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Estudio de GSK3359609 con pembrolizumab y quimioterapia con 5-fluorouracilo (5-FU)-platino en participantes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico (INDUCE-4)

17 de septiembre de 2024 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio aleatorizado, doble ciego, adaptativo, de fase II/III de GSK3359609 en combinación con pembrolizumab y quimioterapia con 5FU-platino versus placebo en combinación con pembrolizumab más quimioterapia con 5FU-platino para el tratamiento de primera línea de células escamosas recurrentes/metastásicas de cabeza y cuello Carcinoma

El propósito de este estudio es evaluar si la adición de GSK3359609 a pembrolizumab en combinación con quimioterapia basada en 5FU-platino mejora la eficacia de la combinación de pembrolizumab con quimioterapia basada en 5FU-platino en participantes con cáncer de cabeza y cuello recurrente o metastásico (R/M). carcinoma de células escamosas (HNSCC). Este estudio aleatorizado, doble ciego, de fase II/III comparará la combinación de GSK3359609 con pembrolizumab y quimioterapia con 5FU-platino con placebo en combinación con pembrolizumab y quimioterapia con 5FU-platino en participantes con HNSCC recurrente o metastásico de la cavidad oral, orofaringe, hipofaringe o laringe.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

117

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Alemania, 30625
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Alemania, 89075
        • GSK Investigational Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1012
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad AutOnoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Oro Verde Entre RIos, Argentina, E3100XAD
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de TucumAn, Argentina, T4000
        • GSK Investigational Site
  • Australia
      • Blacktown, Australia, 2148
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Australia, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Woolangabba, Australia, 4102
        • GSK Investigational Site
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil, 81520-060
        • GSK Investigational Site
      • SAo Paulo, Brasil, 01246-000
        • GSK Investigational Site
      • VitOria, Brasil, 29043-260
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • GSK Investigational Site
  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 42601
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 10408
        • GSK Investigational Site
      • Hwasun, Corea, república de, 58128
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Corea, república de, 21565
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • GSK Investigational Site
  • Dinamarca
      • Koebenhavn, Dinamarca, 2100
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, España, 46026
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • GSK Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Pushkin, Federación Rusa, 196603
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • GSK Investigational Site
      • Lyon cedex 08, Francia, 69373
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75005
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers, Francia, 86021
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • GSK Investigational Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 8
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Firenze, Italia, 59100
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Italia, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italia, 00144
        • GSK Investigational Site
      • Savona, Italia, 17100
        • GSK Investigational Site
  • Japón
      • Osaka, Japón, 589-8511
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japón, 541-8567
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 104-0045
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 135-8550
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • GSK Investigational Site
      • Gliwice, Polonia, 44-102
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • GSK Investigational Site
      • Tomaszow Mazowiecki, Polonia, 97-200
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 021389
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumania, 400015
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumania, 200347
        • GSK Investigational Site
      • Floresti, Rumania, 407280
        • GSK Investigational Site
      • Otopeni, Rumania, 075100
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, Rumania, 720284
        • GSK Investigational Site
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, SE-171 64
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de dar consentimiento informado firmado
  • Hombre o mujer, edad >=18 años
  • HNSCC que fue diagnosticado como recurrente o metastásico y considerado incurable por terapias locales.
  • Localización del tumor primario en cavidad oral, orofaringe, hipofaringe o laringe.
  • Sin tratamiento sistémico previo administrado en el entorno recurrente o metastásico (con la excepción del tratamiento sistémico completado > 6 meses antes si se administra como parte del tratamiento multimodal para la enfermedad localmente avanzada y sin progresión/recurrencia de la enfermedad dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento sistémico con intención curativa). tratamiento).
  • Enfermedad medible según las pautas RECIST versión 1.1
  • Puntuación de estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
  • Función adecuada de los órganos.
  • Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
  • Mujeres participantes: no deben estar embarazadas, no amamantando y no ser una mujer en edad fértil (WOCBP); o ser un WOCBP que acepta usar un método anticonceptivo altamente efectivo desde 30 días antes de la aleatorización y durante al menos 120 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
  • Los participantes masculinos con parejas femeninas en edad fértil: deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo mientras reciben el tratamiento del estudio y durante al menos 120 días después de la última dosis del tratamiento del estudio y abstenerse de donar esperma durante estos períodos.
  • Proporcionar tejido tumoral de biopsia por escisión o de núcleo (no se aceptan aspirados con aguja fina ni biopsias óseas) adquirido dentro de los 2 años anteriores a la aleatorización para la prueba de inmunohistoquímica (IHC) de PD-L1 por parte del laboratorio central.
  • Tener el estado PD-L1 IHC CPS según las pruebas del laboratorio central.
  • Tener los resultados de las pruebas del estado del virus del papiloma humano (VPH) para el cáncer de orofaringe.

Criterio de exclusión:

  • Terapia previa con un agente dirigido anti-PD-1/L1/L2, anti-receptor coestimulador de células T inducible (ICOS).
  • Terapia contra el cáncer sistémica aprobada o en fase de investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias del fármaco, lo que sea más corto. Deben haber transcurrido al menos 14 días entre la última dosis del agente anticanceroso anterior y la fecha de aleatorización. - Tiene un alto riesgo de sangrado (los ejemplos incluyen, entre otros, tumores que recubren o infiltran un vaso principal [es decir, carótida, yugular, arteria bronquial] y/o presenta otras características de alto riesgo, como una fístula arteriovenosa)
  • Sangrado tumoral activo: hipercalcemia de grado 3 o grado 4.
  • Cirugía mayor menor o igual a (<=) 28 días antes de la aleatorización.
  • Los participantes también deben haberse recuperado por completo de cualquier cirugía (mayor o menor) y/o sus complicaciones antes de la aleatorización
  • Toxicidad por tratamientos anticancerígenos previos que incluye: a. Toxicidad de Grado 3/Grado 4 considerada relacionada con la inmunoterapia previa y que condujo a la interrupción del tratamiento y b. toxicidad relacionada con el tratamiento previo que no se ha resuelto a <= Grado 1 (excepto alopecia, pérdida de audición, endocrinopatía manejada con terapia de reemplazo y neuropatía periférica que debe ser <= Grado 2).
  • Recibió transfusión de hemoderivados o administración de factores estimulantes de colonias dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización.
  • Metástasis del sistema nervioso central (SNC), con la siguiente excepción: Participantes con metástasis asintomáticas del SNC que estén clínicamente estables y no tengan necesidad de esteroides durante al menos 14 días antes de la aleatorización.
  • Neoplasia maligna invasiva o antecedentes de neoplasia maligna invasiva distinta de la enfermedad en estudio en los últimos 3 años con la excepción de: a. cualquier otra neoplasia maligna invasiva por la que el participante haya recibido tratamiento definitivo, ha estado libre de enfermedad durante <= 3 años. b. cáncer de piel no melanoma tratado curativamente o carcinoma in situ tratado con éxito y/o. C. cáncer de próstata en etapa temprana de bajo riesgo definido como: Etapa T1c o T2a con una puntuación de Gleason <=6 y antígeno prostático específico de menos de (<)10 nanogramos por mililitro (ng/mL) ya sea tratado con intención definitiva o no tratado en vigilancia activa que ha sido estable durante el último año antes de la aleatorización.
  • Enfermedad o síndrome autoinmune que requirió tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
  • Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo esteroides sistémicos (>10 miligramos [mg] de prednisona oral o equivalente) u otros agentes inmunosupresores dentro de los 7 días previos a la aleatorización.
  • Recepción de cualquier vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
  • Trasplante previo alogénico/autólogo de médula ósea o de órgano sólido.
  • Tiene neumonitis actual o antecedentes de neumonitis no infecciosa que requirió esteroides u otros agentes inmunosupresores.
  • Antecedentes recientes (dentro de los últimos 6 meses) de ascitis sintomática no controlada, derrames pleurales o pericárdicos.
  • Antecedentes recientes (dentro de los últimos 6 meses) de obstrucción gastrointestinal que requirió cirugía, diverticulitis aguda, enfermedad inflamatoria intestinal o absceso intraabdominal.
  • Antecedentes recientes de terapia de desensibilización con alérgenos dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización.
  • Antecedentes o evidencia de anomalías cardíacas dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización, que incluyen: a. Arritmia cardíaca grave no controlada o anomalías electrocardiográficas clínicamente significativas, incluido bloqueo auriculoventricular de segundo grado (tipo II) o de tercer grado. b. Miocardiopatía, infarto de miocardio, síndromes coronarios agudos (incluida la angina de pecho inestable), angioplastia coronaria, colocación de stent o injerto de derivación. C. Insuficiencia cardíaca congestiva (Clase II, III o IV) según la definición del sistema de clasificación funcional de la New York Heart Association. d. Pericarditis sintomática.
  • Enfermedad hepática o biliar actual inestable según la evaluación del investigador definida por la presencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, várices esofágicas o gástricas, ictericia persistente o cirrosis.
  • Infección activa que requiere tratamiento sistémico.
  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o prueba positiva para infección activa por hepatitis B (presencia de antígeno de superficie de hepatitis B), o infección activa por hepatitis C.
  • Antecedentes de hipersensibilidad severa a los anticuerpos monoclonales oa las quimioterapias bajo investigación, incluido cualquier ingrediente utilizado en la formulación.
  • Antecedentes conocidos de tuberculosis activa.
  • Cualquier condición médica preexistente grave (>= Grado 3) y/o inestable (aparte de malignidad).
  • Cualquier trastorno psiquiátrico u otra condición que pueda interferir con la seguridad del participante, la obtención del consentimiento informado o el cumplimiento de los procedimientos del estudio en opinión del investigador.
  • Está participando actualmente o ha participado en un estudio de un agente en investigación o ha usado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la fecha de aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Feladilimab + Pembrolizumab + Quimioterapia con 5-FU-platino
Droga: Feladilimab
Anticuerpo monoclonal (mAb) inmunoglobulina G4 (IgG4) anti-receptor coestimulador de células T inducible humanizado (ICOS)
Droga: Pembrolizumab
MAb IgG4 anti-receptor de muerte celular programada humanizado (anti-PD-1)
Droga: Quimioterapia a base de platino
Cisplatino/carboplatino
Droga: Fluorouracilo (5FU)
5-fluorouracilo
Comparador de placebos: Placebo + pembrolizumab + quimioterapia con 5-FU-platino
Droga: Pembrolizumab
MAb IgG4 anti-receptor de muerte celular programada humanizado (anti-PD-1)
Droga: Quimioterapia a base de platino
Cisplatino/carboplatino
Droga: Fluorouracilo (5FU)
5-fluorouracilo
Droga: Placebo
Solución salina normal estéril

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG) en la población mITT
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 meses
La SG se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Se presenta la estimación de Kaplan-Meier para la OS media, junto con el intervalo de confianza del 95 % asociado, estimado mediante el método de Brookmeyer-Crowley.
Hasta aproximadamente 7 meses
OS en receptor de muerte programada-ligando 1 (PD-L1) Puntaje positivo combinado (CPS) ≥1 Población
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 meses
La SG se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. El CPS se definió como la relación entre el número combinado de células tumorales y células inmunitarias (linfocitos y macrófagos) que expresan PD-L1 y el número total de células tumorales viables. Se presenta la estimación de Kaplan-Meier para la OS media, junto con el intervalo de confianza del 95 % asociado, estimado mediante el método de Brookmeyer-Crowley.
Hasta aproximadamente 7 meses
Criterios de evaluación de supervivencia libre de progresión (PFS) por respuesta en tumores sólidos (RECIST) Versión (v) 1.1 en población mITT
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 meses
La SLP según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión (v) 1.1 se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Se presenta la estimación de Kaplan-Meier para la mediana de la SLP, junto con el intervalo de confianza del 95 % asociado, estimado mediante el método de Brookmeyer-Crowley.
Hasta aproximadamente 7 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP según RECIST v1.1 en la población PD-L1 CPS ≥1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 meses
La SLP según RECIST v1.1 se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. El CPS se definió como la relación entre el número combinado de células tumorales y células inmunitarias (linfocitos y macrófagos) que expresan PD-L1 y el número total de células tumorales viables. Se presenta la estimación de Kaplan-Meier para la mediana de la SLP, junto con el intervalo de confianza del 95 % asociado, estimado mediante el método de Brookmeyer-Crowley.
Hasta aproximadamente 7 meses
Tasa de SG de hito a los 12, 24 y 36 meses en la población mITT
Periodo de tiempo: Meses 12, 24 y 36
No se evaluó la tasa de OS de Milestone a los 12, 24 y 36 meses.
Meses 12, 24 y 36
Tasa de SG de hito a los 12, 24 y 36 meses en población PD-L1 CPS ≥1
Periodo de tiempo: Meses 12, 24 y 36
No se evaluó la tasa de OS de Milestone a los 12, 24 y 36 meses. El CPS se definió como la relación entre el número combinado de células tumorales y células inmunitarias (linfocitos y macrófagos) que expresan PD-L1 y el número total de células tumorales viables.
Meses 12, 24 y 36
Tasa de respuesta general (ORR) según RECIST v1.1 en población mITT
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 meses
La ORR según RECIST v1.1 se definió como la proporción de participantes que tienen una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) como la mejor respuesta general según RECIST v1.1 según la evaluación del investigador. Como estudio doble ciego aleatorizado en el que los criterios de valoración primarios son la SG y la SLP, no se requirió la confirmación de RC y PR. La tasa y los intervalos de confianza bilaterales del 95 por ciento exactos (Clopper-Pearson) asociados se proporcionan para cada brazo de tratamiento que no está ajustado.
Hasta aproximadamente 7 meses
ORR por RECIST v1.1 en PD-L1 CPS ≥1 Población
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 meses
La ORR según RECIST v1.1 se definió como la proporción de participantes que tienen una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) como la mejor respuesta general según RECIST v1.1 según la evaluación del investigador. Como estudio doble ciego aleatorizado en el que los criterios de valoración primarios son la SG y la SLP, no se requirió la confirmación de RC y PR. La tasa y los intervalos de confianza bilaterales del 95 por ciento exactos (Clopper-Pearson) asociados se proporcionan para cada brazo de tratamiento que no está ajustado. El CPS se definió como la relación entre el número combinado de células tumorales y células inmunitarias (linfocitos y macrófagos) que expresan PD-L1 y el número total de células tumorales viables.
Hasta aproximadamente 7 meses
Tasa de control de enfermedades (DCR) según RECIST v1.1 en población mITT
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 meses
DCR según RECIST v1.1 basado en la evaluación del investigador, se definió como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de RC o PR en cualquier momento más enfermedad estable (SD) que cumplió con el tiempo mínimo de 15 semanas. Se asignará un estado de SD≥15 semanas si la evaluación de la enfermedad de seguimiento ha cumplido los criterios de SD al menos una vez después de la fecha de aleatorización en un mínimo de 14 semanas (98 días) considerando una ventana de visita de una semana. La tasa y los intervalos de confianza bilaterales del 95 por ciento exactos (Clopper-Pearson) asociados se proporcionan para cada brazo de tratamiento que no está ajustado.
Hasta aproximadamente 7 meses
DCR según RECIST v1.1 en PD-L1 CPS ≥1 Población
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 meses
DCR según RECIST v1.1 basado en la evaluación del investigador, se definió como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de RC o PR en cualquier momento más enfermedad estable (SD) que cumplió con el tiempo mínimo de 15 semanas. Se asignará un estado de SD≥15 semanas si la evaluación de la enfermedad de seguimiento ha cumplido los criterios de SD al menos una vez después de la fecha de aleatorización en un mínimo de 14 semanas (98 días) considerando una ventana de visita de una semana. La tasa y los intervalos de confianza bilaterales del 95 por ciento exactos (Clopper-Pearson) asociados se proporcionan para cada brazo de tratamiento que no está ajustado. El CPS se definió como la relación entre el número combinado de células tumorales y células inmunitarias (linfocitos y macrófagos) que expresan PD-L1 y el número total de células tumorales viables.
Hasta aproximadamente 7 meses
Duración de la respuesta (DoR) según RECIST v1.1 en población mITT
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 meses
DoR según RECIST v1.1 se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de RC o PR hasta la primera progresión documentada de la enfermedad según RECIST v1.1 según la evaluación del investigador o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, entre los participantes que demostraron RC o PR como la mejor respuesta general según RECIST v1.1. Se presenta la estimación de Kaplan-Meier para la DoR mediana, junto con el intervalo de confianza del 95 % asociado, estimado mediante el método de Brookmeyer-Crowley.
Hasta aproximadamente 7 meses
DoR según RECIST v1.1 en PD-L1 CPS ≥1 Población
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 meses
DoR según RECIST v1.1 se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de RC o PR hasta la primera progresión documentada de la enfermedad según RECIST v1.1 según la evaluación del investigador o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, entre los participantes que demostraron RC o PR como la mejor respuesta general según RECIST v1.1. Se presenta la estimación de Kaplan-Meier para la DoR mediana, junto con el intervalo de confianza del 95 % asociado, estimado mediante el método de Brookmeyer-Crowley. El CPS se definió como la relación entre el número combinado de células tumorales y células inmunitarias (linfocitos y macrófagos) que expresan PD-L1 y el número total de células tumorales viables.
Hasta aproximadamente 7 meses
Número de participantes con modificaciones de dosis en la población de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 meses
Cada componente de intervención informó el número de participantes con modificaciones de la dosis (incluidas las interrupciones de la dosis, los retrasos de la dosis, las reducciones de la dosis y las interrupciones del tratamiento).
Hasta aproximadamente 7 meses
Número de participantes con modificaciones de dosis en la población de PD-L1 CPS ≥1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 meses
Cada componente de intervención informó el número de participantes con modificaciones de la dosis (incluidas las interrupciones de la dosis, los retrasos de la dosis, las reducciones de la dosis y las interrupciones del tratamiento). El CPS se definió como la relación entre el número combinado de células tumorales y células inmunitarias (linfocitos y macrófagos) que expresan PD-L1 y el número total de células tumorales viables.
Hasta aproximadamente 7 meses
Tiempo hasta el deterioro (TTD) del dolor en la población mITT
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 meses
TTD en el dolor se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el primer deterioro significativo definitivo desde el inicio en el dominio del dolor del Cuestionario de la Biblioteca de artículos de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC IL51), es decir, un aumento desde el inicio de al menos 8,33 observado en todos posteriores visitas no perdidas. El módulo de cabeza y cuello de 35 ítems del cuestionario de calidad de vida de la EORTC (QLQ-H&N35) es un módulo específico para cabeza y cuello con escalas de múltiples ítems. Los dominios de dolor en la boca, deglución, problemas del habla, apertura de la boca, tos, sonda de alimentación y problemas con la alimentación social se administraron y se denominaron EORTC IL51. Las puntuaciones del cuestionario para cada escala y medida de un solo elemento se promedian y transforman linealmente para presentar una puntuación que va de 0 a 100. Una puntuación alta representa un nivel de funcionamiento alto/saludable. Se presenta la estimación de Kaplan-Meier para la mediana de TTD, junto con el intervalo de confianza del 95 % asociado, estimado mediante el método de Brookmeyer-Crowley.
Hasta aproximadamente 7 meses
TTD en dolor en población PD-L1 CPS ≥1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 meses
TTD en el dolor se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el primer deterioro significativo definitivo desde el inicio en el dominio de dolor EORTC IL51, es decir, un aumento desde el inicio de al menos 8,33 observado en todas las visitas posteriores no perdidas. El EORTC QLQ-H&N35 es un módulo específico para cabeza y cuello con escalas de varios elementos. Los dominios de dolor en la boca, deglución, problemas del habla, apertura de la boca, tos, sonda de alimentación y problemas con la alimentación social se administraron y se denominaron EORTC IL51. Las puntuaciones del cuestionario para cada escala y medida de un solo elemento se promedian y transforman linealmente para presentar una puntuación que va de 0 a 100. Una puntuación alta representa un nivel de funcionamiento alto/saludable. Se presenta la estimación de Kaplan-Meier para la mediana de TTD, junto con el intervalo de confianza del 95 % asociado, estimado mediante el método de Brookmeyer-Crowley. La CPS se definió como la proporción del número combinado de células tumorales que expresan PD-L1 y células inmunitarias con respecto al número total de células tumorales viables.
Hasta aproximadamente 7 meses
TTD en función física en población mITT
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 meses
TTD en la función física (PF) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el primer deterioro significativo definitivo desde el valor inicial en la puntuación T de PF, es decir, una disminución desde el inicio de al menos 2,4 observada en todas las visitas no perdidas posteriores, según lo medido por el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente: función física (PROMIS PF 8c). El PROMIS PF 8c es un formulario corto de longitud fija de 8 elementos derivado del banco de elementos de función física de PROMIS. Incluye una escala de 5 puntos con tres conjuntos de opciones de respuesta. Las puntuaciones en el PROMIS PF 8c se informan en una métrica de puntuación T (media = 50 y SD = 10), donde las puntuaciones más altas reflejan un mejor funcionamiento físico.
Hasta aproximadamente 7 meses
TTD en función física en población PD-L1 CPS ≥1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 meses
TTD en PF se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el primer deterioro significativo definitivo desde el inicio en la puntuación T de PF, es decir, una disminución desde el inicio de al menos 2,4 observada en todas las visitas posteriores sin falta, según lo medido por PROMIS PF 8c .El PROMIS PF 8c es un formulario corto de longitud fija de 8 elementos derivado del banco de elementos de funciones físicas de PROMIS. Incluye una escala de 5 puntos con tres conjuntos de opciones de respuesta. Las puntuaciones en el PROMIS PF 8c se informan en una métrica de puntuación T (media = 50 y SD = 10), donde las puntuaciones más altas reflejan un mejor funcionamiento físico. El CPS se definió como la relación entre el número combinado de células tumorales y células inmunitarias (linfocitos y macrófagos) que expresan PD-L1 y el número total de células tumorales viables.
Hasta aproximadamente 7 meses
Número de participantes con eventos adversos (EA) en la población de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 37,2 meses
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Hasta aproximadamente 37,2 meses
Número de participantes con eventos adversos graves (AAG) en la población de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 37,2 meses
SAE se definió como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento y otros situaciones según el criterio médico o científico.
Hasta aproximadamente 37,2 meses
Número de participantes con eventos adversos de especial interés (AESI) en la población de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 37,2 meses
Los AESI se definieron como eventos de posible etiología inmunológica, incluidos los EA relacionados con el sistema inmunitario (iraE).
Hasta aproximadamente 37,2 meses
Número de participantes con EA en la población con puntuación positiva combinada del ligando 1 de muerte programada (PD-L1) (CPS ≥1)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 37,2 meses
Cualquier suceso médico adverso o desfavorable en un participante, incluido cualquier signo anormal (por ejemplo, examen físico o hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad, asociado temporalmente con la participación del participante en la investigación, ya sea que se considere o no relacionado con la participación del participante. en la investigación. CPS se definió como la relación entre el número combinado de células tumorales y células inmunes (linfocitos y macrófagos) que expresan PD-L1 y el número total de células tumorales viables.
Hasta aproximadamente 37,2 meses
Número de participantes con EAG en PD-L1 CPS ≥1 población
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 37,2 meses
SAE se definió como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento y otros situaciones según el criterio médico o científico. CPS se definió como la relación entre el número combinado de células tumorales y células inmunes (linfocitos y macrófagos) que expresan PD-L1 y el número total de células tumorales viables.
Hasta aproximadamente 37,2 meses
Número de participantes con AESI en PD-L1 CPS ≥1 población
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 37,2 meses
Los AESI se definieron como eventos de posible etiología inmunológica, incluidos los EA relacionados con el sistema inmunitario (iraE). CPS se definió como la relación entre el número combinado de células tumorales y células inmunes (linfocitos y macrófagos) que expresan PD-L1 y el número total de células tumorales viables.
Hasta aproximadamente 37,2 meses
Gravedad de los AA en la población segura
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 37,2 meses
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. La gravedad de cada EA se informó durante el estudio y se le asignó una calificación de acuerdo con el NCI-CTCAE v5.0. desde el Grado 1 hasta el Grado 5. Grado 1 = toxicidad leve; Grado 2 = toxicidad moderada; Grado 3 = toxicidad grave; Grado 4 = toxicidad potencialmente mortal o incapacitante, Grado 5 = muerte relacionada con la toxicidad.
Hasta aproximadamente 37,2 meses
Gravedad de los EAG en la población de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 37,2 meses
Un SAE se definió como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, cualquier otra situación. tales como eventos médicos importantes según criterio médico o científico. La gravedad de cada EAG se informó durante el estudio y se le asignó una calificación según el NCI-CTCAE v5.0. desde el Grado 1 hasta el Grado 5. Grado 1 = toxicidad leve; Grado 2 = toxicidad moderada; Grado 3 = toxicidad grave; Grado 4 = toxicidad potencialmente mortal o incapacitante, Grado 5 = muerte relacionada con la toxicidad. Se han presentado datos de participantes que experimentaron EAG de Grado >= 3.
Hasta aproximadamente 37,2 meses
Gravedad de los AESI en la población de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 37,2 meses
Los AESI se definieron como eventos de posible etiología inmunológica, incluidos los EA relacionados con el sistema inmunitario (iraE). La gravedad de cada AESI se informó durante el estudio y se le asignó una calificación según el NCI-CTCAE. La gravedad de los AESI se calificó en una escala de 5 puntos como: 1 = leve; se notó malestar, pero no hubo interrupción de la actividad diaria, 2 = moderado; malestar suficiente para reducir o afectar la actividad diaria normal, 3 = grave; incapacidad para trabajar o realizar la actividad diaria normal, 4 = consecuencias potencialmente mortales y 5 = muerte relacionada con EA. Se han presentado datos de participantes que experimentaron AESI de grado>= 3.
Hasta aproximadamente 37,2 meses
Gravedad de los AA en PD-L1 CPS ≥1 población
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 37,2 meses
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. La gravedad de cada EA se informó durante el estudio y se le asignó una calificación de acuerdo con el NCI-CTCAE v5.0. desde el Grado 1 hasta el Grado 5. Grado 1 = toxicidad leve; Grado 2 = toxicidad moderada; Grado 3 = toxicidad grave; Grado 4 = toxicidad potencialmente mortal o incapacitante, Grado 5 = muerte relacionada con la toxicidad. Se han presentado datos de participantes que experimentaron EA de Grado >= 3. CPS se definió como la relación entre el número combinado de células tumorales y células inmunes (linfocitos y macrófagos) que expresan PD-L1 y el número total de células tumorales viables.
Hasta aproximadamente 37,2 meses
Gravedad de los EAG en población PD-L1 CPS ≥1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 37,2 meses
Un SAE se definió como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, cualquier otra situación. tales como eventos médicos importantes según criterio médico o científico. La gravedad de cada EAG se informó durante el estudio y se le asignó una calificación según el NCI-CTCAE v5.0. desde el Grado 1 hasta el Grado 5. Grado 1 = toxicidad leve; Grado 2 = toxicidad moderada; Grado 3 = toxicidad grave; Grado 4 = toxicidad potencialmente mortal o incapacitante, Grado 5 = muerte relacionada con la toxicidad. Se han presentado datos de participantes que experimentaron EAG de Grado >= 3. CPS se definió como la relación entre el número combinado de células tumorales y células inmunes (linfocitos y macrófagos) que expresan PD-L1 y el número total de células tumorales viables.
Hasta aproximadamente 37,2 meses
Gravedad de AESI en PD-L1 CPS ≥1 población
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 37,2 meses
Los AESI se definieron como eventos de posible etiología inmunológica, incluidos los EA relacionados con el sistema inmunitario (iraE). La gravedad de cada AESI se informó durante el estudio y se le asignó una calificación según el NCI-CTCAE. La gravedad de los AESI se calificó en una escala de 5 puntos como: 1 = leve; se notó malestar, pero no hubo interrupción de la actividad diaria, 2 = moderado; malestar suficiente para reducir o afectar la actividad diaria normal, 3 = grave; incapacidad para trabajar o realizar la actividad diaria normal, 4 = consecuencias potencialmente mortales y 5 = muerte relacionada con EA. Se han presentado datos de participantes que experimentaron AESI de Grado >= 3.
Hasta aproximadamente 37,2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

27 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 209227
  • 2019-003981-42 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, los criterios de valoración secundarios clave y los datos de seguridad del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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