Tutkimus GSK3359609:stä pembrolitsumabin ja 5-fluorourasiilin (5-FU)-platinakemoterapian kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä (INDUCE-4)
tiistai 17. syyskuuta 2024 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, mukautuva, vaiheen II/III tutkimus GSK3359609:stä yhdistelmänä pembrolitsumabin ja 5FU-platinakemoterapian kanssa verrattuna lumelääkkeeseen yhdessä pembrolizumab Plus 5FU-platinakemoterapian kanssa ensilinjan uusiutuvien ja selkäraajojen selkäkipun hoitoon Karsinooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, parantaako GSK3359609:n lisääminen pembrolitsumabiin yhdessä 5FU-platinapohjaisen kemoterapian kanssa pembrolitsumabiyhdistelmän tehoa 5FU-platinapohjaisen kemoterapian kanssa osallistujilla, joilla on toistuva tai metastaattinen (R/M) pää ja kaula. okasolusyöpä (HNSCC).
Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa II/III-vaiheen tutkimuksessa verrataan GSK3359609:n yhdistelmää pembrolitsumabin ja 5FU-platinakemoterapian kanssa lumelääkkeeseen yhdessä pembrolitsumabin ja 5FU-platinakemoterapian kanssa osallistujilla, joilla on toistuva tai etäpesäkkeinen suuontelon, suuontelon tai kurkun HNSCC hypofarynksi tai kurkunpää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
117
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1012
- GSK Investigational Site
-
Ciudad AutOnoma de Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
- GSK Investigational Site
-
Oro Verde Entre RIos, Argentiina, E3100XAD
- GSK Investigational Site
-
Rosario, Argentiina, S2000DBS
- GSK Investigational Site
-
San Miguel de TucumAn, Argentiina, T4000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Blacktown, Australia, 2148
- GSK Investigational Site
-
Heidelberg, Australia, 3084
- GSK Investigational Site
-
Melbourne, Australia, 3000
- GSK Investigational Site
-
Woolangabba, Australia, 4102
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- GSK Investigational Site
-
Edegem, Belgia, 2650
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Curitiba, Brasilia, 81520-060
- GSK Investigational Site
-
SAo Paulo, Brasilia, 01246-000
- GSK Investigational Site
-
VitOria, Brasilia, 29043-260
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28050
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46026
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, 8
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- GSK Investigational Site
-
Firenze, Italia, 59100
- GSK Investigational Site
-
Milano, Italia, 20132
- GSK Investigational Site
-
Napoli, Italia, 80131
- GSK Investigational Site
-
Roma, Italia, 00144
- GSK Investigational Site
-
Savona, Italia, 17100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Osaka, Japani, 589-8511
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japani, 541-8567
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 104-0045
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 135-8550
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- GSK Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 42601
- GSK Investigational Site
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10408
- GSK Investigational Site
-
Hwasun, Korean tasavalta, 58128
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Korean tasavalta, 21565
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-701
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-796
- GSK Investigational Site
-
Gdynia, Puola, 81-519
- GSK Investigational Site
-
Gliwice, Puola, 44-102
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Puola, 20-090
- GSK Investigational Site
-
Tomaszow Mazowiecki, Puola, 97-200
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Puola, 02-781
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- GSK Investigational Site
-
Lyon cedex 08, Ranska, 69373
- GSK Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75005
- GSK Investigational Site
-
Poitiers, Ranska, 86021
- GSK Investigational Site
-
Strasbourg, Ranska, 67200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 021389
- GSK Investigational Site
-
Cluj Napoca, Romania, 400015
- GSK Investigational Site
-
Craiova, Romania, 200347
- GSK Investigational Site
-
Floresti, Romania, 407280
- GSK Investigational Site
-
Otopeni, Romania, 075100
- GSK Investigational Site
-
Suceava, Romania, 720284
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, SE-171 64
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
- GSK Investigational Site
-
Hannover, Saksa, 30625
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Saksa, 04103
- GSK Investigational Site
-
Ulm, Saksa, 89075
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Koebenhavn, Tanska, 2100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Pushkin, Venäjän federaatio, 196603
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- GSK Investigational Site
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- GSK Investigational Site
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
- Mies tai nainen, ikä >=18 vuotta
- HNSCC, joka diagnosoitiin toistuvaksi tai metastaattiseksi ja jota pidettiin parantumattomana paikallisilla hoidoilla.
- Primaarinen kasvaimen sijainti suuontelossa, suunnielun, hypofarynxin tai kurkunpään alueella.
- Aiempaa systeemistä hoitoa ei ole annettu uusiutuvassa tai metastaattisessa ympäristössä (lukuun ottamatta systeemistä hoitoa, joka on päättynyt yli 6 kuukautta aikaisemmin, jos se annetaan osana paikallisesti edenneen taudin multimodaalista hoitoa, eikä sairauden etenemistä/uistumista 6 kuukauden sisällä parantavasti tarkoitetun systeemisen hoidon päättymisestä hoito).
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST-version 1.1 ohjeiden mukaan
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn tila (PS) pisteet 0 tai 1.
- Riittävä elinten toiminta.
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
- Naispuoliset osallistujat: eivät saa olla raskaana, eivät imetä, eivätkä he saa olla hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP); tai olla WOCBP, joka suostuu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää 30 päivää ennen satunnaistamista ja vähintään 120 päivää viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.
- Miesosallistujat, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita: heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja vähintään 120 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana.
- Toimita kasvainkudos leikkaus- tai ydinbiopsiasta (hienoja neulaaspiraatteja ja luubiopsiaa ei hyväksytä), joka on hankittu 2 vuoden sisällä ennen satunnaistamista PD-L1-immunohistokemian (IHC) testausta varten keskuslaboratoriossa.
- Sinulla on PD-L1 IHC CPS -tila keskuslaboratoriotestien perusteella.
- Saat tuloksia ihmisen papilloomaviruksen (HPV) -statuksen testaamisesta suunielun syövän varalta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito anti-PD-1/L1/L2, anti-indusoituvan T-solujen kostimulatorisen reseptorin (ICOS) kanssa.
- Systeeminen hyväksytty tai tutkittava syöpähoito 30 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on lyhyempi. Aiemman syöpälääkkeen viimeisen annoksen ja satunnaistamisen välillä on oltava vähintään 14 päivää. - Sillä on suuri verenvuodon riski (esimerkkejä ovat, mutta niihin rajoittumatta, kasvaimet, jotka peittävät suuren suonen tai tunkeutuvat siihen [esim. kaula-, kaula-, keuhkovaltimo] ja/tai sillä on muita suuren riskin piirteitä, kuten valtimo-laskimofisteli)
- Aktiivinen tuumorin verenvuoto – asteen 3 tai asteen 4 hyperkalsemia.
- Suuri leikkaus alle tai yhtä suuri kuin (<=) 28 päivää ennen satunnaistamista.
- Osallistujien on myös oltava täysin toipuneet kaikista leikkauksista (suuresta tai pienestä) ja/tai sen komplikaatioista ennen satunnaistamista
- Toksisuus aikaisemmasta syöpähoidosta, joka sisältää: a. Asteen 3/4 toksisuus, jonka katsottiin liittyvän aikaisempaan immuunihoitoon ja joka johti hoidon keskeyttämiseen ja b. aikaisempaan hoitoon liittyvä toksisuus, joka ei ole parantunut <= asteeseen 1 (paitsi hiustenlähtö, kuulon heikkeneminen, korvaushoidolla hoidettu endokrinopatia ja perifeerinen neuropatia, jonka on oltava <= astetta 2).
- Verivalmisteiden siirto tai pesäkkeitä stimuloivien tekijöiden antaminen 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet, lukuun ottamatta seuraavaa poikkeusta: Osallistujat, joilla on oireettomia keskushermoston etäpesäkkeitä, jotka ovat kliinisesti stabiileja ja jotka eivät tarvitse steroideja vähintään 14 päivään ennen satunnaistamista.
- Invasiivinen pahanlaatuinen kasvain tai muu invasiivinen pahanlaatuinen kasvain kuin tutkittava sairaus viimeisen kolmen vuoden aikana, lukuun ottamatta: a. mikä tahansa muu invasiivinen pahanlaatuinen kasvain, johon osallistuja on lopullisesti hoidettu, on ollut taudista vapaa <=3 vuotta. b. parantavasti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai onnistuneesti hoidettu in situ karsinooma ja/tai. c. alhaisen riskin varhaisen vaiheen eturauhassyöpä, joka määritellään seuraavasti: Vaihe T1c tai T2a, jonka Gleason-pistemäärä <=6 ja eturauhasspesifinen antigeeni alle (<)10 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml), joko hoidettu lopullisesti tai hoitamaton aktiivisessa seurannassa joka on ollut vakaa viimeisen vuoden ennen satunnaistamista.
- Autoimmuunisairaus tai -oireyhtymä, joka vaati systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
- Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa systeemisiä steroideja (>10 milligrammaa [mg] oraalista prednisonia tai vastaavaa) tai muita immunosuppressiivisia aineita 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Minkä tahansa elävän rokotteen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Aikaisempi allogeeninen/autologinen luuytimen tai kiinteä elinsiirto.
- Hänellä on tällä hetkellä keuhkokuume tai aiemmin ollut ei-tarttuva keuhkotulehdus, joka vaati steroideja tai muita immunosuppressiivisia aineita.
- Viime aikojen (viimeisten 6 kuukauden aikana) hallitsematon oireinen askites, keuhkopussin tai sydänpussin effuusio.
- Viime aikoina (viimeisten 6 kuukauden aikana) maha-suolikanavan tukkeuma, joka vaati leikkausta, akuutti divertikuliitti, tulehduksellinen suolistosairaus tai vatsansisäinen paise.
- Viimeaikainen allergeenien herkkyyshoito 4 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen.
- Anamneesi tai näyttöä sydämen poikkeavuuksista 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista, mukaan lukien: a. Vakava, hallitsematon sydämen rytmihäiriö tai kliinisesti merkittävät poikkeavuudet EKG:ssa, mukaan lukien toisen asteen (tyyppi II) tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen katkos. b. Kardiomyopatia, sydäninfarkti, akuutit sepelvaltimon oireyhtymät (mukaan lukien epästabiili angina pectoris), sepelvaltimon angioplastia, stentointi tai ohitusleikkaus. c. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (luokka II, III tai IV) New York Heart Associationin toiminnallisen luokitusjärjestelmän määrittelemänä. d. Oireinen perikardiitti.
- Tämänhetkinen epästabiili maksa- tai sappisairaus tutkijakohtaisesti arvioiden mukaan askites, enkefalopatia, koagulopatia, hypoalbuminemia, ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut, jatkuva keltaisuus tai kirroosi.
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai positiivinen testi hepatiitti B -aktiiviselle infektiolle (hepatiitti B -pinta-antigeenin läsnäolo) tai hepatiitti C -aktiivinen infektio.
- Aiempi vakava yliherkkyys monoklonaalisille vasta-aineille tai tutkittaville kemoterapioille, mukaan lukien valmisteessa käytetyille aineille.
- Tunnettu aktiivisen tuberkuloosin historia.
- Mikä tahansa vakava (>= luokka 3) ja/tai epävakaa sairaus (pahanlaatuisuutta lukuun ottamatta).
- Mikä tahansa psykiatrinen häiriö tai muu tila, joka voi häiritä osallistujan turvallisuutta, tietoisen suostumuksen saamista tai tutkijan mielestä tutkimusmenettelyjen noudattamista.
- Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimusagentin tutkimukseen tai on käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon aikana ennen satunnaistamisen päivämäärää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Feladilimabi + pembrolitsumabi + 5-FU-platinakemoterapia
|
Humanisoitu anti-indusoituva T-solujen yhteisstimuloiva reseptori (ICOS) immunoglobuliini G4 (IgG4) monoklonaalinen vasta-aine (mAb)
Humanisoitu anti-ohjelmoitu solukuolemareseptori1 (anti-PD-1) IgG4 mAb
Sisplatiini/karboplatiini
5-fluorourasiili
|
|
Placebo Comparator: Plasebo + pembrolitsumabi + 5-FU-platinakemoterapia
|
Humanisoitu anti-ohjelmoitu solukuolemareseptori1 (anti-PD-1) IgG4 mAb
Sisplatiini/karboplatiini
5-fluorourasiili
Steriili normaali suolaliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) mITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Jopa noin 7 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Kaplan-Meier-estimaatti mediaanikäyttöjärjestelmälle esitetään ja siihen liittyvä 95 %:n luottamusväli, joka on arvioitu käyttämällä Brookmeyer-Crowley-menetelmää.
|
Jopa noin 7 kuukautta
|
|
Käyttöjärjestelmä ohjelmoidussa kuolemanreseptoriligandissa 1 (PD-L1) yhdistetty positiivinen tulos (CPS) ≥1 populaatio
Aikaikkuna: Jopa noin 7 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
CPS määriteltiin PD-L1:tä ilmentävien kasvainsolujen ja immuunisolujen (lymfosyyttien ja makrofagien) yhteismäärän suhteeksi elävien kasvainsolujen kokonaismäärään.
Kaplan-Meier-estimaatti mediaanikäyttöjärjestelmälle esitetään ja siihen liittyvä 95 %:n luottamusväli, joka on arvioitu käyttämällä Brookmeyer-Crowley-menetelmää.
|
Jopa noin 7 kuukautta
|
|
Progression-free Survival (PFS) -vastausarviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) Versio (v)1.1 mITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Jopa noin 7 kuukautta
|
PFS per vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio (v)1.1 määriteltiin ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Kaplan-Meier-estimaatti mediaani-PFS:lle esitetään yhdessä siihen liittyvän 95 %:n luottamusvälin kanssa, joka on arvioitu käyttämällä Brookmeyer-Crowleyn menetelmää.
|
Jopa noin 7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS Per RECIST v1.1 PD-L1 CPS ≥1 -populaatiossa
Aikaikkuna: Jopa noin 7 kuukautta
|
PFS per RECIST v1.1 määritettiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
CPS määriteltiin PD-L1:tä ilmentävien kasvainsolujen ja immuunisolujen (lymfosyyttien ja makrofagien) yhteismäärän suhteeksi elävien kasvainsolujen kokonaismäärään.
Kaplan-Meier-estimaatti mediaani-PFS:lle esitetään yhdessä siihen liittyvän 95 %:n luottamusvälin kanssa, joka on arvioitu käyttämällä Brookmeyer-Crowleyn menetelmää.
|
Jopa noin 7 kuukautta
|
|
Milestone OS Rate 12, 24 ja 36 kuukaudessa mITT-väestössä
Aikaikkuna: Kuukaudet 12, 24 ja 36
|
Milestone OS -nopeutta 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla ei arvioitu.
|
Kuukaudet 12, 24 ja 36
|
|
Milestone OS Rate 12, 24 ja 36 kuukaudessa PD-L1 CPS ≥1 väestössä
Aikaikkuna: Kuukaudet 12, 24 ja 36
|
Milestone OS -nopeutta 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla ei arvioitu.
CPS määriteltiin PD-L1:tä ilmentävien kasvainsolujen ja immuunisolujen (lymfosyyttien ja makrofagien) yhteismäärän suhteeksi elävien kasvainsolujen kokonaismäärään.
|
Kuukaudet 12, 24 ja 36
|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) RECIST-versiota 1.1 kohti mITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Jopa noin 7 kuukautta
|
ORR per RECIST v1.1 määriteltiin niiden osallistujien osuutena, joilla oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) paras kokonaisvaste RECIST v1.1:tä kohti tutkijan arvion perusteella.
Satunnaistettuna kaksoissokkotutkimuksena, jossa ensisijaiset päätetapahtumat ovat OS ja PFS, CR:n ja PR:n vahvistusta ei vaadittu.
Nopeus ja siihen liittyvät 2-puoliset 95 prosentin tarkka (Clopper-Pearson) -luottamusvälit on annettu jokaiselle hoitohaaralle, jota ei ole säädetty.
|
Jopa noin 7 kuukautta
|
|
ORR Per RECIST v1.1 PD-L1 CPS ≥1 populaatiossa
Aikaikkuna: Jopa noin 7 kuukautta
|
ORR per RECIST v1.1 määriteltiin niiden osallistujien osuutena, joilla oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) paras kokonaisvaste RECIST v1.1:tä kohti tutkijan arvion perusteella.
Satunnaistettuna kaksoissokkotutkimuksena, jossa ensisijaiset päätetapahtumat ovat OS ja PFS, CR:n ja PR:n vahvistusta ei vaadittu.
Nopeus ja siihen liittyvät 2-puoliset 95 prosentin tarkka (Clopper-Pearson) -luottamusvälit on annettu jokaiselle hoitohaaralle, jota ei ole säädetty.
CPS määriteltiin PD-L1:tä ilmentävien kasvainsolujen ja immuunisolujen (lymfosyyttien ja makrofagien) yhteismäärän suhteeksi elävien kasvainsolujen kokonaismäärään.
|
Jopa noin 7 kuukautta
|
|
Disease Control Rate (DCR) per RECIST v1.1 mITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Jopa noin 7 kuukautta
|
DCR per RECIST v1.1 tutkijan arvioinnin perusteella määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras CR- tai PR-vaste milloin tahansa plus stabiili sairaus (SD), joka täyttää 15 viikon vähimmäisajan.
Status SD≥15 viikkoa määritetään, jos seurantasairausarviointi on täyttänyt SD-kriteerit vähintään kerran satunnaistamisen jälkeen vähintään 14 viikon (98 päivän) kuluttua yhden viikon käyntiikkunasta.
Nopeus ja siihen liittyvät 2-puoliset 95 prosentin tarkka (Clopper-Pearson) -luottamusvälit on annettu jokaiselle hoitohaaralle, jota ei ole säädetty.
|
Jopa noin 7 kuukautta
|
|
DCR Per RECIST v1.1 in PD-L1 CPS ≥1 populaatio
Aikaikkuna: Jopa noin 7 kuukautta
|
DCR per RECIST v1.1 tutkijan arvioinnin perusteella määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras CR- tai PR-vaste milloin tahansa plus stabiili sairaus (SD), joka täyttää 15 viikon vähimmäisajan.
Status SD≥15 viikkoa määritetään, jos seurantasairausarviointi on täyttänyt SD-kriteerit vähintään kerran satunnaistamisen jälkeen vähintään 14 viikon (98 päivän) kuluttua yhden viikon käyntiikkunasta.
Nopeus ja siihen liittyvät 2-puoliset 95 prosentin tarkka (Clopper-Pearson) -luottamusvälit on annettu jokaiselle hoitohaaralle, jota ei ole säädetty.
CPS määriteltiin PD-L1:tä ilmentävien kasvainsolujen ja immuunisolujen (lymfosyyttien ja makrofagien) yhteismäärän suhteeksi elävien kasvainsolujen kokonaismäärään.
|
Jopa noin 7 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DoR) per RECIST v1.1 mITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Jopa noin 7 kuukautta
|
DoR per RECIST v1.1 määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta CR:stä tai PR:stä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen RECIST v1.1:tä kohti, joka perustuu tutkijan arvioon tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin osallistujien keskuudessa, jotka osoittivat CR:n tai PR:n PR paras kokonaisvaste RECIST v1.1:n mukaan.
Kaplan-Meier-estimaatti mediaanin DoR:lle esitetään yhdessä siihen liittyvän 95 %:n luottamusvälin kanssa, joka on arvioitu käyttämällä Brookmeyer-Crowleyn menetelmää.
|
Jopa noin 7 kuukautta
|
|
DoR Per RECIST v1.1 PD-L1 CPS:ssä ≥1 populaatiossa
Aikaikkuna: Jopa noin 7 kuukautta
|
DoR per RECIST v1.1 määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta CR:stä tai PR:stä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen RECIST v1.1:tä kohti, joka perustuu tutkijan arvioon tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin osallistujien keskuudessa, jotka osoittivat CR:n tai PR:n PR paras kokonaisvaste RECIST v1.1:n mukaan.
Kaplan-Meier-estimaatti mediaanin DoR:lle esitetään yhdessä siihen liittyvän 95 %:n luottamusvälin kanssa, joka on arvioitu käyttämällä Brookmeyer-Crowleyn menetelmää.
CPS määriteltiin PD-L1:tä ilmentävien kasvainsolujen ja immuunisolujen (lymfosyyttien ja makrofagien) yhteismäärän suhteeksi elävien kasvainsolujen kokonaismäärään.
|
Jopa noin 7 kuukautta
|
|
Annosmuutoksia tehneiden osallistujien määrä turvallisuuspopulaatiossa
Aikaikkuna: Jopa noin 7 kuukautta
|
Jokaisen interventiokomponentin mukaan ilmoitettiin osallistujien lukumäärä, joilla oli annosta muutettu (mukaan lukien annosten keskeytykset, annoksen viivästymiset, annoksen pienennykset ja hoidon lopettaminen).
|
Jopa noin 7 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosmuutoksia PD-L1 CPS:ssä ≥1 populaatiossa
Aikaikkuna: Jopa noin 7 kuukautta
|
Jokaisen interventiokomponentin mukaan ilmoitettiin osallistujien lukumäärä, joilla oli annosta muutettu (mukaan lukien annosten keskeytykset, annoksen viivästymiset, annoksen pienennykset ja hoidon lopettaminen).
CPS määriteltiin PD-L1:tä ilmentävien kasvainsolujen ja immuunisolujen (lymfosyyttien ja makrofagien) yhteismäärän suhteeksi elävien kasvainsolujen kokonaismäärään.
|
Jopa noin 7 kuukautta
|
|
Aika huononemiseen (TTD) kivussa mITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Jopa noin 7 kuukautta
|
Kivun TTD määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen lopulliseen merkitykselliseen lähtötilanteen heikkenemiseen Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön Item Libraryn (EORTC IL51) kyselylomakkeen kipualueella, eli nousuksi lähtötasosta, joka on vähintään 8,33, havaitaan ollenkaan. myöhempiä ei-puuttuvia käyntejä.
EORTC Life Quality Questionnaire -kyselylomakkeen 35-osainen pään ja kaulan moduuli (QLQ-H&N35) on pää- ja kaulakohtainen moduuli, jossa on moniosaiset asteikot.
Suun kipu, nieleminen, puheongelmat, suun avaaminen, yskä, ruokintaletku ja sosiaalisten syömisalueiden ongelmat annettiin ja niitä kutsuttiin EORTC IL51:ksi.
Kyselylomakkeen pisteet kullekin asteikolle ja yksittäiselle mittarille lasketaan keskiarvo ja muunnetaan lineaarisesti antamaan pistemäärä 0-100.
Korkea pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toimintatasoa.
Kaplan-Meier-estimaatti mediaani-TTD:lle esitetään yhdessä siihen liittyvän 95 %:n luottamusvälin kanssa, joka on arvioitu käyttämällä Brookmeyer-Crowley-menetelmää.
|
Jopa noin 7 kuukautta
|
|
TTD in Pain in PD-L1 CPS ≥1 Populaatio
Aikaikkuna: Jopa noin 7 kuukautta
|
Kivun TTD määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen lopulliseen merkitykselliseen heikkenemiseen lähtötasosta EORTC IL51 -kipualueessa, ts. nousuksi lähtötasosta vähintään 8,33, joka havaitaan kaikilla myöhemmillä ei-puuttumattomilla käynneillä.
EORTC QLQ-H&N35 on pään ja kaulan erityinen moduuli, jossa on moniosavaa'at.
Suun kipu, nieleminen, puheongelmat, suun avaaminen, yskä, ruokintaletku ja sosiaalisten syömisalueiden ongelmat annettiin ja niitä kutsuttiin EORTC IL51:ksi.
Kyselylomakkeen pisteet kullekin asteikolle ja yksittäiselle mittarille lasketaan keskiarvo ja muunnetaan lineaarisesti antamaan pistemäärä 0-100.
Korkea pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toimintatasoa.
Kaplan-Meier-estimaatti mediaani-TTD:lle esitetään yhdessä siihen liittyvän 95 %:n luottamusvälin kanssa, joka on arvioitu käyttämällä Brookmeyer-Crowley-menetelmää.
CPS määriteltiin PD-L1:tä ilmentävien kasvainsolujen ja immuunisolujen yhteismäärän suhteeksi elävien kasvainsolujen kokonaismäärään.
|
Jopa noin 7 kuukautta
|
|
TTD fyysisessä funktiossa mITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Jopa noin 7 kuukautta
|
Fyysisen toiminnan TTD (PF) määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen lopulliseen merkitykselliseen heikkenemiseen lähtötasosta PF T-pisteessä, eli vähintään 2,4:n lasku lähtötasosta, joka havaitaan kaikilla myöhemmillä ei-puuttumattomilla käynneillä mitattuna Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä – fyysinen toiminta (PROMIS PF 8c). PROMIS PF 8c on 8 kohdan kiinteäpituinen lyhyt lomake, joka on johdettu PROMIS Physical Function -nimikepankista.
Se sisältää 5 pisteen asteikon, jossa on kolme vastausvaihtoehtoa.
PROMIS PF 8c:n pisteet raportoidaan T-pistemittarilla (keskiarvo = 50 ja SD = 10), ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa fyysistä toimintaa.
|
Jopa noin 7 kuukautta
|
|
TTD fyysisessä funktiossa PD-L1 CPS:ssä ≥1 populaatiossa
Aikaikkuna: Jopa noin 7 kuukautta
|
TTD PF:ssä määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen lopulliseen merkitykselliseen heikkenemiseen lähtötasosta PF T-pisteessä, eli vähintään 2,4:n lasku lähtötasosta, joka havaitaan kaikilla myöhemmillä ei-puuttumattomilla käynneillä PROMIS PF 8c:llä mitattuna. .PROMIS PF 8c on 8 kohteen kiinteäpituinen lyhyt muoto, joka on johdettu PROMIS Physical Function -nimikepankista.
Se sisältää 5 pisteen asteikon, jossa on kolme vastausvaihtoehtoa.
PROMIS PF 8c:n pisteet raportoidaan T-pistemittarilla (keskiarvo = 50 ja SD = 10), ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa fyysistä toimintaa.
CPS määriteltiin PD-L1:tä ilmentävien kasvainsolujen ja immuunisolujen (lymfosyyttien ja makrofagien) yhteismäärän suhteeksi elävien kasvainsolujen kokonaismäärään.
|
Jopa noin 7 kuukautta
|
|
Turvallisuusväestössä haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 37,2 kuukautta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
|
Jopa noin 37,2 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) turvallisuusväestössä
Aikaikkuna: Jopa noin 37,2 kuukautta
|
SAE:ksi määriteltiin mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio ja muu lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan.
|
Jopa noin 37,2 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on erityishuomiota aiheuttavia haittatapahtumia (AESI) turvallisuusväestössä
Aikaikkuna: Jopa noin 37,2 kuukautta
|
AESI määriteltiin tapahtumiksi, joilla oli mahdollinen immunologinen etiologia, mukaan lukien immuuniperäiset AE:t (irAE).
|
Jopa noin 37,2 kuukautta
|
|
Ohjelmoidun kuoleman ligandi 1:n (PD-L1) yhdistetyn positiivisen tuloksen (CPS ≥1) osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 37,2 kuukautta
|
Mikä tahansa epäsuotuisa tai epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, mukaan lukien mikä tahansa poikkeava merkki (esimerkiksi epänormaali fyysinen tutkimus tai laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti osallistujan tutkimukseen osallistumiseen, riippumatta siitä, katsotaanko osallistujan osallistumisen liittyväksi. tutkimuksessa.
CPS määriteltiin PD-L1:tä ilmentävien kasvainsolujen ja immuunisolujen (lymfosyyttien ja makrofagien) yhteismäärän suhteeksi elävien kasvainsolujen kokonaismäärään.
|
Jopa noin 37,2 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on SAE PD-L1 CPS:ssä ≥1 populaatiossa
Aikaikkuna: Jopa noin 37,2 kuukautta
|
SAE:ksi määriteltiin mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio ja muu lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan.
CPS määriteltiin PD-L1:tä ilmentävien kasvainsolujen ja immuunisolujen (lymfosyyttien ja makrofagien) yhteismäärän suhteeksi elävien kasvainsolujen kokonaismäärään.
|
Jopa noin 37,2 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on AESI PD-L1 CPS:ssä ≥1 populaatiossa
Aikaikkuna: Jopa noin 37,2 kuukautta
|
AESI määriteltiin tapahtumiksi, joilla oli mahdollinen immunologinen etiologia, mukaan lukien immuuniperäiset AE:t (irAE).
CPS määriteltiin PD-L1:tä ilmentävien kasvainsolujen ja immuunisolujen (lymfosyyttien ja makrofagien) yhteismäärän suhteeksi elävien kasvainsolujen kokonaismäärään.
|
Jopa noin 37,2 kuukautta
|
|
AE vakavuus turvaväestössä
Aikaikkuna: Jopa noin 37,2 kuukautta
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei.
Kunkin AE:n vakavuus ilmoitettiin tutkimuksen aikana ja sille annettiin arvosana NCI-CTCAE v5.0:n mukaisesti.
Grade 1 - Grade 5. Grade 1 = lievä toksisuus; Aste 2 = kohtalainen toksisuus; Aste 3 = vakava myrkyllisyys; Aste 4 = henkeä uhkaava tai toimintakyvyttömyyttä aiheuttava toksisuus, aste 5 = myrkyllisyyteen liittyvä kuolema.
|
Jopa noin 37,2 kuukautta
|
|
SAE:n vakavuus turvaväestössä
Aikaikkuna: Jopa noin 37,2 kuukautta
|
SAE määriteltiin mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, mikä tahansa muu tilanne. kuten tärkeät lääketieteelliset tapahtumat lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan.
Kunkin SAE:n vakavuus ilmoitettiin tutkimuksen aikana ja sille annettiin arvosana NCI-CTCAE v5.0:n mukaisesti.
Grade 1 - Grade 5. Grade 1 = lievä toksisuus; Aste 2 = kohtalainen toksisuus; Aste 3 = vakava myrkyllisyys; Aste 4 = henkeä uhkaava tai toimintakyvyttömyyttä aiheuttava toksisuus, aste 5 = myrkyllisyyteen liittyvä kuolema.
Tiedot osallistujista, joilla oli luokkaa >= 3 SAE-oireita, on esitetty.
|
Jopa noin 37,2 kuukautta
|
|
AESI:n vakavuus turvaväestössä
Aikaikkuna: Jopa noin 37,2 kuukautta
|
AESI määriteltiin tapahtumiksi, joilla oli mahdollinen immunologinen etiologia, mukaan lukien immuuniperäiset AE:t (irAE).
Kunkin AESI:n vakavuus ilmoitettiin tutkimuksen aikana, ja sille annettiin arvosana NCI-CTCAE:n mukaan.
AESI:n vakavuus arvioitiin 5 pisteen asteikolla seuraavasti: 1 = lievä; epämukavuutta havaittu, mutta ei häiriöitä päivittäisessä toiminnassa, 2 = kohtalainen; epämukavuus, joka riittää vähentämään normaalia päivittäistä aktiivisuutta tai vaikuttamaan siihen, 3 = vakava; kyvyttömyys työskennellä tai suorittaa normaalia päivittäistä toimintaa, 4 = henkeä uhkaavat seuraukset ja 5 = AE:hen liittyvä kuolema.
Tiedot osallistujista, jotka kokivat AESI:n luokkaa >= 3, on esitetty.
|
Jopa noin 37,2 kuukautta
|
|
AE-tapausten vakavuus PD-L1 CPS ≥1 -populaatiossa
Aikaikkuna: Jopa noin 37,2 kuukautta
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei.
Kunkin AE:n vakavuus ilmoitettiin tutkimuksen aikana ja sille annettiin arvosana NCI-CTCAE v5.0:n mukaisesti.
Grade 1 - Grade 5. Grade 1 = lievä toksisuus; Aste 2 = kohtalainen toksisuus; Aste 3 = vakava myrkyllisyys; Aste 4 = henkeä uhkaava tai toimintakyvyttömyyttä aiheuttava toksisuus, aste 5 = myrkyllisyyteen liittyvä kuolema.
Tiedot osallistujista, jotka kokivat AE-luokkaa >= 3, on esitetty.
CPS määriteltiin PD-L1:tä ilmentävien kasvainsolujen ja immuunisolujen (lymfosyyttien ja makrofagien) yhteismäärän suhteeksi elävien kasvainsolujen kokonaismäärään.
|
Jopa noin 37,2 kuukautta
|
|
SAE-tapausten vakavuus PD-L1 CPS ≥1 -populaatiossa
Aikaikkuna: Jopa noin 37,2 kuukautta
|
SAE määriteltiin mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, mikä tahansa muu tilanne. kuten tärkeät lääketieteelliset tapahtumat lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan.
Kunkin SAE:n vakavuus ilmoitettiin tutkimuksen aikana ja sille annettiin arvosana NCI-CTCAE v5.0:n mukaisesti.
Grade 1 - Grade 5. Grade 1 = lievä toksisuus; Aste 2 = kohtalainen toksisuus; Aste 3 = vakava myrkyllisyys; Aste 4 = henkeä uhkaava tai toimintakyvyttömyyttä aiheuttava toksisuus, aste 5 = myrkyllisyyteen liittyvä kuolema.
Tiedot osallistujista, joilla oli >= 3 SAE-luokka, on esitetty.
CPS määriteltiin PD-L1:tä ilmentävien kasvainsolujen ja immuunisolujen (lymfosyyttien ja makrofagien) yhteismäärän suhteeksi elävien kasvainsolujen kokonaismäärään.
|
Jopa noin 37,2 kuukautta
|
|
AESI:n vakavuus PD-L1 CPS ≥1 -populaatiossa
Aikaikkuna: Jopa noin 37,2 kuukautta
|
AESI määriteltiin tapahtumiksi, joilla oli mahdollinen immunologinen etiologia, mukaan lukien immuuniperäiset AE:t (irAE).
Kunkin AESI:n vakavuus ilmoitettiin tutkimuksen aikana, ja sille annettiin arvosana NCI-CTCAE:n mukaan.
AESI:n vakavuus arvioitiin 5 pisteen asteikolla seuraavasti: 1 = lievä; epämukavuutta havaittu, mutta ei häiriöitä päivittäisessä toiminnassa, 2 = kohtalainen; epämukavuus, joka riittää vähentämään normaalia päivittäistä aktiivisuutta tai vaikuttamaan siihen, 3 = vakava; kyvyttömyys työskennellä tai suorittaa normaalia päivittäistä toimintaa, 4 = henkeä uhkaavat seuraukset ja 5 = AE:hen liittyvä kuolema.
Tiedot osallistujista, jotka kokivat AESI:n arvosanalla >= 3, on esitetty.
|
Jopa noin 37,2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Fluorourasiili
- Pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 209227
- 2019-003981-42 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kasvaimet, pää ja niska
-
Lars Olaf CardellRekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC)Ruotsi
-
All India Institute of Medical SciencesIndian Council of Medical ResearchRekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC)Intia
-
Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et CouSummit Therapeutics; Akeso Biopharma Co., Ltd.RekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC)Ranska
-
Medical University of South CarolinaRekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | Marginaalin arviointiYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoHaystack Oncology, Inc.RekrytointiPään ja kaulan okasolusyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | Ihon okasolusyöpä | Ihon okasolusyöpä (CSCC)Yhdysvallat
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterEi vielä rekrytointiaSquamous Carcinoma | Squamous Carcinoma huonosti erilaistunut | Suu levyepiteelisyöpä | Okasolusyöpä | Pää ja niska | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | Okasolusyöpä (SCC) | Suuontelon okasolusyöpä (SCC). | Pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN) | Pään ja kaulan okasolusyöpä | HnsccYhdysvallat
-
ElephasHoosier Cancer Research NetworkAktiivinen, ei rekrytointiMunuaissyöpä | Syöpä | Peräsuolen syöpä | Maksasolukarsinooma (HCC) | Virtsarakon syöpä | Ihosyöpä | Endometriumin syöpä | Uroteelinen karsinooma Virtsarakko | Kiinteä kasvainsyöpä | Maksa syöpä | Ihon melanooma | Immunoterapia | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | DMMR paksusuolen syöpä | MSI-H paksusuolen... ja muut ehdotYhdysvallat