Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av GSK3359609 med Pembrolizumab og 5-fluorouracil (5-FU)-platinakjemoterapi hos deltakere med tilbakevendende eller metastatisk hode- og nakkeplateepitelkarsinom (INDUCE-4)

17. september 2024 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En randomisert, dobbeltblind, adaptiv, fase II/III-studie av GSK3359609 i kombinasjon med Pembrolizumab og 5FU-Platinum-kjemoterapi versus placebo i kombinasjon med Pembrolizumab Plus 5FU-Platinum-kjemoterapi for førstelinjebehandling av tilbakevendende/metastatisk squam hode og nakkeceller. Karsinom

Hensikten med denne studien er å evaluere om tillegg av GSK3359609 til pembrolizumab i kombinasjon med 5FU-platinabasert kjemoterapi forbedrer effekten av pembrolizumab-kombinasjonen med 5FU-platinabasert kjemoterapi hos deltakere med tilbakevendende eller metastaserende (R/M) hode og nakke. plateepitelkarsinom (HNSCC). Denne randomiserte, dobbeltblindede fase II/III-studien vil sammenligne kombinasjonen av GSK3359609 med pembrolizumab og 5FU-platinum kjemoterapi med placebo i kombinasjon med pembrolizumab og 5FU-platinum kjemoterapi hos deltakere med tilbakevendende eller metastatisk HNSCC i munnhulen, orofarynx, hypofarynx eller strupehode.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

117

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1012
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad AutOnoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Oro Verde Entre RIos, Argentina, E3100XAD
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de TucumAn, Argentina, T4000
        • GSK Investigational Site
  • Australia
      • Blacktown, Australia, 2148
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Australia, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Woolangabba, Australia, 4102
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • GSK Investigational Site
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil, 81520-060
        • GSK Investigational Site
      • SAo Paulo, Brasil, 01246-000
        • GSK Investigational Site
      • VitOria, Brasil, 29043-260
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • GSK Investigational Site
  • Danmark
      • Koebenhavn, Danmark, 2100
        • GSK Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Pushkin, Den russiske føderasjonen, 196603
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • GSK Investigational Site
      • Lyon cedex 08, Frankrike, 69373
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75005
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • GSK Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Firenze, Italia, 59100
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Italia, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italia, 00144
        • GSK Investigational Site
      • Savona, Italia, 17100
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 42601
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • GSK Investigational Site
      • Hwasun, Korea, Republikken, 58128
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • GSK Investigational Site
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • GSK Investigational Site
      • Tomaszow Mazowiecki, Polen, 97-200
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 021389
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Romania, 200347
        • GSK Investigational Site
      • Floresti, Romania, 407280
        • GSK Investigational Site
      • Otopeni, Romania, 075100
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, Romania, 720284
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46026
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-171 64
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I stand til å gi signert informert samtykke
  • Mann eller kvinne, alder >=18 år
  • HNSCC som ble diagnostisert som tilbakevendende eller metastatisk og ansett som uhelbredelig av lokale terapier.
  • Primær tumorplassering av munnhulen, orofarynx, hypopharynx eller larynx.
  • Ingen tidligere systemisk terapi administrert i tilbakevendende eller metastatisk setting (med unntak av systemisk terapi fullført >6 måneder før hvis gitt som en del av multimodal behandling for lokalt avansert sykdom og ingen sykdomsprogresjon/residiv innen 6 måneder etter fullføring av kurativt tiltenkt systemisk behandling behandling).
  • Målbar sykdom i henhold til retningslinjer for RECIST versjon 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) poengsum på 0 eller 1.
  • Tilstrekkelig organfunksjon.
  • Forventet levealder på minst 12 uker.
  • Kvinnelige deltakere: må ikke være gravide, ikke ammende, og heller ikke være en kvinne i fertil alder (WOCBP); eller være en WOCBP som godtar å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra 30 dager før randomisering og i minst 120 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
  • Mannlige deltakere med kvinnelige partnere i fertil alder: må godta å bruke en svært effektiv prevensjon mens de får studiebehandling og i minst 120 dager etter siste dose av studiebehandlingen og avstå fra å donere sæd i denne perioden.
  • Gi tumorvev fra eksisjons- eller kjernebiopsi (finnålsaspirater og benbiopsier er ikke akseptable) ervervet innen 2 år før randomisering for PD-L1 immunhistokjemi (IHC) testing av sentrallaboratorium.
  • Har PD-L1 IHC CPS-status ved sentral laboratorietesting.
  • Har resultater fra testing av humant papillomavirus (HPV) status for orofaryngeal kreft.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere terapi med et anti-PD-1/L1/L2, anti-inducerbar T-celle-kostimulerende reseptor (ICOS) rettet middel.
  • Systemisk godkjent eller undersøkende kreftbehandling innen 30 dager eller 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er kortest. Det må ha gått minst 14 dager mellom siste dose av tidligere antikreftmiddel og datoen for randomisering. - Har høy risiko for blødning (eksempler inkluderer, men ikke begrenset til, svulster som omslutter eller infiltrerer et større kar [dvs. carotis, hals, bronkial arterie] og/eller viser andre høyrisikotrekk som en arteriovenøs fistel)
  • Aktiv tumorblødning - grad 3 eller grad 4 hyperkalsemi.
  • Større operasjon mindre enn eller lik (<=) 28 dager før randomisering.
  • Deltakerne må også ha kommet seg helt fra enhver operasjon (større eller mindre) og/eller dens komplikasjoner før randomisering
  • Toksisitet fra tidligere kreftbehandling som inkluderer: a. Grad 3/grad 4 toksisitet ansett relatert til tidligere immunterapi og som førte til seponering av behandlingen og b. toksisitet relatert til tidligere behandling som ikke har gått over til <=grad 1 (unntatt alopeci, hørselstap, endokrinopati behandlet med erstatningsterapi og perifer nevropati som må være <=grad 2).
  • Fikk transfusjon av blodprodukter eller administrering av kolonistimulerende faktorer innen 14 dager før randomisering.
  • Metastaser i sentralnervesystemet (CNS), med følgende unntak: Deltakere med asymptomatiske CNS-metastaser som er klinisk stabile og ikke har behov for steroider i minst 14 dager før randomisering.
  • Invasiv malignitet eller historie med invasiv malignitet annet enn sykdom som er undersøkt i løpet av de siste 3 årene med unntak av: a. enhver annen invasiv malignitet som deltakeren ble definitivt behandlet for, har vært sykdomsfri i <=3 år. b. kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft eller vellykket behandlet in situ karsinom og/eller. c. lavrisiko tidlig stadium prostatakreft definert som: Stadium T1c eller T2a med en Gleason-score <=6 og prostataspesifikt antigen mindre enn (<)10 nanogram per milliliter (ng/mL) enten behandlet med endelig hensikt eller ubehandlet i aktiv overvåking som har vært stabil det siste året før randomisering.
  • Autoimmun sykdom eller syndrom som krevde systemisk behandling i løpet av de siste 2 årene.
  • Har en diagnose av immunsvikt eller får systemiske steroider (>10 milligram [mg] oral prednison eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive midler innen 7 dager før randomisering.
  • Mottak av levende vaksine innen 30 dager før randomisering.
  • Tidligere allogen/autolog benmarg eller solid organtransplantasjon.
  • Har nåværende lungebetennelse eller historie med ikke-infeksiøs lungebetennelse som krevde steroider eller andre immunsuppressive midler.
  • Nylig historie (i løpet av de siste 6 månedene) med ukontrollert symptomatisk ascites, pleural eller perikardiell effusjon.
  • Nylig historie (innen de siste 6 månedene) med gastrointestinal obstruksjon som krevde kirurgi, akutt divertikulitt, inflammatorisk tarmsykdom eller intraabdominal abscess.
  • Nylig historie med allergendesensibiliseringsterapi innen 4 uker etter randomisering.
  • Anamnese eller tegn på hjerteabnormaliteter innen 6 måneder før randomisering som inkluderer: a. Alvorlig, ukontrollert hjertearytmi eller klinisk signifikante elektrokardiogramavvik, inkludert andregrads (type II) eller tredjegrads atrioventrikulær blokkering. b. Kardiomyopati, hjerteinfarkt, akutte koronare syndromer (inkludert ustabil angina pectoris), koronar angioplastikk, stenting eller bypass-transplantasjon. c. Kongestiv hjertesvikt (klasse II, III eller IV) som definert av New York Heart Associations funksjonelle klassifiseringssystem. d. Symptomatisk perikarditt.
  • Gjeldende ustabil lever- eller gallesykdom per etterforskers vurdering definert av tilstedeværelsen av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esophageal eller gastrisk varicer, vedvarende gulsott eller skrumplever.
  • Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
  • Kjent humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, eller positiv test for hepatitt B aktiv infeksjon (tilstedeværelse av hepatitt B overflateantigen), eller hepatitt C aktiv infeksjon.
  • Anamnese med alvorlig overfølsomhet overfor monoklonale antistoffer eller kjemoterapier som undersøkes, inkludert alle ingredienser som brukes i formuleringen.
  • Kjent historie med aktiv tuberkulose.
  • Enhver alvorlig (>=grad 3) og/eller ustabil eksisterende medisinsk tilstand (bortsett fra malignitet).
  • Enhver psykiatrisk lidelse eller annen tilstand som kan forstyrre deltakerens sikkerhet, innhenting av informert samtykke eller overholdelse av studieprosedyrene etter etterforskerens mening.
  • Deltar for øyeblikket i eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel eller har brukt et undersøkelsesutstyr innen 4 uker før datoen for randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Feladilimab + Pembrolizumab + 5-FU-platina kjemoterapi
Legemiddel: Feladilimab
Humanisert anti-induserbar T-celle co-stimulerende reseptor (ICOS) immunoglobulin G4 (IgG4) monoklonalt antistoff (mAb)
Legemiddel: Pembrolizumab
Humanisert anti-programmert celledødsreseptor1 (anti-PD-1) IgG4 mAb
Legemiddel: Platinabasert kjemoterapi
Cisplatin/karboplatin
Legemiddel: Fluorouracil (5FU)
5-fluoruracil
Placebo komparator: Placebo + Pembrolizumab + 5-FU-platina kjemoterapi
Legemiddel: Pembrolizumab
Humanisert anti-programmert celledødsreseptor1 (anti-PD-1) IgG4 mAb
Legemiddel: Platinabasert kjemoterapi
Cisplatin/karboplatin
Legemiddel: Fluorouracil (5FU)
5-fluoruracil
Legemiddel: Placebo
Sterilt vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS) i mITT-populasjon
Tidsramme: Opptil ca 7 måneder
OS ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Kaplan-Meier-estimat for median OS presenteres, sammen med tilhørende 95 % konfidensintervall, estimert ved bruk av Brookmeyer-Crowley-metoden.
Opptil ca 7 måneder
OS i programmert dødsreseptorligand 1 (PD-L1) kombinert positiv poengsum (CPS) ≥1 populasjon
Tidsramme: Opptil ca 7 måneder
OS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak. CPS ble definert som forholdet mellom det kombinerte antallet PD-L1-uttrykkende tumorceller og immunceller (lymfocytter og makrofager) og det totale antallet levedyktige tumorceller. Kaplan-Meier-estimat for median OS presenteres, sammen med tilhørende 95 % konfidensintervall, estimert ved bruk av Brookmeyer-Crowley-metoden.
Opptil ca 7 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon (v)1.1 i mITT-populasjon
Tidsramme: Opptil ca 7 måneder
PFS per respons evalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon (v)1.1 ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Kaplan-Meier-estimat for median PFS er presentert, sammen med tilhørende 95 % konfidensintervall, estimert ved bruk av Brookmeyer-Crowley-metoden.
Opptil ca 7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS Per RECIST v1.1 i PD-L1 CPS ≥1 populasjon
Tidsramme: Opptil ca 7 måneder
PFS per RECIST v1.1 ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. CPS ble definert som forholdet mellom det kombinerte antallet PD-L1-uttrykkende tumorceller og immunceller (lymfocytter og makrofager) og det totale antallet levedyktige tumorceller. Kaplan-Meier-estimat for median PFS er presentert, sammen med tilhørende 95 % konfidensintervall, estimert ved bruk av Brookmeyer-Crowley-metoden.
Opptil ca 7 måneder
Milestone OS rate ved 12, 24 og 36 måneder i mITT-populasjon
Tidsramme: Måned 12, 24 og 36
Milestone OS rate ved 12, 24 og 36 måneder ble ikke evaluert.
Måned 12, 24 og 36
Milestone OS rate ved 12, 24 og 36 måneder i PD-L1 CPS ≥1 populasjon
Tidsramme: Måned 12, 24 og 36
Milestone OS rate ved 12, 24 og 36 måneder ble ikke evaluert. CPS ble definert som forholdet mellom det kombinerte antallet PD-L1-uttrykkende tumorceller og immunceller (lymfocytter og makrofager) og det totale antallet levedyktige tumorceller.
Måned 12, 24 og 36
Overall Response Rate (ORR) Per RECIST v1.1 i mITT-populasjon
Tidsramme: Opptil ca 7 måneder
ORR per RECIST v1.1 ble definert som andelen av deltakerne som har en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som den beste totale responsen per RECIST v1.1 basert på etterforskers vurdering. Som en randomisert dobbeltblind studie der primære endepunkter er OS og PFS, var bekreftelse av CR og PR ikke nødvendig. Rate og tilhørende 2-sidige 95 prosent eksakte (Clopper-Pearson) konfidensintervaller er gitt for hver behandlingsarm som er ujustert.
Opptil ca 7 måneder
ORR Per RECIST v1.1 i PD-L1 CPS ≥1 populasjon
Tidsramme: Opptil ca 7 måneder
ORR per RECIST v1.1 ble definert som andelen av deltakerne som har en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som den beste totale responsen per RECIST v1.1 basert på etterforskers vurdering. Som en randomisert dobbeltblind studie der primære endepunkter er OS og PFS, var bekreftelse av CR og PR ikke nødvendig. Rate og tilhørende 2-sidige 95 prosent eksakte (Clopper-Pearson) konfidensintervaller er gitt for hver behandlingsarm som er ujustert. CPS ble definert som forholdet mellom det kombinerte antallet PD-L1-uttrykkende tumorceller og immunceller (lymfocytter og makrofager) og det totale antallet levedyktige tumorceller.
Opptil ca 7 måneder
Disease Control Rate (DCR) Per RECIST v1.1 i mITT-populasjon
Tidsramme: Opptil ca 7 måneder
DCR per RECIST v1.1 basert på etterforskers vurdering, ble definert som prosentandelen av deltakerne med en best samlet respons på CR eller PR til enhver tid pluss stabil sykdom (SD) som oppfyller minimumstiden på 15 uker. En status på SD≥15 uker vil bli tildelt dersom den oppfølgende sykdomsvurderingen har oppfylt SD-kriteriene minst én gang etter randomiseringsdatoen på minimum 14 uker (98 dager) med tanke på en ukes besøksvindu. Rate og tilhørende 2-sidige 95 prosent eksakte (Clopper-Pearson) konfidensintervaller er gitt for hver behandlingsarm som er ujustert.
Opptil ca 7 måneder
DCR Per RECIST v1.1 i PD-L1 CPS ≥1 populasjon
Tidsramme: Opptil ca 7 måneder
DCR per RECIST v1.1 basert på etterforskers vurdering, ble definert som prosentandelen av deltakerne med en best samlet respons på CR eller PR til enhver tid pluss stabil sykdom (SD) som oppfyller minimumstiden på 15 uker. En status på SD≥15 uker vil bli tildelt dersom den oppfølgende sykdomsvurderingen har oppfylt SD-kriteriene minst én gang etter randomiseringsdatoen på minimum 14 uker (98 dager) med tanke på en ukes besøksvindu. Rate og tilhørende 2-sidige 95 prosent eksakte (Clopper-Pearson) konfidensintervaller er gitt for hver behandlingsarm som er ujustert. CPS ble definert som forholdet mellom det kombinerte antallet PD-L1-uttrykkende tumorceller og immunceller (lymfocytter og makrofager) og det totale antallet levedyktige tumorceller.
Opptil ca 7 måneder
Varighet av respons (DoR) per RECIST v1.1 i mITT-populasjon
Tidsramme: Opptil ca 7 måneder
DoR per RECIST v1.1 er definert som tiden fra første dokumenterte bevis på CR eller PR til første dokumenterte sykdomsprogresjon per RECIST v1.1 basert på etterforskers vurdering eller død på grunn av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, blant deltakere som demonstrerte CR eller PR som den beste generelle responsen per RECIST v1.1. Kaplan-Meier-estimat for median DoR presenteres, sammen med tilhørende 95 % konfidensintervall, estimert ved bruk av Brookmeyer-Crowley-metoden.
Opptil ca 7 måneder
DoR Per RECIST v1.1 i PD-L1 CPS ≥1 populasjon
Tidsramme: Opptil ca 7 måneder
DoR per RECIST v1.1 er definert som tiden fra første dokumenterte bevis på CR eller PR til første dokumenterte sykdomsprogresjon per RECIST v1.1 basert på etterforskers vurdering eller død på grunn av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, blant deltakere som demonstrerte CR eller PR som den beste generelle responsen per RECIST v1.1. Kaplan-Meier-estimat for median DoR presenteres, sammen med tilhørende 95 % konfidensintervall, estimert ved bruk av Brookmeyer-Crowley-metoden. CPS ble definert som forholdet mellom det kombinerte antallet PD-L1-uttrykkende tumorceller og immunceller (lymfocytter og makrofager) og det totale antallet levedyktige tumorceller.
Opptil ca 7 måneder
Antall deltakere med doseendringer i sikkerhetspopulasjonen
Tidsramme: Opptil ca 7 måneder
Antall deltakere med doseendringer (inkludert doseavbrudd, doseforsinkelser, dosereduksjoner og behandlingsavbrudd) ble rapportert av hver intervensjonskomponent.
Opptil ca 7 måneder
Antall deltakere med doseendringer i PD-L1 CPS ≥1 populasjon
Tidsramme: Opptil ca 7 måneder
Antall deltakere med doseendringer (inkludert doseavbrudd, doseforsinkelser, dosereduksjoner og behandlingsavbrudd) ble rapportert av hver intervensjonskomponent. CPS ble definert som forholdet mellom det kombinerte antallet PD-L1-uttrykkende tumorceller og immunceller (lymfocytter og makrofager) og det totale antallet levedyktige tumorceller.
Opptil ca 7 måneder
Tid til forverring (TTD) i smerte i mITT-populasjon
Tidsramme: Opptil ca 7 måneder
TTD i smerte er definert som tiden fra randomisering til den første definitive meningsfulle forverringen fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Item Library (EORTC IL51) Spørreskjema smertedomene, dvs. en økning fra baseline på minst 8,33 observert i det hele tatt. påfølgende ikke-manglende besøk. EORTC Quality of Life Questionnaire 35-Item Head and Neck Module (QLQ-H&N35) er en hode- og nakkespesifikk modul med skalaer med flere elementer. Munnsmerter, svelging, taleproblemer, åpning av munn, hoste, ernæringssonde og problemer med sosiale spisedomener ble administrert og referert til som EORTC IL51. Spørreskjemaskårene for hver skala og enkeltelementmål beregnes i gjennomsnitt og transformeres lineært for å presentere en poengsum fra 0-100. En høy score representerer et høyt/sunt funksjonsnivå. Kaplan-Meier-estimat for median TTD presenteres, sammen med tilhørende 95 % konfidensintervall, estimert ved bruk av Brookmeyer-Crowley-metoden.
Opptil ca 7 måneder
TTD i smerte i PD-L1 CPS ≥1 populasjon
Tidsramme: Opptil ca 7 måneder
TTD i smerte er definert som tiden fra randomisering til den første definitive meningsfulle forverringen fra baseline i EORTC IL51 smertedomenet, det vil si en økning fra baseline på minst 8,33 observert ved alle påfølgende ikke-manglende besøk. EORTC QLQ-H&N35 er en hode- og nakkespesifikk modul med skalaer med flere elementer. Munnsmerter, svelging, taleproblemer, åpning av munn, hoste, ernæringssonde og problemer med sosiale spisedomener ble administrert og referert til som EORTC IL51. Spørreskjemaskårene for hver skala og enkeltelementmål beregnes i gjennomsnitt og transformeres lineært for å presentere en poengsum fra 0-100. En høy score representerer et høyt/sunt funksjonsnivå. Kaplan-Meier-estimat for median TTD presenteres, sammen med tilhørende 95 % konfidensintervall, estimert ved bruk av Brookmeyer-Crowley-metoden. CPS ble definert som forholdet mellom det kombinerte antall PD-L1-uttrykkende tumorceller og immunceller og det totale antallet levedyktige tumorceller.
Opptil ca 7 måneder
TTD i fysisk funksjon i mITT-populasjon
Tidsramme: Opptil ca 7 måneder
TTD i fysisk funksjon (PF) er definert som tiden fra randomisering til den første definitive meningsfulle forverringen fra baseline i PF T-score, dvs. en reduksjon fra baseline på minst 2,4 observert ved alle påfølgende ikke-manglende besøk, målt ved pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem – fysisk funksjon (PROMIS PF 8c). PROMIS PF 8c er en 8-elements kortform med fast lengde hentet fra PROMIS Physical Function-varebank. Den inkluderer en 5-punkts skala med tre sett med svaralternativer. Poeng på PROMIS PF 8c er rapportert på en T-poengsum (gjennomsnitt = 50 og SD = 10), med høyere poengsum som gjenspeiler bedre fysisk funksjon.
Opptil ca 7 måneder
TTD i fysisk funksjon i PD-L1 CPS ≥1 populasjon
Tidsramme: Opptil ca 7 måneder
TTD i PF er definert som tiden fra randomisering til den første definitive meningsfulle forverringen fra baseline i PF T-score, dvs. en reduksjon fra baseline på minst 2,4 observert ved alle påfølgende ikke-manglende besøk, målt ved PROMIS PF 8c .PROMIS PF 8c er en 8-elements kortform med fast lengde avledet fra PROMIS Physical Function-varebank. Den inkluderer en 5-punkts skala med tre sett med svaralternativer. Poeng på PROMIS PF 8c er rapportert på en T-poengsum (gjennomsnitt = 50 og SD = 10), med høyere poengsum som gjenspeiler bedre fysisk funksjon. CPS ble definert som forholdet mellom det kombinerte antallet PD-L1-uttrykkende tumorceller og immunceller (lymfocytter og makrofager) og det totale antallet levedyktige tumorceller
Opptil ca 7 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) i sikkerhetspopulasjonen
Tidsramme: Opptil ca 37,2 måneder
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av en studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke
Opptil ca 37,2 måneder
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE) i sikkerhetspopulasjonen
Tidsramme: Opptil ca 37,2 måneder
SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som, uansett dose, resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt og annet situasjoner etter medisinsk eller vitenskapelig vurdering.
Opptil ca 37,2 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI) i sikkerhetspopulasjonen
Tidsramme: Opptil ca 37,2 måneder
AESI ble definert som hendelser med potensiell immunologisk etiologi, inkludert immunrelaterte AE (irAE).
Opptil ca 37,2 måneder
Antall deltakere med AE i programmert dødsligand-1 (PD-L1) kombinert positiv poengsum (CPS ≥1) populasjon
Tidsramme: Opptil ca 37,2 måneder
Enhver uheldig eller ugunstig medisinsk hendelse hos en deltaker, inkludert ethvert unormalt tegn (for eksempel unormal fysisk undersøkelse eller laboratoriefunn), symptom eller sykdom, tidsmessig assosiert med deltakerens deltakelse i forskningen, enten det anses relatert til deltakerens deltakelse eller ikke i forskningen. CPS ble definert som forholdet mellom det kombinerte antallet PD-L1-uttrykkende tumorceller og immunceller (lymfocytter og makrofager) og det totale antallet levedyktige tumorceller.
Opptil ca 37,2 måneder
Antall deltakere med SAE i PD-L1 CPS ≥1 populasjon
Tidsramme: Opptil ca 37,2 måneder
SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som, uansett dose, resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt og annet situasjoner etter medisinsk eller vitenskapelig vurdering. CPS ble definert som forholdet mellom det kombinerte antallet PD-L1-uttrykkende tumorceller og immunceller (lymfocytter og makrofager) og det totale antallet levedyktige tumorceller.
Opptil ca 37,2 måneder
Antall deltakere med AESI-er i PD-L1 CPS ≥1 populasjon
Tidsramme: Opptil ca 37,2 måneder
AESI ble definert som hendelser med potensiell immunologisk etiologi, inkludert immunrelaterte AE (irAE). CPS ble definert som forholdet mellom det kombinerte antallet PD-L1-uttrykkende tumorceller og immunceller (lymfocytter og makrofager) og det totale antallet levedyktige tumorceller.
Opptil ca 37,2 måneder
Alvorlighetsgraden av bivirkninger i sikkerhetspopulasjonen
Tidsramme: Opptil ca 37,2 måneder
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av en studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. Alvorlighet for hver AE ble rapportert under studien og tildelt en karakter i henhold til NCI-CTCAE v5.0. fra grad 1 til grad 5. Grad 1 = mild toksisitet; Grad 2 = moderat toksisitet; Grad 3 = alvorlig toksisitet; Grad 4 = livstruende eller invalidiserende toksisitet, grad 5 = død relatert til toksisitet.
Opptil ca 37,2 måneder
Alvorlighetsgraden av SAE i sikkerhetspopulasjonen
Tidsramme: Opptil ca 37,2 måneder
En SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som, ved enhver dose som resulterte i døden, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, enhver annen situasjon som viktige medisinske hendelser i henhold til medisinsk eller vitenskapelig vurdering. Alvorlighet for hver SAE ble rapportert under studien og tildelt en karakter i henhold til NCI-CTCAE v5.0. fra grad 1 til grad 5. Grad 1 = mild toksisitet; Grad 2 = moderat toksisitet; Grad 3 = alvorlig toksisitet; Grad 4 = livstruende eller invalidiserende toksisitet, grad 5 = død relatert til toksisitet. Data fra deltakere som opplever SAE av grad >= 3 er presentert.
Opptil ca 37,2 måneder
Alvorlighetsgraden av AESI-er i sikkerhetspopulasjonen
Tidsramme: Opptil ca 37,2 måneder
AESI ble definert som hendelser med potensiell immunologisk etiologi, inkludert immunrelaterte AE (irAE). Alvorlighetsgraden av hver AESI ble rapportert under studien og ble tildelt en karakter i henhold til NCI-CTCAE. Alvorlighetsgraden av AESI ble gradert på en 5-punkts skala som: 1 = mild; ubehag lagt merke til, men ingen forstyrrelse av daglig aktivitet, 2 = moderat; ubehag tilstrekkelig til å redusere eller påvirke normal daglig aktivitet, 3 = alvorlig; manglende evne til å arbeide eller utføre normal daglig aktivitet, 4 = livstruende konsekvenser og 5 = død relatert til AE. Data fra deltakere som opplever AESI-er av grad >= 3 er presentert.
Opptil ca 37,2 måneder
Alvorlighetsgrad av AE i PD-L1 CPS ≥1 populasjon
Tidsramme: Opptil ca 37,2 måneder
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av en studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. Alvorlighet for hver AE ble rapportert under studien og tildelt en karakter i henhold til NCI-CTCAE v5.0. fra grad 1 til grad 5. Grad 1 = mild toksisitet; Grad 2 = moderat toksisitet; Grad 3 = alvorlig toksisitet; Grad 4 = livstruende eller invalidiserende toksisitet, grad 5 = død relatert til toksisitet. Data fra deltakere som opplever AE-er av grad >= 3 er presentert. CPS ble definert som forholdet mellom det kombinerte antallet PD-L1-uttrykkende tumorceller og immunceller (lymfocytter og makrofager) og det totale antallet levedyktige tumorceller.
Opptil ca 37,2 måneder
Alvorlighetsgrad av SAE i PD-L1 CPS ≥1 populasjon
Tidsramme: Opptil ca 37,2 måneder
En SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som, ved enhver dose som resulterte i døden, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, enhver annen situasjon som viktige medisinske hendelser i henhold til medisinsk eller vitenskapelig vurdering. Alvorlighet for hver SAE ble rapportert under studien og tildelt en karakter i henhold til NCI-CTCAE v5.0. fra grad 1 til grad 5. Grad 1 = mild toksisitet; Grad 2 = moderat toksisitet; Grad 3 = alvorlig toksisitet; Grad 4 = livstruende eller invalidiserende toksisitet, grad 5 = død relatert til toksisitet. Data fra deltakere som opplevde SAE av grad >= 3 er presentert. CPS ble definert som forholdet mellom det kombinerte antallet PD-L1-uttrykkende tumorceller og immunceller (lymfocytter og makrofager) og det totale antallet levedyktige tumorceller.
Opptil ca 37,2 måneder
Alvorlighetsgrad av AESI i PD-L1 CPS ≥1 populasjon
Tidsramme: Opptil ca 37,2 måneder
AESI ble definert som hendelser med potensiell immunologisk etiologi, inkludert immunrelaterte AE (irAE). Alvorlighetsgraden av hver AESI ble rapportert under studien og ble tildelt en karakter i henhold til NCI-CTCAE. Alvorlighetsgraden av AESI ble gradert på en 5-punkts skala som: 1 = mild; ubehag lagt merke til, men ingen forstyrrelse av daglig aktivitet, 2 = moderat; ubehag tilstrekkelig til å redusere eller påvirke normal daglig aktivitet, 3 = alvorlig; manglende evne til å arbeide eller utføre normal daglig aktivitet, 4 = livstruende konsekvenser og 5 = død relatert til AE. Data fra deltakere som opplevde AESI-er av grad >= 3 er presentert.
Opptil ca 37,2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

27. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

19. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 209227
  • 2019-003981-42 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene, viktige sekundære endepunkter og sikkerhetsdata for studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer, hode og nakke

Kliniske studier på Feladilimab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere