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Studie zu GSK3359609 mit Pembrolizumab und 5-Fluorouracil (5-FU)-Platin-Chemotherapie bei Teilnehmern mit rezidivierendem oder metastasiertem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (INDUCE-4)

17. September 2024 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, adaptive Phase-II/III-Studie zu GSK3359609 in Kombination mit Pembrolizumab und 5FU-Platin-Chemotherapie im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Pembrolizumab plus 5FU-Platin-Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung von rezidivierenden/metastasierten Kopf- und Hals-Plattenepithelzellen Karzinom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung, ob die Zugabe von GSK3359609 zu Pembrolizumab in Kombination mit einer 5FU-Platin-basierten Chemotherapie die Wirksamkeit der Pembrolizumab-Kombination mit einer 5FU-Platin-basierten Chemotherapie bei Teilnehmern mit rezidivierenden oder metastasierten (R/M) Kopf- und Halspartien verbessert Plattenepithelkarzinom (HNSCC). Diese randomisierte, doppelblinde Phase-II/III-Studie wird die Kombination von GSK3359609 mit Pembrolizumab und 5FU-Platin-Chemotherapie mit Placebo in Kombination mit Pembrolizumab und 5FU-Platin-Chemotherapie bei Teilnehmern mit rezidivierendem oder metastasiertem HNSCC der Mundhöhle, des Oropharynx, Hypopharynx oder Kehlkopf.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1012
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad AutOnoma de Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Oro Verde Entre RIos, Argentinien, E3100XAD
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentinien, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de TucumAn, Argentinien, T4000
        • GSK Investigational Site
  • Australien
      • Blacktown, Australien, 2148
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Australien, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Woolangabba, Australien, 4102
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 81520-060
        • GSK Investigational Site
      • SAo Paulo, Brasilien, 01246-000
        • GSK Investigational Site
      • VitOria, Brasilien, 29043-260
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • GSK Investigational Site
  • Dänemark
      • Koebenhavn, Dänemark, 2100
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • GSK Investigational Site
      • Lyon cedex 08, Frankreich, 69373
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75005
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • GSK Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Firenze, Italien, 59100
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Italien, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italien, 00144
        • GSK Investigational Site
      • Savona, Italien, 17100
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 42601
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • GSK Investigational Site
      • Hwasun, Korea, Republik von, 58128
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • GSK Investigational Site
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • GSK Investigational Site
      • Tomaszow Mazowiecki, Polen, 97-200
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 021389
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400015
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • GSK Investigational Site
      • Floresti, Rumänien, 407280
        • GSK Investigational Site
      • Otopeni, Rumänien, 075100
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, Rumänien, 720284
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Pushkin, Russische Föderation, 196603
        • GSK Investigational Site
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, SE-171 64
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben
  • Männlich oder weiblich, Alter >=18 Jahre
  • HNSCC, das als rezidivierend oder metastasierend diagnostiziert und durch lokale Therapien als unheilbar angesehen wurde.
  • Lokalisation des primären Tumors in Mundhöhle, Oropharynx, Hypopharynx oder Larynx.
  • Keine vorherige systemische Therapie im rezidivierenden oder metastasierten Setting (mit Ausnahme einer systemischen Therapie, die >6 Monate zuvor abgeschlossen wurde, wenn sie als Teil einer multimodalen Behandlung für eine lokal fortgeschrittene Erkrankung gegeben wurde, und kein Fortschreiten der Erkrankung/Rezidiv innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der kurativ beabsichtigten systemischen Therapie Behandlung).
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST-Richtlinien Version 1.1
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Ausreichende Organfunktion.
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  • Weibliche Teilnehmer: dürfen nicht schwanger sein, nicht stillen und entweder keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) sein; oder ein WOCBP sein, der sich bereit erklärt, ab 30 Tagen vor der Randomisierung und für mindestens 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Männliche Teilnehmer mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter: müssen zustimmen, während der Studienbehandlung und für mindestens 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden und während dieser Zeit keine Spermien zu spenden.
  • Stellen Sie Tumorgewebe aus Exzisions- oder Stanzbiopsien (Feinnadelaspirate und Knochenbiopsien sind nicht akzeptabel) zur Verfügung, die innerhalb von 2 Jahren vor der Randomisierung für PD-L1-Immunhistochemie (IHC)-Tests durch das Zentrallabor erworben wurden.
  • PD-L1 IHC CPS-Status durch zentrale Labortests haben.
  • Ergebnisse von Tests des Status des humanen Papillomavirus (HPV) für Oropharynxkrebs haben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie mit einem gegen PD-1/L1/L2, gegen den induzierbaren T-Zell-Co-stimulierenden Rezeptor (ICOS) gerichteten Mittel.
  • Systemische zugelassene oder in der Erprobung befindliche Krebstherapie innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Medikaments, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist. Zwischen der letzten Dosis des vorherigen Antikrebsmittels und dem Datum der Randomisierung müssen mindestens 14 Tage vergangen sein. - Hat ein hohes Blutungsrisiko (Beispiele umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Tumore, die ein großes Gefäß umhüllen oder infiltrieren [d. h. Halsschlagader, Halsschlagader, Bronchialarterie] und/oder andere Hochrisikomerkmale wie eine arteriovenöse Fistel aufweist)
  • Aktive Tumorblutung – Hyperkalzämie Grad 3 oder Grad 4.
  • Größere Operation weniger als oder gleich (<=) 28 Tage vor der Randomisierung.
  • Die Teilnehmer müssen sich vor der Randomisierung auch vollständig von jeder Operation (größer oder kleiner) und/oder ihren Komplikationen erholt haben
  • Toxizität von früheren Krebsbehandlungen, die Folgendes umfassen: a. Grad-3-/Grad-4-Toxizität, die als mit einer früheren Immuntherapie in Zusammenhang stehend angesehen wird und zum Abbruch der Behandlung geführt hat, und b. Toxizität im Zusammenhang mit einer vorherigen Behandlung, die nicht auf <=Grad 1 abgeklungen ist (außer Alopezie, Hörverlust, mit Substitutionstherapie behandelte Endokrinopathie und periphere Neuropathie, die <=Grad 2 sein muss).
  • Erhaltene Transfusion von Blutprodukten oder Verabreichung von koloniestimulierenden Faktoren innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung.
  • Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), mit der folgenden Ausnahme: Teilnehmer mit asymptomatischen ZNS-Metastasen, die klinisch stabil sind und für mindestens 14 Tage vor der Randomisierung keinen Bedarf an Steroiden haben.
  • Invasive Malignität oder invasive Malignität in der Vorgeschichte, die keine untersuchte Krankheit ist, innerhalb der letzten 3 Jahre, mit Ausnahme von: a. jede andere invasive Malignität, für die der Teilnehmer definitiv behandelt wurde, seit <= 3 Jahren krankheitsfrei war. B. kurativ behandelter heller Hautkrebs oder erfolgreich behandeltes In-situ-Karzinom und/oder. C. Niedrigrisiko-Prostatakrebs im Frühstadium, definiert als: Stadium T1c oder T2a mit einem Gleason-Score <=6 und prostataspezifischem Antigen von weniger als (<)10 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml), entweder mit definitiver Absicht behandelt oder in aktiver Überwachung unbehandelt die im vergangenen Jahr vor der Randomisierung stabil war.
  • Autoimmunerkrankung oder -syndrom, die innerhalb der letzten 2 Jahre eine systemische Behandlung erforderten.
  • Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält systemische Steroide (> 10 Milligramm [mg] orales Prednison oder Äquivalent) oder andere immunsuppressive Mittel innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung.
  • Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
  • Vorherige allogene/autologe Knochenmark- oder solide Organtransplantation.
  • Hat eine aktuelle Pneumonitis oder eine Vorgeschichte einer nicht infektiösen Pneumonitis, die Steroide oder andere immunsuppressive Mittel erforderte.
  • Unlängst (innerhalb der letzten 6 Monate) aufgetretene unkontrollierte symptomatische Aszites, Pleura- oder Perikardergüsse.
  • Kürzliche Vorgeschichte (innerhalb der letzten 6 Monate) von gastrointestinaler Obstruktion, die eine Operation erforderte, akute Divertikulitis, entzündliche Darmerkrankung oder intraabdomineller Abszess.
  • Kürzliche Vorgeschichte einer Allergen-Desensibilisierungstherapie innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung.
  • Anamnese oder Hinweise auf kardiale Anomalien innerhalb der 6 Monate vor der Randomisierung, einschließlich: a. Schwerwiegende, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen oder klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm, einschließlich AV-Block zweiten Grades (Typ II) oder dritten Grades. B. Kardiomyopathie, Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom (einschließlich instabiler Angina pectoris), koronare Angioplastie, Stenting oder Bypass-Operation. C. Kongestive Herzinsuffizienz (Klasse II, III oder IV) gemäß der Definition des funktionellen Klassifikationssystems der New York Heart Association. D. Symptomatische Perikarditis.
  • Aktuelle instabile Leber- oder Gallenerkrankung gemäß Beurteilung des Prüfarztes, definiert durch das Vorhandensein von Aszites, Enzephalopathie, Koagulopathie, Hypoalbuminämie, Ösophagus- oder Magenvarizen, anhaltender Gelbsucht oder Zirrhose.
  • Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder positiver Test auf aktive Hepatitis-B-Infektion (Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen) oder aktive Hepatitis-C-Infektion.
  • Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeit gegen monoklonale Antikörper oder gegen die untersuchten Chemotherapien, einschließlich aller in der Formulierung verwendeten Inhaltsstoffe.
  • Bekannte Vorgeschichte einer aktiven Tuberkulose.
  • Jeder schwerwiegende (>=Grad 3) und/oder instabile vorbestehende medizinische Zustand (außer Malignität).
  • Jede psychiatrische Störung oder andere Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers, die Einholung der Einverständniserklärung oder die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen könnte.
  • Ist derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat beteiligt oder hat daran teilgenommen oder hat ein Prüfgerät innerhalb von 4 Wochen vor dem Datum der Randomisierung verwendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Feladilimab + Pembrolizumab + 5-FU-Platin-Chemotherapie
Arzneimittel: Feladilimab
Humanisierter co-stimulierender T-Zell-Rezeptor (ICOS) Immunglobulin G4 (IgG4) monoklonaler Antikörper (mAb)
Arzneimittel: Pembrolizumab
Humanisierter anti-programmierter Zelltodrezeptor1 (anti-PD-1) IgG4 mAb
Arzneimittel: Platinbasierte Chemotherapie
Cisplatin/Carboplatin
Arzneimittel: Fluorouracil (5FU)
5-Fluorouracil
Placebo-Komparator: Placebo + Pembrolizumab + 5-FU-Platin-Chemotherapie
Arzneimittel: Pembrolizumab
Humanisierter anti-programmierter Zelltodrezeptor1 (anti-PD-1) IgG4 mAb
Arzneimittel: Platinbasierte Chemotherapie
Cisplatin/Carboplatin
Arzneimittel: Fluorouracil (5FU)
5-Fluorouracil
Arzneimittel: Placebo
Sterile normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) in der mITT-Population
Zeitfenster: Bis ca. 7 Monate
OS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. Die Kaplan-Meier-Schätzung für das mediane OS wird zusammen mit dem zugehörigen 95-%-Konfidenzintervall dargestellt, das mit der Brookmeyer-Crowley-Methode geschätzt wurde.
Bis ca. 7 Monate
OS bei programmiertem Todesrezeptor-Ligand 1 (PD-L1) Combined Positive Score (CPS) ≥1 Population
Zeitfenster: Bis ca. 7 Monate
OS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. CPS wurde als das Verhältnis der kombinierten Anzahl von PD-L1-exprimierenden Tumorzellen und Immunzellen (Lymphozyten und Makrophagen) zur Gesamtzahl lebensfähiger Tumorzellen definiert. Die Kaplan-Meier-Schätzung für das mediane OS wird zusammen mit dem zugehörigen 95-%-Konfidenzintervall dargestellt, das mit der Brookmeyer-Crowley-Methode geschätzt wurde.
Bis ca. 7 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version (v)1.1 in der mITT-Population
Zeitfenster: Bis ca. 7 Monate
PFS per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version (v)1.1 wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Kaplan-Meier-Schätzung für das mediane PFS wird zusammen mit dem zugehörigen 95-%-Konfidenzintervall dargestellt, das mit der Brookmeyer-Crowley-Methode geschätzt wurde.
Bis ca. 7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS Gemäß RECIST v1.1 in der PD-L1-CPS-≥1-Population
Zeitfenster: Bis ca. 7 Monate
PFS gemäß RECIST v1.1 wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. CPS wurde als das Verhältnis der kombinierten Anzahl von PD-L1-exprimierenden Tumorzellen und Immunzellen (Lymphozyten und Makrophagen) zur Gesamtzahl lebensfähiger Tumorzellen definiert. Die Kaplan-Meier-Schätzung für das mediane PFS wird zusammen mit dem zugehörigen 95-%-Konfidenzintervall dargestellt, das mit der Brookmeyer-Crowley-Methode geschätzt wurde.
Bis ca. 7 Monate
Meilenstein-OS-Rate nach 12, 24 und 36 Monaten in der mITT-Population
Zeitfenster: Monat 12, 24 und 36
Die Meilenstein-OS-Rate nach 12, 24 und 36 Monaten wurde nicht ausgewertet.
Monat 12, 24 und 36
Meilenstein-OS-Rate nach 12, 24 und 36 Monaten bei PD-L1 CPS ≥ 1 Population
Zeitfenster: Monat 12, 24 und 36
Die Meilenstein-OS-Rate nach 12, 24 und 36 Monaten wurde nicht ausgewertet. CPS wurde als das Verhältnis der kombinierten Anzahl von PD-L1-exprimierenden Tumorzellen und Immunzellen (Lymphozyten und Makrophagen) zur Gesamtzahl lebensfähiger Tumorzellen definiert.
Monat 12, 24 und 36
Gesamtansprechrate (ORR) nach RECIST v1.1 in der mITT-Population
Zeitfenster: Bis ca. 7 Monate
ORR gemäß RECIST v1.1 wurde definiert als der Anteil der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) als bestes Gesamtansprechen gemäß RECIST v1.1 auf der Grundlage der Beurteilung durch den Prüfarzt aufweisen. Da es sich um eine randomisierte Doppelblindstudie handelt, in der die primären Endpunkte OS und PFS sind, war die Bestätigung von CR und PR nicht erforderlich. Rate und zugehörige 2-seitige 95-Prozent-Exakt-Konfidenzintervalle (Clopper-Pearson) werden für jeden Behandlungsarm bereitgestellt, die nicht angepasst sind.
Bis ca. 7 Monate
ORR Gemäß RECIST v1.1 bei PD-L1 CPS ≥1 Population
Zeitfenster: Bis ca. 7 Monate
ORR gemäß RECIST v1.1 wurde definiert als der Anteil der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) als bestes Gesamtansprechen gemäß RECIST v1.1 auf der Grundlage der Beurteilung durch den Prüfarzt aufweisen. Da es sich um eine randomisierte Doppelblindstudie handelt, in der die primären Endpunkte OS und PFS sind, war die Bestätigung von CR und PR nicht erforderlich. Rate und zugehörige 2-seitige 95-Prozent-Exakt-Konfidenzintervalle (Clopper-Pearson) werden für jeden Behandlungsarm bereitgestellt, die nicht angepasst sind. CPS wurde als das Verhältnis der kombinierten Anzahl von PD-L1-exprimierenden Tumorzellen und Immunzellen (Lymphozyten und Makrophagen) zur Gesamtzahl lebensfähiger Tumorzellen definiert.
Bis ca. 7 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß RECIST v1.1 in der mITT-Population
Zeitfenster: Bis ca. 7 Monate
DCR gemäß RECIST v1.1, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes, wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von CR oder PR zu jedem Zeitpunkt plus stabiler Erkrankung (SD), die die Mindestzeit von 15 Wochen erfüllten. Ein Status von SD ≥ 15 Wochen wird zugewiesen, wenn die Krankheitsfolgebeurteilung die SD-Kriterien mindestens einmal nach dem Datum der Randomisierung mindestens 14 Wochen (98 Tage) unter Berücksichtigung eines einwöchigen Besuchsfensters erfüllt hat. Rate und zugehörige 2-seitige 95-Prozent-Exakt-Konfidenzintervalle (Clopper-Pearson) werden für jeden Behandlungsarm bereitgestellt, die nicht angepasst sind.
Bis ca. 7 Monate
DCR gemäß RECIST v1.1 in PD-L1 CPS ≥1 Population
Zeitfenster: Bis ca. 7 Monate
DCR gemäß RECIST v1.1, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes, wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von CR oder PR zu jedem Zeitpunkt plus stabiler Erkrankung (SD), die die Mindestzeit von 15 Wochen erfüllten. Ein Status von SD ≥ 15 Wochen wird zugewiesen, wenn die Krankheitsfolgebeurteilung die SD-Kriterien mindestens einmal nach dem Datum der Randomisierung mindestens 14 Wochen (98 Tage) unter Berücksichtigung eines einwöchigen Besuchsfensters erfüllt hat. Rate und zugehörige 2-seitige 95-Prozent-Exakt-Konfidenzintervalle (Clopper-Pearson) werden für jeden Behandlungsarm bereitgestellt, die nicht angepasst sind. CPS wurde als das Verhältnis der kombinierten Anzahl von PD-L1-exprimierenden Tumorzellen und Immunzellen (Lymphozyten und Makrophagen) zur Gesamtzahl lebensfähiger Tumorzellen definiert.
Bis ca. 7 Monate
Dauer des Ansprechens (DoR) gemäß RECIST v1.1 in der mITT-Population
Zeitfenster: Bis ca. 7 Monate
DoR gemäß RECIST v1.1 ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf gemäß RECIST v1.1, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes oder dem Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bei Teilnehmern, die CR oder zeigten PR als beste Gesamtreaktion nach RECIST v1.1. Die Kaplan-Meier-Schätzung für die mittlere DoR wird zusammen mit dem zugehörigen 95-%-Konfidenzintervall dargestellt, das mit der Brookmeyer-Crowley-Methode geschätzt wird.
Bis ca. 7 Monate
DoR Gemäß RECIST v1.1 in PD-L1 CPS ≥1 Population
Zeitfenster: Bis ca. 7 Monate
DoR gemäß RECIST v1.1 ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf gemäß RECIST v1.1, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes oder dem Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bei Teilnehmern, die CR oder zeigten PR als beste Gesamtreaktion nach RECIST v1.1. Die Kaplan-Meier-Schätzung für die mittlere DoR wird zusammen mit dem zugehörigen 95-%-Konfidenzintervall dargestellt, das mit der Brookmeyer-Crowley-Methode geschätzt wird. CPS wurde als das Verhältnis der kombinierten Anzahl von PD-L1-exprimierenden Tumorzellen und Immunzellen (Lymphozyten und Makrophagen) zur Gesamtzahl lebensfähiger Tumorzellen definiert.
Bis ca. 7 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisänderungen in der Sicherheitspopulation
Zeitfenster: Bis ca. 7 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit Dosisänderungen (einschließlich Dosisunterbrechungen, Dosisverzögerungen, Dosisreduktionen und Behandlungsabbrüchen) wurde von jeder interventionellen Komponente berichtet.
Bis ca. 7 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisänderungen in PD-L1 CPS ≥ 1 Population
Zeitfenster: Bis ca. 7 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit Dosisänderungen (einschließlich Dosisunterbrechungen, Dosisverzögerungen, Dosisreduktionen und Behandlungsabbrüchen) wurde von jeder interventionellen Komponente berichtet. CPS wurde als das Verhältnis der kombinierten Anzahl von PD-L1-exprimierenden Tumorzellen und Immunzellen (Lymphozyten und Makrophagen) zur Gesamtzahl lebensfähiger Tumorzellen definiert.
Bis ca. 7 Monate
Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) der Schmerzen in der mITT-Population
Zeitfenster: Bis ca. 7 Monate
TTD bei Schmerzen ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten definitiven bedeutsamen Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert im Schmerzbereich des Fragebogens der European Organization for Research and Treatment of Cancer Item Library (EORTC IL51), d. h. ein überhaupt beobachteter Anstieg gegenüber dem Ausgangswert von mindestens 8,33 nachfolgende nicht fehlende Besuche. Der EORTC Quality of Life Questionnaire 35-Item Head and Neck Module (QLQ-H&N35) ist ein kopf- und halsspezifisches Modul mit Multi-Item-Skalen. Die Bereiche Mundschmerzen, Schlucken, Sprachprobleme, Mund öffnen, Husten, Sondenernährung und Probleme mit sozialem Essen wurden verwaltet und als EORTC IL51 bezeichnet. Die Punktzahlen des Fragebogens für jede Skala und jedes Einzelelement werden gemittelt und linear transformiert, um eine Punktzahl im Bereich von 0-100 darzustellen. Eine hohe Punktzahl steht für ein hohes/gesundes Funktionsniveau. Die Kaplan-Meier-Schätzung für die mediane TTD wird zusammen mit dem zugehörigen 95-%-Konfidenzintervall dargestellt, das mit der Brookmeyer-Crowley-Methode geschätzt wurde.
Bis ca. 7 Monate
TTD bei Schmerzen bei PD-L1 CPS ≥1 Population
Zeitfenster: Bis ca. 7 Monate
Die TTD bei Schmerzen ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten definitiven bedeutsamen Verschlechterung der EORTC-IL51-Schmerzdomäne gegenüber dem Ausgangswert, d. Das EORTC QLQ-H&N35 ist ein kopf- und halsspezifisches Modul mit Multi-Item-Skalen. Die Bereiche Mundschmerzen, Schlucken, Sprachprobleme, Mund öffnen, Husten, Sondenernährung und Probleme mit sozialem Essen wurden verwaltet und als EORTC IL51 bezeichnet. Die Punktzahlen des Fragebogens für jede Skala und jedes Einzelelement werden gemittelt und linear transformiert, um eine Punktzahl im Bereich von 0-100 darzustellen. Eine hohe Punktzahl steht für ein hohes/gesundes Funktionsniveau. Die Kaplan-Meier-Schätzung für die mediane TTD wird zusammen mit dem zugehörigen 95-%-Konfidenzintervall dargestellt, das mit der Brookmeyer-Crowley-Methode geschätzt wurde. CPS wurde als das Verhältnis der kombinierten Anzahl von PD-L1-exprimierenden Tumorzellen und Immunzellen zur Gesamtzahl lebensfähiger Tumorzellen definiert.
Bis ca. 7 Monate
TTD in der körperlichen Funktion in der mITT-Population
Zeitfenster: Bis ca. 7 Monate
TTD in Physical Function (PF) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten definitiven signifikanten Verschlechterung des PF T-Scores gegenüber dem Ausgangswert, d. h. einer Abnahme gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 2,4, die bei allen nachfolgenden nicht fehlenden Besuchen beobachtet wird, gemessen durch das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System – Physical Function (PROMIS PF 8c). Das PROMIS PF 8c ist eine Kurzform mit 8 Items fester Länge, die aus der Itembank PROMIS Physical Function abgeleitet ist. Es enthält eine 5-Punkte-Skala mit drei Sätzen von Antwortoptionen. Scores auf dem PROMIS PF 8c werden auf einer T-Score-Metrik (Mittelwert = 50 und SD = 10) angegeben, wobei höhere Scores eine bessere körperliche Funktionsfähigkeit widerspiegeln.
Bis ca. 7 Monate
TTD in der körperlichen Funktion bei PD-L1 CPS ≥1 Population
Zeitfenster: Bis ca. 7 Monate
TTD bei PF ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten definitiven signifikanten Verschlechterung des PF-T-Scores gegenüber dem Ausgangswert, d. h. einer Abnahme gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 2,4, die bei allen nachfolgenden nicht fehlenden Besuchen beobachtet wird, gemessen mit dem PROMIS PF 8c .Das PROMIS PF 8c ist eine Kurzform mit 8 Items fester Länge, abgeleitet von der PROMIS Physical Function Itembank. Es enthält eine 5-Punkte-Skala mit drei Sätzen von Antwortoptionen. Scores auf dem PROMIS PF 8c werden auf einer T-Score-Metrik (Mittelwert = 50 und SD = 10) angegeben, wobei höhere Scores eine bessere körperliche Funktionsfähigkeit widerspiegeln. CPS wurde als das Verhältnis der kombinierten Anzahl von PD-L1-exprimierenden Tumorzellen und Immunzellen (Lymphozyten und Makrophagen) zur Gesamtzahl lebensfähiger Tumorzellen definiert
Bis ca. 7 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) in der Sicherheitspopulation
Zeitfenster: Bis ca. 37,2 Monate
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wird oder nicht
Bis ca. 37,2 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) in der Sicherheitspopulation
Zeitfenster: Bis ca. 37,2 Monate
Als SAE wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das bei jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellte und anderes Situationen nach medizinischem oder wissenschaftlichem Ermessen.
Bis ca. 37,2 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI) in der Sicherheitspopulation
Zeitfenster: Bis ca. 37,2 Monate
AESI wurden als Ereignisse potenzieller immunologischer Ätiologie definiert, einschließlich immunvermittelter UEs (irAEs).
Bis ca. 37,2 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit UE in der Population des programmierten Todesliganden-1 (PD-L1) mit kombiniertem positivem Score (CPS ≥1).
Zeitfenster: Bis ca. 37,2 Monate
Jedes unerwünschte oder ungünstige medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, einschließlich aller abnormalen Anzeichen (z. B. abnormale körperliche Untersuchung oder Laborbefunde), Symptome oder Krankheiten, die zeitlich mit der Teilnahme des Teilnehmers an der Forschung verbunden sind, unabhängig davon, ob sie mit der Teilnahme des Teilnehmers in Zusammenhang stehen oder nicht in der Forschung. CPS wurde als das Verhältnis der kombinierten Anzahl PD-L1-exprimierender Tumorzellen und Immunzellen (Lymphozyten und Makrophagen) zur Gesamtzahl lebensfähiger Tumorzellen definiert.
Bis ca. 37,2 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit SAEs in der PD-L1-CPS-Population ≥1
Zeitfenster: Bis ca. 37,2 Monate
Als SAE wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das bei jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellte und anderes Situationen nach medizinischem oder wissenschaftlichem Ermessen. CPS wurde als das Verhältnis der kombinierten Anzahl PD-L1-exprimierender Tumorzellen und Immunzellen (Lymphozyten und Makrophagen) zur Gesamtzahl lebensfähiger Tumorzellen definiert.
Bis ca. 37,2 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit AESIs in der PD-L1-CPS-Population ≥1
Zeitfenster: Bis ca. 37,2 Monate
AESI wurden als Ereignisse potenzieller immunologischer Ätiologie definiert, einschließlich immunvermittelter UEs (irAEs). CPS wurde als das Verhältnis der kombinierten Anzahl PD-L1-exprimierender Tumorzellen und Immunzellen (Lymphozyten und Makrophagen) zur Gesamtzahl lebensfähiger Tumorzellen definiert.
Bis ca. 37,2 Monate
Schweregrad der Nebenwirkungen in der Sicherheitspopulation
Zeitfenster: Bis ca. 37,2 Monate
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht. Der Schweregrad für jedes UE wurde während der Studie angegeben und ihm wurde eine Note gemäß NCI-CTCAE v5.0 zugewiesen. von Grad 1 bis Grad 5. Grad 1 = leichte Toxizität; Grad 2 = mäßige Toxizität; Grad 3 = schwere Toxizität; Grad 4 = lebensbedrohliche oder behindernde Toxizität, Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit Toxizität.
Bis ca. 37,2 Monate
Schweregrad der SAEs in der Sicherheitspopulation
Zeitfenster: Bis ca. 37,2 Monate
Ein SUE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer dauerhaften Behinderung/Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellte oder jede andere Situation wie zum Beispiel wichtige medizinische Ereignisse nach medizinischem oder wissenschaftlichem Ermessen. Der Schweregrad jedes SUE wurde während der Studie angegeben und ihm wurde eine Note gemäß NCI-CTCAE v5.0 zugewiesen. von Grad 1 bis Grad 5. Grad 1 = leichte Toxizität; Grad 2 = mäßige Toxizität; Grad 3 = schwere Toxizität; Grad 4 = lebensbedrohliche oder behindernde Toxizität, Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit Toxizität. Es wurden Daten von Teilnehmern vorgelegt, bei denen SAEs der Schweregrad >= 3 auftraten.
Bis ca. 37,2 Monate
Schweregrad von AESIs in der Sicherheitspopulation
Zeitfenster: Bis ca. 37,2 Monate
AESI wurden als Ereignisse potenzieller immunologischer Ätiologie definiert, einschließlich immunvermittelter UEs (irAEs). Der Schweregrad jedes AESI wurde während der Studie angegeben und ihm wurde eine Note gemäß NCI-CTCAE zugewiesen. Der Schweregrad der AESIs wurde auf einer 5-Punkte-Skala wie folgt bewertet: 1 = leicht; Unbehagen bemerkt, aber keine Störung der täglichen Aktivität, 2 = mäßig; Beschwerden, die ausreichen, um die normale tägliche Aktivität zu reduzieren oder zu beeinträchtigen, 3 = schwerwiegend; Unfähigkeit zu arbeiten oder normalen täglichen Aktivitäten nachzugehen, 4 = lebensbedrohliche Folgen und 5 = Tod im Zusammenhang mit AE. Es wurden Daten von Teilnehmern mit AESIs der Stufe >= 3 vorgelegt.
Bis ca. 37,2 Monate
Schweregrad der Nebenwirkungen in der PD-L1-CPS-Population ≥1
Zeitfenster: Bis ca. 37,2 Monate
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht. Der Schweregrad für jedes UE wurde während der Studie angegeben und ihm wurde eine Note gemäß NCI-CTCAE v5.0 zugewiesen. von Grad 1 bis Grad 5. Grad 1 = leichte Toxizität; Grad 2 = mäßige Toxizität; Grad 3 = schwere Toxizität; Grad 4 = lebensbedrohliche oder behindernde Toxizität, Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit Toxizität. Es wurden Daten von Teilnehmern vorgelegt, bei denen UE der Schweregrad >= 3 auftraten. CPS wurde als das Verhältnis der kombinierten Anzahl PD-L1-exprimierender Tumorzellen und Immunzellen (Lymphozyten und Makrophagen) zur Gesamtzahl lebensfähiger Tumorzellen definiert.
Bis ca. 37,2 Monate
Schweregrad der SAEs in der PD-L1-CPS-Population ≥1
Zeitfenster: Bis ca. 37,2 Monate
Ein SUE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer dauerhaften Behinderung/Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellte oder jede andere Situation wie zum Beispiel wichtige medizinische Ereignisse nach medizinischem oder wissenschaftlichem Ermessen. Der Schweregrad jedes SUE wurde während der Studie angegeben und ihm wurde eine Note gemäß NCI-CTCAE v5.0 zugewiesen. von Grad 1 bis Grad 5. Grad 1 = leichte Toxizität; Grad 2 = mäßige Toxizität; Grad 3 = schwere Toxizität; Grad 4 = lebensbedrohliche oder behindernde Toxizität, Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit Toxizität. Es wurden Daten von Teilnehmern vorgelegt, bei denen SAEs der Schweregrad >= 3 auftraten. CPS wurde als das Verhältnis der kombinierten Anzahl PD-L1-exprimierender Tumorzellen und Immunzellen (Lymphozyten und Makrophagen) zur Gesamtzahl lebensfähiger Tumorzellen definiert.
Bis ca. 37,2 Monate
Schweregrad von AESI in der PD-L1-CPS-Population ≥1
Zeitfenster: Bis ca. 37,2 Monate
AESI wurden als Ereignisse potenzieller immunologischer Ätiologie definiert, einschließlich immunvermittelter UEs (irAEs). Der Schweregrad jedes AESI wurde während der Studie angegeben und ihm wurde eine Note gemäß NCI-CTCAE zugewiesen. Der Schweregrad der AESIs wurde auf einer 5-Punkte-Skala wie folgt bewertet: 1 = leicht; Unbehagen bemerkt, aber keine Störung der täglichen Aktivität, 2 = mäßig; Beschwerden, die ausreichen, um die normale tägliche Aktivität zu reduzieren oder zu beeinträchtigen, 3 = schwerwiegend; Unfähigkeit zu arbeiten oder normalen täglichen Aktivitäten nachzugehen, 4 = lebensbedrohliche Folgen und 5 = Tod im Zusammenhang mit AE. Es wurden Daten von Teilnehmern vorgelegt, bei denen AESIs der Stufe >= 3 auftraten.
Bis ca. 37,2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 209227
  • 2019-003981-42 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Datenanforderung für klinische Studien zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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