Estudo de GSK3359609 com pembrolizumabe e quimioterapia com 5-fluorouracil (5-FU)-platina em participantes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço recorrente ou metastático (INDUCE-4)
17 de setembro de 2024 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo randomizado, duplo-cego, adaptativo, fase II/III de GSK3359609 em combinação com pembrolizumabe e quimioterapia 5FU-platina versus placebo em combinação com pembrolizumabe mais quimioterapia 5FU-platina para tratamento de primeira linha de células escamosas recorrentes/metastáticas de cabeça e pescoço Carcinoma
O objetivo deste estudo é avaliar se a adição de GSK3359609 a pembrolizumabe em combinação com quimioterapia à base de 5FU-platina melhora a eficácia da combinação de pembrolizumabe com quimioterapia à base de 5FU-platina em participantes com cabeça e pescoço recorrentes ou metastáticos (R/M) carcinoma de células escamosas (HNSCC).
Este estudo randomizado, duplo-cego, de Fase II/III irá comparar a combinação de GSK3359609 com pembrolizumabe e quimioterapia 5FU-platina com placebo em combinação com pembrolizumabe e quimioterapia 5FU-platina em participantes com HNSCC recorrente ou metastático da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
117
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12203
- GSK Investigational Site
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Hannover, Alemanha, 30625
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Alemanha, 04103
- GSK Investigational Site
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Ulm, Alemanha, 89075
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, 1012
- GSK Investigational Site
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Ciudad AutOnoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- GSK Investigational Site
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Oro Verde Entre RIos, Argentina, E3100XAD
- GSK Investigational Site
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Rosario, Argentina, S2000DBS
- GSK Investigational Site
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San Miguel de TucumAn, Argentina, T4000
- GSK Investigational Site
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Blacktown, Austrália, 2148
- GSK Investigational Site
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Heidelberg, Austrália, 3084
- GSK Investigational Site
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Melbourne, Austrália, 3000
- GSK Investigational Site
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Woolangabba, Austrália, 4102
- GSK Investigational Site
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Curitiba, Brasil, 81520-060
- GSK Investigational Site
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SAo Paulo, Brasil, 01246-000
- GSK Investigational Site
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VitOria, Brasil, 29043-260
- GSK Investigational Site
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- GSK Investigational Site
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Edegem, Bélgica, 2650
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- GSK Investigational Site
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London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- GSK Investigational Site
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Koebenhavn, Dinamarca, 2100
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28040
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28046
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28050
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espanha, 46026
- GSK Investigational Site
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- GSK Investigational Site
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Pushkin, Federação Russa, 196603
- GSK Investigational Site
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Bordeaux, França, 33000
- GSK Investigational Site
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Lyon cedex 08, França, 69373
- GSK Investigational Site
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Paris, França, 75005
- GSK Investigational Site
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Poitiers, França, 86021
- GSK Investigational Site
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Strasbourg, França, 67200
- GSK Investigational Site
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Dublin, Irlanda, 8
- GSK Investigational Site
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Brescia, Itália, 25123
- GSK Investigational Site
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Firenze, Itália, 59100
- GSK Investigational Site
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Milano, Itália, 20132
- GSK Investigational Site
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Napoli, Itália, 80131
- GSK Investigational Site
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Roma, Itália, 00144
- GSK Investigational Site
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Savona, Itália, 17100
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japão, 589-8511
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japão, 541-8567
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 104-0045
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 135-8550
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- GSK Investigational Site
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Gdynia, Polônia, 81-519
- GSK Investigational Site
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Gliwice, Polônia, 44-102
- GSK Investigational Site
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Lublin, Polônia, 20-090
- GSK Investigational Site
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Tomaszow Mazowiecki, Polônia, 97-200
- GSK Investigational Site
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Warszawa, Polônia, 02-781
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- GSK Investigational Site
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- GSK Investigational Site
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- GSK Investigational Site
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Daegu, Republica da Coréia, 42601
- GSK Investigational Site
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10408
- GSK Investigational Site
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Hwasun, Republica da Coréia, 58128
- GSK Investigational Site
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Incheon, Republica da Coréia, 21565
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 137-701
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- GSK Investigational Site
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Bucuresti, Romênia, 021389
- GSK Investigational Site
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Cluj Napoca, Romênia, 400015
- GSK Investigational Site
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Craiova, Romênia, 200347
- GSK Investigational Site
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Floresti, Romênia, 407280
- GSK Investigational Site
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Otopeni, Romênia, 075100
- GSK Investigational Site
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Suceava, Romênia, 720284
- GSK Investigational Site
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Stockholm, Suécia, SE-171 64
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de dar consentimento informado assinado
- Homem ou mulher, idade >=18 anos
- HNSCC que foi diagnosticado como recorrente ou metastático e considerado incurável por terapias locais.
- Localização do tumor primário da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe.
- Nenhuma terapia sistêmica prévia administrada no cenário recorrente ou metastático (com exceção da terapia sistêmica concluída > 6 meses antes, se administrada como parte do tratamento multimodal para doença localmente avançada e sem progressão/recorrência da doença dentro de 6 meses após a conclusão do tratamento sistêmico com intenção curativa tratamento).
- Doença mensurável de acordo com as diretrizes RECIST versão 1.1
- Pontuação de status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Função adequada dos órgãos.
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
- Participantes do sexo feminino: não devem estar grávidas, não amamentar e não ser uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP); ou ser um WOCBP que concorda em usar um método altamente eficaz de controle de natalidade 30 dias antes da randomização e por pelo menos 120 dias após a última dose do tratamento do estudo.
- Participantes do sexo masculino com parceiras em idade fértil: devem concordar em usar um contraceptivo altamente eficaz durante o tratamento do estudo e por pelo menos 120 dias após a última dose do tratamento do estudo e abster-se de doar esperma durante esses períodos.
- Forneça tecido tumoral de biópsia excisional ou core (aspirados com agulha fina e biópsias ósseas não são aceitáveis) adquiridos dentro de 2 anos antes da randomização para testes de imuno-histoquímica (IHC) PD-L1 pelo laboratório central.
- Ter status PD-L1 IHC CPS por teste de laboratório central.
- Ter os resultados do teste de status do vírus do papiloma humano (HPV) para câncer de orofaringe.
Critério de exclusão:
- Terapia prévia com um agente dirigido anti-PD-1/L1/L2, anti-Receptor Coestimulatório de Células T Induzíveis (ICOS).
- Terapia anticancerígena sistêmica aprovada ou em investigação dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento, o que for menor. Pelo menos 14 dias devem ter decorrido entre a última dose do agente anticancerígeno anterior e a data da randomização. - Tem alto risco de sangramento (os exemplos incluem, mas não se limitam a, tumores envolvendo ou infiltrando um grande vaso [i.e. carótida, jugular, artéria brônquica] e/ou exibe outras características de alto risco, como uma fístula arteriovenosa)
- Hemorragia tumoral ativa - hipercalcemia de grau 3 ou 4.
- Cirurgia de grande porte menor ou igual a (<=) 28 dias antes da randomização.
- Os participantes também devem ter se recuperado totalmente de qualquer cirurgia (maior ou menor) e/ou suas complicações antes da randomização
- Toxicidade de tratamento antineoplásico anterior que inclui: a. Toxicidade de Grau 3/Grau 4 considerada relacionada à imunoterapia prévia e que levou à descontinuação do tratamento e b. toxicidade relacionada ao tratamento anterior que não foi resolvida para <= Grau 1 (exceto alopecia, perda auditiva, endocrinopatia tratada com terapia de reposição e neuropatia periférica que deve ser <= Grau 2).
- Recebeu transfusão de hemoderivados ou administração de fatores estimuladores de colônias 14 dias antes da randomização.
- Metástases do sistema nervoso central (SNC), com a seguinte exceção: Participantes com metástases assintomáticas do SNC que estejam clinicamente estáveis e não precisem de esteróides por pelo menos 14 dias antes da randomização.
- Malignidade invasiva ou história de malignidade invasiva diferente da doença em estudo nos últimos 3 anos, com exceção de: a. qualquer outra malignidade invasiva para a qual o participante foi tratado definitivamente, está livre de doença por <= 3 anos. b. câncer de pele não melanoma tratado curativamente ou carcinoma in situ tratado com sucesso e/ou. c. câncer de próstata em estágio inicial de baixo risco definido como: Estágio T1c ou T2a com pontuação de Gleason <=6 e antígeno prostático específico menor que (<)10 nanogramas por mililitro (ng/mL) tratado com intenção definitiva ou não tratado em vigilância ativa que tem se mantido estável no último ano antes da randomização.
- Doença ou síndrome autoimune que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.
- Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo esteróides sistêmicos (>10 miligramas [mg] de prednisona oral ou equivalente) ou outros agentes imunossupressores nos 7 dias anteriores à randomização.
- Recebimento de qualquer vacina viva dentro de 30 dias antes da randomização.
- Transplante prévio alogênico/autólogo de medula óssea ou órgão sólido.
- Tem pneumonite atual ou história de pneumonite não infecciosa que exigiu esteróides ou outros agentes imunossupressores.
- História recente (nos últimos 6 meses) de ascite sintomática não controlada, derrame pleural ou pericárdico.
- História recente (nos últimos 6 meses) de obstrução gastrointestinal que exigiu cirurgia, diverticulite aguda, doença inflamatória intestinal ou abscesso intra-abdominal.
- História recente de terapia de dessensibilização de alérgenos dentro de 4 semanas após a randomização.
- Histórico ou evidência de anormalidades cardíacas nos 6 meses anteriores à randomização, que incluem: a. Arritmia cardíaca grave e não controlada ou anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas, incluindo bloqueio atrioventricular de segundo grau (Tipo II) ou terceiro grau. b. Cardiomiopatia, enfarte do miocárdio, síndromes coronárias agudas (incluindo angina pectoris instável), angioplastia coronária, colocação de stent ou enxerto de bypass. c. Insuficiência cardíaca congestiva (Classe II, III ou IV) conforme definido pelo sistema de classificação funcional da New York Heart Association. d. Pericardite sintomática.
- Doença hepática ou biliar instável atual por avaliação do investigador definida pela presença de ascite, encefalopatia, coagulopatia, hipoalbuminemia, varizes esofágicas ou gástricas, icterícia persistente ou cirrose.
- Infecção ativa que requer terapia sistêmica.
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), ou teste positivo para infecção ativa por hepatite B (presença de antígeno de superfície da hepatite B) ou infecção ativa por hepatite C.
- História de hipersensibilidade grave a anticorpos monoclonais ou aos quimioterápicos sob investigação, incluindo qualquer ingrediente utilizado na formulação.
- História conhecida de tuberculose ativa.
- Qualquer condição médica preexistente grave (>=Grau 3) e/ou instável (exceto malignidade).
- Qualquer distúrbio psiquiátrico ou outra condição que possa interferir na segurança do participante, na obtenção do consentimento informado ou na adesão aos procedimentos do estudo na opinião do investigador.
- Está atualmente participando ou participou de um estudo de um agente experimental ou usou um dispositivo experimental nas 4 semanas anteriores à data da randomização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Feladilimabe + Pembrolizumabe + quimioterapia 5-FU-platina
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Receptor coestimulador de células T anti-induzível humanizado (ICOS) imunoglobulina G4 (IgG4) anticorpo monoclonal (mAb)
Humanizado anti-receptor de morte celular programada1 (anti-PD-1) IgG4 mAb
Cisplatina/carboplatina
5-fluorouracil
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Comparador de Placebo: Placebo + Pembrolizumabe + Quimioterapia 5-FU-platina
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Humanizado anti-receptor de morte celular programada1 (anti-PD-1) IgG4 mAb
Cisplatina/carboplatina
5-fluorouracil
Soro fisiológico estéril
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS) na população mITT
Prazo: Até aproximadamente 7 meses
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A SG foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
A estimativa de Kaplan-Meier para o OS mediano é apresentada, juntamente com o intervalo de confiança de 95% associado, estimado usando o método Brookmeyer-Crowley.
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Até aproximadamente 7 meses
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OS no ligante do receptor de morte programada 1 (PD-L1) Pontuação positiva combinada (CPS) ≥1 população
Prazo: Até aproximadamente 7 meses
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A SG foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
O CPS foi definido como a razão do número combinado de células tumorais que expressam PD-L1 e células imunes (linfócitos e macrófagos) para o número total de células tumorais viáveis.
A estimativa de Kaplan-Meier para o OS mediano é apresentada, juntamente com o intervalo de confiança de 95% associado, estimado usando o método Brookmeyer-Crowley.
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Até aproximadamente 7 meses
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Critérios de avaliação de sobrevida livre de progressão (PFS) por resposta em tumores sólidos (RECIST) versão (v)1.1 na população mITT
Prazo: Até aproximadamente 7 meses
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PFS por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão (v)1.1 foi definido como o tempo desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A estimativa de Kaplan-Meier para a PFS mediana é apresentada, juntamente com o intervalo de confiança de 95% associado, estimado usando o método Brookmeyer-Crowley.
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Até aproximadamente 7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PFS por RECIST v1.1 na população PD-L1 CPS ≥1
Prazo: Até aproximadamente 7 meses
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PFS por RECIST v1.1 foi definido como o tempo desde a data de randomização até a data de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
O CPS foi definido como a razão do número combinado de células tumorais que expressam PD-L1 e células imunes (linfócitos e macrófagos) para o número total de células tumorais viáveis.
A estimativa de Kaplan-Meier para a PFS mediana é apresentada, juntamente com o intervalo de confiança de 95% associado, estimado usando o método Brookmeyer-Crowley.
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Até aproximadamente 7 meses
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Taxa OS Milestone em 12, 24 e 36 meses na população mITT
Prazo: Meses 12, 24 e 36
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A taxa de OS Milestone em 12, 24 e 36 meses não foi avaliada.
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Meses 12, 24 e 36
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Taxa OS de marco em 12, 24 e 36 meses em PD-L1 CPS ≥1 População
Prazo: Meses 12, 24 e 36
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A taxa de OS Milestone em 12, 24 e 36 meses não foi avaliada.
O CPS foi definido como a razão do número combinado de células tumorais que expressam PD-L1 e células imunes (linfócitos e macrófagos) para o número total de células tumorais viáveis.
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Meses 12, 24 e 36
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Taxa de resposta geral (ORR) por RECIST v1.1 na população mITT
Prazo: Até aproximadamente 7 meses
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ORR por RECIST v1.1 foi definido como a proporção de participantes que têm uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) como a melhor resposta geral por RECIST v1.1 com base na avaliação do investigador.
Como um estudo randomizado duplo-cego em que os endpoints primários são OS e PFS, a confirmação de CR e PR não foi necessária.
A taxa e os intervalos de confiança exatos de 95% (Clopper-Pearson) bilaterais associados são fornecidos para cada braço de tratamento que não são ajustados.
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Até aproximadamente 7 meses
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ORR por RECIST v1.1 em PD-L1 CPS ≥1 População
Prazo: Até aproximadamente 7 meses
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ORR por RECIST v1.1 foi definido como a proporção de participantes que têm uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) como a melhor resposta geral por RECIST v1.1 com base na avaliação do investigador.
Como um estudo randomizado duplo-cego em que os endpoints primários são OS e PFS, a confirmação de CR e PR não foi necessária.
A taxa e os intervalos de confiança exatos de 95% (Clopper-Pearson) bilaterais associados são fornecidos para cada braço de tratamento que não são ajustados.
O CPS foi definido como a razão do número combinado de células tumorais que expressam PD-L1 e células imunes (linfócitos e macrófagos) para o número total de células tumorais viáveis.
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Até aproximadamente 7 meses
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Taxa de controle de doenças (DCR) por RECIST v1.1 na população mITT
Prazo: Até aproximadamente 7 meses
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DCR por RECIST v1.1 com base na avaliação do investigador, foi definido como a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral de CR ou PR a qualquer momento mais doença estável (SD) atingindo o tempo mínimo de 15 semanas.
Um status de SD≥15 semanas será atribuído se a avaliação da doença de acompanhamento atender aos critérios de SD pelo menos uma vez após a data da randomização em um mínimo de 14 semanas (98 dias), considerando uma janela de visita de uma semana.
A taxa e os intervalos de confiança exatos de 95% (Clopper-Pearson) bilaterais associados são fornecidos para cada braço de tratamento que não são ajustados.
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Até aproximadamente 7 meses
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DCR por RECIST v1.1 em PD-L1 CPS ≥1 População
Prazo: Até aproximadamente 7 meses
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DCR por RECIST v1.1 com base na avaliação do investigador, foi definido como a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral de CR ou PR a qualquer momento mais doença estável (SD) atingindo o tempo mínimo de 15 semanas.
Um status de SD≥15 semanas será atribuído se a avaliação da doença de acompanhamento atender aos critérios de SD pelo menos uma vez após a data da randomização em um mínimo de 14 semanas (98 dias), considerando uma janela de visita de uma semana.
A taxa e os intervalos de confiança exatos de 95% (Clopper-Pearson) bilaterais associados são fornecidos para cada braço de tratamento que não são ajustados.
O CPS foi definido como a razão do número combinado de células tumorais que expressam PD-L1 e células imunes (linfócitos e macrófagos) para o número total de células tumorais viáveis.
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Até aproximadamente 7 meses
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Duração da resposta (DoR) por RECIST v1.1 na população mITT
Prazo: Até aproximadamente 7 meses
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DoR por RECIST v1.1 é definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de CR ou PR até a primeira progressão documentada da doença de acordo com RECIST v1.1 com base na avaliação do investigador ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, entre os participantes que demonstraram CR ou PR como a melhor resposta geral por RECIST v1.1.
A estimativa de Kaplan-Meier para o DoR mediano é apresentada, juntamente com o intervalo de confiança de 95% associado, estimado usando o método Brookmeyer-Crowley.
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Até aproximadamente 7 meses
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DoR por RECIST v1.1 em PD-L1 CPS ≥1 População
Prazo: Até aproximadamente 7 meses
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DoR por RECIST v1.1 é definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de CR ou PR até a primeira progressão documentada da doença de acordo com RECIST v1.1 com base na avaliação do investigador ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, entre os participantes que demonstraram CR ou PR como a melhor resposta geral por RECIST v1.1.
A estimativa de Kaplan-Meier para o DoR mediano é apresentada, juntamente com o intervalo de confiança de 95% associado, estimado usando o método Brookmeyer-Crowley.
O CPS foi definido como a razão do número combinado de células tumorais que expressam PD-L1 e células imunes (linfócitos e macrófagos) para o número total de células tumorais viáveis.
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Até aproximadamente 7 meses
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Número de participantes com modificações de dose na população de segurança
Prazo: Até aproximadamente 7 meses
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Número de participantes com modificações de dose (incluindo interrupções de dose, atrasos de dose, reduções de dose e descontinuações de tratamento) foram relatados por cada componente de intervenção.
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Até aproximadamente 7 meses
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Número de participantes com modificações de dose em PD-L1 CPS ≥1 população
Prazo: Até aproximadamente 7 meses
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Número de participantes com modificações de dose (incluindo interrupções de dose, atrasos de dose, reduções de dose e descontinuações de tratamento) foram relatados por cada componente de intervenção.
O CPS foi definido como a razão do número combinado de células tumorais que expressam PD-L1 e células imunes (linfócitos e macrófagos) para o número total de células tumorais viáveis.
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Até aproximadamente 7 meses
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Tempo para Deterioração (TTD) na Dor na População mITT
Prazo: Até aproximadamente 7 meses
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TTD na dor é definido como o tempo desde a randomização até a primeira deterioração significativa definitiva da linha de base no domínio da dor do Questionário da Biblioteca da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC IL51), ou seja, um aumento desde a linha de base de pelo menos 8,33 observado em todos visitas subseqüentes não faltantes.
O EORTC Quality of Life Questionnaire 35-Item Head and Neck Module (QLQ-H&N35) é um módulo específico de cabeça e pescoço com escalas de vários itens.
Os domínios dor na boca, deglutição, problemas de fala, abertura da boca, tosse, tubo de alimentação e problemas com a alimentação social foram administrados e referidos como EORTC IL51.
As pontuações do questionário para cada escala e medida de item único são calculadas em média e transformadas linearmente para apresentar uma pontuação variando de 0 a 100.
Uma pontuação alta representa um nível alto/saudável de funcionamento.
A estimativa de Kaplan-Meier para o TTD mediano é apresentada, juntamente com o intervalo de confiança de 95% associado, estimado usando o método Brookmeyer-Crowley.
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Até aproximadamente 7 meses
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TTD em Dor em PD-L1 CPS ≥1 População
Prazo: Até aproximadamente 7 meses
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TTD na dor é definido como o tempo desde a randomização até a primeira deterioração significativa definitiva desde a linha de base no domínio de dor EORTC IL51, ou seja, um aumento desde a linha de base de pelo menos 8,33 observado em todas as visitas subsequentes não perdidas.
O EORTC QLQ-H&N35 é um módulo específico para cabeça e pescoço com escalas de vários itens.
Os domínios dor na boca, deglutição, problemas de fala, abertura da boca, tosse, tubo de alimentação e problemas com a alimentação social foram administrados e referidos como EORTC IL51.
As pontuações do questionário para cada escala e medida de item único são calculadas em média e transformadas linearmente para apresentar uma pontuação variando de 0 a 100.
Uma pontuação alta representa um nível alto/saudável de funcionamento.
A estimativa de Kaplan-Meier para o TTD mediano é apresentada, juntamente com o intervalo de confiança de 95% associado, estimado usando o método Brookmeyer-Crowley.
O CPS foi definido como a razão do número combinado de células tumorais que expressam PD-L1 e células imunes para o número total de células tumorais viáveis.
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Até aproximadamente 7 meses
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TTD na função física na população mITT
Prazo: Até aproximadamente 7 meses
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O TTD na função física (PF) é definido como o tempo desde a randomização até a primeira deterioração significativa definitiva da linha de base no PF T-score, ou seja, uma diminuição da linha de base de pelo menos 2,4 observada em todas as visitas subsequentes não perdidas, conforme medido por o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Função Física (PROMIS PF 8c). O PROMIS PF 8c é um formulário curto de 8 itens de comprimento fixo derivado do banco de itens de Função Física do PROMIS.
Inclui uma escala de 5 pontos com três conjuntos de opções de resposta.
As pontuações no PROMIS PF 8c são relatadas em uma métrica de pontuação T (média = 50 e DP = 10), com pontuações mais altas refletindo melhor funcionamento físico.
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Até aproximadamente 7 meses
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TTD na Função Física em PD-L1 CPS ≥1 População
Prazo: Até aproximadamente 7 meses
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TTD em PF é definido como o tempo desde a randomização até a primeira deterioração significativa definitiva da linha de base no PF T-score, ou seja, uma diminuição da linha de base de pelo menos 2,4 observada em todas as visitas subsequentes não omissas, conforme medido pelo PROMIS PF 8c .O PROMIS PF 8c é um formulário curto de 8 itens de comprimento fixo derivado do banco de itens de função física do PROMIS.
Inclui uma escala de 5 pontos com três conjuntos de opções de resposta.
As pontuações no PROMIS PF 8c são relatadas em uma métrica de pontuação T (média = 50 e DP = 10), com pontuações mais altas refletindo melhor funcionamento físico.
O CPS foi definido como a proporção do número combinado de células tumorais que expressam PD-L1 e células imunes (linfócitos e macrófagos) para o número total de células tumorais viáveis
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Até aproximadamente 7 meses
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) na população de segurança
Prazo: Até aproximadamente 37,2 meses
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
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Até aproximadamente 37,2 meses
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) na população de segurança
Prazo: Até aproximadamente 37,2 meses
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SAE foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resultou em morte, foi fatal, exigiu internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, foi uma anomalia congênita/defeito congênito e outros situações de acordo com o julgamento médico ou científico.
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Até aproximadamente 37,2 meses
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Número de participantes com eventos adversos de interesse especial (EAIE) na população de segurança
Prazo: Até aproximadamente 37,2 meses
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Os EAIE foram definidos como acontecimentos de potencial etiologia imunológica, incluindo EAs imuno-relacionados (IRAEs).
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Até aproximadamente 37,2 meses
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Número de participantes com EAs na população com pontuação positiva combinada do ligante de morte programada-1 (PD-L1) (CPS ≥1)
Prazo: Até aproximadamente 37,2 meses
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Qualquer ocorrência médica desfavorável ou desfavorável em um participante, incluindo qualquer sinal anormal (por exemplo, exame físico anormal ou achado laboratorial), sintoma ou doença, temporariamente associado à participação do participante na pesquisa, seja ou não considerado relacionado à participação do participante na pesquisa.
O CPS foi definido como a razão entre o número combinado de células tumorais e células imunes que expressam PD-L1 (linfócitos e macrófagos) e o número total de células tumorais viáveis.
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Até aproximadamente 37,2 meses
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Número de participantes com SAEs em PD-L1 CPS ≥1 população
Prazo: Até aproximadamente 37,2 meses
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SAE foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resultou em morte, foi fatal, exigiu internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, foi uma anomalia congênita/defeito congênito e outros situações de acordo com o julgamento médico ou científico.
O CPS foi definido como a razão entre o número combinado de células tumorais e células imunes que expressam PD-L1 (linfócitos e macrófagos) e o número total de células tumorais viáveis.
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Até aproximadamente 37,2 meses
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Número de participantes com EAIEs em PD-L1 CPS ≥1 população
Prazo: Até aproximadamente 37,2 meses
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Os EAIE foram definidos como acontecimentos de potencial etiologia imunológica, incluindo EAs imuno-relacionados (IRAEs).
O CPS foi definido como a razão entre o número combinado de células tumorais e células imunes que expressam PD-L1 (linfócitos e macrófagos) e o número total de células tumorais viáveis.
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Até aproximadamente 37,2 meses
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Gravidade dos EAs na população de segurança
Prazo: Até aproximadamente 37,2 meses
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, associada temporalmente ao uso de uma intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
A gravidade de cada EA foi relatada durante o estudo e atribuída uma nota de acordo com o NCI-CTCAE v5.0.
do Grau 1 ao Grau 5. Grau 1= toxicidade leve; Grau 2 = toxicidade moderada; Grau 3 = toxicidade grave; Grau 4 = toxicidade com risco de vida ou incapacitante, Grau 5 = morte relacionada à toxicidade.
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Até aproximadamente 37,2 meses
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Gravidade dos SAEs na População de Segurança
Prazo: Até aproximadamente 37,2 meses
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Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resultou em morte, foi fatal, exigiu internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente, é uma anomalia congênita/defeito congênito, qualquer outra situação como eventos médicos importantes, de acordo com julgamento médico ou científico.
A gravidade de cada EAG foi relatada durante o estudo e recebeu uma nota de acordo com o NCI-CTCAE v5.0.
do Grau 1 ao Grau 5. Grau 1= toxicidade leve; Grau 2 = toxicidade moderada; Grau 3 = toxicidade grave; Grau 4 = toxicidade com risco de vida ou incapacitante, Grau 5 = morte relacionada à toxicidade.
Foram apresentados dados de participantes que vivenciaram EAGs de grau >= 3.
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Até aproximadamente 37,2 meses
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Gravidade dos EAIE na População de Segurança
Prazo: Até aproximadamente 37,2 meses
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Os EAIE foram definidos como acontecimentos de potencial etiologia imunológica, incluindo EAs imuno-relacionados (IRAEs).
A gravidade de cada EAIE foi relatada durante o estudo e recebeu uma nota de acordo com o NCI-CTCAE.
A gravidade dos EAIE foi classificada numa escala de 5 pontos: 1 = leve; desconforto notado, mas sem interrupção nas atividades diárias, 2 = moderado; desconforto suficiente para reduzir ou afetar a atividade diária normal, 3 = grave; incapacidade de trabalhar ou realizar atividades diárias normais, 4 = consequências com risco de vida e 5 = morte relacionada a EA.
Foram apresentados dados de participantes que sofreram EAIE de grau >= 3.
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Até aproximadamente 37,2 meses
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Gravidade dos EAs em PD-L1 CPS ≥1 População
Prazo: Até aproximadamente 37,2 meses
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, associada temporalmente ao uso de uma intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
A gravidade de cada EA foi relatada durante o estudo e atribuída uma nota de acordo com o NCI-CTCAE v5.0.
do Grau 1 ao Grau 5. Grau 1= toxicidade leve; Grau 2 = toxicidade moderada; Grau 3 = toxicidade grave; Grau 4 = toxicidade com risco de vida ou incapacitante, Grau 5 = morte relacionada à toxicidade.
Foram apresentados dados de participantes que vivenciaram EAs de Grau >= 3.
O CPS foi definido como a razão entre o número combinado de células tumorais e células imunes que expressam PD-L1 (linfócitos e macrófagos) e o número total de células tumorais viáveis.
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Até aproximadamente 37,2 meses
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Gravidade dos EAGs na população PD-L1 CPS ≥1
Prazo: Até aproximadamente 37,2 meses
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Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resultou em morte, foi fatal, exigiu internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente, é uma anomalia congênita/defeito congênito, qualquer outra situação como eventos médicos importantes, de acordo com julgamento médico ou científico.
A gravidade de cada EAG foi relatada durante o estudo e recebeu uma nota de acordo com o NCI-CTCAE v5.0.
do Grau 1 ao Grau 5. Grau 1= toxicidade leve; Grau 2 = toxicidade moderada; Grau 3 = toxicidade grave; Grau 4 = toxicidade com risco de vida ou incapacitante, Grau 5 = morte relacionada à toxicidade.
Foram apresentados dados de participantes que vivenciaram EAGs de Grau >= 3.
O CPS foi definido como a razão entre o número combinado de células tumorais e células imunes que expressam PD-L1 (linfócitos e macrófagos) e o número total de células tumorais viáveis.
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Até aproximadamente 37,2 meses
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Gravidade de EAIE em PD-L1 CPS ≥1 População
Prazo: Até aproximadamente 37,2 meses
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Os EAIE foram definidos como acontecimentos de potencial etiologia imunológica, incluindo EAs imuno-relacionados (IRAEs).
A gravidade de cada EAIE foi relatada durante o estudo e recebeu uma nota de acordo com o NCI-CTCAE.
A gravidade dos EAIE foi classificada numa escala de 5 pontos: 1 = leve; desconforto notado, mas sem interrupção nas atividades diárias, 2 = moderado; desconforto suficiente para reduzir ou afetar a atividade diária normal, 3 = grave; incapacidade de trabalhar ou realizar atividades diárias normais, 4 = consequências com risco de vida e 5 = morte relacionada a EA.
Foram apresentados dados de participantes que sofreram EAIE de Grau >= 3.
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Até aproximadamente 37,2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
27 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
19 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias de Células Escamosas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Fluorouracil
- Pembrolizumabe
Outros números de identificação do estudo
- 209227
- 2019-003981-42 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos parâmetros primários, principais parâmetros secundários e dados de segurança do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .