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GSK3359609 与 Pembrolizumab 和 5-氟尿嘧啶 (5-FU)-铂化疗在复发或转移性头颈部鳞状细胞癌参与者中的研究 (INDUCE-4)

2024年9月17日 更新者：GlaxoSmithKline

GSK3359609 联合派姆单抗和 5FU-铂化疗与安慰剂联合派姆单抗加 5FU-铂化疗一线治疗复发/转移性头颈部鳞状细胞的随机、双盲、适应性 II/III 期研究癌

本研究的目的是评估将 GSK3359609 添加到 pembrolizumab 联合基于 5FU 铂的化疗是否提高了 pembrolizumab 联合基于 5FU 铂的化疗对患有复发性或转移性 (R/M) 头颈部的参与者的疗效鳞状细胞癌 (HNSCC)。 这项随机、双盲、II/III 期研究将比较 GSK3359609 与 pembrolizumab 和 5FU-铂化疗的组合与安慰剂与 pembrolizumab 和 5FU-铂化疗的组合在口腔、口咽、下咽部或喉部。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

117

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Koebenhavn、丹麦、2100
        • GSK Investigational Site
  • 俄罗斯联邦
      • Pushkin、俄罗斯联邦、196603
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  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
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    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
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      • London、Ontario、加拿大、N6A 4G5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
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      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
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    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
        • GSK Investigational Site
  • 大韩民国
      • Daegu、大韩民国、42601
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do、大韩民国、10408
        • GSK Investigational Site
      • Hwasun、大韩民国、58128
        • GSK Investigational Site
      • Incheon、大韩民国、21565
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、05505
        • GSK Investigational Site
  • 巴西
      • Curitiba、巴西、81520-060
        • GSK Investigational Site
      • SAo Paulo、巴西、01246-000
        • GSK Investigational Site
      • VitOria、巴西、29043-260
        • GSK Investigational Site
  • 德国
      • Berlin、德国、12203
        • GSK Investigational Site
      • Hannover、德国、30625
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig、德国、04103
        • GSK Investigational Site
      • Ulm、德国、89075
        • GSK Investigational Site
  • 意大利
      • Brescia、意大利、25123
        • GSK Investigational Site
      • Firenze、意大利、59100
        • GSK Investigational Site
      • Milano、意大利、20132
        • GSK Investigational Site
      • Napoli、意大利、80131
        • GSK Investigational Site
      • Roma、意大利、00144
        • GSK Investigational Site
      • Savona、意大利、17100
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Osaka、日本、589-8511
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、541-8567
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、104-0045
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、135-8550
        • GSK Investigational Site
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1070
        • GSK Investigational Site
      • Edegem、比利时、2650
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  • 法国
      • Bordeaux、法国、33000
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      • Lyon cedex 08、法国、69373
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      • Paris、法国、75005
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      • Poitiers、法国、86021
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg、法国、67200
        • GSK Investigational Site
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-796
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia、波兰、81-519
        • GSK Investigational Site
      • Gliwice、波兰、44-102
        • GSK Investigational Site
      • Lublin、波兰、20-090
        • GSK Investigational Site
      • Tomaszow Mazowiecki、波兰、97-200
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa、波兰、02-781
        • GSK Investigational Site
  • 澳大利亚
      • Blacktown、澳大利亚、2148
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg、澳大利亚、3084
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne、澳大利亚、3000
        • GSK Investigational Site
      • Woolangabba、澳大利亚、4102
        • GSK Investigational Site
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、8
        • GSK Investigational Site
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典、SE-171 64
        • GSK Investigational Site
  • 罗马尼亚
      • Bucuresti、罗马尼亚、021389
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca、罗马尼亚、400015
        • GSK Investigational Site
      • Craiova、罗马尼亚、200347
        • GSK Investigational Site
      • Floresti、罗马尼亚、407280
        • GSK Investigational Site
      • Otopeni、罗马尼亚、075100
        • GSK Investigational Site
      • Suceava、罗马尼亚、720284
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • GSK Investigational Site
  • 英国
      • London、英国、SW3 6JJ
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Sutton、英国、SM2 5PT
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28050
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46026
        • GSK Investigational Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1012
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad AutOnoma de Buenos Aires、阿根廷、C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Oro Verde Entre RIos、阿根廷、E3100XAD
        • GSK Investigational Site
      • Rosario、阿根廷、S2000DBS
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de TucumAn、阿根廷、T4000
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 能够签署知情同意书
  • 男女不限，年龄>=18岁
  • 被诊断为复发性或转移性且被认为无法通过局部疗法治愈的 HNSCC。
  • 口腔、口咽、下咽或喉部的原发肿瘤位置。
  • 既往未在复发或转移情况下进行过全身治疗（如果作为局部晚期疾病的多模式治疗的一部分，则在 6 个月前完成的全身治疗除外，并且在完成预期的全身治疗后 6 个月内没有疾病进展/复发治疗）。
  • 符合 RECIST 1.1 版指南的可测量疾病
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 评分为 0 或 1。
  • 足够的器官功能。
  • 预期寿命至少为 12 周。
  • 女性参与者：不能怀孕，不能哺乳，也不能是育龄妇女（WOCBP）；或者是一名 WOCBP，同意从随机分组前 30 天开始使用高效的节育方法，并在最后一次研究治疗剂量后至少 120 天使用。
  • 有生育潜力女性伴侣的男性参与者：必须同意在接受研究治疗期间和最后一剂研究治疗后至少 120 天内使用高效避孕措施，并且在此期间不要捐献精子。
  • 提供在随机化前 2 年内通过中心实验室进行 PD-L1 免疫组织化学 (IHC) 检测的切除或核心活检（细针抽吸和骨活检不可接受）的肿瘤组织。
  • 通过中心实验室检测具有 PD-L1 IHC CPS 状态。
  • 获得口咽癌的人乳头瘤病毒 (HPV) 状态检测结果。

排除标准：

  • 先前使用抗 PD-1/L1/L2、抗诱导型 T 细胞共刺激受体 (ICOS) 定向药物进行治疗。
  • 在 30 天内或药物的 5 个半衰期（以较短者为准）内进行全身性批准或研究性抗癌治疗。 最后一剂先前抗癌药与随机化日期之间必须至少间隔 14 天。 - 出血风险高（例子包括但不限于肿瘤包绕或浸润大血管 [即 颈动脉、颈动脉、支气管动脉]和/或表现出其他高风险特征，例如动静脉瘘）
  • 活动性肿瘤出血 - 3 级或 4 级高钙血症。
  • 随机分组前 28 天以内或等于 (<=) 的重大手术。
  • 在随机化之前，参与者还必须从任何手术（大手术或小手术）和/或其并发症中完全康复
  • 先前抗癌治疗的毒性包括： 3 级/4 级毒性被认为与先前的免疫治疗相关，并导致治疗中断和 b。与先前治疗相关的毒性尚未缓解至 <= 1 级（脱发、听力损失、通过替代疗法治疗的内分泌病和必须 <= 2 级的周围神经病变除外）。
  • 在随机分组前 14 天内接受过血液制品输注或集落刺激因子给药。
  • 中枢神经系统 (CNS) 转移，但以下情况除外：具有无症状 CNS 转移且临床稳定且在随机化前至少 14 天不需要类固醇的参与者。
  • 在过去 3 年内有侵袭性恶性肿瘤或研究中疾病以外的侵袭性恶性肿瘤病史，但以下情况除外： a.参与者接受明确治疗的任何其他侵袭性恶性肿瘤已无病 <= 3 年。 b.治愈性治疗非黑色素瘤皮肤癌或成功治疗原位癌和/或。 C。低风险早期前列腺癌定义为：T1c 或 T2a 期，Gleason 评分 <=6 且前列腺特异性抗原低于 (<)10 纳克每毫升 (ng/mL)，无论是经过明确治疗还是未在主动监测中治疗在随机化之前的过去一年中一直保持稳定。
  • 过去 2 年内需要全身治疗的自身免疫性疾病或综合征。
  • 在随机分组前 7 天内被诊断为免疫缺陷或正在接受全身性类固醇（>10 毫克 [mg] 口服泼尼松或等效药物）或其他免疫抑制剂。
  • 在随机分组前 30 天内收到任何活疫苗。
  • 先前的同种异体/自体骨髓或实体器官移植。
  • 目前有肺炎或非感染性肺炎病史，需要类固醇或其他免疫抑制剂。
  • 最近（过去 6 个月内）有不受控制的症状性腹水、胸膜或心包积液的病史。
  • 需要手术的胃肠道梗阻、急性憩室炎、炎症性肠病或腹腔内脓肿的近期病史（过去 6 个月内）。
  • 随机分组后 4 周内最近的变应原脱敏治疗史。
  • 随机分组前 6 个月内心脏异常的病史或证据包括：严重的、不受控制的心律失常或有临床意义的心电图异常，包括二度（II 型）或三度房室传导阻滞。 b. 心肌病、心肌梗塞、急性冠状动脉综合征（包括不稳定型心绞痛）、冠状动脉成形术、支架置入术或旁路移植术。 C。 纽约心脏协会功能分类系统定义的充血性心力衰竭（II 级、III 级或 IV 级）。 d. 症状性心包炎。
  • 根据研究者评估的当前不稳定肝脏或胆道疾病，定义为存在腹水、脑病、凝血病、低白蛋白血症、食道或胃底静脉曲张、持续性黄疸或肝硬化。
  • 需要全身治疗的活动性感染。
  • 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或乙型肝炎活动性感染检测阳性（存在乙型肝炎表面抗原），或丙型肝炎活动性感染。
  • 对单克隆抗体或正在研究的化学疗法（包括配方中使用的任何成分）有严重过敏史。
  • 已知有活动性结核病史。
  • 任何严重的（> = 3 级）和/或不稳定的预先存在的医疗状况（恶性肿瘤除外）。
  • 研究者认为可能影响参与者安全、获取知情同意或遵守研究程序的任何精神疾病或其他情况。
  • 目前正在或已经参与研究药物的研究，或在随机化日期前 4 周内使用过研究设备。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Feladilimab + Pembrolizumab + 5-FU-铂化疗
药品：非拉地利单抗
人源化抗诱导 T 细胞共刺激受体 (ICOS) 免疫球蛋白 G4 (IgG4) 单克隆抗体 (mAb)
药品：派姆单抗
人源化抗程序性细胞死亡受体 1（抗 PD-1）IgG4 mAb
药品：铂类化疗
顺铂/卡铂
药品：氟尿嘧啶 (5FU)
5-氟尿嘧啶
安慰剂比较：安慰剂 + 派姆单抗 + 5-FU-铂化疗
药品：派姆单抗
人源化抗程序性细胞死亡受体 1（抗 PD-1）IgG4 mAb
药品：铂类化疗
顺铂/卡铂
药品：氟尿嘧啶 (5FU)
5-氟尿嘧啶
药品：安慰剂
无菌生理盐水

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MITT 人群的总生存期 (OS)
大体时间：最长约 7 个月
OS 定义为从随机化日期到因任何原因死亡日期的时间。 给出了中位 OS 的 Kaplan-Meier 估计值，以及相关的 95% 置信区间，使用 Brookmeyer-Crowley 方法估计。
最长约 7 个月
程序性死亡受体配体 1 (PD-L1) 联合阳性评分 (CPS) ≥ 1 人群中的 OS
大体时间：最长约 7 个月
OS 定义为从随机分组日期到因任何原因死亡日期的时间。 CPS 被定义为表达 PD-L1 的肿瘤细胞和免疫细胞（淋巴细胞和巨噬细胞）的组合数量与活肿瘤细胞总数的比率。 给出了中位 OS 的 Kaplan-Meier 估计值，以及相关的 95% 置信区间，使用 Brookmeyer-Crowley 方法估计。
最长约 7 个月
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 版本 (v)1.1 在 mITT 人群中的无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 7 个月
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 版本 (v)1.1 的 PFS 定义为从随机化日期到首次记录到疾病进展或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准。 提供了中位 PFS 的 Kaplan-Meier 估计值，以及相关的 95% 置信区间，使用 Brookmeyer-Crowley 方法估计。
最长约 7 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PFS 在 PD-L1 CPS ≥ 1 人群中符合 RECIST v1.1
大体时间：最长约 7 个月
根据 RECIST v1.1 的 PFS 定义为从随机化日期到疾病进展或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准。 CPS 被定义为表达 PD-L1 的肿瘤细胞和免疫细胞（淋巴细胞和巨噬细胞）的组合数量与活肿瘤细胞总数的比率。 提供了中位 PFS 的 Kaplan-Meier 估计值，以及相关的 95% 置信区间，使用 Brookmeyer-Crowley 方法估计。
最长约 7 个月
MITT 人群中第 12、24 和 36 个月的里程碑 OS 率
大体时间：第 12、24 和 36 个月
未评估 12、24 和 36 个月的里程碑 OS 率。
第 12、24 和 36 个月
PD-L1 CPS ≥ 1 人群中 12、24 和 36 个月的里程碑 OS 率
大体时间：第 12、24 和 36 个月
未评估 12、24 和 36 个月的里程碑 OS 率。 CPS 被定义为表达 PD-L1 的肿瘤细胞和免疫细胞（淋巴细胞和巨噬细胞）的组合数量与活肿瘤细胞总数的比率。
第 12、24 和 36 个月
根据 RECIST v1.1 在 mITT 人群中的总体缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 7 个月
根据 RECIST v1.1 的 ORR 被定义为根据研究者评估，根据 RECIST v1.1 具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 作为最佳总体反应的参与者的比例。 作为一项以 OS 和 PFS 为主要终点的随机双盲研究，不需要 CR 和 PR 的确认。 为每个未经调整的治疗组提供比率和相关的 2 侧 95% 精确 (Clopper-Pearson) 置信区间。
最长约 7 个月
ORR 根据 RECIST v1.1 在 PD-L1 CPS ≥1 人群中
大体时间：最长约 7 个月
根据 RECIST v1.1 的 ORR 被定义为根据研究者评估，根据 RECIST v1.1 具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 作为最佳总体反应的参与者的比例。 作为一项以 OS 和 PFS 为主要终点的随机双盲研究，不需要 CR 和 PR 的确认。 为每个未经调整的治疗组提供比率和相关的 2 侧 95% 精确 (Clopper-Pearson) 置信区间。 CPS 被定义为表达 PD-L1 的肿瘤细胞和免疫细胞（淋巴细胞和巨噬细胞）的组合数量与活肿瘤细胞总数的比率。
最长约 7 个月
根据 RECIST v1.1 在 mITT 人群中的疾病控制率 (DCR)
大体时间：最长约 7 个月
根据研究者评估，根据 RECIST v1.1 的 DCR 被定义为在任何时间达到 CR 或 PR 的最佳总体反应加上稳定疾病 (SD) 达到 15 周的最短时间的参与者百分比。 如果随访疾病评估在随机化日期后至少 14 周（98 天）考虑到一周访视窗口后至少一次达到 SD 标准，则将指定 SD≥15 周的状态。 为每个未经调整的治疗组提供比率和相关的 2 侧 95% 精确 (Clopper-Pearson) 置信区间。
最长约 7 个月
PD-L1 CPS ≥ 1 人群中的 DCR 符合 RECIST v1.1
大体时间：最长约 7 个月
根据研究者评估，根据 RECIST v1.1 的 DCR 被定义为在任何时间达到 CR 或 PR 的最佳总体反应加上稳定疾病 (SD) 达到 15 周的最短时间的参与者百分比。 如果随访疾病评估在随机化日期后至少 14 周（98 天）考虑到一周访视窗口后至少一次达到 SD 标准，则将指定 SD≥15 周的状态。 为每个未经调整的治疗组提供比率和相关的 2 侧 95% 精确 (Clopper-Pearson) 置信区间。 CPS 被定义为表达 PD-L1 的肿瘤细胞和免疫细胞（淋巴细胞和巨噬细胞）的组合数量与活肿瘤细胞总数的比率。
最长约 7 个月
根据 RECIST v1.1 在 mITT 人群中的反应持续时间 (DoR)
大体时间：最长约 7 个月
根据 RECIST v1.1 的 DoR 定义为从第一个记录的 CR 或 PR 证据到第一个根据 RECIST v1.1 记录的疾病进展的时间，基于研究者评估或因任何原因死亡，以先发生者为准，在证明 CR 或PR 为根据 RECIST v1.1 的最佳总体反应。 给出了 DoR 中位数的 Kaplan-Meier 估计值，以及相关的 95% 置信区间，使用 Brookmeyer-Crowley 方法估计。
最长约 7 个月
PD-L1 CPS ≥ 1 人群中的 DoR 符合 RECIST v1.1
大体时间：最长约 7 个月
根据 RECIST v1.1 的 DoR 定义为从第一个记录的 CR 或 PR 证据到第一个根据 RECIST v1.1 记录的疾病进展的时间，基于研究者评估或因任何原因死亡，以先发生者为准，在证明 CR 或PR 为根据 RECIST v1.1 的最佳总体反应。 给出了 DoR 中位数的 Kaplan-Meier 估计值，以及相关的 95% 置信区间，使用 Brookmeyer-Crowley 方法估计。 CPS 被定义为表达 PD-L1 的肿瘤细胞和免疫细胞（淋巴细胞和巨噬细胞）的组合数量与活肿瘤细胞总数的比率。
最长约 7 个月
安全人群中剂量修改的参与者人数
大体时间：最长约 7 个月
每个干预部分报告了剂量修改（包括剂量中断、剂量延迟、剂量减少和治疗中断）的参与者人数。
最长约 7 个月
在 PD-L1 CPS ≥ 1 人群中进行剂量修改的参与者人数
大体时间：最长约 7 个月
每个干预部分报告了剂量修改（包括剂量中断、剂量延迟、剂量减少和治疗中断）的参与者人数。 CPS 被定义为表达 PD-L1 的肿瘤细胞和免疫细胞（淋巴细胞和巨噬细胞）的组合数量与活肿瘤细胞总数的比率。
最长约 7 个月
MITT 人群疼痛恶化时间 (TTD)
大体时间：最长约 7 个月
疼痛中的 TTD 被定义为从随机化到欧洲癌症研究和治疗组织项目库 (EORTC IL51) 问卷疼痛域中基线首次明确有意义恶化的时间，即从基线观察到至少 8.33 的增加随后的非失踪访问。 EORTC 生活质量问卷 35 项头颈模块 (QLQ-H&N35) 是一个具有多项目量表的头颈特定模块。 管理口腔疼痛、吞咽、言语问题、张口、咳嗽、喂食管和社交饮食问题，称为 EORTC IL51。 每个量表和单项测量的问卷分数被平均并线性转换以呈现 0-100 范围内的分数。 高分代表高/健康的功能水平。 给出了 TTD 中值的 Kaplan-Meier 估计值，以及相关的 95% 置信区间，使用 Brookmeyer-Crowley 方法估计。
最长约 7 个月
PD-L1 CPS ≥ 1 人群中的 TTD 疼痛
大体时间：最长约 7 个月
疼痛中的 TTD 定义为从随机化到 EORTC IL51 疼痛域中从基线开始第一次明确有意义的恶化的时间，即在所有后续非缺失访问中观察到的从基线至少增加 8.33 的时间。 EORTC QLQ-H&N35 是一款头颈专用模块，具有多项量表。 管理口腔疼痛、吞咽、言语问题、张口、咳嗽、喂食管和社交饮食问题，称为 EORTC IL51。 每个量表和单项测量的问卷分数被平均并线性转换以呈现 0-100 范围内的分数。 高分代表高/健康的功能水平。 给出了 TTD 中值的 Kaplan-Meier 估计值，以及相关的 95% 置信区间，使用 Brookmeyer-Crowley 方法估计。 CPS 被定义为表达 PD-L1 的肿瘤细胞和免疫细胞的组合数量与活肿瘤细胞总数的比率。
最长约 7 个月
MITT 人群身体功能的 TTD
大体时间：最长约 7 个月
身体功能 (PF) 中的 TTD 定义为从随机化到 PF T 分数从基线开始第一次明确有意义的恶化的时间，即在所有随后的非缺失访问中观察到的从基线至少减少 2.4，如通过测量患者报告的结果测量信息系统 - 身体功能 (PROMIS PF 8c)。PROMIS PF 8c 是从 PROMIS 身体功能项目库派生的 8 项固定长度的简短形式。 它包括带有三组响应选项的 5 分制量表。 PROMIS PF 8c 的分数是根据 T 分数指标（平均值 = 50 和 SD = 10）报告的，分数越高反映身体机能越好。
最长约 7 个月
PD-L1 CPS ≥ 1 人群身体功能的 TTD
大体时间：最长约 7 个月
PF 中的 TTD 被定义为从随机化到 PF T 分数从基线开始第一次明确有意义的恶化的时间，即在所有后续非缺失访问中观察到的从基线至少减少 2.4，如 PROMIS PF 8c 所测量.PROMIS PF 8c 是从 PROMIS 物理功能项目库派生的 8 项固定长度短表。 它包括带有三组响应选项的 5 分制量表。 PROMIS PF 8c 的分数是根据 T 分数指标（平均值 = 50 和 SD = 10）报告的，分数越高反映身体机能越好。 CPS定义为表达PD-L1的肿瘤细胞和免疫细胞（淋巴细胞和巨噬细胞）的总和与存活肿瘤细胞总数的比值
最长约 7 个月
安全人群中出现不良事件 (AE) 的参与者数量
大体时间：最长约 37.2 个月
AE 是指临床研究参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关
最长约 37.2 个月
安全人群中发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：最长约 37.2 个月
SAE 被定义为任何不良医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续或严重残疾/丧失能力、是先天性异常/出生缺陷和其他根据医学或科学判断的情况。
最长约 37.2 个月
安全人群中发生特别关注不良事件 (AESI) 的参与者数量
大体时间：最长约 37.2 个月
AESI 被定义为潜在免疫学病因的事件，包括免疫相关 AE (irAE)。
最长约 37.2 个月
程序性死亡配体 1 (PD-L1) 综合阳性评分 (CPS ≥1) 人群中出现 AE 的参与者数量
大体时间：最长约 37.2 个月
参与者发生的任何不幸或不利的医疗事件，包括与参与者参与研究暂时相关的任何异常体征（例如，异常体检或实验室检查结果）、症状或疾病，无论是否被认为与参与者的参与有关在研究中。 CPS定义为表达PD-L1的肿瘤细胞和免疫细胞（淋巴细胞和巨噬细胞）的总数与活肿瘤细胞总数的比率。
最长约 37.2 个月
PD-L1 CPS ≥1 人群中患有 SAE 的参与者人数
大体时间：最长约 37.2 个月
SAE 被定义为任何不良医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续或严重残疾/丧失能力、是先天性异常/出生缺陷和其他根据医学或科学判断的情况。 CPS定义为表达PD-L1的肿瘤细胞和免疫细胞（淋巴细胞和巨噬细胞）的总数与活肿瘤细胞总数的比率。
最长约 37.2 个月
PD-L1 CPS 中具有 AESI 的参与者数量≥1 人群
大体时间：最长约 37.2 个月
AESI 被定义为潜在免疫学病因的事件，包括免疫相关 AE (irAE)。 CPS定义为表达PD-L1的肿瘤细胞和免疫细胞（淋巴细胞和巨噬细胞）的总数与活肿瘤细胞总数的比率。
最长约 37.2 个月
安全人群中 AE 的严重程度
大体时间：最长约 37.2 个月
AE被定义为临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 研究期间报告了每种 AE 的严重程度，并根据 NCI-CTCAE v5.0 指定了等级。 从1级到5级。1级=轻度毒性； 2级=中度毒性； 3级=严重毒性； 4 级 = 危及生命或致残的毒性，5 级 = 与毒性相关的死亡。
最长约 37.2 个月
安全人群中严重不良事件的严重程度
大体时间：最长约 37.2 个月
SAE 被定义为任何不良医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续性残疾/丧失能力、属于先天性异常/出生缺陷、任何其他情况例如根据医学或科学判断的重要医疗事件。 研究期间报告了每种 SAE 的严重程度，并根据 NCI-CTCAE v5.0 指定了等级。 从1级到5级。1级=轻度毒性； 2级=中度毒性； 3级=严重毒性； 4 级 = 危及生命或致残的毒性，5 级 = 与毒性相关的死亡。 已提供经历 >= 3 级 SAE 的参与者的数据。
最长约 37.2 个月
安全人群中 AESI 的严重程度
大体时间：最长约 37.2 个月
AESI 被定义为潜在免疫学病因的事件，包括免疫相关 AE (irAE)。 研究期间报告了每个 AESI 的严重程度，并根据 NCI-CTCAE 进行分级。 AESI 严重程度按 5 级评分：1 = 轻度；注意到不适，但不影响日常活动，2 = 中度；不适足以减少或影响正常的日常活动，3 = 严重；无法工作或进行正常的日常活动，4 = 危及生命的后果，5 = 与 AE 相关的死亡。 已提供经历 AESI >= 3 级的参与者的数据。
最长约 37.2 个月
PD-L1 CPS ≥1 人群中 AE 的严重程度
大体时间：最长约 37.2 个月
AE被定义为临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 研究期间报告了每种 AE 的严重程度，并根据 NCI-CTCAE v5.0 指定了等级。 从1级到5级。1级=轻度毒性； 2级=中度毒性； 3级=严重毒性； 4 级 = 危及生命或致残的毒性，5 级 = 与毒性相关的死亡。 已提供经历 >= 3 级 AE 的参与者的数据。 CPS定义为表达PD-L1的肿瘤细胞和免疫细胞（淋巴细胞和巨噬细胞）的总数与活肿瘤细胞总数的比率。
最长约 37.2 个月
PD-L1 CPS ≥1 人群中 SAE 的严重程度
大体时间：最长约 37.2 个月
SAE 被定义为任何不良医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续性残疾/丧失能力、属于先天性异常/出生缺陷、任何其他情况例如根据医学或科学判断的重要医疗事件。 研究期间报告了每种 SAE 的严重程度，并根据 NCI-CTCAE v5.0 指定了等级。 从1级到5级。1级=轻度毒性； 2级=中度毒性； 3级=严重毒性； 4 级 = 危及生命或致残的毒性，5 级 = 与毒性相关的死亡。 已提供经历过 3 级以上 SAE 的参与者的数据。 CPS定义为表达PD-L1的肿瘤细胞和免疫细胞（淋巴细胞和巨噬细胞）的总数与活肿瘤细胞总数的比率。
最长约 37.2 个月
PD-L1 CPS ≥1 人群中 AESI 的严重程度
大体时间：最长约 37.2 个月
AESI 被定义为潜在免疫学病因的事件，包括免疫相关 AE (irAE)。 研究期间报告了每个 AESI 的严重程度，并根据 NCI-CTCAE 进行分级。 AESI 严重程度按 5 级评分：1 = 轻度；注意到不适，但不影响日常活动，2 = 中度；不适足以减少或影响正常的日常活动，3 = 严重；无法工作或进行正常的日常活动，4 = 危及生命的后果，5 = 与 AE 相关的死亡。 已提供经历过 AESI >= 3 级的参与者的数据。
最长约 37.2 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 研究主任：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月12日

初级完成 (实际的)

2021年4月27日

研究完成 (实际的)

2023年9月19日

研究注册日期

首次提交

2020年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月9日

首次发布 (实际的)

2020年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月17日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 209227
  • 2019-003981-42 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。

IPD 共享时间框架

IPD 将在发布主要终点、关键次要终点和研究安全数据的结果后 6 个月内提供。

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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