および/または。 c.次のように定義される低リスクの早期前立腺癌: ステージ T1c または T2a で、グリーソンスコア <=6 および前立腺特異抗原が 10 ナノグラム/ミリリットル (ng/mL) 未満 (<) 決定的な意図で治療されているか、積極的な監視で治療されていない無作為化前の過去 1 年間は安定していた。
- -過去2年以内に全身治療を必要とした自己免疫疾患または症候群。
- -免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド（> 10ミリグラム[mg]経口プレドニゾンまたは同等のもの）またはその他の免疫抑制剤を無作為化前の7日以内に受けています。
- -無作為化前の30日以内に生ワクチンを受け取った。
- -以前の同種/自家骨髄または固形臓器移植。
- -現在の肺炎、またはステロイドまたは他の免疫抑制剤を必要とする非感染性肺炎の病歴があります。
- -制御されていない症候性腹水、胸水または心嚢液の最近の病歴（過去6か月以内）。
- -手術、急性憩室炎、炎症性腸疾患、または腹腔内膿瘍を必要とする胃腸閉塞の最近の病歴（過去6か月以内）。
- -ランダム化から4週間以内のアレルゲン脱感作療法の最近の履歴。
- -無作為化前の6か月以内の心臓異常の病歴または証拠には、以下が含まれます。 -制御されていない深刻な心不整脈、または臨床的に重大な心電図異常（2度（タイプII）または3度の房室ブロックを含む）。 b. 心筋症、心筋梗塞、急性冠症候群（不安定狭心症を含む）、冠動脈形成術、ステント留置またはバイパス移植。 c. -ニューヨーク心臓協会機能分類システムによって定義されたうっ血性心不全（クラスII、III、またはIV）。 d. 症候性心膜炎。
- -腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃静脈瘤、持続性黄疸、または肝硬変の存在によって定義される、研究者の評価による現在の不安定な肝臓または胆道疾患。
- -全身療法を必要とする活動性感染症。
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、またはB型肝炎活動性感染の陽性検査（B型肝炎表面抗原の存在）、またはC型肝炎活動性感染。
- -モノクローナル抗体または調査中の化学療法に対する重度の過敏症の病歴 処方に使用される成分を含む。
- -活動性結核の既知の病歴。
- -深刻な（グレード3以上）および/または不安定な既存の病状（悪性腫瘍を除く）。
- -参加者の安全、インフォームドコンセントの取得、または研究者の意見による研究手順の遵守を妨げる可能性のある精神障害またはその他の状態。
- -治験薬の研究に現在参加している、または参加したことがある、または無作為化の日付の4週間前までに治験デバイスを使用しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェラディリマブ + ペムブロリズマブ + 5-FU-プラチナ化学療法
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ヒト化抗誘導 T 細胞共刺激受容体 (ICOS) 免疫グロブリン G4 (IgG4) モノクローナル抗体 (mAb)
ヒト化抗プログラム細胞死受容体 1 (抗 PD-1) IgG4 mAb
シスプラチン/カルボプラチン
5-フルオロウラシル
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プラセボコンパレーター：プラセボ + ペンブロリズマブ + 5-FU-プラチナ化学療法
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ヒト化抗プログラム細胞死受容体 1 (抗 PD-1) IgG4 mAb
シスプラチン/カルボプラチン
5-フルオロウラシル
滅菌生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MITT 集団における全生存率 (OS)
時間枠：最長約7ヶ月
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OSは、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
ブルックマイヤー・クロウリー法を使用して推定された、OS 中央値のカプラン・マイヤー推定値と、関連する 95% 信頼区間が示されています。
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最長約7ヶ月
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Programmed Death Receptor-ligand 1 (PD-L1) 複合陽性スコア (CPS) ≥1 集団における OS
時間枠：最長約7ヶ月
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OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
CPS は、PD-L1 を発現する腫瘍細胞と免疫細胞 (リンパ球とマクロファージ) を合わせた数と、生存している腫瘍細胞の総数との比率として定義されました。
ブルックマイヤー・クロウリー法を使用して推定された、OS 中央値のカプラン・マイヤー推定値と、関連する 95% 信頼区間が示されています。
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最長約7ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS) 固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST) バージョン (v) 1.1 における mITT 集団
時間枠：最長約7ヶ月
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固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST) バージョン (v) 1.1 あたりの PFS は、無作為化の日から、最初に記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
Brookmeyer-Crowley 法を使用して推定された、PFS 中央値の Kaplan-Meier 推定値と、関連する 95% 信頼区間が示されています。
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最長約7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PD-L1 CPS ≥1集団におけるRECIST v1.1あたりのPFS
時間枠：最長約7ヶ月
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RECIST v1.1 による PFS は、無作為化の日から疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの時間として定義されました。
CPS は、PD-L1 を発現する腫瘍細胞と免疫細胞 (リンパ球とマクロファージ) を合わせた数と、生存している腫瘍細胞の総数との比率として定義されました。
Brookmeyer-Crowley 法を使用して推定された、PFS 中央値の Kaplan-Meier 推定値と、関連する 95% 信頼区間が示されています。
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最長約7ヶ月
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MITT 母集団における 12、24、および 36 か月のマイルストーン OS 率
時間枠：12、24、および 36 か月
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12、24、および 36 か月のマイルストーン OS 率は評価されませんでした。
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12、24、および 36 か月
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PD-L1 CPS ≥1 母集団における 12、24、36 か月のマイルストーン OS 率
時間枠：12、24、および 36 か月
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12、24、および 36 か月のマイルストーン OS 率は評価されませんでした。
CPS は、PD-L1 を発現する腫瘍細胞と免疫細胞 (リンパ球とマクロファージ) を合わせた数と、生存している腫瘍細胞の総数との比率として定義されました。
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12、24、および 36 か月
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MITT 母集団における RECIST v1.1 あたりの全奏効率 (ORR)
時間枠：最長約7ヶ月
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RECIST v1.1 あたりの ORR は、治験責任医師の評価に基づいて、RECIST v1.1 あたりの最良の全体的反応として完全反応 (CR) または部分反応 (PR) を示した参加者の割合として定義されました。
OS と PFS を主要評価項目とするランダム化二重盲検試験であるため、CR と PR の確認は必要ありませんでした。
率および関連する両側 95% 正確 (Clopper-Pearson) 信頼区間は、調整されていない各治療群に対して提供されます。
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最長約7ヶ月
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PD-L1 CPS ≥1 母集団における RECIST v1.1 あたりの ORR
時間枠：最長約7ヶ月
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RECIST v1.1 あたりの ORR は、治験責任医師の評価に基づいて、RECIST v1.1 あたりの最良の全体的反応として完全反応 (CR) または部分反応 (PR) を示した参加者の割合として定義されました。
OS と PFS を主要評価項目とするランダム化二重盲検試験であるため、CR と PR の確認は必要ありませんでした。
率および関連する両側 95% 正確 (Clopper-Pearson) 信頼区間は、調整されていない各治療群に対して提供されます。
CPS は、PD-L1 を発現する腫瘍細胞と免疫細胞 (リンパ球とマクロファージ) を合わせた数と、生存している腫瘍細胞の総数との比率として定義されました。
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最長約7ヶ月
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MITT集団におけるRECIST v1.1あたりの疾病制御率（DCR）
時間枠：最長約7ヶ月
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治験責任医師の評価に基づく RECIST v1.1 ごとの DCR は、任意の時点で CR または PR の全体的な反応が最良であった参加者の割合と、15 週間の最小期間を満たす安定した疾患 (SD) を合わせたものとして定義されました。
SD≥15 週のステータスは、1 週間の来院期間を考慮して、無作為化日から少なくとも 14 週間 (98 日) 後に、フォローアップ疾患評価が SD 基準を少なくとも 1 回満たした場合に割り当てられます。
率および関連する両側 95% 正確 (Clopper-Pearson) 信頼区間は、調整されていない各治療群に対して提供されます。
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最長約7ヶ月
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PD-L1 CPS ≥1 母集団における RECIST v1.1 あたりの DCR
時間枠：最長約7ヶ月
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治験責任医師の評価に基づく RECIST v1.1 ごとの DCR は、任意の時点で CR または PR の全体的な反応が最良であった参加者の割合と、15 週間の最小期間を満たす安定した疾患 (SD) を合わせたものとして定義されました。
SD≥15 週のステータスは、1 週間の来院期間を考慮して、無作為化日から少なくとも 14 週間 (98 日) 後に、フォローアップ疾患評価が SD 基準を少なくとも 1 回満たした場合に割り当てられます。
率および関連する両側 95% 正確 (Clopper-Pearson) 信頼区間は、調整されていない各治療群に対して提供されます。
CPS は、PD-L1 を発現する腫瘍細胞と免疫細胞 (リンパ球とマクロファージ) を合わせた数と、生存している腫瘍細胞の総数との比率として定義されました。
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最長約7ヶ月
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MITT 集団における RECIST v1.1 ごとの応答期間 (DoR)
時間枠：最長約7ヶ月
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RECIST v1.1 ごとの DoR は、CR または PR の証拠が最初に文書化されてから、RECIST v1.1 ごとに最初に文書化された疾患進行までの時間として定義されます。 PR は RECIST v1.1 による最高の全体的な反応として評価されます。
Brookmeyer-Crowley 法を使用して推定された、DoR 中央値の Kaplan-Meier 推定値と、関連する 95% 信頼区間が示されています。
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最長約7ヶ月
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PD-L1 CPS ≥1 母集団における RECIST v1.1 あたりの DoR
時間枠：最長約7ヶ月
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RECIST v1.1 ごとの DoR は、CR または PR の証拠が最初に文書化されてから、RECIST v1.1 ごとに最初に文書化された疾患進行までの時間として定義されます。 PR は RECIST v1.1 による最高の全体的な反応として評価されます。
Brookmeyer-Crowley 法を使用して推定された、DoR 中央値の Kaplan-Meier 推定値と、関連する 95% 信頼区間が示されています。
CPS は、PD-L1 を発現する腫瘍細胞と免疫細胞 (リンパ球とマクロファージ) を合わせた数と、生存している腫瘍細胞の総数との比率として定義されました。
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最長約7ヶ月
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安全集団における用量変更を伴う参加者の数
時間枠：最長約7ヶ月
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用量変更（用量中断、用量遅延、用量減量、および治療中止を含む）を行った参加者の数は、介入コンポーネントごとに報告されました。
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最長約7ヶ月
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PD-L1 CPS ≥1 集団で用量変更を行った参加者の数
時間枠：最長約7ヶ月
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用量変更（用量中断、用量遅延、用量減量、および治療中止を含む）を行った参加者の数は、介入コンポーネントごとに報告されました。
CPS は、PD-L1 を発現する腫瘍細胞と免疫細胞 (リンパ球とマクロファージ) を合わせた数と、生存している腫瘍細胞の総数との比率として定義されました。
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最長約7ヶ月
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MITT 集団における痛みの悪化時間 (TTD)
時間枠：最長約7ヶ月
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疼痛の TTD は、無作為化から、欧州がん研究治療機構アイテム ライブラリ (EORTC IL51) アンケート疼痛ドメインのベースラインからの最初の決定的な有意な悪化までの時間として定義されます。つまり、ベースラインから少なくとも 8.33 の増加がまったく観察されませんその後の非行方不明の訪問。
EORTC Quality of Life Questionnaire 35-Item Head and Neck Module (QLQ-H&N35) は、複数項目のスケールを備えた頭頸部固有のモジュールです。
口の痛み、嚥下、発話の問題、口の開き、咳、栄養チューブ、および社会的食事のドメインの問題が投与され、EORTC IL51と呼ばれました。
各スケールおよび単一項目メジャーのアンケート スコアが平均化され、直線的に変換されて、0 ～ 100 の範囲のスコアが表示されます。
高いスコアは、高い/健康なレベルの機能を表します。
Brookmeyer-Crowley 法を使用して推定された、関連する 95% 信頼区間と共に、TTD 中央値の Kaplan-Meier 推定値が表示されます。
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最長約7ヶ月
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PD-L1 CPS ≥1 集団における疼痛の TTD
時間枠：最長約7ヶ月
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疼痛の TTD は、無作為化から EORTC IL51 疼痛ドメインのベースラインからの最初の決定的な有意な悪化までの時間として定義されます。
EORTC QLQ-H&N35 は、複数項目のスケールを備えた頭と首に特化したモジュールです。
口の痛み、嚥下、発話の問題、口の開き、咳、栄養チューブ、および社会的食事のドメインの問題が投与され、EORTC IL51と呼ばれました。
各スケールおよび単一項目メジャーのアンケート スコアが平均化され、直線的に変換されて、0 ～ 100 の範囲のスコアが表示されます。
高いスコアは、高い/健康なレベルの機能を表します。
Brookmeyer-Crowley 法を使用して推定された、関連する 95% 信頼区間と共に、TTD 中央値の Kaplan-Meier 推定値が表示されます。
CPS は、生存腫瘍細胞の総数に対する PD-L1 発現腫瘍細胞と免疫細胞の合計数の比率として定義されました。
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最長約7ヶ月
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MITT集団における身体機能のTTD
時間枠：最長約7ヶ月
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身体機能 (PF) の TTD は、無作為化から PF T スコアのベースラインからの最初の決定的な意味のある悪化までの時間として定義されます。患者報告アウトカム測定情報システム - 身体機能 (PROMIS PF 8c)。PROMIS PF 8c は、PROMIS 身体機能項目バンクから派生した 8 項目固定長の短い形式です。
これには、3 セットの応答オプションを備えた 5 段階のスケールが含まれています。
PROMIS PF 8c のスコアは、T スコア メトリック (平均 = 50 および SD = 10) で報告され、スコアが高いほど身体機能が優れていることを示します。
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最長約7ヶ月
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PD-L1 CPS≧1母集団における身体機能のTTD
時間枠：最長約7ヶ月
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PF の TTD は、無作為化から PF T スコアのベースラインからの最初の決定的な有意な悪化までの時間、すなわち、PROMIS PF 8c によって測定される、その後のすべての非欠落訪問で観察されたベースラインからの少なくとも 2.4 の減少までの時間として定義されます。 .PROMIS PF 8c は、PROMIS Physical Function アイテム バンクから派生した 8 アイテムの固定長の短い形式です。
これには、3 セットの応答オプションを備えた 5 段階のスケールが含まれています。
PROMIS PF 8c のスコアは、T スコア メトリック (平均 = 50 および SD = 10) で報告され、スコアが高いほど身体機能が優れていることを示します。
CPS は、PD-L1 を発現する腫瘍細胞と免疫細胞 (リンパ球とマクロファージ) の合計数と生存腫瘍細胞の総数の比率として定義されました。
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最長約7ヶ月
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安全集団における有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長約37.2ヶ月
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AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
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最長約37.2ヶ月
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安全集団における重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：最長約37.2ヶ月
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SAEは、いかなる用量でも死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天異常/先天性欠損などを引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。医学的または科学的な判断に従って状況を判断します。
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最長約37.2ヶ月
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安全性集団における特別に関心のある有害事象（AESI）を有する参加者の数
時間枠：最長約37.2ヶ月
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AESI は、免疫関連 AE (irAE) を含む、潜在的な免疫学的病因のイベントとして定義されます。
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最長約37.2ヶ月
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プログラムデスリガンド-1 (PD-L1) 複合陽性スコア (CPS ≥1) 集団における AE を有する参加者の数
時間枠：最長約37.2ヶ月
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参加者の参加に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、研究への参加者の参加に一時的に関連する異常な兆候（異常な身体検査や検査所見など）、症状、または疾患を含む、参加者における望ましくないまたは好ましくない医学的出来事。研究では。
CPSは、生存可能な腫瘍細胞の総数に対するPD-L1発現腫瘍細胞と免疫細胞（リンパ球およびマクロファージ）の合計数の比率として定義されました。
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最長約37.2ヶ月
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PD-L1 CPS ≥1 における SAE を有する参加者の数 人口
時間枠：最長約37.2ヶ月
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SAEは、いかなる用量でも死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天異常/先天性欠損などを引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。医学的または科学的な判断に従って状況を判断します。
CPSは、生存可能な腫瘍細胞の総数に対するPD-L1発現腫瘍細胞と免疫細胞（リンパ球およびマクロファージ）の合計数の比率として定義されました。
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最長約37.2ヶ月
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PD-L1 CPS ≥1 人口における AESI を持つ参加者の数
時間枠：最長約37.2ヶ月
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AESI は、免疫関連 AE (irAE) を含む、潜在的な免疫学的病因のイベントとして定義されます。
CPSは、生存可能な腫瘍細胞の総数に対するPD-L1発現腫瘍細胞と免疫細胞（リンパ球およびマクロファージ）の合計数の比率として定義されました。
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最長約37.2ヶ月
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安全集団における AE の重症度
時間枠：最長約37.2ヶ月
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AE は、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。
各 AE の重症度は研究中に報告され、NCI-CTCAE v5.0 に従ってグレードが割り当てられました。
グレード 1 からグレード 5 まで。グレード 1= 軽度の毒性。グレード 2 = 中程度の毒性。グレード 3 = 重度の毒性。グレード 4 = 生命を脅かす、または身体障害を引き起こす毒性、グレード 5 = 毒性に関連した死亡。
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最長約37.2ヶ月
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安全集団におけるSAEの重症度
時間枠：最長約37.2ヶ月
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SAEは、いかなる線量でも死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的な障害/無能力をもたらす、先天異常/先天異常、その他の状況を伴う、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。医学的または科学的判断に基づく重要な医療事象など。
各SAEの重症度は研究中に報告され、NCI-CTCAE v5.0に従ってグレードが割り当てられました。
グレード 1 からグレード 5 まで。グレード 1= 軽度の毒性。グレード 2 = 中程度の毒性。グレード 3 = 重度の毒性。グレード 4 = 生命を脅かす、または身体障害を引き起こす毒性、グレード 5 = 毒性に関連した死亡。
グレード 3 以上の SAE を経験した参加者のデータが提示されています。
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最長約37.2ヶ月
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安全集団における AESI の重症度
時間枠：最長約37.2ヶ月
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AESI は、免疫関連 AE (irAE) を含む、潜在的な免疫学的病因のイベントとして定義されます。
各 AESI の重症度は研究中に報告され、NCI-CTCAE に従ってグレードが割り当てられました。
AESI の重症度は、5 段階で次のように等級分けされました。1 = 軽度。不快感はあるが日常生活に支障はない、2 = 中等度。通常の日常活動を低下させるか影響を与えるほどの不快感、3 = 重度。仕事や通常の日常活動ができない、4 = 生命を脅かす結果、5 = AE に関連した死亡。
グレード 3 以上の AESI を経験した参加者のデータが提示されています。
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最長約37.2ヶ月
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PD-L1 CPS ≥1 集団における AE の重症度
時間枠：最長約37.2ヶ月
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AE は、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。
各 AE の重症度は研究中に報告され、NCI-CTCAE v5.0 に従ってグレードが割り当てられました。
グレード 1 からグレード 5 まで。グレード 1= 軽度の毒性。グレード 2 = 中程度の毒性。グレード 3 = 重度の毒性。グレード 4 = 生命を脅かす、または身体障害を引き起こす毒性、グレード 5 = 毒性に関連した死亡。
グレード 3 以上の AE を経験した参加者のデータが提示されています。
CPSは、生存可能な腫瘍細胞の総数に対するPD-L1発現腫瘍細胞と免疫細胞（リンパ球およびマクロファージ）の合計数の比率として定義されました。
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最長約37.2ヶ月
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PD-L1 CPS ≥1 集団における SAE の重症度
時間枠：最長約37.2ヶ月
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SAEは、いかなる線量でも死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的な障害/無能力をもたらす、先天異常/先天異常、その他の状況を伴う、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。医学的または科学的判断に基づく重要な医療事象など。
各SAEの重症度は研究中に報告され、NCI-CTCAE v5.0に従ってグレードが割り当てられました。
グレード 1 からグレード 5 まで。グレード 1= 軽度の毒性。グレード 2 = 中程度の毒性。グレード 3 = 重度の毒性。グレード 4 = 生命を脅かす、または身体障害を引き起こす毒性、グレード 5 = 毒性に関連した死亡。
グレード 3 以上の SAE を経験した参加者のデータが提示されています。
CPSは、生存可能な腫瘍細胞の総数に対するPD-L1発現腫瘍細胞と免疫細胞（リンパ球およびマクロファージ）の合計数の比率として定義されました。
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最長約37.2ヶ月
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PD-L1 CPS ≥1 集団における AESI の重症度
時間枠：最長約37.2ヶ月
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AESI は、免疫関連 AE (irAE) を含む、潜在的な免疫学的病因のイベントとして定義されます。
各 AESI の重症度は研究中に報告され、NCI-CTCAE に従ってグレードが割り当てられました。
AESI の重症度は、5 段階で次のように等級分けされました。1 = 軽度。不快感はあるが日常生活に支障はない、2 = 中等度。通常の日常活動を低下させるか影響を与えるほどの不快感、3 = 重度。仕事や通常の日常活動ができない、4 = 生命を脅かす結果、5 = AE に関連した死亡。
グレード 3 以上の AESI を経験した参加者のデータが提示されています。
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最長約37.2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月12日
一次修了 (実際)
2021年4月27日
研究の完了 (実際)
2023年9月19日
試験登録日
最初に提出
2020年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月9日
最初の投稿 (実際)
2020年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月17日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 209227
- 2019-003981-42 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、試験の主要評価項目、主要な副次的評価項目、および安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。