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Étude sur le GSK3359609 associé à une chimiothérapie au pembrolizumab et au 5-fluorouracile (5-FU)-platine chez des participants atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou récurrent ou métastatique (INDUCE-4)

17 septembre 2024 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude randomisée, en double aveugle, adaptative, de phase II/III de GSK3359609 en association avec le pembrolizumab et la chimiothérapie 5FU-platine versus placebo en association avec la chimiothérapie pembrolizumab plus 5FU-platine pour le traitement de première ligne des cellules squameuses récurrentes/métastatiques de la tête et du cou Carcinome

Le but de cette étude est d'évaluer si l'ajout de GSK3359609 au pembrolizumab en association avec une chimiothérapie à base de 5FU-platine améliore l'efficacité de l'association de pembrolizumab avec une chimiothérapie à base de 5FU-platine chez les participants atteints d'une pathologie de la tête et du cou récurrente ou métastatique (R/M). carcinome épidermoïde (HNSCC). Cette étude randomisée, en double aveugle, de phase II/III comparera l'association de GSK3359609 avec le pembrolizumab et la chimiothérapie 5FU-platine à un placebo en association avec le pembrolizumab et la chimiothérapie 5FU-platine chez les participants atteints d'un HNSCC récurrent ou métastatique de la cavité buccale, de l'oropharynx, hypopharynx ou larynx.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

117

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Allemagne, 89075
        • GSK Investigational Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1012
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad AutOnoma de Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Oro Verde Entre RIos, Argentine, E3100XAD
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentine, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de TucumAn, Argentine, T4000
        • GSK Investigational Site
  • Australie
      • Blacktown, Australie, 2148
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Australie, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Australie, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Woolangabba, Australie, 4102
        • GSK Investigational Site
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgique, 2650
        • GSK Investigational Site
  • Brésil
      • Curitiba, Brésil, 81520-060
        • GSK Investigational Site
      • SAo Paulo, Brésil, 01246-000
        • GSK Investigational Site
      • VitOria, Brésil, 29043-260
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • GSK Investigational Site
  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 42601
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 10408
        • GSK Investigational Site
      • Hwasun, Corée, République de, 58128
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Corée, République de, 21565
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • GSK Investigational Site
  • Danemark
      • Koebenhavn, Danemark, 2100
        • GSK Investigational Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46026
        • GSK Investigational Site
  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • GSK Investigational Site
      • Lyon cedex 08, France, 69373
        • GSK Investigational Site
      • Paris, France, 75005
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers, France, 86021
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, France, 67200
        • GSK Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Pushkin, Fédération Russe, 196603
        • GSK Investigational Site
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, 8
        • GSK Investigational Site
  • Italie
      • Brescia, Italie, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Firenze, Italie, 59100
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Italie, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Italie, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italie, 00144
        • GSK Investigational Site
      • Savona, Italie, 17100
        • GSK Investigational Site
  • Japon
      • Osaka, Japon, 589-8511
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japon, 541-8567
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 104-0045
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 135-8550
        • GSK Investigational Site
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Pologne, 81-519
        • GSK Investigational Site
      • Gliwice, Pologne, 44-102
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Pologne, 20-090
        • GSK Investigational Site
      • Tomaszow Mazowiecki, Pologne, 97-200
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • GSK Investigational Site
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie, 021389
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Roumanie, 400015
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Roumanie, 200347
        • GSK Investigational Site
      • Floresti, Roumanie, 407280
        • GSK Investigational Site
      • Otopeni, Roumanie, 075100
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, Roumanie, 720284
        • GSK Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site
  • Suède
      • Stockholm, Suède, SE-171 64
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de donner un consentement éclairé signé
  • Homme ou femme, âge >=18 ans
  • HNSCC qui a été diagnostiqué comme récurrent ou métastatique et considéré comme incurable par les thérapies locales.
  • Localisation tumorale primaire de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx ou du larynx.
  • Aucun traitement systémique antérieur administré dans le cadre d'une récidive ou d'un traitement métastatique (à l'exception d'un traitement systémique terminé > 6 mois auparavant s'il est administré dans le cadre d'un traitement multimodal pour une maladie localement avancée et aucune progression/récidive de la maladie dans les 6 mois suivant la fin d'un traitement systémique à visée curative traitement).
  • Maladie mesurable selon les directives RECIST version 1.1
  • Score de l'état de performance (EP) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Fonction organique adéquate.
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines.
  • Les participantes : ne doivent pas être enceintes, ne pas allaiter et ne pas être une femme en âge de procréer (WOCBP) ; ou être un WOCBP qui accepte d'utiliser une méthode de contraception très efficace à partir de 30 jours avant la randomisation et pendant au moins 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
  • Participants masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer : doivent accepter d'utiliser une contraception hautement efficace pendant le traitement à l'étude et pendant au moins 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude et s'abstenir de donner du sperme pendant ces périodes.
  • Fournir du tissu tumoral provenant d'une biopsie par excision ou au trocart (les aspirations à l'aiguille fine et les biopsies osseuses ne sont pas acceptables) acquis dans les 2 ans précédant la randomisation pour les tests d'immunohistochimie (IHC) PD-L1 par le laboratoire central.
  • Avoir le statut PD-L1 IHC CPS par des tests de laboratoire central.
  • Avoir les résultats des tests de dépistage du virus du papillome humain (VPH) pour le cancer de l'oropharynx.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec un agent anti-PD-1/L1/L2, anti-récepteur co-stimulateur inductible des cellules T (ICOS).
  • Traitement anticancéreux systémique approuvé ou expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies du médicament, selon la période la plus courte. Au moins 14 jours doivent s'être écoulés entre la dernière dose d'agent anticancéreux antérieur et la date de randomisation. - A un risque élevé de saignement (les exemples incluent, mais sans s'y limiter, les tumeurs enveloppant ou infiltrant un vaisseau majeur [c.-à-d. carotide, jugulaire, artère bronchique] et/ou présente d'autres caractéristiques à haut risque telles qu'une fistule artério-veineuse)
  • Saignement tumoral actif - Hypercalcémie de grade 3 ou 4.
  • Chirurgie majeure inférieure ou égale à (<=) 28 jours avant la randomisation.
  • Les participants doivent également avoir complètement récupéré de toute intervention chirurgicale (majeure ou mineure) et/ou de ses complications avant la randomisation
  • Toxicité d'un traitement anticancéreux antérieur comprenant : a. Toxicité de grade 3/grade 4 considérée comme liée à une immunothérapie antérieure et ayant conduit à l'arrêt du traitement et b. toxicité liée à un traitement antérieur qui n'a pas été ramenée à <= grade 1 (sauf alopécie, perte auditive, endocrinopathie gérée par un traitement substitutif et neuropathie périphérique qui doit être <= grade 2).
  • A reçu une transfusion de produits sanguins ou l'administration de facteurs de stimulation des colonies dans les 14 jours précédant la randomisation.
  • Métastases du système nerveux central (SNC), à l'exception suivante : participants présentant des métastases asymptomatiques du SNC qui sont cliniquement stables et n'ont pas besoin de stéroïdes pendant au moins 14 jours avant la randomisation.
  • Malignité invasive ou antécédents de malignité invasive autre que la maladie à l'étude au cours des 3 dernières années, à l'exception de : a. toute autre tumeur maligne invasive pour laquelle le participant a été définitivement traité, est sans maladie depuis <= 3 ans. b. cancer de la peau non mélanique traité curativement ou carcinome in situ traité avec succès et/ou. c. cancer de la prostate à un stade précoce et à faible risque défini comme : stade T1c ou T2a avec un score de Gleason < = 6 et un antigène spécifique de la prostate inférieur à (<) 10 nanogrammes par millilitre (ng/mL) traité avec intention définitive ou non traité en surveillance active stable depuis un an avant la randomisation.
  • Maladie ou syndrome auto-immun qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années.
  • A un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit des stéroïdes systémiques (> 10 milligrammes [mg] de prednisone par voie orale ou équivalent) ou d'autres agents immunosuppresseurs dans les 7 jours précédant la randomisation.
  • Réception de tout vaccin vivant dans les 30 jours précédant la randomisation.
  • Antécédents de greffe allogénique/autologue de moelle osseuse ou d'organe solide.
  • A une pneumonie actuelle ou des antécédents de pneumonie non infectieuse nécessitant des stéroïdes ou d'autres agents immunosuppresseurs.
  • Antécédents récents (au cours des 6 derniers mois) d'ascite symptomatique non contrôlée, d'épanchement pleural ou péricardique.
  • Antécédents récents (au cours des 6 derniers mois) d'obstruction gastro-intestinale ayant nécessité une intervention chirurgicale, une diverticulite aiguë, une maladie intestinale inflammatoire ou un abcès intra-abdominal.
  • Antécédents récents de traitement de désensibilisation allergénique dans les 4 semaines suivant la randomisation.
  • Antécédents ou signes d'anomalies cardiaques dans les 6 mois précédant la randomisation, notamment : a. Arythmie cardiaque grave non contrôlée ou anomalies cliniquement significatives de l'électrocardiogramme, y compris bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré (type II) ou du troisième degré. b. Cardiomyopathie, infarctus du myocarde, syndromes coronariens aigus (y compris l'angine de poitrine instable), angioplastie coronarienne, stenting ou pontage. c. Insuffisance cardiaque congestive (classe II, III ou IV) telle que définie par le système de classification fonctionnelle de la New York Heart Association. d. Péricardite symptomatique.
  • Maladie hépatique ou biliaire instable actuelle selon l'évaluation de l'investigateur définie par la présence d'ascite, d'encéphalopathie, de coagulopathie, d'hypoalbuminémie, de varices œsophagiennes ou gastriques, d'ictère persistant ou de cirrhose.
  • Infection active nécessitant un traitement systémique.
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou test positif pour une infection active à l'hépatite B (présence d'antigène de surface de l'hépatite B), ou infection active à l'hépatite C.
  • Antécédents d'hypersensibilité sévère aux anticorps monoclonaux ou aux chimiothérapies à l'étude, y compris tout ingrédient utilisé dans la formulation.
  • Antécédents connus de tuberculose active.
  • Toute condition médicale préexistante grave (>= Grade 3) et/ou instable (en dehors de la malignité).
  • Tout trouble psychiatrique ou autre condition qui pourrait interférer avec la sécurité du participant, l'obtention du consentement éclairé ou la conformité aux procédures de l'étude de l'avis de l'investigateur.
  • Participe actuellement ou a participé à une étude sur un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la date de randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Feladilimab + Pembrolizumab + chimiothérapie 5-FU-platine
Médicament: Feladilimab
Anti-anticorps monoclonal (mAb) immunoglobuline G4 (IgG4) anti-récepteur co-stimulateur des lymphocytes T (ICOS) humanisé
Médicament: Pembrolizumab
AcM IgG4 humanisé anti-récepteur de mort cellulaire programmé1 (anti-PD-1)
Médicament: Chimiothérapie à base de platine
Cisplatine/carboplatine
Médicament: Fluorouracile (5FU)
5-fluorouracile
Comparateur placebo: Placebo + Pembrolizumab + chimiothérapie 5-FU-platine
Médicament: Pembrolizumab
AcM IgG4 humanisé anti-récepteur de mort cellulaire programmé1 (anti-PD-1)
Médicament: Chimiothérapie à base de platine
Cisplatine/carboplatine
Médicament: Fluorouracile (5FU)
5-fluorouracile
Médicament: Placebo
Solution saline normale stérile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG) dans la population mITT
Délai: Jusqu'à environ 7 mois
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. L'estimation de Kaplan-Meier pour la SG médiane est présentée, ainsi que l'intervalle de confiance à 95 % associé, estimé à l'aide de la méthode de Brookmeyer-Crowley.
Jusqu'à environ 7 mois
SG dans le ligand du récepteur de mort programmé 1 (PD-L1) Score positif combiné (CPS) ≥1 Population
Délai: Jusqu'à environ 7 mois
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Le CPS a été défini comme le rapport du nombre combiné de cellules tumorales et de cellules immunitaires exprimant PD-L1 (lymphocytes et macrophages) au nombre total de cellules tumorales viables. L'estimation de Kaplan-Meier pour la SG médiane est présentée, ainsi que l'intervalle de confiance à 95 % associé, estimé à l'aide de la méthode de Brookmeyer-Crowley.
Jusqu'à environ 7 mois
Critères d'évaluation de la survie sans progression (PFS) par réponse dans les tumeurs solides (RECIST) Version (v)1.1 dans la population mITT
Délai: Jusqu'à environ 7 mois
La SSP selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version (v)1.1 a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. L'estimation de Kaplan-Meier pour la SSP médiane est présentée, ainsi que l'intervalle de confiance à 95 % associé, estimé à l'aide de la méthode de Brookmeyer-Crowley.
Jusqu'à environ 7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SSP Selon RECIST v1.1 dans la population PD-L1 CPS ≥1
Délai: Jusqu'à environ 7 mois
La SSP selon RECIST v1.1 a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Le CPS a été défini comme le rapport du nombre combiné de cellules tumorales et de cellules immunitaires exprimant PD-L1 (lymphocytes et macrophages) au nombre total de cellules tumorales viables. L'estimation de Kaplan-Meier pour la SSP médiane est présentée, ainsi que l'intervalle de confiance à 95 % associé, estimé à l'aide de la méthode de Brookmeyer-Crowley.
Jusqu'à environ 7 mois
Taux de SG d'étape à 12, 24 et 36 mois dans la population mITT
Délai: Mois 12, 24 et 36
Le taux de SG d'étape à 12, 24 et 36 mois n'a pas été évalué.
Mois 12, 24 et 36
Taux de SG d'étape à 12, 24 et 36 mois dans la population PD-L1 CPS ≥ 1
Délai: Mois 12, 24 et 36
Le taux de SG d'étape à 12, 24 et 36 mois n'a pas été évalué. Le CPS a été défini comme le rapport du nombre combiné de cellules tumorales et de cellules immunitaires exprimant PD-L1 (lymphocytes et macrophages) au nombre total de cellules tumorales viables.
Mois 12, 24 et 36
Taux de réponse global (ORR) selon RECIST v1.1 dans la population mITT
Délai: Jusqu'à environ 7 mois
ORR selon RECIST v1.1 a été défini comme la proportion de participants qui ont une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) comme la meilleure réponse globale selon RECIST v1.1 sur la base de l'évaluation de l'investigateur. En tant qu'étude randomisée en double aveugle dans laquelle les principaux critères d'évaluation sont la SG et la SSP, la confirmation de la RC et de la RP n'était pas nécessaire. Le taux et les intervalles de confiance bilatéraux à 95 % exacts (Clopper-Pearson) associés sont fournis pour chaque groupe de traitement qui ne sont pas ajustés.
Jusqu'à environ 7 mois
ORR Selon RECIST v1.1 dans PD-L1 CPS ≥1 Population
Délai: Jusqu'à environ 7 mois
ORR selon RECIST v1.1 a été défini comme la proportion de participants qui ont une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) comme la meilleure réponse globale selon RECIST v1.1 sur la base de l'évaluation de l'investigateur. En tant qu'étude randomisée en double aveugle dans laquelle les principaux critères d'évaluation sont la SG et la SSP, la confirmation de la RC et de la RP n'était pas nécessaire. Le taux et les intervalles de confiance bilatéraux à 95 % exacts (Clopper-Pearson) associés sont fournis pour chaque groupe de traitement qui ne sont pas ajustés. Le CPS a été défini comme le rapport du nombre combiné de cellules tumorales et de cellules immunitaires exprimant PD-L1 (lymphocytes et macrophages) au nombre total de cellules tumorales viables.
Jusqu'à environ 7 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR) selon RECIST v1.1 dans la population mITT
Délai: Jusqu'à environ 7 mois
Le DCR selon RECIST v1.1 basé sur l'évaluation de l'investigateur, a été défini comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale de CR ou PR à tout moment plus une maladie stable (SD) respectant le délai minimum de 15 semaines. Un statut de SD≥15 semaines sera attribué si l'évaluation de la maladie de suivi a satisfait aux critères de SD au moins une fois après la date de randomisation à un minimum de 14 semaines (98 jours) compte tenu d'une fenêtre de visite d'une semaine. Le taux et les intervalles de confiance bilatéraux à 95 % exacts (Clopper-Pearson) associés sont fournis pour chaque groupe de traitement qui ne sont pas ajustés.
Jusqu'à environ 7 mois
DCR Selon RECIST v1.1 dans PD-L1 CPS ≥1 Population
Délai: Jusqu'à environ 7 mois
Le DCR selon RECIST v1.1 basé sur l'évaluation de l'investigateur, a été défini comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale de CR ou PR à tout moment plus une maladie stable (SD) respectant le délai minimum de 15 semaines. Un statut de SD≥15 semaines sera attribué si l'évaluation de la maladie de suivi a satisfait aux critères de SD au moins une fois après la date de randomisation à un minimum de 14 semaines (98 jours) compte tenu d'une fenêtre de visite d'une semaine. Le taux et les intervalles de confiance bilatéraux à 95 % exacts (Clopper-Pearson) associés sont fournis pour chaque groupe de traitement qui ne sont pas ajustés. Le CPS a été défini comme le rapport du nombre combiné de cellules tumorales et de cellules immunitaires exprimant PD-L1 (lymphocytes et macrophages) au nombre total de cellules tumorales viables.
Jusqu'à environ 7 mois
Durée de la réponse (DoR) selon RECIST v1.1 dans la population mITT
Délai: Jusqu'à environ 7 mois
La DoR selon RECIST v1.1 est définie comme le temps écoulé entre la première preuve documentée de RC ou de RP et la première progression documentée de la maladie selon RECIST v1.1 sur la base de l'évaluation de l'investigateur ou du décès dû à une cause quelconque, selon la première éventualité, parmi les participants qui ont démontré une RC ou une RP. PR comme la meilleure réponse globale selon RECIST v1.1. L'estimation de Kaplan-Meier pour la DoR médiane est présentée, ainsi que l'intervalle de confiance à 95 % associé, estimé à l'aide de la méthode de Brookmeyer-Crowley.
Jusqu'à environ 7 mois
DoR selon RECIST v1.1 dans la population PD-L1 CPS ≥1
Délai: Jusqu'à environ 7 mois
La DoR selon RECIST v1.1 est définie comme le temps écoulé entre la première preuve documentée de RC ou de RP et la première progression documentée de la maladie selon RECIST v1.1 sur la base de l'évaluation de l'investigateur ou du décès dû à une cause quelconque, selon la première éventualité, parmi les participants qui ont démontré une RC ou une RP. PR comme la meilleure réponse globale selon RECIST v1.1. L'estimation de Kaplan-Meier pour la DoR médiane est présentée, ainsi que l'intervalle de confiance à 95 % associé, estimé à l'aide de la méthode de Brookmeyer-Crowley. Le CPS a été défini comme le rapport du nombre combiné de cellules tumorales et de cellules immunitaires exprimant PD-L1 (lymphocytes et macrophages) au nombre total de cellules tumorales viables.
Jusqu'à environ 7 mois
Nombre de participants avec des modifications de dose dans la population de sécurité
Délai: Jusqu'à environ 7 mois
Le nombre de participants ayant subi des modifications de dose (y compris les interruptions de dose, les retards de dose, les réductions de dose et les arrêts de traitement) a été signalé pour chaque composante interventionnelle.
Jusqu'à environ 7 mois
Nombre de participants avec des modifications de dose dans la population PD-L1 CPS ≥1
Délai: Jusqu'à environ 7 mois
Le nombre de participants ayant subi des modifications de dose (y compris les interruptions de dose, les retards de dose, les réductions de dose et les arrêts de traitement) a été signalé pour chaque composante interventionnelle. Le CPS a été défini comme le rapport du nombre combiné de cellules tumorales et de cellules immunitaires exprimant PD-L1 (lymphocytes et macrophages) au nombre total de cellules tumorales viables.
Jusqu'à environ 7 mois
Délai de détérioration (TTD) de la douleur dans la population mITT
Délai: Jusqu'à environ 7 mois
Le TTD dans la douleur est défini comme le temps entre la randomisation et la première détérioration significative définitive par rapport à la ligne de base dans le domaine de la douleur du questionnaire de la bibliothèque d'éléments de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC IL51), c'est-à-dire une augmentation par rapport à la ligne de base d'au moins 8,33 observée à tous les niveaux. visites ultérieures non manquantes. Le module tête et cou à 35 éléments du questionnaire sur la qualité de vie de l'EORTC (QLQ-H&N35) est un module spécifique à la tête et au cou avec des échelles multi-éléments. Les douleurs buccales, la déglutition, les problèmes d'élocution, l'ouverture de la bouche, la toux, la sonde d'alimentation et les problèmes liés à l'alimentation sociale ont été administrés et appelés EORTC IL51. Les scores du questionnaire pour chaque échelle et mesure à un seul élément sont moyennés et transformés linéairement pour présenter un score allant de 0 à 100. Un score élevé représente un niveau de fonctionnement élevé/sain. L'estimation de Kaplan-Meier pour le TTD médian est présentée, ainsi que l'intervalle de confiance à 95 % associé, estimé à l'aide de la méthode de Brookmeyer-Crowley.
Jusqu'à environ 7 mois
TTD dans la douleur dans la population CPS PD-L1 ≥1
Délai: Jusqu'à environ 7 mois
Le TTD dans la douleur est défini comme le temps entre la randomisation et la première détérioration significative définitive par rapport à la ligne de base dans le domaine de la douleur EORTC IL51, c'est-à-dire une augmentation par rapport à la ligne de base d'au moins 8,33 observée lors de toutes les visites ultérieures non manquantes. L'EORTC QLQ-H&N35 est un module spécifique à la tête et au cou avec des échelles multi-items. Les douleurs buccales, la déglutition, les problèmes d'élocution, l'ouverture de la bouche, la toux, la sonde d'alimentation et les problèmes liés à l'alimentation sociale ont été administrés et appelés EORTC IL51. Les scores du questionnaire pour chaque échelle et mesure à un seul élément sont moyennés et transformés linéairement pour présenter un score allant de 0 à 100. Un score élevé représente un niveau de fonctionnement élevé/sain. L'estimation de Kaplan-Meier pour le TTD médian est présentée, ainsi que l'intervalle de confiance à 95 % associé, estimé à l'aide de la méthode de Brookmeyer-Crowley. Le CPS a été défini comme le rapport du nombre combiné de cellules tumorales et de cellules immunitaires exprimant PD-L1 au nombre total de cellules tumorales viables.
Jusqu'à environ 7 mois
TTD dans la fonction physique dans la population mITT
Délai: Jusqu'à environ 7 mois
Le TTD de la fonction physique (PF) est défini comme le temps entre la randomisation et la première détérioration significative définitive par rapport à la ligne de base du T-score PF, c'est-à-dire une diminution par rapport à la ligne de base d'au moins 2,4 observée lors de toutes les visites ultérieures non manquantes, mesurée par le Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients - Fonction physique (PROMIS PF 8c). Il comprend une échelle de 5 points avec trois ensembles d'options de réponse. Les scores du PROMIS PF 8c sont rapportés sur une métrique de score T (moyenne = 50 et SD = 10), les scores les plus élevés reflétant un meilleur fonctionnement physique.
Jusqu'à environ 7 mois
TTD dans la fonction physique dans la population PD-L1 CPS ≥1
Délai: Jusqu'à environ 7 mois
Le TTD dans la PF est défini comme le temps entre la randomisation et la première détérioration significative définitive par rapport à la ligne de base du score T de la PF, c'est-à-dire une diminution par rapport à la ligne de base d'au moins 2,4 observée lors de toutes les visites ultérieures non manquantes, telle que mesurée par le PROMIS PF 8c .Le PROMIS PF 8c est un formulaire abrégé de 8 éléments de longueur fixe dérivé de la banque d'éléments de la fonction physique PROMIS. Il comprend une échelle de 5 points avec trois ensembles d'options de réponse. Les scores du PROMIS PF 8c sont rapportés sur une métrique de score T (moyenne = 50 et SD = 10), les scores les plus élevés reflétant un meilleur fonctionnement physique. Le CPS a été défini comme le rapport du nombre combiné de cellules tumorales et de cellules immunitaires exprimant PD-L1 (lymphocytes et macrophages) au nombre total de cellules tumorales viables.
Jusqu'à environ 7 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) dans la population de sécurité
Délai: Jusqu'à environ 37,2 mois
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude.
Jusqu'à environ 37,2 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) dans la population de sécurité
Délai: Jusqu'à environ 37,2 mois
L'EIG était défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraînait la mort, mettait la vie en danger, nécessitait une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînait une invalidité/une incapacité persistante ou importante, était une anomalie congénitale/une anomalie congénitale et d'autres situations selon un jugement médical ou scientifique.
Jusqu'à environ 37,2 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables présentant un intérêt particulier (AESI) dans la population de sécurité
Délai: Jusqu'à environ 37,2 mois
Les AESI ont été définis comme des événements d'étiologie immunologique potentielle, y compris les EI d'origine immunitaire (irAE).
Jusqu'à environ 37,2 mois
Nombre de participants présentant des EI dans la population à score positif combiné du Ligand-1 de mort programmée (PD-L1) (CPS ≥1)
Délai: Jusqu'à environ 37,2 mois
Tout événement médical fâcheux ou défavorable chez un participant, y compris tout signe anormal (par exemple, examen physique ou résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie, temporairement associé à la participation du participant à la recherche, qu'il soit ou non considéré comme lié à la participation du participant. dans la recherche. Le CPS a été défini comme le rapport du nombre combiné de cellules tumorales et de cellules immunitaires exprimant PD-L1 (lymphocytes et macrophages) au nombre total de cellules tumorales viables.
Jusqu'à environ 37,2 mois
Nombre de participants présentant des EIG dans la population PD-L1 CPS ≥1
Délai: Jusqu'à environ 37,2 mois
L'EIG était défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraînait la mort, mettait la vie en danger, nécessitait une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînait une invalidité/une incapacité persistante ou importante, était une anomalie congénitale/une anomalie congénitale et d'autres situations selon un jugement médical ou scientifique. Le CPS a été défini comme le rapport du nombre combiné de cellules tumorales et de cellules immunitaires exprimant PD-L1 (lymphocytes et macrophages) au nombre total de cellules tumorales viables.
Jusqu'à environ 37,2 mois
Nombre de participants atteints d'AESI dans la population PD-L1 CPS ≥1
Délai: Jusqu'à environ 37,2 mois
Les AESI ont été définis comme des événements d'étiologie immunologique potentielle, y compris les EI d'origine immunitaire (irAE). Le CPS a été défini comme le rapport du nombre combiné de cellules tumorales et de cellules immunitaires exprimant PD-L1 (lymphocytes et macrophages) au nombre total de cellules tumorales viables.
Jusqu'à environ 37,2 mois
Gravité des EI dans la population de sécurité
Délai: Jusqu'à environ 37,2 mois
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude. La gravité de chaque EI a été signalée au cours de l'étude et une note a été attribuée selon le NCI-CTCAE v5.0. du grade 1 au grade 5. Grade 1 = toxicité légère ; Grade 2 = toxicité modérée ; Grade 3 = toxicité sévère ; Grade 4 = toxicité potentiellement mortelle ou invalidante, Grade 5 = décès lié à la toxicité.
Jusqu'à environ 37,2 mois
Gravité des EIG dans la population de sécurité
Délai: Jusqu'à environ 37,2 mois
Un EIG a été défini comme tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose, a entraîné la mort, a mis la vie en danger, a nécessité une hospitalisation ou une prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné une invalidité/une incapacité persistante, est une anomalie congénitale/une anomalie congénitale, ou toute autre situation. tels que des événements médicaux importants selon le jugement médical ou scientifique. La gravité de chaque EIG a été signalée au cours de l'étude et une note a été attribuée selon le NCI-CTCAE v5.0. du grade 1 au grade 5. Grade 1 = toxicité légère ; Grade 2 = toxicité modérée ; Grade 3 = toxicité sévère ; Grade 4 = toxicité potentiellement mortelle ou invalidante, Grade 5 = décès lié à la toxicité. Les données des participants présentant des EIG de grade >= 3 ont été présentées.
Jusqu'à environ 37,2 mois
Gravité des AESI dans la population de sécurité
Délai: Jusqu'à environ 37,2 mois
Les AESI ont été définis comme des événements d'étiologie immunologique potentielle, y compris les EI d'origine immunitaire (irAE). La gravité de chaque AESI a été signalée au cours de l'étude et s'est vu attribuer une note selon le NCI-CTCAE. La gravité des AESI a été notée sur une échelle de 5 points comme suit : 1 = léger ; inconfort remarqué, mais pas de perturbation de l'activité quotidienne, 2 = modéré ; inconfort suffisant pour réduire ou affecter l'activité quotidienne normale, 3 = sévère ; incapacité de travailler ou d'effectuer une activité quotidienne normale, 4 = conséquences potentiellement mortelles et 5 = décès lié à l'EI. Les données des participants présentant des AESI de grade >= 3 ont été présentées.
Jusqu'à environ 37,2 mois
Gravité des EI dans la population PD-L1 CPS ≥1
Délai: Jusqu'à environ 37,2 mois
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude. La gravité de chaque EI a été signalée au cours de l'étude et une note a été attribuée selon le NCI-CTCAE v5.0. du grade 1 au grade 5. Grade 1 = toxicité légère ; Grade 2 = toxicité modérée ; Grade 3 = toxicité sévère ; Grade 4 = toxicité potentiellement mortelle ou invalidante, Grade 5 = décès lié à la toxicité. Les données des participants présentant des EI de grade >= 3 ont été présentées. Le CPS a été défini comme le rapport du nombre combiné de cellules tumorales et de cellules immunitaires exprimant PD-L1 (lymphocytes et macrophages) au nombre total de cellules tumorales viables.
Jusqu'à environ 37,2 mois
Gravité des EIG dans la population PD-L1 CPS ≥1
Délai: Jusqu'à environ 37,2 mois
Un EIG a été défini comme tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose, a entraîné la mort, a mis la vie en danger, a nécessité une hospitalisation ou une prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné une invalidité/une incapacité persistante, est une anomalie congénitale/une anomalie congénitale, ou toute autre situation. tels que des événements médicaux importants selon le jugement médical ou scientifique. La gravité de chaque EIG a été signalée au cours de l'étude et une note a été attribuée selon le NCI-CTCAE v5.0. du grade 1 au grade 5. Grade 1 = toxicité légère ; Grade 2 = toxicité modérée ; Grade 3 = toxicité sévère ; Grade 4 = toxicité potentiellement mortelle ou invalidante, Grade 5 = décès lié à la toxicité. Les données des participants ayant subi des EIG de grade >= 3 ont été présentées. Le CPS a été défini comme le rapport du nombre combiné de cellules tumorales et de cellules immunitaires exprimant PD-L1 (lymphocytes et macrophages) au nombre total de cellules tumorales viables.
Jusqu'à environ 37,2 mois
Gravité de l'AESI dans la population PD-L1 CPS ≥1
Délai: Jusqu'à environ 37,2 mois
Les AESI ont été définis comme des événements d'étiologie immunologique potentielle, y compris les EI d'origine immunitaire (irAE). La gravité de chaque AESI a été signalée au cours de l'étude et s'est vu attribuer une note selon le NCI-CTCAE. La gravité des AESI a été notée sur une échelle de 5 points comme suit : 1 = léger ; inconfort remarqué, mais pas de perturbation de l'activité quotidienne, 2 = modéré ; inconfort suffisant pour réduire ou affecter l'activité quotidienne normale, 3 = sévère ; incapacité de travailler ou d'effectuer une activité quotidienne normale, 4 = conséquences potentiellement mortelles et 5 = décès lié à l'EI. Les données des participants ayant subi des AESI de grade >= 3 ont été présentées.
Jusqu'à environ 37,2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

27 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

19 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2020

Première publication (Réel)

11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 209227
  • 2019-003981-42 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des critères d'évaluation principaux, des principaux critères d'évaluation secondaires et des données de sécurité de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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