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Studio di GSK3359609 con pembrolizumab e chemioterapia con 5-fluorouracile (5-FU)-platino in partecipanti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico (INDUCE-4)

17 settembre 2024 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, adattivo, di fase II/III di GSK3359609 in combinazione con pembrolizumab e chemioterapia con 5FU-platino rispetto al placebo in combinazione con pembrolizumab più chemioterapia con 5FU-platino per il trattamento di prima linea delle recidive/metastatiche a cellule squamose della testa e del collo Carcinoma

Lo scopo di questo studio è valutare se l'aggiunta di GSK3359609 a pembrolizumab in combinazione con la chemioterapia a base di 5FU-platino migliora l'efficacia della combinazione di pembrolizumab con la chemioterapia a base di 5FU-platino nei partecipanti con recidiva o metastatica (R/M) della testa e del collo carcinoma a cellule squamose (HNSCC). Questo studio randomizzato, in doppio cieco, di fase II/III confronterà la combinazione di GSK3359609 con pembrolizumab e chemioterapia con 5FU-platino rispetto al placebo in combinazione con pembrolizumab e chemioterapia con 5FU-platino in partecipanti con HNSCC ricorrente o metastatico del cavo orale, dell'orofaringe, ipofaringe o laringe.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1012
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad AutOnoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Oro Verde Entre RIos, Argentina, E3100XAD
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de TucumAn, Argentina, T4000
        • GSK Investigational Site
  • Australia
      • Blacktown, Australia, 2148
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Australia, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Woolangabba, Australia, 4102
        • GSK Investigational Site
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgio, 2650
        • GSK Investigational Site
  • Brasile
      • Curitiba, Brasile, 81520-060
        • GSK Investigational Site
      • SAo Paulo, Brasile, 01246-000
        • GSK Investigational Site
      • VitOria, Brasile, 29043-260
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • GSK Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42601
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10408
        • GSK Investigational Site
      • Hwasun, Corea, Repubblica di, 58128
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • GSK Investigational Site
  • Danimarca
      • Koebenhavn, Danimarca, 2100
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Pushkin, Federazione Russa, 196603
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • GSK Investigational Site
      • Lyon cedex 08, Francia, 69373
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75005
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers, Francia, 86021
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Germania, 89075
        • GSK Investigational Site
  • Giappone
      • Osaka, Giappone, 589-8511
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • GSK Investigational Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 8
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Firenze, Italia, 59100
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Italia, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italia, 00144
        • GSK Investigational Site
      • Savona, Italia, 17100
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • GSK Investigational Site
      • Gliwice, Polonia, 44-102
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • GSK Investigational Site
      • Tomaszow Mazowiecki, Polonia, 97-200
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 021389
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Romania, 200347
        • GSK Investigational Site
      • Floresti, Romania, 407280
        • GSK Investigational Site
      • Otopeni, Romania, 075100
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, Romania, 720284
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • GSK Investigational Site
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, SE-171 64
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di dare il consenso informato firmato
  • Maschio o femmina, età >=18 anni
  • HNSCC diagnosticato come ricorrente o metastatico e considerato incurabile dalle terapie locali.
  • Localizzazione del tumore primario del cavo orale, orofaringe, ipofaringe o laringe.
  • Nessuna precedente terapia sistemica somministrata in ambito recidivante o metastatico (ad eccezione della terapia sistemica completata >6 mesi prima se somministrata come parte di un trattamento multimodale per la malattia localmente avanzata e nessuna progressione/recidiva della malattia entro 6 mesi dal completamento del trattamento sistemico a scopo curativo trattamento).
  • Malattia misurabile secondo le linee guida RECIST versione 1.1
  • Punteggio PS (Performance Status) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Adeguata funzionalità degli organi.
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Partecipanti di sesso femminile: non devono essere incinte, non allattare e non essere una donna in età fertile (WOCBP); o essere un WOCBP che accetta di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace da 30 giorni prima della randomizzazione e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  • Partecipanti di sesso maschile con partner femminili in età fertile: devono accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace durante il trattamento in studio e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio e astenersi dal donare sperma durante questi periodi.
  • Fornire tessuto tumorale da biopsia escissionale o core (aspirati con ago sottile e biopsie ossee non sono accettabili) acquisiti entro 2 anni prima della randomizzazione per il test immunoistochimico (IHC) PD-L1 da parte del laboratorio centrale.
  • Avere lo stato CPS IHC PD-L1 mediante test di laboratorio centrale.
  • Avere i risultati dei test sullo stato del virus del papilloma umano (HPV) per il cancro orofaringeo.

Criteri di esclusione:

  • Terapia precedente con un agente diretto anti-PD-1/L1/L2, anti-Inducible T Cell Co-Stimulator Receptor (ICOS).
  • Terapia antitumorale sistemica approvata o sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia più breve. Devono essere trascorsi almeno 14 giorni tra l'ultima dose del precedente agente antitumorale e la data della randomizzazione. - Ha un alto rischio di sanguinamento (gli esempi includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, tumori che racchiudono o infiltrano un vaso principale [es. arteria carotidea, giugulare, bronchiale] e/o presenta altre caratteristiche ad alto rischio come una fistola artero-venosa)
  • Sanguinamento tumorale attivo - Ipercalcemia di grado 3 o 4.
  • Intervento chirurgico maggiore inferiore o uguale a (<=) 28 giorni prima della randomizzazione.
  • I partecipanti devono inoltre essersi completamente ripresi da qualsiasi intervento chirurgico (maggiore o minore) e/o dalle sue complicanze prima della randomizzazione
  • Tossicità da precedente trattamento antitumorale che include: a. Tossicità di Grado 3/Grado 4 considerata correlata a una precedente immunoterapia e che ha portato all'interruzione del trattamento e b. tossicità correlata al trattamento precedente che non si è risolta a <= Grado 1 (eccetto alopecia, perdita dell'udito, endocrinopatia gestita con terapia sostitutiva e neuropatia periferica che deve essere <= Grado 2).
  • - Ha ricevuto trasfusioni di emoderivati ​​o somministrazione di fattori stimolanti le colonie entro 14 giorni prima della randomizzazione.
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC), con la seguente eccezione: partecipanti con metastasi del SNC asintomatiche che sono clinicamente stabili e non hanno bisogno di steroidi per almeno 14 giorni prima della randomizzazione.
  • Malignità invasiva o storia di malignità invasiva diversa dalla malattia in studio negli ultimi 3 anni ad eccezione di: a. qualsiasi altro tumore maligno invasivo per il quale il partecipante è stato definitivamente trattato, è stato libero da malattia per <= 3 anni. B. cancro della pelle non melanoma trattato in modo curativo o carcinoma in situ trattato con successo e/o. C. carcinoma prostatico in fase iniziale a basso rischio definito come: stadio T1c o T2a con un punteggio di Gleason <= 6 e antigene prostatico specifico inferiore a (<) 10 nanogrammi per millilitro (ng/mL) trattato con intento definitivo o non trattato in sorveglianza attiva stabile nell'ultimo anno prima della randomizzazione.
  • Malattia o sindrome autoimmune che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni.
  • - Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo steroidi sistemici (> 10 milligrammi [mg] di prednisone orale o equivalente) o altri agenti immunosoppressori entro 7 giorni prima della randomizzazione.
  • Ricezione di qualsiasi vaccino vivo entro 30 giorni prima della randomizzazione.
  • Precedente trapianto di midollo osseo allogenico/autologo o di organi solidi.
  • Ha una polmonite in corso o una storia di polmonite non infettiva che ha richiesto steroidi o altri agenti immunosoppressori.
  • Anamnesi recente (negli ultimi 6 mesi) di ascite sintomatica incontrollata, versamenti pleurici o pericardici.
  • Storia recente (negli ultimi 6 mesi) di ostruzione gastrointestinale che ha richiesto un intervento chirurgico, diverticolite acuta, malattia infiammatoria intestinale o ascesso intra-addominale.
  • Storia recente di terapia di desensibilizzazione allergenica entro 4 settimane dalla randomizzazione.
  • Anamnesi o evidenza di anomalie cardiache nei 6 mesi precedenti la randomizzazione che includono: a. Aritmia cardiaca grave e incontrollata o anomalie dell'elettrocardiogramma clinicamente significative, compreso il blocco atrioventricolare di secondo grado (Tipo II) o di terzo grado. B. Cardiomiopatia, infarto miocardico, sindromi coronariche acute (inclusa angina pectoris instabile), angioplastica coronarica, impianto di stent o bypass. C. Insufficienza cardiaca congestizia (classe II, III o IV) come definita dal sistema di classificazione funzionale della New York Heart Association. D. Pericardite sintomatica.
  • Attuale malattia epatica o biliare instabile secondo la valutazione dello sperimentatore definita dalla presenza di ascite, encefalopatia, coagulopatia, ipoalbuminemia, varici esofagee o gastriche, ittero persistente o cirrosi.
  • Infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o test positivo per infezione attiva da epatite B (presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B) o infezione attiva da epatite C.
  • Storia di grave ipersensibilità agli anticorpi monoclonali o alle chemioterapie in esame, incluso qualsiasi ingrediente utilizzato nella formulazione.
  • Storia nota di tubercolosi attiva.
  • Qualsiasi condizione medica preesistente grave (>=Grado 3) e/o instabile (a parte la malignità).
  • Qualsiasi disturbo psichiatrico o altra condizione che potrebbe interferire con la sicurezza del partecipante, l'ottenimento del consenso informato o la conformità alle procedure dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della data di randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Feladilimab + Pembrolizumab + chemioterapia con 5-FU-platino
Droga: Feladilimab
Anticorpo monoclonale (mAb) immunoglobulina G4 (IgG4) umanizzato anti-recettore costimolatorio delle cellule T (ICOS)
Droga: Pembrolizumab
Anti-recettore della morte cellulare programmata umanizzato1 (anti-PD-1) IgG4 mAb
Droga: Chemioterapia a base di platino
Cisplatino/carboplatino
Droga: Fluorouracile (5FU)
5-fluorouracile
Comparatore placebo: Placebo + Pembrolizumab + chemioterapia con 5-FU-platino
Droga: Pembrolizumab
Anti-recettore della morte cellulare programmata umanizzato1 (anti-PD-1) IgG4 mAb
Droga: Chemioterapia a base di platino
Cisplatino/carboplatino
Droga: Fluorouracile (5FU)
5-fluorouracile
Droga: Placebo
Soluzione salina normale sterile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) nella popolazione mITT
Lasso di tempo: Fino a circa 7 mesi
La OS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Viene presentata la stima di Kaplan-Meier per l'OS mediana, insieme all'intervallo di confidenza al 95% associato, stimato utilizzando il metodo Brookmeyer-Crowley.
Fino a circa 7 mesi
OS in morte programmata recettore-ligando 1 (PD-L1) Punteggio positivo combinato (CPS) ≥1 Popolazione
Lasso di tempo: Fino a circa 7 mesi
L'OS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa. Il CPS è stato definito come il rapporto tra il numero combinato di cellule tumorali che esprimono PD-L1 e cellule immunitarie (linfociti e macrofagi) e il numero totale di cellule tumorali vitali. Viene presentata la stima di Kaplan-Meier per l'OS mediana, insieme all'intervallo di confidenza al 95% associato, stimato utilizzando il metodo Brookmeyer-Crowley.
Fino a circa 7 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione (v) 1.1 nella popolazione mITT
Lasso di tempo: Fino a circa 7 mesi
La PFS per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versione (v)1.1 è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione documentata della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Viene presentata la stima di Kaplan-Meier per la PFS mediana, insieme all'intervallo di confidenza al 95% associato, stimato utilizzando il metodo Brookmeyer-Crowley.
Fino a circa 7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS secondo RECIST v1.1 nella popolazione PD-L1 CPS ≥1
Lasso di tempo: Fino a circa 7 mesi
La PFS secondo RECIST v1.1 è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Il CPS è stato definito come il rapporto tra il numero combinato di cellule tumorali che esprimono PD-L1 e cellule immunitarie (linfociti e macrofagi) e il numero totale di cellule tumorali vitali. Viene presentata la stima di Kaplan-Meier per la PFS mediana, insieme all'intervallo di confidenza al 95% associato, stimato utilizzando il metodo Brookmeyer-Crowley.
Fino a circa 7 mesi
Milestone OS Rate a 12, 24 e 36 mesi nella popolazione mITT
Lasso di tempo: Mesi 12, 24 e 36
La percentuale di OS della pietra miliare a 12, 24 e 36 mesi non è stata valutata.
Mesi 12, 24 e 36
Tasso di OS cardine a 12, 24 e 36 mesi nella popolazione PD-L1 CPS ≥1
Lasso di tempo: Mesi 12, 24 e 36
La percentuale di OS della pietra miliare a 12, 24 e 36 mesi non è stata valutata. Il CPS è stato definito come il rapporto tra il numero combinato di cellule tumorali che esprimono PD-L1 e cellule immunitarie (linfociti e macrofagi) e il numero totale di cellule tumorali vitali.
Mesi 12, 24 e 36
Tasso di risposta globale (ORR) per RECIST v1.1 nella popolazione mITT
Lasso di tempo: Fino a circa 7 mesi
L'ORR secondo RECIST v1.1 è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) come migliore risposta complessiva secondo RECIST v1.1 in base alla valutazione dello sperimentatore. Trattandosi di uno studio randomizzato in doppio cieco in cui gli endpoint primari sono OS e PFS, non era richiesta la conferma di CR e PR. Per ogni braccio di trattamento che non è aggiustato vengono forniti il ​​tasso e gli intervalli di confidenza esatti (Clopper-Pearson) a due code associati al 95%.
Fino a circa 7 mesi
ORR per RECIST v1.1 nella popolazione PD-L1 CPS ≥1
Lasso di tempo: Fino a circa 7 mesi
L'ORR secondo RECIST v1.1 è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) come migliore risposta complessiva secondo RECIST v1.1 in base alla valutazione dello sperimentatore. Trattandosi di uno studio randomizzato in doppio cieco in cui gli endpoint primari sono OS e PFS, non era richiesta la conferma di CR e PR. Per ogni braccio di trattamento che non è aggiustato vengono forniti il ​​tasso e gli intervalli di confidenza esatti (Clopper-Pearson) a due code associati al 95%. Il CPS è stato definito come il rapporto tra il numero combinato di cellule tumorali che esprimono PD-L1 e cellule immunitarie (linfociti e macrofagi) e il numero totale di cellule tumorali vitali.
Fino a circa 7 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR) per RECIST v1.1 nella popolazione mITT
Lasso di tempo: Fino a circa 7 mesi
DCR per RECIST v1.1 basato sulla valutazione dello sperimentatore, è stato definito come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR o PR in qualsiasi momento più malattia stabile (SD) che soddisfano il tempo minimo di 15 settimane. Verrà assegnato uno stato SD≥15 settimane se la valutazione della malattia di follow-up ha soddisfatto i criteri SD almeno una volta dopo la data di randomizzazione a un minimo di 14 settimane (98 giorni) considerando una finestra di visita di una settimana. Per ogni braccio di trattamento che non è aggiustato vengono forniti il ​​tasso e gli intervalli di confidenza esatti (Clopper-Pearson) a due code associati al 95%.
Fino a circa 7 mesi
DCR per RECIST v1.1 nella popolazione PD-L1 CPS ≥1
Lasso di tempo: Fino a circa 7 mesi
DCR per RECIST v1.1 basato sulla valutazione dello sperimentatore, è stato definito come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR o PR in qualsiasi momento più malattia stabile (SD) che soddisfano il tempo minimo di 15 settimane. Verrà assegnato uno stato SD≥15 settimane se la valutazione della malattia di follow-up ha soddisfatto i criteri SD almeno una volta dopo la data di randomizzazione a un minimo di 14 settimane (98 giorni) considerando una finestra di visita di una settimana. Per ogni braccio di trattamento che non è aggiustato vengono forniti il ​​tasso e gli intervalli di confidenza esatti (Clopper-Pearson) a due code associati al 95%. Il CPS è stato definito come il rapporto tra il numero combinato di cellule tumorali che esprimono PD-L1 e cellule immunitarie (linfociti e macrofagi) e il numero totale di cellule tumorali vitali.
Fino a circa 7 mesi
Durata della risposta (DoR) secondo RECIST v1.1 nella popolazione mITT
Lasso di tempo: Fino a circa 7 mesi
DoR per RECIST v1.1 è definito come il tempo dalla prima evidenza documentata di CR o PR fino alla prima progressione di malattia documentata per RECIST v1.1 sulla base della valutazione dello sperimentatore o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, tra i partecipanti che hanno dimostrato CR o PR come migliore risposta complessiva secondo RECIST v1.1. Viene presentata la stima di Kaplan-Meier per il DoR mediano, insieme all'intervallo di confidenza del 95% associato, stimato utilizzando il metodo Brookmeyer-Crowley.
Fino a circa 7 mesi
DoR per RECIST v1.1 nella popolazione PD-L1 CPS ≥1
Lasso di tempo: Fino a circa 7 mesi
DoR per RECIST v1.1 è definito come il tempo dalla prima evidenza documentata di CR o PR fino alla prima progressione di malattia documentata per RECIST v1.1 sulla base della valutazione dello sperimentatore o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, tra i partecipanti che hanno dimostrato CR o PR come migliore risposta complessiva secondo RECIST v1.1. Viene presentata la stima di Kaplan-Meier per il DoR mediano, insieme all'intervallo di confidenza del 95% associato, stimato utilizzando il metodo Brookmeyer-Crowley. Il CPS è stato definito come il rapporto tra il numero combinato di cellule tumorali che esprimono PD-L1 e cellule immunitarie (linfociti e macrofagi) e il numero totale di cellule tumorali vitali.
Fino a circa 7 mesi
Numero di partecipanti con modifiche della dose nella popolazione di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a circa 7 mesi
Il numero di partecipanti con modifiche della dose (incluse interruzioni della dose, ritardi della dose, riduzioni della dose e interruzioni del trattamento) è stato riportato da ciascun componente interventistico.
Fino a circa 7 mesi
Numero di partecipanti con modifiche della dose nella popolazione PD-L1 CPS ≥1
Lasso di tempo: Fino a circa 7 mesi
Il numero di partecipanti con modifiche della dose (incluse interruzioni della dose, ritardi della dose, riduzioni della dose e interruzioni del trattamento) è stato riportato da ciascun componente interventistico. Il CPS è stato definito come il rapporto tra il numero combinato di cellule tumorali che esprimono PD-L1 e cellule immunitarie (linfociti e macrofagi) e il numero totale di cellule tumorali vitali.
Fino a circa 7 mesi
Tempo di deterioramento (TTD) nel dolore nella popolazione mITT
Lasso di tempo: Fino a circa 7 mesi
Il TTD nel dolore è definito come il tempo dalla randomizzazione al primo deterioramento significativo definitivo rispetto al basale nella European Organization for Research and Treatment of Cancer Item Library (EORTC IL51) Questionnaire pain domain, ovvero un aumento rispetto al basale di almeno 8,33 osservato in assoluto successive visite non mancate. Il modulo EORTC Quality of Life Questionnaire 35-Item Head and Neck (QLQ-H&N35) è un modulo specifico per la testa e il collo con scale multi-item. Il dolore alla bocca, la deglutizione, i problemi del linguaggio, l'apertura della bocca, la tosse, il tubo di alimentazione e i problemi con i domini dell'alimentazione sociale sono stati somministrati e indicati come EORTC IL51. I punteggi del questionario per ciascuna scala e misura a singolo elemento vengono mediati e trasformati linearmente per presentare un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio alto rappresenta un livello di funzionamento alto/sano. Viene presentata la stima di Kaplan-Meier per il TTD mediano, insieme all'intervallo di confidenza al 95% associato, stimato utilizzando il metodo Brookmeyer-Crowley.
Fino a circa 7 mesi
TTD nel dolore nella popolazione PD-L1 CPS ≥1
Lasso di tempo: Fino a circa 7 mesi
Il TTD nel dolore è definito come il tempo dalla randomizzazione al primo deterioramento significativo definitivo rispetto al basale nel dominio del dolore EORTC IL51, ovvero un aumento rispetto al basale di almeno 8,33 osservato in tutte le successive visite non mancanti. L'EORTC QLQ-H&N35 è un modulo specifico per testa e collo con bilance multi-articolo. Il dolore alla bocca, la deglutizione, i problemi del linguaggio, l'apertura della bocca, la tosse, il tubo di alimentazione e i problemi con i domini dell'alimentazione sociale sono stati somministrati e indicati come EORTC IL51. I punteggi del questionario per ciascuna scala e misura a singolo elemento vengono mediati e trasformati linearmente per presentare un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio alto rappresenta un livello di funzionamento alto/sano. Viene presentata la stima di Kaplan-Meier per il TTD mediano, insieme all'intervallo di confidenza al 95% associato, stimato utilizzando il metodo Brookmeyer-Crowley. Il CPS è stato definito come il rapporto tra il numero combinato di cellule tumorali che esprimono PD-L1 e cellule immunitarie e il numero totale di cellule tumorali vitali.
Fino a circa 7 mesi
TTD nella funzione fisica nella popolazione mITT
Lasso di tempo: Fino a circa 7 mesi
Il TTD nella funzione fisica (PF) è definito come il tempo dalla randomizzazione al primo significativo deterioramento definitivo rispetto al basale del punteggio T PF, ovvero una diminuzione rispetto al basale di almeno 2,4 osservata in tutte le successive visite non mancanti, come misurato da il sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente - Funzione fisica (PROMIS PF 8c). Il PROMIS PF 8c è una forma abbreviata di 8 voci derivata dalla banca di voci PROMIS Physical Function. Include una scala a 5 punti con tre serie di opzioni di risposta. I punteggi sul PROMIS PF 8c sono riportati su una metrica del punteggio T (media = 50 e DS = 10), con punteggi più alti che riflettono un migliore funzionamento fisico.
Fino a circa 7 mesi
TTD nella funzione fisica nella popolazione PD-L1 CPS ≥1
Lasso di tempo: Fino a circa 7 mesi
Il TTD in PF è definito come il tempo dalla randomizzazione al primo deterioramento significativo definitivo rispetto al basale del punteggio T PF, ovvero una diminuzione rispetto al basale di almeno 2,4 osservata in tutte le successive visite non mancanti, come misurato dal PROMIS PF 8c .Il PROMIS PF 8c è una forma abbreviata a lunghezza fissa di 8 elementi derivata dalla banca degli elementi PROMIS Physical Function. Include una scala a 5 punti con tre serie di opzioni di risposta. I punteggi sul PROMIS PF 8c sono riportati su una metrica del punteggio T (media = 50 e DS = 10), con punteggi più alti che riflettono un migliore funzionamento fisico. CPS è stato definito come il rapporto tra il numero combinato di cellule tumorali che esprimono PD-L1 e cellule immunitarie (linfociti e macrofagi) rispetto al numero totale di cellule tumorali vitali
Fino a circa 7 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) nella popolazione di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a circa 37,2 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso di un intervento di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento di studio
Fino a circa 37,2 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) nella popolazione di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a circa 37,2 mesi
SAE è stato definito come qualsiasi evento medico indesiderato che, a qualsiasi dosaggio, ha provocato la morte, ha messo in pericolo la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, è stato un'anomalia congenita/difetto alla nascita e altro situazioni secondo il giudizio medico o scientifico.
Fino a circa 37,2 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse (AESI) nella popolazione di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a circa 37,2 mesi
Gli AESI sono stati definiti come eventi di potenziale eziologia immunologica, inclusi gli eventi avversi immuno-correlati (irAE).
Fino a circa 37,2 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi nella popolazione con punteggio positivo combinato del ligando della morte programmata-1 (PD-L1) (CPS ≥ 1)
Lasso di tempo: Fino a circa 37,2 mesi
Qualsiasi evento medico spiacevole o sfavorevole in un partecipante, incluso qualsiasi segno anomalo (ad esempio, esame fisico o risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia, temporaneamente associato alla partecipazione del partecipante alla ricerca, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato alla partecipazione del partecipante nella ricerca. Il CPS è stato definito come il rapporto tra il numero combinato di cellule tumorali e di cellule immunitarie (linfociti e macrofagi) che esprimono PD-L1 e il numero totale di cellule tumorali vitali.
Fino a circa 37,2 mesi
Numero di partecipanti con SAE nella popolazione PD-L1 CPS ≥1
Lasso di tempo: Fino a circa 37,2 mesi
SAE è stato definito come qualsiasi evento medico indesiderato che, a qualsiasi dosaggio, ha provocato la morte, ha messo in pericolo la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, è stato un'anomalia congenita/difetto alla nascita e altro situazioni secondo il giudizio medico o scientifico. Il CPS è stato definito come il rapporto tra il numero combinato di cellule tumorali e di cellule immunitarie (linfociti e macrofagi) che esprimono PD-L1 e il numero totale di cellule tumorali vitali.
Fino a circa 37,2 mesi
Numero di partecipanti con AESI nella popolazione PD-L1 CPS ≥1
Lasso di tempo: Fino a circa 37,2 mesi
Gli AESI sono stati definiti come eventi di potenziale eziologia immunologica, inclusi gli eventi avversi immuno-correlati (irAE). Il CPS è stato definito come il rapporto tra il numero combinato di cellule tumorali e di cellule immunitarie (linfociti e macrofagi) che esprimono PD-L1 e il numero totale di cellule tumorali vitali.
Fino a circa 37,2 mesi
Gravità degli eventi avversi nella popolazione di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a circa 37,2 mesi
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso di un intervento di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento di studio. La gravità di ciascun evento avverso è stata segnalata durante lo studio e gli è stato assegnato un grado secondo NCI-CTCAE v5.0. dal Grado 1 al Grado 5. Grado 1= tossicità lieve; Grado 2 = tossicità moderata; Grado 3 = tossicità grave; Grado 4 = tossicità pericolosa per la vita o invalidante, Grado 5 = morte correlata alla tossicità.
Fino a circa 37,2 mesi
Gravità dei SAE nella popolazione di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a circa 37,2 mesi
Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio, ha provocato la morte, ha messo in pericolo la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, ha provocato disabilità/incapacità persistente, è un'anomalia congenita/difetto congenito, qualsiasi altra situazione come eventi medici importanti secondo il giudizio medico o scientifico. La gravità per ciascun SAE è stata segnalata durante lo studio e gli è stato assegnato un grado secondo NCI-CTCAE v5.0. dal Grado 1 al Grado 5. Grado 1= tossicità lieve; Grado 2 = tossicità moderata; Grado 3 = tossicità grave; Grado 4 = tossicità pericolosa per la vita o invalidante, Grado 5 = morte correlata alla tossicità. Sono stati presentati i dati dei partecipanti che hanno riscontrato SAE di grado >= 3.
Fino a circa 37,2 mesi
Gravità degli AESI nella popolazione di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a circa 37,2 mesi
Gli AESI sono stati definiti come eventi di potenziale eziologia immunologica, inclusi gli eventi avversi immuno-correlati (irAE). La gravità di ciascuna AESI è stata segnalata durante lo studio e le è stato assegnato un grado secondo NCI-CTCAE. La gravità degli AESI è stata classificata su una scala a 5 punti come: 1 = lieve; disagio notato, ma nessuna interruzione dell'attività quotidiana, 2 = moderato; disagio sufficiente a ridurre o influenzare la normale attività quotidiana, 3 = grave; incapacità di lavorare o svolgere la normale attività quotidiana, 4 = conseguenze pericolose per la vita e 5 = morte correlata all'AE. Sono stati presentati i dati dei partecipanti che hanno riscontrato AESI di grado >= 3.
Fino a circa 37,2 mesi
Gravità degli eventi avversi nella popolazione PD-L1 CPS ≥1
Lasso di tempo: Fino a circa 37,2 mesi
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso di un intervento di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento di studio. La gravità di ciascun evento avverso è stata segnalata durante lo studio e gli è stato assegnato un grado secondo NCI-CTCAE v5.0. dal Grado 1 al Grado 5. Grado 1= tossicità lieve; Grado 2 = tossicità moderata; Grado 3 = tossicità grave; Grado 4 = tossicità pericolosa per la vita o invalidante, Grado 5 = morte correlata alla tossicità. Sono stati presentati i dati dei partecipanti che hanno riscontrato eventi avversi di grado >= 3. Il CPS è stato definito come il rapporto tra il numero combinato di cellule tumorali e di cellule immunitarie (linfociti e macrofagi) che esprimono PD-L1 e il numero totale di cellule tumorali vitali.
Fino a circa 37,2 mesi
Gravità dei SAE nella popolazione PD-L1 CPS ≥1
Lasso di tempo: Fino a circa 37,2 mesi
Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio, ha provocato la morte, ha messo in pericolo la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, ha provocato disabilità/incapacità persistente, è un'anomalia congenita/difetto congenito, qualsiasi altra situazione come eventi medici importanti secondo il giudizio medico o scientifico. La gravità per ciascun SAE è stata segnalata durante lo studio e gli è stato assegnato un grado secondo NCI-CTCAE v5.0. dal Grado 1 al Grado 5. Grado 1= tossicità lieve; Grado 2 = tossicità moderata; Grado 3 = tossicità grave; Grado 4 = tossicità pericolosa per la vita o invalidante, Grado 5 = morte correlata alla tossicità. Sono stati presentati i dati dei partecipanti che hanno sperimentato SAE di grado >= 3. Il CPS è stato definito come il rapporto tra il numero combinato di cellule tumorali e di cellule immunitarie (linfociti e macrofagi) che esprimono PD-L1 e il numero totale di cellule tumorali vitali.
Fino a circa 37,2 mesi
Gravità dell'AESI nella popolazione PD-L1 CPS ≥1
Lasso di tempo: Fino a circa 37,2 mesi
Gli AESI sono stati definiti come eventi di potenziale eziologia immunologica, inclusi gli eventi avversi immuno-correlati (irAE). La gravità di ciascuna AESI è stata segnalata durante lo studio e le è stato assegnato un grado secondo NCI-CTCAE. La gravità degli AESI è stata classificata su una scala a 5 punti come: 1 = lieve; disagio notato, ma nessuna interruzione dell'attività quotidiana, 2 = moderato; disagio sufficiente a ridurre o influenzare la normale attività quotidiana, 3 = grave; incapacità di lavorare o svolgere la normale attività quotidiana, 4 = conseguenze pericolose per la vita e 5 = morte correlata all'AE. Sono stati presentati i dati dei partecipanti che hanno sperimentato AESI di grado >= 3.
Fino a circa 37,2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

19 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 209227
  • 2019-003981-42 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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