재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종 참가자를 대상으로 펨브롤리주맙 및 5-플루오로우라실(5-FU)-백금 화학요법을 병용한 GSK3359609 연구 (INDUCE-4)
2024년 9월 17일 업데이트: GlaxoSmithKline
재발성/전이성 두경부 편평 세포의 1차 치료를 위한 펨브롤리주맙 및 5FU-백금 화학요법과 위약을 병용한 GSK3359609와 펨브롤리주맙 및 5FU-백금 화학요법을 병용한 무작위 이중맹검 적응 II/III상 연구 암종
이 연구의 목적은 5FU-백금 기반 화학 요법과 병용한 펨브롤리주맙에 GSK3359609를 추가하는 것이 재발성 또는 전이성(R/M) 두경부 환자에서 펨브롤리주맙과 5FU-백금 기반 화학 요법 병용의 효능을 개선하는지 평가하는 것입니다. 편평 세포 암종(HNSCC).
이 무작위, 이중 맹검, II/III상 연구는 재발성 또는 전이성 구강, 구인두, 하인두 또는 후두.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
117
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daegu, 대한민국, 42601
- GSK Investigational Site
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Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
- GSK Investigational Site
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Hwasun, 대한민국, 58128
- GSK Investigational Site
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Incheon, 대한민국, 21565
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 137-701
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 05505
- GSK Investigational Site
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Koebenhavn, 덴마크, 2100
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 12203
- GSK Investigational Site
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Hannover, 독일, 30625
- GSK Investigational Site
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Leipzig, 독일, 04103
- GSK Investigational Site
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Ulm, 독일, 89075
- GSK Investigational Site
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Pushkin, 러시아 연방, 196603
- GSK Investigational Site
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Bucuresti, 루마니아, 021389
- GSK Investigational Site
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Cluj Napoca, 루마니아, 400015
- GSK Investigational Site
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Craiova, 루마니아, 200347
- GSK Investigational Site
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Floresti, 루마니아, 407280
- GSK Investigational Site
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Otopeni, 루마니아, 075100
- GSK Investigational Site
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Suceava, 루마니아, 720284
- GSK Investigational Site
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- GSK Investigational Site
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Bruxelles, 벨기에, 1070
- GSK Investigational Site
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Edegem, 벨기에, 2650
- GSK Investigational Site
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Curitiba, 브라질, 81520-060
- GSK Investigational Site
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SAo Paulo, 브라질, 01246-000
- GSK Investigational Site
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VitOria, 브라질, 29043-260
- GSK Investigational Site
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Stockholm, 스웨덴, SE-171 64
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28040
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28046
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28050
- GSK Investigational Site
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Valencia, 스페인, 46026
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1012
- GSK Investigational Site
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Ciudad AutOnoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
- GSK Investigational Site
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Oro Verde Entre RIos, 아르헨티나, E3100XAD
- GSK Investigational Site
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Rosario, 아르헨티나, S2000DBS
- GSK Investigational Site
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San Miguel de TucumAn, 아르헨티나, T4000
- GSK Investigational Site
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Dublin, 아일랜드, 8
- GSK Investigational Site
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London, 영국, SW3 6JJ
- GSK Investigational Site
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- GSK Investigational Site
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- GSK Investigational Site
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Brescia, 이탈리아, 25123
- GSK Investigational Site
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Firenze, 이탈리아, 59100
- GSK Investigational Site
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Milano, 이탈리아, 20132
- GSK Investigational Site
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Napoli, 이탈리아, 80131
- GSK Investigational Site
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Roma, 이탈리아, 00144
- GSK Investigational Site
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Savona, 이탈리아, 17100
- GSK Investigational Site
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Osaka, 일본, 589-8511
- GSK Investigational Site
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Osaka, 일본, 541-8567
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 104-0045
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 135-8550
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- GSK Investigational Site
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4G5
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
- GSK Investigational Site
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Gdynia, 폴란드, 81-519
- GSK Investigational Site
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Gliwice, 폴란드, 44-102
- GSK Investigational Site
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Lublin, 폴란드, 20-090
- GSK Investigational Site
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Tomaszow Mazowiecki, 폴란드, 97-200
- GSK Investigational Site
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Warszawa, 폴란드, 02-781
- GSK Investigational Site
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- GSK Investigational Site
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Lyon cedex 08, 프랑스, 69373
- GSK Investigational Site
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Paris, 프랑스, 75005
- GSK Investigational Site
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Poitiers, 프랑스, 86021
- GSK Investigational Site
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Strasbourg, 프랑스, 67200
- GSK Investigational Site
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Blacktown, 호주, 2148
- GSK Investigational Site
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Heidelberg, 호주, 3084
- GSK Investigational Site
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Melbourne, 호주, 3000
- GSK Investigational Site
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Woolangabba, 호주, 4102
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 사전 동의 제공 가능
- 남성 또는 여성, 연령 >=18세
- 재발성 또는 전이성으로 진단되고 국소 요법으로 치료할 수 없는 것으로 간주되는 HNSCC.
- 구강, 구인두, 하인두 또는 후두의 원발성 종양 위치.
- 재발성 또는 전이성 환경에서 전신 요법을 시행한 적이 없음(단, 국소 진행성 질환에 대한 복합 치료의 일부로 제공되고 치유 목적의 전신 요법 완료 후 6개월 이내에 질병 진행/재발이 없는 경우 >6개월 이전에 전신 요법을 완료한 경우 제외) 치료).
- RECIST 버전 1.1 지침에 따라 측정 가능한 질병
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status(PS) 점수 0 또는 1.
- 적절한 장기 기능.
- 기대 수명은 최소 12주입니다.
- 여성 참가자: 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니거나 가임 여성(WOCBP)이 아니어야 합니다. 또는 무작위 배정 전 30일부터 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 WOCBP여야 합니다.
- 가임 여성 파트너가 있는 남성 참가자: 연구 치료를 받는 동안과 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하고 이 기간 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
- 중앙 실험실에서 PD-L1 면역조직화학(IHC) 검사를 위해 무작위화하기 전 2년 이내에 획득한 절제 또는 핵심 생검(미세 바늘 흡인 및 뼈 생검은 허용되지 않음)에서 얻은 종양 조직을 제공합니다.
- 중앙 실험실 테스트를 통해 PD-L1 IHC CPS 상태를 갖습니다.
- 구강인두암에 대한 인간 유두종 바이러스(HPV) 상태 검사 결과가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 항-PD-1/L1/L2, 항-유도성 T 세포 공동자극 수용체(ICOS) 지시 제제를 사용한 선행 요법.
- 30일 이내 또는 약물의 5반감기 중 더 짧은 기간 이내의 전신 승인 또는 연구용 항암 요법. 이전 항암제의 마지막 투여와 무작위 배정 날짜 사이에 최소 14일이 경과해야 합니다. - 출혈 위험이 높습니다(예: 주요 혈관을 둘러싸거나 침윤하는 종양[예: 경동맥, 경정맥, 기관지 동맥] 및/또는 동정맥 누공과 같은 다른 고위험 특징을 나타냄)
- 활동성 종양 출혈 - 3등급 또는 4등급 고칼슘혈증.
- 무작위 배정 전 28일 이하(<=)에 대수술.
- 참가자는 무작위 배정 전에 모든 수술(대수술 또는 경미한 수술) 및/또는 그 합병증으로부터 완전히 회복해야 합니다.
- 다음을 포함하는 이전 항암 치료의 독성: a. 이전 면역요법과 관련되어 치료 중단을 초래한 것으로 간주되는 3등급/4등급 독성 및 b. 1등급 이하로 해결되지 않은 이전 치료와 관련된 독성(탈모, 청력 상실, 대체 요법으로 관리되는 내분비병증 및 2등급 이하이어야 하는 말초 신경병증 제외).
- 무작위화 전 14일 이내에 혈액 제제 수혈 또는 콜로니 자극 인자 투여를 받은 자.
- 다음을 제외한 중추신경계(CNS) 전이: 임상적으로 안정적이고 무작위 배정 전 최소 14일 동안 스테로이드가 필요하지 않은 무증상 CNS 전이가 있는 참가자.
- 다음을 제외하고 지난 3년 이내에 연구 중인 질병 이외의 침습성 악성 종양 또는 침습성 악성 종양의 병력: a. 참가자가 확실하게 치료받은 다른 침습성 악성 종양은 <=3년 동안 질병이 없었습니다. 비. 치료적으로 치료된 비흑색종 피부암 또는 성공적으로 치료된 제자리 암종 및/또는. 씨. 저위험 초기 전립선암은 다음과 같이 정의됩니다. Gleason 점수가 6 이하이고 전립선 특이 항원이 10ng/mL 미만(<)인 T1c 또는 T2a기 무작위화 이전 1년 동안 안정적이었습니다.
- 지난 2년 이내에 전신 치료가 필요한 자가면역 질환 또는 증후군.
- 면역결핍 진단을 받았거나 무작위화 전 7일 이내에 전신 스테로이드(>10mg[mg] 경구 프레드니손 또는 등가물) 또는 기타 면역억제제를 투여받고 있습니다.
- 무작위 배정 전 30일 이내에 생백신을 수령했습니다.
- 이전 동종이계/자가 골수 또는 고형 장기 이식.
- 스테로이드나 다른 면역억제제가 필요한 현재의 폐렴 또는 비감염성 폐렴의 병력이 있습니다.
- 조절되지 않는 증상이 있는 복수, 흉막 또는 심낭 삼출의 최근 병력(지난 6개월 이내).
- 수술, 급성 게실염, 염증성 장 질환 또는 복강 내 농양이 필요한 위장관 폐쇄의 최근 병력(지난 6개월 이내).
- 무작위 배정 4주 이내의 알레르겐 탈감작 요법의 최근 병력.
- 다음을 포함하는 무작위화 전 6개월 이내의 심장 이상의 병력 또는 증거: a. 심각하고 조절되지 않는 심장 부정맥 또는 2도(II형) 또는 3도 방실 차단을 포함한 임상적으로 유의한 심전도 이상. 비. 심근병증, 심근경색증, 급성 관상동맥 증후군(불안정 협심증 포함), 관상동맥 성형술, 스텐트 삽입술 또는 우회술. 씨. New York Heart Association 기능 분류 시스템에서 정의한 울혈성 심부전(Class II, III 또는 IV). 디. 증상이 있는 심낭염.
- 복수, 뇌병증, 응고병증, 저알부민혈증, 식도 또는 위정맥류, 지속적인 황달 또는 간경변의 존재로 정의되는 조사자 평가에 따른 현재 불안정한 간 또는 담도 질환.
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 또는 B형 간염 활성 감염(B형 간염 표면 항원의 존재) 또는 C형 간염 활성 감염에 대한 양성 검사.
- 단클론항체 또는 제제에 사용된 모든 성분을 포함하여 조사 중인 화학요법에 대한 중증 과민증의 병력.
- 활동성 결핵의 알려진 병력.
- 모든 심각한(>=등급 3) 및/또는 불안정한 기존 의학적 상태(악성 종양 제외).
- 임의의 정신 장애 또는 참가자의 안전을 방해할 수 있는 기타 상태, 정보에 입각한 동의 획득 또는 연구자의 의견에 따른 연구 절차 준수.
- 현재 참여하고 있거나 조사 에이전트 연구에 참여했거나 무작위 배정 날짜 이전 4주 이내에 조사 장치를 사용한 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펠라딜리맙 + 펨브롤리주맙 + 5-FU-백금 화학요법
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인간화 항유도성 T 세포 공동 자극 수용체(ICOS) 면역글로불린 G4(IgG4) 단클론 항체(mAb)
인간화 항-프로그래밍된 세포 사멸 수용체1(항-PD-1) IgG4 mAb
시스플라틴/카보플라틴
5-플루오로우라실
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위약 비교기: 위약 + 펨브롤리주맙 + 5-FU-백금 화학요법
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인간화 항-프로그래밍된 세포 사멸 수용체1(항-PD-1) IgG4 mAb
시스플라틴/카보플라틴
5-플루오로우라실
멸균 생리 식염수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MITT 모집단의 전체 생존(OS)
기간: 최대 약 7개월
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OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
중간 OS에 대한 Kaplan-Meier 추정치가 Brookmeyer-Crowley 방법을 사용하여 추정된 관련 95% 신뢰 구간과 함께 표시됩니다.
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최대 약 7개월
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프로그램화된 사멸 수용체-리간드 1(PD-L1) 결합 양성 점수(CPS) ≥1 모집단의 OS
기간: 최대 약 7개월
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OS는 무작위 배정일로부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
CPS는 생존 가능한 종양 세포의 총 수에 대한 PD-L1 발현 종양 세포 및 면역 세포(림프구 및 대식세포)의 조합된 수의 비율로 정의되었습니다.
중간 OS에 대한 Kaplan-Meier 추정치가 Brookmeyer-Crowley 방법을 사용하여 추정된 관련 95% 신뢰 구간과 함께 표시됩니다.
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최대 약 7개월
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MITT 집단에서 고형 종양(RECIST) 버전(v)1.1의 반응 평가 기준당 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 7개월
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PFS per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST) 버전(v)1.1은 무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
중간 PFS에 대한 Kaplan-Meier 추정치가 Brookmeyer-Crowley 방법을 사용하여 추정된 연관된 95% 신뢰 구간과 함께 제시됩니다.
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최대 약 7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PD-L1 CPS ≥1 모집단에서 RECIST v1.1당 PFS
기간: 최대 약 7개월
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RECIST v1.1에 따른 PFS는 무작위 배정 날짜부터 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
CPS는 생존 가능한 종양 세포의 총 수에 대한 PD-L1 발현 종양 세포 및 면역 세포(림프구 및 대식세포)의 조합된 수의 비율로 정의되었습니다.
중간 PFS에 대한 Kaplan-Meier 추정치가 Brookmeyer-Crowley 방법을 사용하여 추정된 연관된 95% 신뢰 구간과 함께 제시됩니다.
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최대 약 7개월
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MITT 인구에서 12, 24 및 36개월의 마일스톤 OS 비율
기간: 12, 24, 36개월
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12, 24, 36개월의 Milestone OS 비율은 평가되지 않았습니다.
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12, 24, 36개월
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PD-L1 CPS ≥1 모집단에서 12, 24 및 36개월의 이정표 OS 비율
기간: 12, 24, 36개월
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12, 24, 36개월의 Milestone OS 비율은 평가되지 않았습니다.
CPS는 생존 가능한 종양 세포의 총 수에 대한 PD-L1 발현 종양 세포 및 면역 세포(림프구 및 대식세포)의 조합된 수의 비율로 정의되었습니다.
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12, 24, 36개월
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MITT 모집단의 RECIST v1.1당 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 약 7개월
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RECIST v1.1에 따른 ORR은 조사관 평가를 기반으로 RECIST v1.1에 따라 전체 반응이 가장 좋은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 비율로 정의되었습니다.
1차 평가변수가 OS와 PFS인 무작위 이중 맹검 연구로서 CR과 PR의 확인이 필요하지 않았습니다.
속도 및 관련된 2면 95% 정확(Clopper-Pearson) 신뢰 구간이 조정되지 않은 각 치료 부문에 제공됩니다.
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최대 약 7개월
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PD-L1 CPS ≥1 모집단에서 RECIST v1.1당 ORR
기간: 최대 약 7개월
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RECIST v1.1에 따른 ORR은 조사관 평가를 기반으로 RECIST v1.1에 따라 전체 반응이 가장 좋은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 비율로 정의되었습니다.
1차 평가변수가 OS와 PFS인 무작위 이중 맹검 연구로서 CR과 PR의 확인이 필요하지 않았습니다.
속도 및 관련된 2면 95% 정확(Clopper-Pearson) 신뢰 구간이 조정되지 않은 각 치료 부문에 제공됩니다.
CPS는 생존 가능한 종양 세포의 총 수에 대한 PD-L1 발현 종양 세포 및 면역 세포(림프구 및 대식세포)의 조합된 수의 비율로 정의되었습니다.
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최대 약 7개월
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MITT 인구의 RECIST v1.1당 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 7개월
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조사자 평가에 기반한 RECIST v1.1에 따른 DCR은 최소 15주의 시간을 충족하는 안정적인 질병(SD)을 더한 CR 또는 PR의 최상의 전체 반응을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
1주 방문 기간을 고려하여 최소 14주(98일)에 무작위 배정 날짜 이후 추적 질병 평가가 SD 기준을 한 번 이상 충족한 경우 SD≥15주 상태가 지정됩니다.
속도 및 관련된 2면 95% 정확(Clopper-Pearson) 신뢰 구간이 조정되지 않은 각 치료 부문에 제공됩니다.
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최대 약 7개월
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PD-L1 CPS ≥1 모집단에서 RECIST v1.1당 DCR
기간: 최대 약 7개월
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조사자 평가에 기반한 RECIST v1.1에 따른 DCR은 최소 15주의 시간을 충족하는 안정적인 질병(SD)을 더한 CR 또는 PR의 최상의 전체 반응을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
1주 방문 기간을 고려하여 최소 14주(98일)에 무작위 배정 날짜 이후 추적 질병 평가가 SD 기준을 한 번 이상 충족한 경우 SD≥15주 상태가 지정됩니다.
속도 및 관련된 2면 95% 정확(Clopper-Pearson) 신뢰 구간이 조정되지 않은 각 치료 부문에 제공됩니다.
CPS는 생존 가능한 종양 세포의 총 수에 대한 PD-L1 발현 종양 세포 및 면역 세포(림프구 및 대식세포)의 조합된 수의 비율로 정의되었습니다.
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최대 약 7개월
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MITT 모집단의 RECIST v1.1에 따른 응답 기간(DoR)
기간: 최대 약 7개월
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RECIST v1.1에 따른 DoR은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 연구자 평가를 기반으로 RECIST v1.1에 따라 첫 번째 문서화된 질병 진행 또는 CR 또는 PR을 입증한 참가자 중 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. RECIST v1.1에 따른 최고의 전체 응답으로 PR.
중간 DoR에 대한 Kaplan-Meier 추정치가 Brookmeyer-Crowley 방법을 사용하여 추정된 연관된 95% 신뢰 구간과 함께 제시됩니다.
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최대 약 7개월
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PD-L1 CPS ≥1 모집단에서 RECIST v1.1당 DoR
기간: 최대 약 7개월
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RECIST v1.1에 따른 DoR은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 연구자 평가를 기반으로 RECIST v1.1에 따라 첫 번째 문서화된 질병 진행 또는 CR 또는 PR을 입증한 참가자 중 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. RECIST v1.1에 따른 최고의 전체 응답으로 PR.
중간 DoR에 대한 Kaplan-Meier 추정치가 Brookmeyer-Crowley 방법을 사용하여 추정된 연관된 95% 신뢰 구간과 함께 제시됩니다.
CPS는 생존 가능한 종양 세포의 총 수에 대한 PD-L1 발현 종양 세포 및 면역 세포(림프구 및 대식세포)의 조합된 수의 비율로 정의되었습니다.
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최대 약 7개월
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안전한 모집단에서 용량 수정이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 7개월
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용량 조정(용량 중단, 용량 지연, 용량 감소 및 치료 중단 포함)이 있는 참가자의 수는 각 중재 구성 요소별로 보고되었습니다.
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최대 약 7개월
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PD-L1 CPS ≥1 모집단에서 용량 조정을 받은 참가자 수
기간: 최대 약 7개월
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용량 조정(용량 중단, 용량 지연, 용량 감소 및 치료 중단 포함)이 있는 참가자의 수는 각 중재 구성 요소별로 보고되었습니다.
CPS는 생존 가능한 종양 세포의 총 수에 대한 PD-L1 발현 종양 세포 및 면역 세포(림프구 및 대식세포)의 조합된 수의 비율로 정의되었습니다.
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최대 약 7개월
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MITT 집단의 통증 악화까지의 시간(TTD)
기간: 최대 약 7개월
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통증의 TTD는 무작위 배정에서 EORTC IL51(European Organisation for Research and Treatment of Cancer Item Library) 설문지 통증 영역의 기준선으로부터 첫 번째 결정적이고 의미 있는 악화까지의 시간으로 정의됩니다. 후속 비 누락 방문.
EORTC 삶의 질 설문지 35개 항목 두경부 모듈(QLQ-H&N35)은 다중 항목 척도가 있는 두경부 특정 모듈입니다.
구강 통증, 삼키기, 언어 문제, 입 벌림, 기침, 급식관, 사회적 섭식 영역 문제가 관리되었고 EORTC IL51로 언급되었습니다.
각 척도 및 단일 항목 측정에 대한 설문지 점수는 평균화되고 선형으로 변환되어 0-100 범위의 점수를 나타냅니다.
높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타냅니다.
중간 TTD에 대한 Kaplan-Meier 추정치가 Brookmeyer-Crowley 방법을 사용하여 추정된 관련 95% 신뢰 구간과 함께 표시됩니다.
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최대 약 7개월
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PD-L1 CPS ≥1 모집단에서 통증이 있는 TTD
기간: 최대 약 7개월
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통증의 TTD는 무작위 배정에서 EORTC IL51 통증 영역의 기준선으로부터 첫 번째 결정적인 의미 있는 악화까지의 시간으로 정의됩니다.
EORTC QLQ-H&N35는 다중 항목 저울이 있는 머리와 목 특정 모듈입니다.
구강 통증, 삼키기, 언어 문제, 입 벌림, 기침, 급식관, 사회적 섭식 영역 문제가 관리되었고 EORTC IL51로 언급되었습니다.
각 척도 및 단일 항목 측정에 대한 설문지 점수는 평균화되고 선형으로 변환되어 0-100 범위의 점수를 나타냅니다.
높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타냅니다.
중간 TTD에 대한 Kaplan-Meier 추정치가 Brookmeyer-Crowley 방법을 사용하여 추정된 관련 95% 신뢰 구간과 함께 표시됩니다.
CPS는 생존 가능한 종양 세포의 총 수에 대한 PD-L1 발현 종양 세포 및 면역 세포의 합한 수의 비율로 정의되었습니다.
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최대 약 7개월
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MITT 집단에서 신체 기능의 TTD
기간: 최대 약 7개월
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신체 기능(PF)의 TTD는 무작위 배정 시점부터 PF T-점수의 기준선으로부터의 첫 번째 확실하고 의미 있는 악화까지의 시간으로 정의됩니다. 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 - 물리적 기능(PROMIS PF 8c). PROMIS PF 8c는 PROMIS 물리적 기능 항목 은행에서 파생된 8개 항목 고정 길이 약식입니다.
여기에는 세 가지 응답 옵션 세트가 있는 5점 척도가 포함됩니다.
PROMIS PF 8c의 점수는 T 점수 메트릭(평균 = 50 및 SD = 10)으로 보고되며 점수가 높을수록 더 나은 신체 기능을 반영합니다.
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최대 약 7개월
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PD-L1 CPS ≥1 집단에서 신체 기능의 TTD
기간: 최대 약 7개월
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PF의 TTD는 무작위 배정에서 PF T-점수의 기준선으로부터 첫 번째 결정적인 의미 있는 악화까지의 시간으로 정의됩니다. 즉, PROMIS PF 8c로 측정한 모든 후속 비결측 방문에서 관찰된 기준선에서 최소 2.4의 감소입니다. .PROMIS PF 8c는 PROMIS 물리적 기능 항목 은행에서 파생된 8개 항목 고정 길이 약식입니다.
여기에는 세 가지 응답 옵션 세트가 있는 5점 척도가 포함됩니다.
PROMIS PF 8c의 점수는 T 점수 메트릭(평균 = 50 및 SD = 10)으로 보고되며 점수가 높을수록 더 나은 신체 기능을 반영합니다.
CPS는 생존 가능한 종양 세포의 총 수에 대한 PD-L1 발현 종양 세포 및 면역 세포(림프구 및 대식세포)의 조합된 수의 비율로 정의되었습니다.
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최대 약 7개월
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안전 인구 중 이상사례(AE)가 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 37.2개월
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 모든 바람직하지 않은 의학적 사건입니다.
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최대 약 37.2개월
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안전 인구 중 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 37.2개월
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SAE는 투여량에 관계없이 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/출생 결함 및 기타 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. 의학적 또는 과학적 판단에 따른 상황.
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최대 약 37.2개월
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안전 인구 중 특별 관심 대상 이상 사례(AESI)가 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 37.2개월
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AESI는 면역 관련 AE(irAE)를 포함한 잠재적인 면역학적 병인의 사건으로 정의되었습니다.
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최대 약 37.2개월
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프로그램된 사망 리간드-1(PD-L1) 통합 양성 점수(CPS ≥1) 모집단에서 AE가 있는 참가자 수
기간: 최대 약 37.2개월
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참가자의 참여와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 참가자의 연구 참여와 일시적으로 관련된 비정상적인 징후(예: 비정상적인 신체 검사 또는 실험실 소견), 증상 또는 질병을 포함하여 참가자에게 불리하거나 불리한 의학적 사건 연구에서.
CPS는 생존 가능한 종양 세포의 총 수에 대한 PD-L1 발현 종양 세포와 면역 세포(림프구 및 대식세포)의 합산 수의 비율로 정의되었습니다.
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최대 약 37.2개월
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PD-L1 CPS ≥1 모집단에서 SAE가 있는 참가자 수
기간: 최대 약 37.2개월
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SAE는 투여량에 관계없이 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/출생 결함 및 기타 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. 의학적 또는 과학적 판단에 따른 상황.
CPS는 생존 가능한 종양 세포의 총 수에 대한 PD-L1 발현 종양 세포와 면역 세포(림프구 및 대식세포)의 합산 수의 비율로 정의되었습니다.
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최대 약 37.2개월
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PD-L1 CPS ≥1 인구에서 AESI가 있는 참가자 수
기간: 최대 약 37.2개월
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AESI는 면역 관련 AE(irAE)를 포함한 잠재적인 면역학적 병인의 사건으로 정의되었습니다.
CPS는 생존 가능한 종양 세포의 총 수에 대한 PD-L1 발현 종양 세포와 면역 세포(림프구 및 대식세포)의 합산 수의 비율로 정의되었습니다.
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최대 약 37.2개월
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안전 인구의 AE 심각도
기간: 최대 약 37.2개월
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다.
각 AE의 심각도는 연구 중에 보고되었으며 NCI-CTCAE v5.0에 따라 등급이 지정되었습니다.
1등급부터 5등급까지. 1등급= 경미한 독성; 2등급 = 중간 정도의 독성; 3등급 = 심각한 독성; 4등급 = 생명을 위협하거나 장애를 일으키는 독성, 5등급 = 독성과 관련된 사망.
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최대 약 37.2개월
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안전 인구의 SAE 심각도
기간: 최대 약 37.2개월
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SAE는 모든 용량에서 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적인 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/출생 결함, 기타 모든 상황을 초래하는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의되었습니다. 의학적 또는 과학적 판단에 따른 중요한 의학적 사건 등.
각 SAE의 심각도는 연구 중에 보고되었으며 NCI-CTCAE v5.0에 따라 등급이 지정되었습니다.
1등급부터 5등급까지. 1등급= 경미한 독성; 2등급 = 중간 정도의 독성; 3등급 = 심각한 독성; 4등급 = 생명을 위협하거나 장애를 일으키는 독성, 5등급 = 독성과 관련된 사망.
3등급 이상의 SAE를 경험한 참가자의 데이터가 제시되었습니다.
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최대 약 37.2개월
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안전 인구의 AESI 심각도
기간: 최대 약 37.2개월
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AESI는 면역 관련 AE(irAE)를 포함한 잠재적인 면역학적 병인의 사건으로 정의되었습니다.
각 AESI의 심각도는 연구 중에 보고되었으며 NCI-CTCAE에 따라 등급이 지정되었습니다.
AESI의 심각도는 5점 척도로 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다. 1 = 경미함; 불편함이 느껴지지만 일상 활동에는 지장이 없음, 2 = 중간 정도; 정상적인 일상 활동을 감소시키거나 영향을 미칠 만큼 불편함, 3 = 심각함; 일할 수 없거나 정상적인 일상 활동을 수행할 수 없음, 4 = 생명을 위협하는 결과 및 5 = AE와 관련된 사망.
3등급 이상의 AESI를 경험한 참가자의 데이터가 제시되었습니다.
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최대 약 37.2개월
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PD-L1 CPS ≥1 모집단에서 AE의 심각도
기간: 최대 약 37.2개월
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다.
각 AE의 심각도는 연구 중에 보고되었으며 NCI-CTCAE v5.0에 따라 등급이 지정되었습니다.
1등급부터 5등급까지. 1등급= 경미한 독성; 2등급 = 중간 정도의 독성; 3등급 = 심각한 독성; 4등급 = 생명을 위협하거나 장애를 일으키는 독성, 5등급 = 독성과 관련된 사망.
3등급 이상의 AE를 경험한 참가자의 데이터가 제시되었습니다.
CPS는 생존 가능한 종양 세포의 총 수에 대한 PD-L1 발현 종양 세포와 면역 세포(림프구 및 대식세포)의 합산 수의 비율로 정의되었습니다.
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최대 약 37.2개월
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PD-L1 CPS ≥1 모집단의 SAE 심각도
기간: 최대 약 37.2개월
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SAE는 모든 용량에서 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적인 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/출생 결함, 기타 모든 상황을 초래하는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의되었습니다. 의학적 또는 과학적 판단에 따른 중요한 의학적 사건 등.
각 SAE의 심각도는 연구 중에 보고되었으며 NCI-CTCAE v5.0에 따라 등급이 지정되었습니다.
1등급부터 5등급까지. 1등급= 경미한 독성; 2등급 = 중간 정도의 독성; 3등급 = 심각한 독성; 4등급 = 생명을 위협하거나 장애를 일으키는 독성, 5등급 = 독성과 관련된 사망.
3등급 이상의 SAE를 경험한 참가자의 데이터가 제시되었습니다.
CPS는 생존 가능한 종양 세포의 총 수에 대한 PD-L1 발현 종양 세포와 면역 세포(림프구 및 대식세포)의 합산 수의 비율로 정의되었습니다.
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최대 약 37.2개월
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PD-L1 CPS ≥1 모집단에서 AESI의 심각도
기간: 최대 약 37.2개월
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AESI는 면역 관련 AE(irAE)를 포함한 잠재적인 면역학적 병인의 사건으로 정의되었습니다.
각 AESI의 심각도는 연구 중에 보고되었으며 NCI-CTCAE에 따라 등급이 지정되었습니다.
AESI의 심각도는 5점 척도로 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다. 1 = 경미함; 불편함이 느껴지지만 일상 활동에는 지장이 없음, 2 = 중간 정도; 정상적인 일상 활동을 감소시키거나 영향을 미칠 만큼 불편함, 3 = 심각함; 일할 수 없거나 정상적인 일상 활동을 수행할 수 없음, 4 = 생명을 위협하는 결과 및 5 = AE와 관련된 사망.
3등급 이상의 AESI를 경험한 참가자의 데이터가 제시되었습니다.
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최대 약 37.2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 209227
- 2019-003981-42 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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