Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie GSK3359609 z pembrolizumabem i chemioterapią 5-fluorouracylem (5-FU)-platyną u uczestników z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (INDUCE-4)

17 września 2024 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, podwójnie ślepe, adaptacyjne badanie fazy II/III dotyczące GSK3359609 w skojarzeniu z pembrolizumabem i chemioterapią 5FU-Platinum w porównaniu z placebo w skojarzeniu z Pembrolizumabem Plus Chemioterapia 5FU-Platinum w leczeniu pierwszego rzutu nawrotowych/przerzutowych komórek płaskonabłonkowych głowy i szyi Rak

Celem tego badania jest ocena, czy dodanie GSK3359609 do pembrolizumabu w połączeniu z chemioterapią opartą na 5FU-platynie poprawia skuteczność kombinacji pembrolizumabu z chemioterapią opartą na 5FU-platynie u uczestników z nawrotową lub przerzutową (R/M) głową i szyją rak płaskonabłonkowy (HNSCC). To randomizowane, podwójnie zaślepione badanie fazy II/III porówna połączenie GSK3359609 z pembrolizumabem i chemioterapią platyną 5FU z placebo w skojarzeniu z pembrolizumabem i chemioterapią platyną 5FU u uczestników z nawracającym lub przerzutowym HNSCC jamy ustnej, jamy ustnej i gardła, gardło dolne lub krtań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1012
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad AutOnoma de Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Oro Verde Entre RIos, Argentyna, E3100XAD
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentyna, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de TucumAn, Argentyna, T4000
        • GSK Investigational Site
  • Australia
      • Blacktown, Australia, 2148
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Australia, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Woolangabba, Australia, 4102
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • GSK Investigational Site
  • Brazylia
      • Curitiba, Brazylia, 81520-060
        • GSK Investigational Site
      • SAo Paulo, Brazylia, 01246-000
        • GSK Investigational Site
      • VitOria, Brazylia, 29043-260
        • GSK Investigational Site
  • Dania
      • Koebenhavn, Dania, 2100
        • GSK Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Pushkin, Federacja Rosyjska, 196603
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • GSK Investigational Site
      • Lyon cedex 08, Francja, 69373
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francja, 75005
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers, Francja, 86021
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • GSK Investigational Site
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 8
        • GSK Investigational Site
  • Japonia
      • Osaka, Japonia, 589-8511
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Niemcy, 89075
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Polska, 81-519
        • GSK Investigational Site
      • Gliwice, Polska, 44-102
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polska, 20-090
        • GSK Investigational Site
      • Tomaszow Mazowiecki, Polska, 97-200
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • GSK Investigational Site
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 42601
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 10408
        • GSK Investigational Site
      • Hwasun, Republika Korei, 58128
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Republika Korei, 21565
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • GSK Investigational Site
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 021389
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumunia, 400015
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumunia, 200347
        • GSK Investigational Site
      • Floresti, Rumunia, 407280
        • GSK Investigational Site
      • Otopeni, Rumunia, 075100
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, Rumunia, 720284
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • GSK Investigational Site
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, SE-171 64
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Firenze, Włochy, 59100
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Włochy, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Włochy, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Włochy, 00144
        • GSK Investigational Site
      • Savona, Włochy, 17100
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej
  • Mężczyzna lub kobieta, wiek >=18 lat
  • HNSCC, który został zdiagnozowany jako nawracający lub z przerzutami i uznany za nieuleczalnego przez miejscowe terapie.
  • Pierwotna lokalizacja guza jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego lub krtani.
  • Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej stosowanej w przypadku nawrotu lub przerzutów (z wyjątkiem terapii systemowej zakończonej > 6 miesięcy wcześniej, jeśli była stosowana w ramach multimodalnego leczenia choroby miejscowo zaawansowanej i brak progresji/nawrotu choroby w ciągu 6 miesięcy od zakończenia terapii ogólnoustrojowej zamierzonej do wyleczenia) leczenie).
  • Mierzalna choroba zgodnie z wytycznymi RECIST wersja 1.1
  • Wynik stanu sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Odpowiednia funkcja narządów.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
  • Uczestniczki: nie mogą być w ciąży, karmić piersią ani być kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP); lub być WOCBP, który zgadza się na stosowanie wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń od 30 dni przed randomizacją i przez co najmniej 120 dni po ostatniej dawce badanego leku.
  • Uczestnicy płci męskiej, których partnerki mogą zajść w ciążę: muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji podczas otrzymywania badanego leku i przez co najmniej 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku oraz powstrzymać się od oddawania nasienia w tych okresach.
  • Dostarczyć tkankę guza z biopsji wycinającej lub gruboigłowej (niedopuszczalne są aspiraty cienkoigłowe i biopsje kości) pobranej w ciągu 2 lat przed randomizacją do badań immunohistochemicznych (IHC) PD-L1 przez laboratorium centralne.
  • Mieć status PD-L1 IHC CPS na podstawie testów w laboratorium centralnym.
  • Mieć wyniki badań statusu wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) w kierunku raka jamy ustnej i gardła.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia z użyciem anty-PD-1/L1/L2, czynnika skierowanego przeciwko indukowalnym receptorom kostymulującym limfocytów T (ICOS).
  • Zatwierdzona systemowo lub eksperymentalna terapia przeciwnowotworowa w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy. Musi upłynąć co najmniej 14 dni między ostatnią dawką wcześniejszego leku przeciwnowotworowego a datą randomizacji. - Wysokie ryzyko krwawienia (przykłady obejmują między innymi guzy otaczające lub naciekające duże naczynie [tj. tętnica szyjna, szyjna, oskrzelowa] i/lub wykazuje inne cechy wysokiego ryzyka, takie jak przetoka tętniczo-żylna)
  • Aktywne krwawienie z guza — hiperkalcemia stopnia 3. lub 4. stopnia.
  • Duży zabieg chirurgiczny krótszy lub równy (<=) 28 dni przed randomizacją.
  • Uczestnicy muszą również w pełni wyzdrowieć po dowolnej operacji (większej lub mniejszej) i/lub jej powikłaniach przed randomizacją
  • Toksyczność wynikająca z wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego, która obejmuje: a. toksyczność stopnia 3./4. uważana za związaną z wcześniejszą immunoterapią, która doprowadziła do przerwania leczenia oraz b. toksyczność związana z wcześniejszym leczeniem, która nie ustąpiła do <=stopień 1 (z wyjątkiem łysienia, utraty słuchu, endokrynopatii leczonej terapią zastępczą i neuropatii obwodowej, która musi być <=stopień 2).
  • Otrzymano transfuzję produktów krwiopochodnych lub podano czynniki stymulujące tworzenie kolonii w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  • Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), z następującym wyjątkiem: Uczestnicy z bezobjawowymi przerzutami do OUN, którzy są stabilni klinicznie i nie wymagają stosowania sterydów przez co najmniej 14 dni przed randomizacją.
  • Inwazyjny nowotwór złośliwy lub wywiad inwazyjnego nowotworu złośliwego innego niż choroba badana w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem: a. jakikolwiek inny inwazyjny nowotwór złośliwy, z powodu którego uczestnik był ostatecznie leczony, był wolny od choroby przez <= 3 lata. B. leczonego leczonego nieczerniakowego raka skóry lub skutecznie leczonego raka in situ i/lub. C. rak prostaty we wczesnym stadium niskiego ryzyka zdefiniowany jako: stadium T1c lub T2a z wynikiem w skali Gleasona <=6 i swoistym antygenem prostaty poniżej (<)10 nanogramów na mililitr (ng/ml) albo leczone z zamiarem definitywnym, albo nieleczone w aktywnym nadzorze która była stabilna przez ostatni rok przed randomizacją.
  • Choroba lub zespół autoimmunologiczny, który wymagał leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Ma rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymuje ogólnoustrojowe steroidy (>10 miligramów [mg] prednizonu doustnie lub jego odpowiednik) lub inne środki immunosupresyjne w ciągu 7 dni przed randomizacją.
  • Otrzymanie jakiejkolwiek żywej szczepionki w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  • Przebyty allogeniczny/autologiczny przeszczep szpiku kostnego lub narządu miąższowego.
  • Ma obecne zapalenie płuc lub historię niezakaźnego zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub innych środków immunosupresyjnych.
  • Niedawny wywiad (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) niekontrolowanego objawowego wodobrzusza, wysięku opłucnowego lub osierdziowego.
  • Niedawna historia (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) niedrożności przewodu pokarmowego, która wymagała operacji, ostrego zapalenia uchyłków, choroby zapalnej jelit lub ropnia w jamie brzusznej.
  • Najnowsza historia leczenia odczulającego na alergeny w ciągu 4 tygodni od randomizacji.
  • Historia lub dowód nieprawidłowości serca w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją, które obejmują: a. Poważne, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca lub klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie, w tym blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia (typu II) lub trzeciego stopnia. B. Kardiomiopatia, zawał mięśnia sercowego, ostre zespoły wieńcowe (w tym niestabilna dusznica bolesna), angioplastyka wieńcowa, stentowanie lub pomostowanie tętnic wieńcowych. C. Zastoinowa niewydolność serca (klasa II, III lub IV) zgodnie z definicją systemu klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association. D. Objawowe zapalenie osierdzia.
  • Obecna niestabilna choroba wątroby lub dróg żółciowych według oceny badacza, zdefiniowana przez obecność wodobrzusza, encefalopatii, koagulopatii, hipoalbuminemii, żylaków przełyku lub żołądka, uporczywej żółtaczki lub marskości wątroby.
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub dodatni wynik testu na aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B) lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.
  • Historia ciężkiej nadwrażliwości na przeciwciała monoklonalne lub na badane chemioterapie, w tym na jakikolwiek składnik użyty w preparacie.
  • Znana historia czynnej gruźlicy.
  • Każdy poważny (>=stopień 3) i/lub niestabilny istniejący wcześniej stan medyczny (poza nowotworem złośliwym).
  • Jakiekolwiek zaburzenie psychiczne lub inny stan, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, uzyskaniu świadomej zgody lub przestrzeganiu procedur badania.
  • Obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu badanego czynnika lub używał eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed datą randomizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Feladilimab + pembrolizumab + chemioterapia 5-FU-platyną
Lek: Feladilimab
Humanizowany anty-indukowalny receptor kostymulujący limfocyty T (ICOS) immunoglobulina G4 (IgG4) przeciwciało monoklonalne (mAb)
Lek: Pembrolizumab
Humanizowany anty-programowany receptor śmierci komórkowej 1 (anty-PD-1) IgG4 mAb
Lek: Chemioterapia na bazie platyny
Cisplatyna/karboplatyna
Lek: Fluorouracyl (5FU)
5-fluorouracyl
Komparator placebo: Placebo + pembrolizumab + chemioterapia 5-FU-platyną
Lek: Pembrolizumab
Humanizowany anty-programowany receptor śmierci komórkowej 1 (anty-PD-1) IgG4 mAb
Lek: Chemioterapia na bazie platyny
Cisplatyna/karboplatyna
Lek: Fluorouracyl (5FU)
5-fluorouracyl
Lek: Placebo
Sterylna zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS) w populacji mITT
Ramy czasowe: Do około 7 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Przedstawiono oszacowanie Kaplana-Meiera dla mediany OS wraz z towarzyszącym 95% przedziałem ufności, oszacowanym metodą Brookmeyera-Crowleya.
Do około 7 miesięcy
OS w połączeniu receptora śmierci programowanej-ligand 1 (PD-L1) (CPS) ≥1 populacja
Ramy czasowe: Do około 7 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. CPS zdefiniowano jako stosunek łącznej liczby komórek nowotworowych wykazujących ekspresję PD-L1 i komórek odpornościowych (limfocytów i makrofagów) do całkowitej liczby żywotnych komórek nowotworowych. Przedstawiono oszacowanie Kaplana-Meiera dla mediany OS wraz z towarzyszącym 95% przedziałem ufności, oszacowanym metodą Brookmeyera-Crowleya.
Do około 7 miesięcy
Kryteria oceny przeżycia bez progresji choroby (PFS) na odpowiedź w guzach litych (RECIST) wersja (v) 1.1 w populacji mITT
Ramy czasowe: Do około 7 miesięcy
PFS według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja (v) 1.1 zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Przedstawiono oszacowanie Kaplana-Meiera dla mediany PFS wraz z towarzyszącym 95% przedziałem ufności, oszacowanym metodą Brookmeyera-Crowleya.
Do około 7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS Według RECIST v1.1 w populacji PD-L1 CPS ≥1
Ramy czasowe: Do około 7 miesięcy
PFS według RECIST v1.1 zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. CPS zdefiniowano jako stosunek łącznej liczby komórek nowotworowych wykazujących ekspresję PD-L1 i komórek odpornościowych (limfocytów i makrofagów) do całkowitej liczby żywotnych komórek nowotworowych. Przedstawiono oszacowanie Kaplana-Meiera dla mediany PFS wraz z towarzyszącym 95% przedziałem ufności, oszacowanym metodą Brookmeyera-Crowleya.
Do około 7 miesięcy
Milestone OS Rate w 12, 24 i 36 miesiącu w populacji mITT
Ramy czasowe: Miesiące 12, 24 i 36
Nie oceniano wskaźnika Milestone OS po 12, 24 i 36 miesiącach.
Miesiące 12, 24 i 36
Odsetek kamieni milowych OS w 12, 24 i 36 miesiącu w populacji PD-L1 CPS ≥1
Ramy czasowe: Miesiące 12, 24 i 36
Nie oceniano wskaźnika Milestone OS po 12, 24 i 36 miesiącach. CPS zdefiniowano jako stosunek łącznej liczby komórek nowotworowych wykazujących ekspresję PD-L1 i komórek odpornościowych (limfocytów i makrofagów) do całkowitej liczby żywotnych komórek nowotworowych.
Miesiące 12, 24 i 36
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według RECIST v1.1 w populacji mITT
Ramy czasowe: Do około 7 miesięcy
ORR według RECIST v1.1 zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) jako najlepszą ogólną odpowiedź według RECIST v1.1 na podstawie oceny badacza. Jako randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, w którym pierwszorzędowymi punktami końcowymi są OS i PFS, potwierdzenie CR i PR nie było wymagane. Częstość i powiązane dwustronne 95-procentowe Dokładne (Clopper-Pearson) przedziały ufności są podane dla każdego ramienia leczenia, które są nieskorygowane.
Do około 7 miesięcy
ORR Według RECIST v1.1 w populacji PD-L1 CPS ≥1
Ramy czasowe: Do około 7 miesięcy
ORR według RECIST v1.1 zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) jako najlepszą ogólną odpowiedź według RECIST v1.1 na podstawie oceny badacza. Jako randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, w którym pierwszorzędowymi punktami końcowymi są OS i PFS, potwierdzenie CR i PR nie było wymagane. Częstość i powiązane dwustronne 95-procentowe Dokładne (Clopper-Pearson) przedziały ufności są podane dla każdego ramienia leczenia, które są nieskorygowane. CPS zdefiniowano jako stosunek łącznej liczby komórek nowotworowych wykazujących ekspresję PD-L1 i komórek odpornościowych (limfocytów i makrofagów) do całkowitej liczby żywotnych komórek nowotworowych.
Do około 7 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według RECIST v1.1 w populacji mITT
Ramy czasowe: Do około 7 miesięcy
DCR zgodnie z RECIST v1.1 na podstawie oceny badacza zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR w dowolnym momencie plus stabilna choroba (SD) spełniający minimalny czas 15 tygodni. Status SD≥15 tygodni zostanie przypisany, jeśli ocena choroby w dalszej obserwacji spełniła kryteria SD co najmniej raz po dacie randomizacji w ciągu co najmniej 14 tygodni (98 dni), biorąc pod uwagę jednotygodniowe okno wizyt. Częstość i powiązane dwustronne 95-procentowe Dokładne (Clopper-Pearson) przedziały ufności są podane dla każdego ramienia leczenia, które są nieskorygowane.
Do około 7 miesięcy
DCR Według RECIST v1.1 w populacji PD-L1 CPS ≥1
Ramy czasowe: Do około 7 miesięcy
DCR zgodnie z RECIST v1.1 na podstawie oceny badacza zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR w dowolnym momencie plus stabilna choroba (SD) spełniający minimalny czas 15 tygodni. Status SD≥15 tygodni zostanie przypisany, jeśli ocena choroby w dalszej obserwacji spełniła kryteria SD co najmniej raz po dacie randomizacji w ciągu co najmniej 14 tygodni (98 dni), biorąc pod uwagę jednotygodniowe okno wizyt. Częstość i powiązane dwustronne 95-procentowe Dokładne (Clopper-Pearson) przedziały ufności są podane dla każdego ramienia leczenia, które są nieskorygowane. CPS zdefiniowano jako stosunek łącznej liczby komórek nowotworowych wykazujących ekspresję PD-L1 i komórek odpornościowych (limfocytów i makrofagów) do całkowitej liczby żywotnych komórek nowotworowych.
Do około 7 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR) według RECIST v1.1 w populacji mITT
Ramy czasowe: Do około 7 miesięcy
DoR według RECIST v1.1 definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do pierwszego udokumentowanego postępu choroby według RECIST v1.1 na podstawie oceny badacza lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, wśród uczestników, którzy wykazali CR lub PR jako najlepsza ogólna odpowiedź według RECIST v1.1. Przedstawiono oszacowanie Kaplana-Meiera dla mediany DoR wraz z powiązanym 95% przedziałem ufności, oszacowanym metodą Brookmeyera-Crowleya.
Do około 7 miesięcy
DoR według RECIST v1.1 w populacji PD-L1 CPS ≥1
Ramy czasowe: Do około 7 miesięcy
DoR według RECIST v1.1 definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do pierwszego udokumentowanego postępu choroby według RECIST v1.1 na podstawie oceny badacza lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, wśród uczestników, którzy wykazali CR lub PR jako najlepsza ogólna odpowiedź według RECIST v1.1. Przedstawiono oszacowanie Kaplana-Meiera dla mediany DoR wraz z powiązanym 95% przedziałem ufności, oszacowanym metodą Brookmeyera-Crowleya. CPS zdefiniowano jako stosunek łącznej liczby komórek nowotworowych wykazujących ekspresję PD-L1 i komórek odpornościowych (limfocytów i makrofagów) do całkowitej liczby żywotnych komórek nowotworowych.
Do około 7 miesięcy
Liczba uczestników z modyfikacjami dawki w bezpiecznej populacji
Ramy czasowe: Do około 7 miesięcy
Liczbę uczestników, u których dokonano modyfikacji dawki (w tym przerwy w podawaniu leku, opóźnienia podania dawki, zmniejszenie dawki i przerwanie leczenia) zgłoszono w odniesieniu do każdego składnika interwencji.
Do około 7 miesięcy
Liczba uczestników z modyfikacją dawki w populacji PD-L1 CPS ≥1
Ramy czasowe: Do około 7 miesięcy
Liczbę uczestników, u których dokonano modyfikacji dawki (w tym przerwy w podawaniu leku, opóźnienia podania dawki, zmniejszenie dawki i przerwanie leczenia) zgłoszono w odniesieniu do każdego składnika interwencji. CPS zdefiniowano jako stosunek łącznej liczby komórek nowotworowych wykazujących ekspresję PD-L1 i komórek odpornościowych (limfocytów i makrofagów) do całkowitej liczby żywotnych komórek nowotworowych.
Do około 7 miesięcy
Czas do pogorszenia (TTD) bólu w populacji mITT
Ramy czasowe: Do około 7 miesięcy
TTD w bólu definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego ostatecznego znaczącego pogorszenia w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu European Organization for Research and Treatment of Cancer Item Library (EORTC IL51) w domenie bólu, tj. wzrost od wartości wyjściowej o co najmniej 8,33 zaobserwowany w ogóle kolejne nieobecne wizyty. Kwestionariusz jakości życia EORTC składający się z 35 pozycji dotyczących głowy i szyi (QLQ-H&N35) jest modułem dotyczącym głowy i szyi z wieloma pozycjami. Ból w jamie ustnej, połykanie, problemy z mową, otwieranie ust, kaszel, karmienie przez zgłębnik i problemy z społecznymi domenami jedzenia zostały podane i nazwane EORTC IL51. Wyniki kwestionariusza dla każdej skali i pomiaru pojedynczej pozycji są uśredniane i przekształcane liniowo, aby przedstawić wynik w zakresie od 0-100. Wysoki wynik reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania. Przedstawiono oszacowanie Kaplana-Meiera dla mediany TTD wraz z towarzyszącym 95% przedziałem ufności, oszacowanym metodą Brookmeyera-Crowleya.
Do około 7 miesięcy
TTD w bólu w populacji PD-L1 CPS ≥1
Ramy czasowe: Do około 7 miesięcy
TTD w bólu definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego definitywnego znaczącego pogorszenia od wartości początkowej w domenie bólu EORTC IL51, tj. wzrostu od wartości początkowej o co najmniej 8,33 obserwowanego podczas wszystkich kolejnych wizyt, w których nie wystąpiły braki. EORTC QLQ-H&N35 to moduł do pomiaru głowy i szyi ze skalą wieloelementową. Ból w jamie ustnej, połykanie, problemy z mową, otwieranie ust, kaszel, karmienie przez zgłębnik i problemy z społecznymi domenami jedzenia zostały podane i nazwane EORTC IL51. Wyniki kwestionariusza dla każdej skali i pomiaru pojedynczej pozycji są uśredniane i przekształcane liniowo, aby przedstawić wynik w zakresie od 0-100. Wysoki wynik reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania. Przedstawiono oszacowanie Kaplana-Meiera dla mediany TTD wraz z towarzyszącym 95% przedziałem ufności, oszacowanym metodą Brookmeyera-Crowleya. CPS zdefiniowano jako stosunek łącznej liczby komórek nowotworowych eksprymujących PD-L1 i komórek odpornościowych do całkowitej liczby żywotnych komórek nowotworowych.
Do około 7 miesięcy
TTD w funkcjach fizycznych w populacji mITT
Ramy czasowe: Do około 7 miesięcy
TTD w zakresie funkcji fizycznych (PF) definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego definitywnego znaczącego pogorszenia wyniku T PF w stosunku do wartości wyjściowych, tj. zmniejszenia o co najmniej 2,4 w stosunku do wartości wyjściowych, obserwowanego podczas wszystkich kolejnych wizyt bez nieobecności, mierzonego za pomocą system informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów — funkcje fizyczne (PROMIS PF 8c). PROMIS PF 8c to 8-punktowy, krótki formularz o stałej długości, wywodzący się z banku pozycji PROMIS dotyczące funkcji fizycznych. Zawiera 5-stopniową skalę z trzema zestawami opcji odpowiedzi. Wyniki w PROMIS PF 8c są przedstawiane na podstawie wskaźnika T-score (średnia = 50 i SD = 10), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie fizyczne.
Do około 7 miesięcy
TTD w zakresie funkcji fizycznych w populacji PD-L1 CPS ≥1
Ramy czasowe: Do około 7 miesięcy
TTD w PF definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego definitywnego znaczącego pogorszenia wyniku T PF w stosunku do wartości wyjściowych, tj. zmniejszenia w stosunku do wartości wyjściowych o co najmniej 2,4 obserwowanego podczas wszystkich kolejnych wizyt bez nieobecności, mierzonego za pomocą PROMIS PF 8c .PROMIS PF 8c to 8-itemowy, krótki formularz o stałej długości, wywodzący się z banku pozycji funkcji fizycznych PROMIS. Zawiera 5-stopniową skalę z trzema zestawami opcji odpowiedzi. Wyniki w PROMIS PF 8c są przedstawiane na podstawie wskaźnika T-score (średnia = 50 i SD = 10), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie fizyczne. CPS zdefiniowano jako stosunek łącznej liczby komórek nowotworowych wykazujących ekspresję PD-L1 i komórek odpornościowych (limfocytów i makrofagów) do całkowitej liczby żywotnych komórek nowotworowych
Do około 7 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) w populacji bezpiecznej
Ramy czasowe: Do około 37,2 miesiąca
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji objętej badaniem, niezależnie od tego, czy uważa się je za powiązane z interwencją badaną
Do około 37,2 miesiąca
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) w populacji bezpiecznej
Ramy czasowe: Do około 37,2 miesiąca
SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną i inne sytuacjach zgodnie z oceną medyczną lub naukową.
Do około 37,2 miesiąca
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) w populacji bezpiecznej
Ramy czasowe: Do około 37,2 miesiąca
AESI zdefiniowano jako zdarzenia o potencjalnej etiologii immunologicznej, w tym AE pochodzenia immunologicznego (irAE).
Do około 37,2 miesiąca
Liczba uczestników z AE w grupie programowanej śmierci Ligand-1 (PD-L1) Łączny wynik dodatni (CPS ≥1) Populacja
Ramy czasowe: Do około 37,2 miesiąca
Każde nieprzewidziane lub niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika, w tym wszelkie nieprawidłowe objawy (na przykład nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego lub wyników badań laboratoryjnych), objaw lub choroba, czasowo związane z udziałem uczestnika w badaniu, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z udziałem uczestnika, czy nie w badaniach. CPS zdefiniowano jako stosunek łącznej liczby komórek nowotworowych wykazujących ekspresję PD-L1 i komórek układu odpornościowego (limfocytów i makrofagów) do całkowitej liczby żywych komórek nowotworowych.
Do około 37,2 miesiąca
Liczba uczestników z SAE w populacji PD-L1 CPS ≥1
Ramy czasowe: Do około 37,2 miesiąca
SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną i inne sytuacjach zgodnie z oceną medyczną lub naukową. CPS zdefiniowano jako stosunek łącznej liczby komórek nowotworowych wykazujących ekspresję PD-L1 i komórek układu odpornościowego (limfocytów i makrofagów) do całkowitej liczby żywych komórek nowotworowych.
Do około 37,2 miesiąca
Liczba uczestników z AESI w populacji PD-L1 CPS ≥1
Ramy czasowe: Do około 37,2 miesiąca
AESI zdefiniowano jako zdarzenia o potencjalnej etiologii immunologicznej, w tym AE pochodzenia immunologicznego (irAE). CPS zdefiniowano jako stosunek łącznej liczby komórek nowotworowych wykazujących ekspresję PD-L1 i komórek układu odpornościowego (limfocytów i makrofagów) do całkowitej liczby żywych komórek nowotworowych.
Do około 37,2 miesiąca
Nasilenie zdarzeń niepożądanych w populacji bezpiecznej
Ramy czasowe: Do około 37,2 miesiąca
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją badaną. Podczas badania zgłaszano ciężkość każdego zdarzenia niepożądanego i przypisano mu stopień zgodnie z NCI-CTCAE v5.0. od stopnia 1 do stopnia 5. Stopień 1 = łagodna toksyczność; Stopień 2 = umiarkowana toksyczność; Stopień 3 = ciężka toksyczność; Stopień 4 = toksyczność zagrażająca życiu lub powodująca kalectwo, Stopień 5 = śmierć związana z toksycznością.
Do około 37,2 miesiąca
Dotkliwość SAE w populacji bezpiecznej
Ramy czasowe: Do około 37,2 miesiąca
SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, każdą inną sytuacją. takie jak ważne zdarzenia medyczne, zgodnie z oceną medyczną lub naukową. Podczas badania zgłaszano ciężkość każdego SAE i przypisano mu stopień zgodnie z NCI-CTCAE v5.0. od stopnia 1 do stopnia 5. Stopień 1 = łagodna toksyczność; Stopień 2 = umiarkowana toksyczność; Stopień 3 = ciężka toksyczność; Stopień 4 = toksyczność zagrażająca życiu lub powodująca kalectwo, Stopień 5 = śmierć związana z toksycznością. Zaprezentowano dane uczestników, u których wystąpiły SAE stopnia >= 3.
Do około 37,2 miesiąca
Nasilenie AESI w populacji bezpiecznej
Ramy czasowe: Do około 37,2 miesiąca
AESI zdefiniowano jako zdarzenia o potencjalnej etiologii immunologicznej, w tym AE pochodzenia immunologicznego (irAE). W trakcie badania zgłaszano ciężkość każdego AESI i przypisano mu stopień zgodnie z NCI-CTCAE. Nasilenie AESI oceniano w 5-punktowej skali jako: 1 = łagodne; zaobserwowano dyskomfort, ale bez zakłóceń w codziennej aktywności, 2 = umiarkowany; dyskomfort wystarczający do ograniczenia lub zakłócenia normalnej codziennej aktywności, 3 = poważny; niezdolność do pracy lub wykonywania codziennych czynności, 4 = skutki zagrażające życiu i 5 = śmierć związana z AE. Przedstawiono dane uczestników, którzy doświadczyli AESI stopnia >= 3.
Do około 37,2 miesiąca
Nasilenie działań niepożądanych w populacji PD-L1 CPS ≥1
Ramy czasowe: Do około 37,2 miesiąca
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją badaną. Podczas badania zgłaszano ciężkość każdego zdarzenia niepożądanego i przypisano mu stopień zgodnie z NCI-CTCAE v5.0. od stopnia 1 do stopnia 5. Stopień 1 = łagodna toksyczność; Stopień 2 = umiarkowana toksyczność; Stopień 3 = ciężka toksyczność; Stopień 4 = toksyczność zagrażająca życiu lub powodująca kalectwo, Stopień 5 = śmierć związana z toksycznością. Przedstawiono dane uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia >= 3. CPS zdefiniowano jako stosunek łącznej liczby komórek nowotworowych wykazujących ekspresję PD-L1 i komórek układu odpornościowego (limfocytów i makrofagów) do całkowitej liczby żywych komórek nowotworowych.
Do około 37,2 miesiąca
Nasilenie SAE w populacji PD-L1 CPS ≥1
Ramy czasowe: Do około 37,2 miesiąca
SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, każdą inną sytuacją. takie jak ważne zdarzenia medyczne, zgodnie z oceną medyczną lub naukową. Podczas badania zgłaszano ciężkość każdego SAE i przypisano mu stopień zgodnie z NCI-CTCAE v5.0. od stopnia 1 do stopnia 5. Stopień 1 = łagodna toksyczność; Stopień 2 = umiarkowana toksyczność; Stopień 3 = ciężka toksyczność; Stopień 4 = toksyczność zagrażająca życiu lub powodująca kalectwo, Stopień 5 = śmierć związana z toksycznością. Zaprezentowano dane uczestników, u których wystąpiły SAE stopnia >= 3. CPS zdefiniowano jako stosunek łącznej liczby komórek nowotworowych wykazujących ekspresję PD-L1 i komórek układu odpornościowego (limfocytów i makrofagów) do całkowitej liczby żywych komórek nowotworowych.
Do około 37,2 miesiąca
Nasilenie AESI w populacji PD-L1 CPS ≥1
Ramy czasowe: Do około 37,2 miesiąca
AESI zdefiniowano jako zdarzenia o potencjalnej etiologii immunologicznej, w tym AE pochodzenia immunologicznego (irAE). W trakcie badania zgłaszano ciężkość każdego AESI i przypisano mu stopień zgodnie z NCI-CTCAE. Nasilenie AESI oceniano w 5-punktowej skali jako: 1 = łagodne; zaobserwowano dyskomfort, ale bez zakłóceń w codziennej aktywności, 2 = umiarkowany; dyskomfort wystarczający do ograniczenia lub zakłócenia normalnej codziennej aktywności, 3 = poważny; niezdolność do pracy lub wykonywania codziennych czynności, 4 = skutki zagrażające życiu i 5 = śmierć związana z AE. Zaprezentowano dane uczestników, którzy doświadczyli AESI stopnia >= 3.
Do około 37,2 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 209227
  • 2019-003981-42 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Feladilimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj