Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af GSK3359609 med Pembrolizumab og 5-fluorouracil (5-FU)-Platinum kemoterapi hos deltagere med tilbagevendende eller metastatisk hoved- og halspladecellekræft (INDUCE-4)

17. september 2024 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et randomiseret, dobbeltblindt, adaptivt, fase II/III-studie af GSK3359609 i kombination med Pembrolizumab og 5FU-Platinum-kemoterapi versus placebo i kombination med Pembrolizumab Plus 5FU-Platinum-kemoterapi til førstelinjebehandling af recidiverende/metastaserende celle- og squam-hoved. Karcinom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om tilføjelsen af ​​GSK3359609 til pembrolizumab i kombination med 5FU-platinbaseret kemoterapi forbedrer effektiviteten af ​​pembrolizumab-kombinationen med 5FU-platinbaseret kemoterapi hos deltagere med tilbagevendende eller metastaserende (R/M) hoved og hals. planocellulært karcinom (HNSCC). Dette randomiserede, dobbeltblindede, fase II/III studie vil sammenligne kombinationen af ​​GSK3359609 med pembrolizumab og 5FU-platin kemoterapi med placebo i kombination med pembrolizumab og 5FU-platin kemoterapi hos deltagere med tilbagevendende eller metastatisk HNSCC i mundhulen, oropharynx, hypopharynx eller larynx.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1012
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad AutOnoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Oro Verde Entre RIos, Argentina, E3100XAD
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de TucumAn, Argentina, T4000
        • GSK Investigational Site
  • Australien
      • Blacktown, Australien, 2148
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Australien, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Woolangabba, Australien, 4102
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 81520-060
        • GSK Investigational Site
      • SAo Paulo, Brasilien, 01246-000
        • GSK Investigational Site
      • VitOria, Brasilien, 29043-260
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • GSK Investigational Site
  • Danmark
      • Koebenhavn, Danmark, 2100
        • GSK Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Pushkin, Den Russiske Føderation, 196603
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • GSK Investigational Site
      • Lyon cedex 08, Frankrig, 69373
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75005
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • GSK Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Firenze, Italien, 59100
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Italien, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italien, 00144
        • GSK Investigational Site
      • Savona, Italien, 17100
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 42601
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • GSK Investigational Site
      • Hwasun, Korea, Republikken, 58128
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • GSK Investigational Site
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • GSK Investigational Site
      • Tomaszow Mazowiecki, Polen, 97-200
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • GSK Investigational Site
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 021389
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumænien, 400015
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumænien, 200347
        • GSK Investigational Site
      • Floresti, Rumænien, 407280
        • GSK Investigational Site
      • Otopeni, Rumænien, 075100
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, Rumænien, 720284
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-171 64
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke
  • Mand eller kvinde, alder >=18 år
  • HNSCC, der blev diagnosticeret som recidiverende eller metastatisk og anses for uhelbredelig af lokale terapier.
  • Primær tumor placering af mundhulen, oropharynx, hypopharynx eller larynx.
  • Ingen tidligere systemisk terapi administreret i recidiverende eller metastaserende omgivelser (med undtagelse af systemisk terapi afsluttet >6 måneder før, hvis givet som en del af multimodal behandling for lokalt fremskreden sygdom og ingen sygdomsprogression/-tilbagefald inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​kurativt tilsigtet systemisk behandling behandling).
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST version 1.1 retningslinjer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score på 0 eller 1.
  • Tilstrækkelig organfunktion.
  • Forventet levetid på mindst 12 uger.
  • Kvindelige deltagere: må ikke være gravide, ikke ammende og enten ikke være en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP); eller være en WOCBP, der accepterer at bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra 30 dage før randomisering og i mindst 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Mandlige deltagere med kvindelige partnere i den fødedygtige alder: skal acceptere at bruge en yderst effektiv prævention, mens de modtager undersøgelsesbehandling og i mindst 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen og afstå fra at donere sæd i disse perioder.
  • Giv tumorvæv fra excisions- eller kernebiopsi (finnålsaspirater og knoglebiopsier er ikke acceptable) erhvervet inden for 2 år før randomisering til PD-L1-immunhistokemi (IHC) test af centralt laboratorium.
  • Har PD-L1 IHC CPS-status ved central laboratorietestning.
  • Har resultater fra test af human papillomavirus (HPV) status for orofaryngeal cancer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående terapi med et anti-PD-1/L1/L2, anti-inducerbar T-celle-co-stimulatorisk receptor (ICOS) rettet middel.
  • Systemisk godkendt eller afprøvende kræftbehandling inden for 30 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er kortest. Der skal være gået mindst 14 dage mellem den sidste dosis af tidligere anticancermiddel og datoen for randomisering. - Har høj risiko for blødning (eksempler inkluderer, men ikke begrænset til, tumorer, der omslutter eller infiltrerer et større kar [dvs. carotis, hals, bronchial arterie] og/eller udviser andre højrisikotræk såsom en arteriovenøs fistel)
  • Aktiv tumorblødning - Grad 3 eller Grad 4 hypercalcæmi.
  • Større operation mindre end eller lig med (<=) 28 dage før randomisering.
  • Deltagerne skal også være kommet sig helt fra enhver operation (større eller mindre) og/eller dens komplikationer før randomisering
  • Toksicitet fra tidligere kræftbehandling, der omfatter: a. Grad 3/Grad 4 toksicitet anses for at være relateret til tidligere immunterapi, og som førte til behandlingsophør og b. toksicitet relateret til tidligere behandling, der ikke er forsvundet til <=grad 1 (undtagen alopeci, høretab, endokrinopati behandlet med substitutionsterapi og perifer neuropati, som skal være <=grad 2).
  • Modtaget transfusion af blodprodukter eller administration af kolonistimulerende faktorer inden for 14 dage før randomisering.
  • Metastaser i centralnervesystemet (CNS), med følgende undtagelse: Deltagere med asymptomatiske CNS-metastaser, som er klinisk stabile og ikke har behov for steroider i mindst 14 dage før randomisering.
  • Invasiv malignitet eller historie med invasiv malignitet ud over den sygdom, der er undersøgt inden for de sidste 3 år med undtagelse af: a. enhver anden invasiv malignitet, som deltageren blev endeligt behandlet for, har været sygdomsfri i <=3 år. b. kurativt behandlet ikke-melanom hudkræft eller med succes behandlet in situ karcinom og/eller. c. lavrisiko prostatacancer i tidligt stadie defineret som: Stadium T1c eller T2a med en Gleason-score <=6 og prostataspecifikt antigen mindre end (<)10 nanogram pr. milliliter (ng/mL), enten behandlet med endelig hensigt eller ubehandlet i aktiv overvågning der har været stabil i det seneste år forud for randomisering.
  • Autoimmun sygdom eller syndrom, der krævede systemisk behandling inden for de seneste 2 år.
  • Har en diagnose af immundefekt eller får systemiske steroider (>10 milligram [mg] oral prednison eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive midler inden for 7 dage før randomisering.
  • Modtagelse af enhver levende vaccine inden for 30 dage før randomisering.
  • Forudgående allogen/autolog knoglemarvs- eller solidorgantransplantation.
  • Har aktuel pneumonitis eller historie med ikke-infektiøs pneumonitis, der krævede steroider eller andre immunsuppressive midler.
  • Nylig historie (inden for de seneste 6 måneder) med ukontrolleret symptomatisk ascites, pleural eller perikardiel effusion.
  • Nylig historie (inden for de seneste 6 måneder) med gastrointestinal obstruktion, der krævede operation, akut diverticulitis, inflammatorisk tarmsygdom eller intraabdominal byld.
  • Nylig historie med allergen-desensibiliseringsterapi inden for 4 uger efter randomisering.
  • Anamnese eller tegn på hjerteabnormaliteter inden for de 6 måneder forud for randomisering, som omfatter: a. Alvorlig, ukontrolleret hjertearytmi eller klinisk signifikante elektrokardiogramabnormiteter inklusive andengrads (type II) eller tredjegrads atrioventrikulær blokering. b. Kardiomyopati, myokardieinfarkt, akutte koronare syndromer (herunder ustabil angina pectoris), koronar angioplastik, stenting eller bypass-transplantation. c. Kongestiv hjertesvigt (Klasse II, III eller IV) som defineret af New York Heart Associations funktionelle klassifikationssystem. d. Symptomatisk perikarditis.
  • Aktuel ustabil lever- eller galdesygdom pr. investigator-vurdering defineret ved tilstedeværelsen af ​​ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminæmi, esophageal eller gastrisk varicer, vedvarende gulsot eller cirrhose.
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
  • Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion eller positiv test for hepatitis B aktiv infektion (tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen) eller hepatitis C aktiv infektion.
  • Anamnese med svær overfølsomhed over for monoklonale antistoffer eller over for de kemoterapier, der undersøges, inklusive enhver ingrediens anvendt i formuleringen.
  • Kendt historie om aktiv tuberkulose.
  • Enhver alvorlig (>=grad 3) og/eller ustabil allerede eksisterende medicinsk tilstand (bortset fra malignitet).
  • Enhver psykiatrisk lidelse eller anden tilstand, der kan forstyrre deltagerens sikkerhed, opnåelse af informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesprocedurerne efter investigatorens mening.
  • Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før datoen for randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Feladilimab + Pembrolizumab + 5-FU-platin kemoterapi
Medicin: Feladilimab
Humaniseret anti-inducerbar T-celle co-stimulerende receptor (ICOS) immunoglobulin G4 (IgG4) monoklonalt antistof (mAb)
Medicin: Pembrolizumab
Humaniseret anti-programmeret celledødsreceptor1 (anti-PD-1) IgG4 mAb
Medicin: Platinbaseret kemoterapi
Cisplatin/carboplatin
Medicin: Fluorouracil (5FU)
5-fluoruracil
Placebo komparator: Placebo + Pembrolizumab + 5-FU-platin kemoterapi
Medicin: Pembrolizumab
Humaniseret anti-programmeret celledødsreceptor1 (anti-PD-1) IgG4 mAb
Medicin: Platinbaseret kemoterapi
Cisplatin/carboplatin
Medicin: Fluorouracil (5FU)
5-fluoruracil
Medicin: Placebo
Steril normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) i mITT-population
Tidsramme: Op til cirka 7 måneder
OS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Kaplan-Meier estimat for median OS præsenteres sammen med tilhørende 95 % konfidensinterval, estimeret ved brug af Brookmeyer-Crowley metoden.
Op til cirka 7 måneder
OS i programmeret dødsreceptorligand 1 (PD-L1) kombineret positiv score (CPS) ≥1 population
Tidsramme: Op til cirka 7 måneder
OS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. CPS blev defineret som forholdet mellem det kombinerede antal af PD-L1-udtrykkende tumorceller og immunceller (lymfocytter og makrofager) og det samlede antal levedygtige tumorceller. Kaplan-Meier estimat for median OS præsenteres sammen med tilhørende 95 % konfidensinterval, estimeret ved brug af Brookmeyer-Crowley metoden.
Op til cirka 7 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. respons evalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version (v)1.1 i mITT-population
Tidsramme: Op til cirka 7 måneder
PFS pr. respons evalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version (v)1.1 blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Kaplan-Meier estimat for median PFS præsenteres sammen med tilhørende 95 % konfidensinterval, estimeret ved brug af Brookmeyer-Crowley metoden.
Op til cirka 7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS pr. RECIST v1.1 i PD-L1 CPS ≥1-populationen
Tidsramme: Op til cirka 7 måneder
PFS pr. RECIST v1.1 blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. CPS blev defineret som forholdet mellem det kombinerede antal af PD-L1-udtrykkende tumorceller og immunceller (lymfocytter og makrofager) og det samlede antal levedygtige tumorceller. Kaplan-Meier estimat for median PFS præsenteres sammen med tilhørende 95 % konfidensinterval, estimeret ved brug af Brookmeyer-Crowley metoden.
Op til cirka 7 måneder
Milestone OS rate ved 12, 24 og 36 måneder i mITT-population
Tidsramme: Måned 12, 24 og 36
Milestone OS rate ved 12, 24 og 36 måneder blev ikke evalueret.
Måned 12, 24 og 36
Milepæl OS rate ved 12, 24 og 36 måneder i PD-L1 CPS ≥1 befolkning
Tidsramme: Måned 12, 24 og 36
Milestone OS rate ved 12, 24 og 36 måneder blev ikke evalueret. CPS blev defineret som forholdet mellem det kombinerede antal af PD-L1-udtrykkende tumorceller og immunceller (lymfocytter og makrofager) og det samlede antal levedygtige tumorceller.
Måned 12, 24 og 36
Samlet responsrate (ORR) pr. RECIST v1.1 i mITT-population
Tidsramme: Op til cirka 7 måneder
ORR pr. RECIST v1.1 blev defineret som andelen af ​​deltagerne, der har et komplet svar (CR) eller delvist svar (PR) som det bedste overordnede svar pr. RECIST v1.1 baseret på investigators vurdering. Som et randomiseret dobbeltblindt studie, hvor primære endepunkter er OS og PFS, var bekræftelse af CR og PR ikke påkrævet. Rate og tilhørende 2-sidede 95 procent nøjagtige (Clopper-Pearson) konfidensintervaller er angivet for hver behandlingsarm, som er ujusterede.
Op til cirka 7 måneder
ORR pr. RECIST v1.1 i PD-L1 CPS ≥1 population
Tidsramme: Op til cirka 7 måneder
ORR pr. RECIST v1.1 blev defineret som andelen af ​​deltagerne, der har et komplet svar (CR) eller delvist svar (PR) som det bedste overordnede svar pr. RECIST v1.1 baseret på investigators vurdering. Som et randomiseret dobbeltblindt studie, hvor primære endepunkter er OS og PFS, var bekræftelse af CR og PR ikke påkrævet. Rate og tilhørende 2-sidede 95 procent nøjagtige (Clopper-Pearson) konfidensintervaller er angivet for hver behandlingsarm, som er ujusterede. CPS blev defineret som forholdet mellem det kombinerede antal af PD-L1-udtrykkende tumorceller og immunceller (lymfocytter og makrofager) og det samlede antal levedygtige tumorceller.
Op til cirka 7 måneder
Disease Control Rate (DCR) pr. RECIST v1.1 i mITT-population
Tidsramme: Op til cirka 7 måneder
DCR pr. RECIST v1.1 baseret på investigator-vurdering blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med den bedste overordnede respons på CR eller PR på ethvert tidspunkt plus stabil sygdom (SD), der opfylder minimumstiden på 15 uger. En status på SD≥15 uger vil blive tildelt, hvis den opfølgende sygdomsvurdering har opfyldt SD-kriterierne mindst én gang efter randomiseringsdatoen i minimum 14 uger (98 dage) i betragtning af et besøgsvindue på en uge. Rate og tilhørende 2-sidede 95 procent nøjagtige (Clopper-Pearson) konfidensintervaller er angivet for hver behandlingsarm, som er ujusterede.
Op til cirka 7 måneder
DCR pr. RECIST v1.1 i PD-L1 CPS ≥1 population
Tidsramme: Op til cirka 7 måneder
DCR pr. RECIST v1.1 baseret på investigator-vurdering blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med den bedste overordnede respons på CR eller PR på ethvert tidspunkt plus stabil sygdom (SD), der opfylder minimumstiden på 15 uger. En status på SD≥15 uger vil blive tildelt, hvis den opfølgende sygdomsvurdering har opfyldt SD-kriterierne mindst én gang efter randomiseringsdatoen i minimum 14 uger (98 dage) i betragtning af et besøgsvindue på en uge. Rate og tilhørende 2-sidede 95 procent nøjagtige (Clopper-Pearson) konfidensintervaller er angivet for hver behandlingsarm, som er ujusterede. CPS blev defineret som forholdet mellem det kombinerede antal af PD-L1-udtrykkende tumorceller og immunceller (lymfocytter og makrofager) og det samlede antal levedygtige tumorceller.
Op til cirka 7 måneder
Varighed af respons (DoR) pr. RECIST v1.1 i mITT-population
Tidsramme: Op til cirka 7 måneder
DoR pr. RECIST v1.1 er defineret som tiden fra første dokumenterede bevis for CR eller PR til første dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST v1.1 baseret på investigator vurdering eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, blandt deltagere, der påviste CR eller PR som det bedste overordnede svar pr. RECIST v1.1. Kaplan-Meier-estimat for median DoR præsenteres sammen med tilhørende 95 % konfidensinterval, estimeret ved brug af Brookmeyer-Crowley-metoden.
Op til cirka 7 måneder
DoR Per RECIST v1.1 i PD-L1 CPS ≥1 Population
Tidsramme: Op til cirka 7 måneder
DoR pr. RECIST v1.1 er defineret som tiden fra første dokumenterede bevis for CR eller PR til første dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST v1.1 baseret på investigator vurdering eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, blandt deltagere, der påviste CR eller PR som det bedste overordnede svar pr. RECIST v1.1. Kaplan-Meier-estimat for median DoR præsenteres sammen med tilhørende 95 % konfidensinterval, estimeret ved brug af Brookmeyer-Crowley-metoden. CPS blev defineret som forholdet mellem det kombinerede antal af PD-L1-udtrykkende tumorceller og immunceller (lymfocytter og makrofager) og det samlede antal levedygtige tumorceller.
Op til cirka 7 måneder
Antal deltagere med dosisændringer i sikkerhedspopulationen
Tidsramme: Op til cirka 7 måneder
Antallet af deltagere med dosisændringer (herunder dosisafbrydelser, dosisforsinkelser, dosisreduktioner og behandlingsophør) blev rapporteret af hver interventionskomponent.
Op til cirka 7 måneder
Antal deltagere med dosisændringer i PD-L1 CPS ≥1 population
Tidsramme: Op til cirka 7 måneder
Antallet af deltagere med dosisændringer (herunder dosisafbrydelser, dosisforsinkelser, dosisreduktioner og behandlingsophør) blev rapporteret af hver interventionskomponent. CPS blev defineret som forholdet mellem det kombinerede antal af PD-L1-udtrykkende tumorceller og immunceller (lymfocytter og makrofager) og det samlede antal levedygtige tumorceller.
Op til cirka 7 måneder
Tid til forværring (TTD) i smerte i mITT-population
Tidsramme: Op til cirka 7 måneder
TTD i smerte er defineret som tiden fra randomisering til den første definitive meningsfulde forringelse fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Item Library (EORTC IL51) Spørgeskema smertedomæne, dvs. en stigning fra baseline på mindst 8,33 observeret overhovedet efterfølgende ikke-manglende besøg. EORTC Quality of Life Questionnaire 35-Item Head and Neck Module (QLQ-H&N35) er et hoved- og nakkespecifikt modul med multi-item skalaer. Smerter i munden, synke, taleproblemer, åbning af munden, hoste, ernæringssonde og problemer med sociale spisedomæner blev administreret og omtalt som EORTC IL51. Spørgeskemascorene for hver skala og enkelt-item-mål er gennemsnittet og transformeret lineært for at præsentere en score fra 0-100. En høj score repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau. Kaplan-Meier-estimat for median-TTD præsenteres sammen med tilhørende 95 % konfidensinterval, estimeret ved brug af Brookmeyer-Crowley-metoden.
Op til cirka 7 måneder
TTD i smerte i PD-L1 CPS ≥1 population
Tidsramme: Op til cirka 7 måneder
TTD i smerte er defineret som tiden fra randomisering til den første definitive meningsfulde forværring fra baseline i EORTC IL51 smertedomænet, dvs. en stigning fra baseline på mindst 8,33 observeret ved alle efterfølgende ikke-manglende besøg. EORTC QLQ-H&N35 er et hoved- og halsspecifikt modul med skalaer med flere elementer. Smerter i munden, synke, taleproblemer, åbning af munden, hoste, ernæringssonde og problemer med sociale spisedomæner blev administreret og omtalt som EORTC IL51. Spørgeskemascorene for hver skala og enkelt-item-mål er gennemsnittet og transformeret lineært for at præsentere en score fra 0-100. En høj score repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau. Kaplan-Meier-estimat for median-TTD præsenteres sammen med tilhørende 95 % konfidensinterval, estimeret ved brug af Brookmeyer-Crowley-metoden. CPS blev defineret som forholdet mellem det kombinerede antal af PD-L1-udtrykkende tumorceller og immunceller og det totale antal levedygtige tumorceller.
Op til cirka 7 måneder
TTD i fysisk funktion i mITT-population
Tidsramme: Op til cirka 7 måneder
TTD i fysisk funktion (PF) er defineret som tiden fra randomisering til den første definitive meningsfulde forringelse fra baseline i PF T-score, dvs. et fald fra baseline på mindst 2,4 observeret ved alle efterfølgende ikke-manglende besøg, målt ved det patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem - fysisk funktion (PROMIS PF 8c). PROMIS PF 8c er en 8-element fast længde kort form afledt af PROMIS fysiske funktion element bank. Den inkluderer en 5-punkts skala med tre sæt svarmuligheder. Scoringer på PROMIS PF 8c er rapporteret på en T-score-metrik (gennemsnit = 50 og SD = 10), med højere score, der afspejler bedre fysisk funktion.
Op til cirka 7 måneder
TTD i fysisk funktion i PD-L1 CPS ≥1 population
Tidsramme: Op til cirka 7 måneder
TTD i PF er defineret som tiden fra randomisering til den første definitive meningsfulde forringelse fra baseline i PF T-score, dvs. et fald fra baseline på mindst 2,4 observeret ved alle efterfølgende ikke-manglende besøg, målt ved PROMIS PF 8c .PROMIS PF 8c er en 8-elements fast længde kort form afledt af PROMIS Physical Function element bank. Den inkluderer en 5-punkts skala med tre sæt svarmuligheder. Scoringer på PROMIS PF 8c er rapporteret på en T-score-metrik (gennemsnit = 50 og SD = 10), med højere score, der afspejler bedre fysisk funktion. CPS blev defineret som forholdet mellem det kombinerede antal PD-L1-udtrykkende tumorceller og immunceller (lymfocytter og makrofager) og det samlede antal levedygtige tumorceller
Op til cirka 7 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) i sikkerhedspopulationen
Tidsramme: Op til cirka 37,2 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej
Op til cirka 37,2 måneder
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er) i sikkerhedspopulationen
Tidsramme: Op til cirka 37,2 måneder
SAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt og andre situationer efter medicinsk eller videnskabelig vurdering.
Op til cirka 37,2 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI) i sikkerhedspopulationen
Tidsramme: Op til cirka 37,2 måneder
AESI blev defineret som hændelser af potentiel immunologisk ætiologi, herunder immun-relaterede AE'er (irAE'er).
Op til cirka 37,2 måneder
Antal deltagere med AE'er i programmeret dødsligand-1 (PD-L1) kombineret positiv score (CPS ≥1) population
Tidsramme: Op til cirka 37,2 måneder
Enhver uheldig eller ugunstig medicinsk hændelse hos en deltager, herunder ethvert unormalt tegn (f.eks. unormal fysisk undersøgelse eller laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med deltagerens deltagelse i forskningen, uanset om det anses for at være relateret til deltagerens deltagelse. i forskningen. CPS blev defineret som forholdet mellem det kombinerede antal af PD-L1-udtrykkende tumorceller og immunceller (lymfocytter og makrofager) og det samlede antal levedygtige tumorceller.
Op til cirka 37,2 måneder
Antal deltagere med SAE'er i PD-L1 CPS ≥1 population
Tidsramme: Op til cirka 37,2 måneder
SAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt og andre situationer efter medicinsk eller videnskabelig vurdering. CPS blev defineret som forholdet mellem det kombinerede antal af PD-L1-udtrykkende tumorceller og immunceller (lymfocytter og makrofager) og det samlede antal levedygtige tumorceller.
Op til cirka 37,2 måneder
Antal deltagere med AESI'er i PD-L1 CPS ≥1 population
Tidsramme: Op til cirka 37,2 måneder
AESI blev defineret som hændelser af potentiel immunologisk ætiologi, herunder immun-relaterede AE'er (irAE'er). CPS blev defineret som forholdet mellem det kombinerede antal af PD-L1-udtrykkende tumorceller og immunceller (lymfocytter og makrofager) og det samlede antal levedygtige tumorceller.
Op til cirka 37,2 måneder
Alvorligheden af ​​AE'er i sikkerhedspopulationen
Tidsramme: Op til cirka 37,2 måneder
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Sværhedsgrad for hver AE blev rapporteret under undersøgelsen og tildelt en karakter i henhold til NCI-CTCAE v5.0. fra grad 1 til grad 5. Grad 1 = mild toksicitet; Grad 2 = moderat toksicitet; Grad 3 = alvorlig toksicitet; Grad 4 = livstruende eller invaliderende toksicitet, Grad 5 = død relateret til toksicitet.
Op til cirka 37,2 måneder
Alvorligheden af ​​SAE i sikkerhedspopulationen
Tidsramme: Op til cirka 37,2 måneder
En SAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, enhver anden situation såsom vigtige medicinske begivenheder ifølge medicinsk eller videnskabelig vurdering. Sværhedsgrad for hver SAE blev rapporteret under undersøgelsen og tildelt en karakter i henhold til NCI-CTCAE v5.0. fra grad 1 til grad 5. Grad 1 = mild toksicitet; Grad 2 = moderat toksicitet; Grad 3 = alvorlig toksicitet; Grad 4 = livstruende eller invaliderende toksicitet, Grad 5 = død relateret til toksicitet. Data for deltagere, der oplever SAE'er af grad >= 3, er blevet præsenteret.
Op til cirka 37,2 måneder
Alvorligheden af ​​AESI'er i sikkerhedspopulationen
Tidsramme: Op til cirka 37,2 måneder
AESI blev defineret som hændelser af potentiel immunologisk ætiologi, herunder immun-relaterede AE'er (irAE'er). Sværhedsgraden af ​​hver AESI blev rapporteret under undersøgelsen og blev tildelt en karakter i henhold til NCI-CTCAE. AESIs sværhedsgrad blev bedømt på en 5-punkts skala som: 1 = mild; ubehag bemærket, men ingen forstyrrelse af daglig aktivitet, 2 = moderat; ubehag tilstrækkeligt til at reducere eller påvirke normal daglig aktivitet, 3 = alvorlig; manglende evne til at arbejde eller udføre normal daglig aktivitet, 4 = livstruende konsekvenser og 5 = død relateret til AE. Data for deltagere, der oplever AESI'er i klasse >= 3, er blevet præsenteret.
Op til cirka 37,2 måneder
Sværhedsgraden af ​​AE'er i PD-L1 CPS ≥1 population
Tidsramme: Op til cirka 37,2 måneder
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Sværhedsgrad for hver AE blev rapporteret under undersøgelsen og tildelt en karakter i henhold til NCI-CTCAE v5.0. fra grad 1 til grad 5. Grad 1 = mild toksicitet; Grad 2 = moderat toksicitet; Grad 3 = alvorlig toksicitet; Grad 4 = livstruende eller invaliderende toksicitet, Grad 5 = død relateret til toksicitet. Data for deltagere, der oplever AE'er af grad >= 3, er blevet præsenteret. CPS blev defineret som forholdet mellem det kombinerede antal af PD-L1-udtrykkende tumorceller og immunceller (lymfocytter og makrofager) og det samlede antal levedygtige tumorceller.
Op til cirka 37,2 måneder
Sværhedsgrad af SAE i PD-L1 CPS ≥1 population
Tidsramme: Op til cirka 37,2 måneder
En SAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, enhver anden situation såsom vigtige medicinske begivenheder ifølge medicinsk eller videnskabelig vurdering. Sværhedsgrad for hver SAE blev rapporteret under undersøgelsen og tildelt en karakter i henhold til NCI-CTCAE v5.0. fra grad 1 til grad 5. Grad 1 = mild toksicitet; Grad 2 = moderat toksicitet; Grad 3 = alvorlig toksicitet; Grad 4 = livstruende eller invaliderende toksicitet, Grad 5 = død relateret til toksicitet. Data for deltagere, der oplevede SAE'er af grad >= 3, er blevet præsenteret. CPS blev defineret som forholdet mellem det kombinerede antal af PD-L1-udtrykkende tumorceller og immunceller (lymfocytter og makrofager) og det samlede antal levedygtige tumorceller.
Op til cirka 37,2 måneder
Sværhedsgrad af AESI i PD-L1 CPS ≥1 population
Tidsramme: Op til cirka 37,2 måneder
AESI blev defineret som hændelser af potentiel immunologisk ætiologi, herunder immun-relaterede AE'er (irAE'er). Sværhedsgraden af ​​hver AESI blev rapporteret under undersøgelsen og blev tildelt en karakter i henhold til NCI-CTCAE. AESIs sværhedsgrad blev bedømt på en 5-punkts skala som: 1 = mild; ubehag bemærket, men ingen forstyrrelse af daglig aktivitet, 2 = moderat; ubehag tilstrækkeligt til at reducere eller påvirke normal daglig aktivitet, 3 = alvorlig; manglende evne til at arbejde eller udføre normal daglig aktivitet, 4 = livstruende konsekvenser og 5 = død relateret til AE. Data for deltagere, der oplevede AESI'er af grad >= 3, er blevet præsenteret.
Op til cirka 37,2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 209227
  • 2019-003981-42 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter, vigtige sekundære endepunkter og sikkerhedsdata.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Feladilimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner