Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie GSK3359609 s pembrolizumabem a 5-fluorouracilem (5-FU)-platinovou chemoterapií u účastníků s recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (INDUCE-4)

17. září 2024 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, adaptivní studie fáze II/III GSK3359609 v kombinaci s pembrolizumabem a 5FU-platinovou chemoterapií versus placebo v kombinaci s pembrolizumabem plus 5FU-platinová chemoterapie pro léčbu první linie u recidivujících buněk/metastatických buněk hlavy Karcinom

Účelem této studie je zhodnotit, zda přidání GSK3359609 k pembrolizumabu v kombinaci s chemoterapií na bázi 5FU-platiny zlepšuje účinnost kombinace pembrolizumabu s chemoterapií na bázi 5FU-platiny u účastníků s recidivujícími nebo metastatickými (R/M) hlavami a krkem spinocelulární karcinom (HNSCC). Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II/III bude porovnávat kombinaci GSK3359609 s pembrolizumabem a chemoterapií 5FU-platina s placebem v kombinaci s pembrolizumabem a chemoterapií 5FU-platina u účastníků s recidivujícím nebo metastatickým HNSCC dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

117

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1012
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad AutOnoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Oro Verde Entre RIos, Argentina, E3100XAD
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de TucumAn, Argentina, T4000
        • GSK Investigational Site
  • Austrálie
      • Blacktown, Austrálie, 2148
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Austrálie, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Austrálie, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Woolangabba, Austrálie, 4102
        • GSK Investigational Site
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgie, 2650
        • GSK Investigational Site
  • Brazílie
      • Curitiba, Brazílie, 81520-060
        • GSK Investigational Site
      • SAo Paulo, Brazílie, 01246-000
        • GSK Investigational Site
      • VitOria, Brazílie, 29043-260
        • GSK Investigational Site
  • Dánsko
      • Koebenhavn, Dánsko, 2100
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • GSK Investigational Site
      • Lyon cedex 08, Francie, 69373
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francie, 75005
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers, Francie, 86021
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • GSK Investigational Site
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 8
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Firenze, Itálie, 59100
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Itálie, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Itálie, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00144
        • GSK Investigational Site
      • Savona, Itálie, 17100
        • GSK Investigational Site
  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko, 589-8511
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • GSK Investigational Site
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 42601
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 10408
        • GSK Investigational Site
      • Hwasun, Korejská republika, 58128
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korejská republika, 21565
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Německo, 30625
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Německo, 89075
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Polsko, 81-519
        • GSK Investigational Site
      • Gliwice, Polsko, 44-102
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • GSK Investigational Site
      • Tomaszow Mazowiecki, Polsko, 97-200
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • GSK Investigational Site
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 021389
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400015
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumunsko, 200347
        • GSK Investigational Site
      • Floresti, Rumunsko, 407280
        • GSK Investigational Site
      • Otopeni, Rumunsko, 075100
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, Rumunsko, 720284
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Pushkin, Ruská Federace, 196603
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • GSK Investigational Site
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, SE-171 64
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas
  • Muž nebo žena, věk >=18 let
  • HNSCC, který byl diagnostikován jako recidivující nebo metastatický a byl považován za nevyléčitelný lokálními terapiemi.
  • Primární lokalizace nádoru dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu.
  • Žádná předchozí systémová léčba nebyla podávána v recidivujícím nebo metastatickém stavu (s výjimkou systémové léčby dokončené > 6 měsíců před, pokud byla podávána jako součást multimodální léčby lokálně pokročilého onemocnění, a bez progrese/rekurence onemocnění do 6 měsíců od dokončení kurativního systémového léčba).
  • Měřitelné onemocnění podle pokynů RECIST verze 1.1
  • Skóre stavu výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Přiměřená funkce orgánů.
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
  • Ženy účastnící se: nesmějí být těhotné, nekojit ani nesmí být ženou ve fertilním věku (WOCBP); nebo být WOCBP, který souhlasí s použitím vysoce účinné metody antikoncepce od 30 dnů před randomizací a po dobu alespoň 120 dnů po poslední dávce studijní léčby.
  • Mužští účastníci s partnerkami ve fertilním věku: musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce během studijní léčby a po dobu nejméně 120 dnů po poslední dávce studijní léčby a během tohoto období se zdržet darování spermatu.
  • Poskytněte nádorovou tkáň z excizní nebo jádrové biopsie (aspiráty tenkou jehlou a kostní biopsie nejsou přijatelné) získanou do 2 let před randomizací pro imunohistochemické (IHC) testování PD-L1 centrální laboratoří.
  • Mějte stav PD-L1 IHC CPS pomocí centrálního laboratorního testování.
  • Mít výsledky z testování stavu lidského papilomaviru (HPV) na rakovinu orofaryngu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí terapie s činidlem zaměřeným na anti-PD-1/L1/L2, anti-indukovatelný kostimulační receptor T buněk (ICOS).
  • Systémově schválená nebo testovaná protinádorová léčba do 30 dnů nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je kratší. Mezi poslední dávkou předchozí protinádorové látky a datem randomizace musí uplynout alespoň 14 dní. - Má vysoké riziko krvácení (mezi příklady patří mimo jiné nádory obklopující nebo infiltrující velkou cévu [tj. krční, jugulární, bronchiální tepna] a/nebo vykazuje jiné vysoce rizikové rysy, jako je arteriovenózní píštěl)
  • Aktivní nádorové krvácení – hyperkalcémie 3. nebo 4. stupně.
  • Velký chirurgický zákrok menší nebo rovný (<=) 28 dní před randomizací.
  • Účastníci se také musí před randomizací plně zotavit z jakéhokoli chirurgického zákroku (závažného nebo malého) a/nebo jeho komplikací
  • Toxicita z předchozí protinádorové léčby, která zahrnuje: a. Toxicita 3./4. stupně považována za související s předchozí imunoterapií, která vedla k přerušení léčby a b. toxicita související s předchozí léčbou, která neustoupila na <=1. stupeň (kromě alopecie, ztráty sluchu, endokrinopatie zvládnuté substituční terapií a periferní neuropatie, která musí být <=2. stupně).
  • Přijatá transfuze krevních produktů nebo podání faktorů stimulujících kolonie během 14 dnů před randomizací.
  • Metastázy do centrálního nervového systému (CNS), s následující výjimkou: Účastníci s asymptomatickými metastázami do CNS, kteří jsou klinicky stabilní a nepotřebují steroidy alespoň 14 dní před randomizací.
  • Invazivní malignita nebo anamnéza invazivní malignity jiné než studované onemocnění během posledních 3 let s výjimkou: a. jakákoli jiná invazivní malignita, pro kterou byl účastník definitivně léčena, je bez onemocnění po dobu <=3 let. b. kurativně léčený nemelanomový karcinom kůže nebo úspěšně léčený in situ karcinom a/nebo. C. rané stadium rakoviny prostaty s nízkým rizikem definované jako: stadium T1c nebo T2a s Gleasonovým skóre <=6 a prostatickým specifickým antigenem menším než (<)10 nanogramů na mililitr (ng/ml), buď léčené s definitivním záměrem, nebo neléčené v rámci aktivního sledování který byl poslední rok před randomizací stabilní.
  • Autoimunitní onemocnění nebo syndrom, které vyžadovaly systémovou léčbu během posledních 2 let.
  • Má diagnózu imunodeficience nebo dostává systémové steroidy (>10 miligramů [mg] perorálně prednison nebo ekvivalent) nebo jiná imunosupresiva během 7 dnů před randomizací.
  • Příjem jakékoli živé vakcíny do 30 dnů před randomizací.
  • Předchozí alogenní/autologní transplantace kostní dřeně nebo solidního orgánu.
  • Má současnou pneumonitidu nebo anamnézu neinfekční pneumonitidy, která vyžadovala steroidy nebo jiná imunosupresiva.
  • Nedávná anamnéza (během posledních 6 měsíců) nekontrolovaný symptomatický ascites, pleurální nebo perikardiální výpotky.
  • Nedávná anamnéza (během posledních 6 měsíců) gastrointestinální obstrukce, která vyžadovala chirurgický zákrok, akutní divertikulitida, zánětlivé onemocnění střev nebo intraabdominální absces.
  • Nedávná anamnéza alergenové desenzibilizační terapie během 4 týdnů od randomizace.
  • Anamnéza nebo známky srdečních abnormalit během 6 měsíců před randomizací, které zahrnují: a. Závažná, nekontrolovaná srdeční arytmie nebo klinicky významné abnormality elektrokardiogramu včetně atrioventrikulární blokády druhého stupně (typ II) nebo třetího stupně. b. Kardiomyopatie, infarkt myokardu, akutní koronární syndromy (včetně nestabilní anginy pectoris), koronární angioplastika, stentování nebo bypass. C. Městnavé srdeční selhání (třída II, III nebo IV), jak je definováno systémem funkční klasifikace New York Heart Association. d. Symptomatická perikarditida.
  • Současné nestabilní onemocnění jater nebo žlučových cest podle hodnocení zkoušejícího definované přítomností ascitu, encefalopatie, koagulopatie, hypoalbuminémie, jícnových nebo žaludečních varixů, přetrvávající žloutenky nebo cirhózy.
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní test na aktivní infekci hepatitidy B (přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B) nebo aktivní infekci hepatitidy C.
  • Anamnéza závažné přecitlivělosti na monoklonální protilátky nebo na zkoumané chemoterapie včetně jakékoli složky použité v přípravku.
  • Známá anamnéza aktivní tuberkulózy.
  • Jakýkoli závažný (>=stupeň 3) a/nebo nestabilní již existující zdravotní stav (kromě malignity).
  • Jakákoli psychiatrická porucha nebo jiný stav, který by mohl narušit bezpečnost účastníka, získání informovaného souhlasu nebo dodržování postupů studie podle názoru zkoušejícího.
  • V současné době se účastní nebo se účastnil studie zkoumající látky nebo použil zkoumané zařízení během 4 týdnů před datem randomizace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Feladilimab + Pembrolizumab + chemoterapie 5-FU-platina
Lék: Feladilimab
Humanizovaná anti-inducibilní kostimulační receptor T buněk (ICOS) imunoglobulin G4 (IgG4) monoklonální protilátka (mAb)
Lék: Pembrolizumab
Humanizovaný anti-programovaný receptor buněčné smrti 1 (anti-PD-1) IgG4 mAb
Lék: Chemoterapie na bázi platiny
Cisplatina/karboplatina
Lék: Fluoruracil (5FU)
5-fluorouracil
Komparátor placeba: Placebo + pembrolizumab + chemoterapie 5-FU-platina
Lék: Pembrolizumab
Humanizovaný anti-programovaný receptor buněčné smrti 1 (anti-PD-1) IgG4 mAb
Lék: Chemoterapie na bázi platiny
Cisplatina/karboplatina
Lék: Fluoruracil (5FU)
5-fluorouracil
Lék: Placebo
Sterilní normální fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) v populaci mITT
Časové okno: Do cca 7 měsíců
OS byl definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Je prezentován Kaplan-Meierův odhad pro střední OS spolu s přidruženým 95% intervalem spolehlivosti odhadnutým pomocí Brookmeyer-Crowleyho metody.
Do cca 7 měsíců
OS v Programmed Death Receptor-ligand 1 (PD-L1) Kombinované pozitivní skóre (CPS) ≥1 populace
Časové okno: Do cca 7 měsíců
OS byl definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. CPS byl definován jako poměr kombinovaného počtu nádorových buněk exprimujících PD-L1 a imunitních buněk (lymfocytů a makrofágů) k celkovému počtu životaschopných nádorových buněk. Je prezentován Kaplan-Meierův odhad pro střední OS spolu s přidruženým 95% intervalem spolehlivosti odhadnutým pomocí Brookmeyer-Crowleyho metody.
Do cca 7 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST) verze (v)1.1 v populaci mITT
Časové okno: Do cca 7 měsíců
PFS per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze (v)1.1 byla definována jako doba od data randomizace do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Je prezentován Kaplan-Meierův odhad pro střední PFS spolu s přidruženým 95% intervalem spolehlivosti odhadnutým pomocí Brookmeyer-Crowleyho metody.
Do cca 7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS na RECIST v1.1 v PD-L1 CPS ≥1 populace
Časové okno: Do cca 7 měsíců
PFS podle RECIST v1.1 bylo definováno jako doba od data randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. CPS byl definován jako poměr kombinovaného počtu nádorových buněk exprimujících PD-L1 a imunitních buněk (lymfocytů a makrofágů) k celkovému počtu životaschopných nádorových buněk. Je prezentován Kaplan-Meierův odhad pro střední PFS spolu s přidruženým 95% intervalem spolehlivosti odhadnutým pomocí Brookmeyer-Crowleyho metody.
Do cca 7 měsíců
Milestone OS Rate ve 12, 24 a 36 měsících v populaci mITT
Časové okno: Měsíce 12, 24 a 36
Frekvence milníku OS ve 12, 24 a 36 měsících nebyla hodnocena.
Měsíce 12, 24 a 36
Milestone OS Rate ve 12, 24 a 36 měsících v PD-L1 CPS ≥1 populace
Časové okno: Měsíce 12, 24 a 36
Frekvence milníku OS ve 12, 24 a 36 měsících nebyla hodnocena. CPS byl definován jako poměr kombinovaného počtu nádorových buněk exprimujících PD-L1 a imunitních buněk (lymfocytů a makrofágů) k celkovému počtu životaschopných nádorových buněk.
Měsíce 12, 24 a 36
Celková míra odezvy (ORR) podle RECIST v1.1 v populaci mITT
Časové okno: Do cca 7 měsíců
ORR na RECIST v1.1 byla definována jako podíl účastníků, kteří mají úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) jako nejlepší celkovou odpověď podle RECIST v1.1 na základě hodnocení zkoušejícího. Vzhledem k tomu, že jde o randomizovanou dvojitě zaslepenou studii, ve které jsou primárními cílovými parametry OS a PFS, nebylo potvrzení CR a PR vyžadováno. Frekvence a související 2stranné 95procentní přesné (Clopper-Pearson) intervaly spolehlivosti jsou uvedeny pro každé léčebné rameno, které nejsou upraveny.
Do cca 7 měsíců
ORR na RECIST v1.1 v PD-L1 CPS ≥1 populace
Časové okno: Do cca 7 měsíců
ORR na RECIST v1.1 byla definována jako podíl účastníků, kteří mají úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) jako nejlepší celkovou odpověď podle RECIST v1.1 na základě hodnocení zkoušejícího. Vzhledem k tomu, že jde o randomizovanou dvojitě zaslepenou studii, ve které jsou primárními cílovými parametry OS a PFS, nebylo potvrzení CR a PR vyžadováno. Frekvence a související 2stranné 95procentní přesné (Clopper-Pearson) intervaly spolehlivosti jsou uvedeny pro každé léčebné rameno, které nejsou upraveny. CPS byl definován jako poměr kombinovaného počtu nádorových buněk exprimujících PD-L1 a imunitních buněk (lymfocytů a makrofágů) k celkovému počtu životaschopných nádorových buněk.
Do cca 7 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle RECIST v1.1 v populaci mITT
Časové okno: Do cca 7 měsíců
DCR na RECIST v1.1 na základě hodnocení zkoušejícího bylo definováno jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí CR nebo PR v kteroukoli dobu plus stabilní onemocnění (SD) splňující minimální dobu 15 týdnů. Status SD≥15 týdnů bude přidělen, pokud následné hodnocení onemocnění splnilo kritéria SD alespoň jednou po datu randomizace minimálně po 14 týdnech (98 dnech) s ohledem na jednotýdenní okno návštěv. Frekvence a související 2stranné 95procentní přesné (Clopper-Pearson) intervaly spolehlivosti jsou uvedeny pro každé léčebné rameno, které nejsou upraveny.
Do cca 7 měsíců
DCR na RECIST v1.1 v PD-L1 CPS ≥1 populace
Časové okno: Do cca 7 měsíců
DCR na RECIST v1.1 na základě hodnocení zkoušejícího bylo definováno jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí CR nebo PR v kteroukoli dobu plus stabilní onemocnění (SD) splňující minimální dobu 15 týdnů. Status SD≥15 týdnů bude přidělen, pokud následné hodnocení onemocnění splnilo kritéria SD alespoň jednou po datu randomizace minimálně po 14 týdnech (98 dnech) s ohledem na jednotýdenní okno návštěv. Frekvence a související 2stranné 95procentní přesné (Clopper-Pearson) intervaly spolehlivosti jsou uvedeny pro každé léčebné rameno, které nejsou upraveny. CPS byl definován jako poměr kombinovaného počtu nádorových buněk exprimujících PD-L1 a imunitních buněk (lymfocytů a makrofágů) k celkovému počtu životaschopných nádorových buněk.
Do cca 7 měsíců
Doba trvání odpovědi (DoR) podle RECIST v1.1 v populaci mITT
Časové okno: Do cca 7 měsíců
DoR podle RECIST v1.1 je definována jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do první zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST v1.1 na základě hodnocení zkoušejícího nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, mezi účastníky, kteří prokázali CR nebo PR jako nejlepší celková odezva podle RECIST v1.1. Je prezentován Kaplan-Meierův odhad pro medián DoR spolu s přidruženým 95% intervalem spolehlivosti, odhadnutým pomocí Brookmeyer-Crowleyho metody.
Do cca 7 měsíců
DoR na RECIST v1.1 v PD-L1 CPS ≥1 populace
Časové okno: Do cca 7 měsíců
DoR podle RECIST v1.1 je definována jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do první zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST v1.1 na základě hodnocení zkoušejícího nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, mezi účastníky, kteří prokázali CR nebo PR jako nejlepší celková odezva podle RECIST v1.1. Je prezentován Kaplan-Meierův odhad pro medián DoR spolu s přidruženým 95% intervalem spolehlivosti, odhadnutým pomocí Brookmeyer-Crowleyho metody. CPS byl definován jako poměr kombinovaného počtu nádorových buněk exprimujících PD-L1 a imunitních buněk (lymfocytů a makrofágů) k celkovému počtu životaschopných nádorových buněk.
Do cca 7 měsíců
Počet účastníků s úpravami dávky v bezpečnostní populaci
Časové okno: Do cca 7 měsíců
Počet účastníků s úpravami dávky (včetně přerušení dávkování, zpoždění dávky, snížení dávky a přerušení léčby) byly hlášeny každou intervenční složkou.
Do cca 7 měsíců
Počet účastníků s úpravami dávky v PD-L1 CPS ≥1 populace
Časové okno: Do cca 7 měsíců
Počet účastníků s úpravami dávky (včetně přerušení dávkování, zpoždění dávky, snížení dávky a přerušení léčby) byly hlášeny každou intervenční složkou. CPS byl definován jako poměr kombinovaného počtu nádorových buněk exprimujících PD-L1 a imunitních buněk (lymfocytů a makrofágů) k celkovému počtu životaschopných nádorových buněk.
Do cca 7 měsíců
Time to Deterioration (TTD) v bolesti v mITT populaci
Časové okno: Do cca 7 měsíců
TTD v bolesti je definována jako doba od randomizace do prvního definitivního smysluplného zhoršení od výchozí hodnoty v doméně bolesti dotazníku European Organization for Research and Treatment of Cancer Item Library (EORTC IL51), tj. vůbec pozorované zvýšení od výchozí hodnoty o alespoň 8,33 následné nezmeškané návštěvy. Dotazník kvality života EORTC 35-položkový modul hlavy a krku (QLQ-H&N35) je modul specifický pro hlavu a krk s vícepoložkovými stupnicemi. Bolest v ústech, polykání, problémy s řečí, otevírání úst, kašel, krmná sonda a problémy se sociálním stravováním byly podány a označeny jako EORTC IL51. Skóre dotazníku pro každou škálu a jednopoložkové měření jsou zprůměrovány a lineárně transformovány tak, aby představovaly skóre v rozmezí 0-100. Vysoké skóre představuje vysokou/zdravou úroveň fungování. Je prezentován Kaplan-Meierův odhad pro střední TTD spolu s přidruženým 95% intervalem spolehlivosti odhadnutým pomocí Brookmeyer-Crowleyho metody.
Do cca 7 měsíců
TTD v bolesti u PD-L1 CPS ≥1 populace
Časové okno: Do cca 7 měsíců
TTD v bolesti je definována jako doba od randomizace do prvního definitivního významného zhoršení od výchozí hodnoty v doméně bolesti EORTC IL51, tj. zvýšení od výchozí hodnoty o alespoň 8,33 pozorované při všech následných návštěvách bez vynechání. EORTC QLQ-H&N35 je modul specifický pro hlavu a krk s vícepoložkovými stupnicemi. Bolest v ústech, polykání, problémy s řečí, otevírání úst, kašel, krmná sonda a problémy se sociálním stravováním byly podány a označeny jako EORTC IL51. Skóre dotazníku pro každou škálu a jednopoložkové měření jsou zprůměrovány a lineárně transformovány tak, aby představovaly skóre v rozmezí 0-100. Vysoké skóre představuje vysokou/zdravou úroveň fungování. Je prezentován Kaplan-Meierův odhad pro střední TTD spolu s přidruženým 95% intervalem spolehlivosti odhadnutým pomocí Brookmeyer-Crowleyho metody. CPS byl definován jako poměr kombinovaného počtu nádorových buněk exprimujících PD-L1 a imunitních buněk k celkovému počtu životaschopných nádorových buněk.
Do cca 7 měsíců
TTD ve fyzikálních funkcích v populaci mITT
Časové okno: Do cca 7 měsíců
TTD ve fyzické funkci (PF) je definována jako doba od randomizace do prvního definitivního významného zhoršení od výchozí hodnoty v PF T-skóre, tj. snížení od výchozí hodnoty o alespoň 2,4 pozorované při všech následujících návštěvách bez chybějících údajů, měřeno pomocí informační systém měření výsledků hlášených pacientem - Fyzická funkce (PROMIS PF 8c). PROMIS PF 8c je 8-položkový krátký formulář s pevnou délkou odvozený z položkové banky PROMIS Fyzické funkce. Obsahuje 5bodovou stupnici se třemi sadami možností odezvy. Skóre na PROMIS PF 8c jsou vykazovány na základě metriky T skóre (průměr = 50 a SD = 10), přičemž vyšší skóre odráží lepší fyzické fungování.
Do cca 7 měsíců
TTD ve fyzické funkci v PD-L1 CPS ≥1 populace
Časové okno: Do cca 7 měsíců
TTD v PF je definována jako doba od randomizace do prvního definitivního významného zhoršení od výchozí hodnoty v PF T-skóre, tj. pokles od výchozí hodnoty o alespoň 2,4 pozorovaný u všech následujících nezmeškaných návštěv, měřeno pomocí PROMIS PF 8c .PROMIS PF 8c je 8-položkový krátký formulář s pevnou délkou odvozený z položkové banky PROMIS Physical Function. Obsahuje 5bodovou stupnici se třemi sadami možností odezvy. Skóre na PROMIS PF 8c jsou vykazovány na základě metriky T skóre (průměr = 50 a SD = 10), přičemž vyšší skóre odráží lepší fyzické fungování. CPS byl definován jako poměr kombinovaného počtu nádorových buněk exprimujících PD-L1 a imunitních buněk (lymfocytů a makrofágů) k celkovému počtu životaschopných nádorových buněk
Do cca 7 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) v bezpečnostní populaci
Časové okno: Až přibližně 37,2 měsíce
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, bez ohledu na to, zda je nebo není považována za související s intervencí studie.
Až přibližně 37,2 měsíce
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) v bezpečnostní populaci
Časové okno: Až přibližně 37,2 měsíce
SAE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vedla ke smrti, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, měla za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou a další situace podle lékařského nebo vědeckého úsudku.
Až přibližně 37,2 měsíce
Počet účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI) v bezpečnostní populaci
Časové okno: Až přibližně 37,2 měsíce
AESI byly definovány jako události potenciální imunologické etiologie, včetně imunitně souvisejících AE (irAEs).
Až přibližně 37,2 měsíce
Počet účastníků s AE v kombinovaném pozitivním skóre Ligandu-1 programované smrti (PD-L1) (CPS ≥1) Populace
Časové okno: Až přibližně 37,2 měsíce
Jakákoli nepříznivá nebo nepříznivá zdravotní událost u účastníka, včetně jakýchkoli abnormálních příznaků (například abnormální fyzické vyšetření nebo laboratorní nález), symptomu nebo nemoci, dočasně spojené s účastí účastníka ve výzkumu, ať už se to považuje za související s účastí účastníka či nikoli ve výzkumu. CPS byl definován jako poměr kombinovaného počtu nádorových buněk exprimujících PD-L1 a imunitních buněk (lymfocytů a makrofágů) k celkovému počtu životaschopných nádorových buněk.
Až přibližně 37,2 měsíce
Počet účastníků se SAE v PD-L1 CPS ≥1 populace
Časové okno: Až přibližně 37,2 měsíce
SAE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vedla ke smrti, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, měla za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou a další situace podle lékařského nebo vědeckého úsudku. CPS byl definován jako poměr kombinovaného počtu nádorových buněk exprimujících PD-L1 a imunitních buněk (lymfocytů a makrofágů) k celkovému počtu životaschopných nádorových buněk.
Až přibližně 37,2 měsíce
Počet účastníků s AESI v PD-L1 CPS ≥1 populace
Časové okno: Až přibližně 37,2 měsíce
AESI byly definovány jako události potenciální imunologické etiologie, včetně imunitně souvisejících AE (irAEs). CPS byl definován jako poměr kombinovaného počtu nádorových buněk exprimujících PD-L1 a imunitních buněk (lymfocytů a makrofágů) k celkovému počtu životaschopných nádorových buněk.
Až přibližně 37,2 měsíce
Závažnost AE v bezpečné populaci
Časové okno: Až přibližně 37,2 měsíce
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už se považuje za související s intervencí studie či nikoli. Závažnost každé AE byla hlášena během studie a přiřazena stupni podle NCI-CTCAE v5.0. od stupně 1 do stupně 5. stupeň 1 = mírná toxicita; Stupeň 2 = střední toxicita; Stupeň 3 = těžká toxicita; Stupeň 4 = život ohrožující nebo invalidizující toxicita, Stupeň 5 = smrt související s toxicitou.
Až přibližně 37,2 měsíce
Závažnost SAE v bezpečnostní populaci
Časové okno: Až přibližně 37,2 měsíce
SAE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vedla ke smrti, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalé invaliditě/neschopnosti, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, jakákoli jiná situace jako jsou důležité lékařské události podle lékařského nebo vědeckého úsudku. Závažnost pro každý SAE byla hlášena během studie a přiřazena stupni podle NCI-CTCAE v5.0. od stupně 1 do stupně 5. stupeň 1 = mírná toxicita; Stupeň 2 = střední toxicita; Stupeň 3 = těžká toxicita; Stupeň 4 = život ohrožující nebo invalidizující toxicita, Stupeň 5 = smrt související s toxicitou. Byla předložena data účastníků, kteří zažili SAE stupně >= 3.
Až přibližně 37,2 měsíce
Závažnost AESI v bezpečnostní populaci
Časové okno: Až přibližně 37,2 měsíce
AESI byly definovány jako události potenciální imunologické etiologie, včetně imunitně souvisejících AE (irAEs). Závažnost každého AESI byla hlášena během studie a byla přiřazena stupni podle NCI-CTCAE. Závažnost AESI byla hodnocena na 5bodové škále jako: 1 = mírná; zaznamenáno nepohodlí, ale žádné narušení denní aktivity, 2 = střední; nepohodlí dostatečné ke snížení nebo ovlivnění běžné denní aktivity, 3 = závažné; neschopnost pracovat nebo vykonávat běžnou denní činnost, 4 = život ohrožující následky a 5 = úmrtí související s AE. Byla předložena data účastníků, kteří zažili AESI stupně >= 3.
Až přibližně 37,2 měsíce
Závažnost AE u PD-L1 CPS ≥1 populace
Časové okno: Až přibližně 37,2 měsíce
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už se považuje za související s intervencí studie či nikoli. Závažnost každé AE byla hlášena během studie a přiřazena stupni podle NCI-CTCAE v5.0. od stupně 1 do stupně 5. stupeň 1 = mírná toxicita; Stupeň 2 = střední toxicita; Stupeň 3 = těžká toxicita; Stupeň 4 = život ohrožující nebo invalidizující toxicita, Stupeň 5 = smrt související s toxicitou. Byla předložena data účastníků, kteří zažili AE stupně >= 3. CPS byl definován jako poměr kombinovaného počtu nádorových buněk exprimujících PD-L1 a imunitních buněk (lymfocytů a makrofágů) k celkovému počtu životaschopných nádorových buněk.
Až přibližně 37,2 měsíce
Závažnost SAE u PD-L1 CPS ≥1 populace
Časové okno: Až přibližně 37,2 měsíce
SAE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vedla ke smrti, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalé invaliditě/neschopnosti, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, jakákoli jiná situace jako jsou důležité lékařské události podle lékařského nebo vědeckého úsudku. Závažnost pro každý SAE byla hlášena během studie a přiřazena stupni podle NCI-CTCAE v5.0. od stupně 1 do stupně 5. stupeň 1 = mírná toxicita; Stupeň 2 = střední toxicita; Stupeň 3 = těžká toxicita; Stupeň 4 = život ohrožující nebo invalidizující toxicita, Stupeň 5 = smrt související s toxicitou. Byla prezentována data účastníků, kteří zažili SAE stupně >= 3. CPS byl definován jako poměr kombinovaného počtu nádorových buněk exprimujících PD-L1 a imunitních buněk (lymfocytů a makrofágů) k celkovému počtu životaschopných nádorových buněk.
Až přibližně 37,2 měsíce
Závažnost AESI u PD-L1 CPS ≥1 populace
Časové okno: Až přibližně 37,2 měsíce
AESI byly definovány jako události potenciální imunologické etiologie, včetně imunitně souvisejících AE (irAEs). Závažnost každého AESI byla hlášena během studie a byla přiřazena stupni podle NCI-CTCAE. Závažnost AESI byla hodnocena na 5bodové škále jako: 1 = mírná; zaznamenáno nepohodlí, ale žádné narušení denní aktivity, 2 = střední; nepohodlí dostatečné ke snížení nebo ovlivnění běžné denní aktivity, 3 = závažné; neschopnost pracovat nebo vykonávat běžnou denní činnost, 4 = život ohrožující následky a 5 = úmrtí související s AE. Byla prezentována data účastníků, kteří zažili AESI stupně >= 3.
Až přibližně 37,2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

19. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 209227
  • 2019-003981-42 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Feladilimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit