血液透析における血圧安定性のためのマンニトール (MAP-HD)
2025年11月21日 更新者：Finnian McCausland、Brigham and Women's Hospital
この提案は、患者の症状の変化および血圧安定性に関して、低血圧になりやすい成人の維持血液透析患者におけるマンニトール投与とプラセボの効果を測定します。
調査の概要
詳細な説明
IDHを起こしやすい参加者における高張マンニトールとプラセボの無作為化クロスオーバー試験を4週間にわたって実施し、以下に対する効果を決定します。
- 患者の症状
- 透析中低血圧の程度
テストされる仮説は、プラセボの使用と比較して、高張マンニトールの使用により、有害な症状が少なくなり、透析中の血圧の低下が少なくなるというものです.
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- メンテナンス HD (>90 日)
- 年齢 ≥18 歳
- 週 3 回の HD
- IDH傾向（最低透析内SBPとして定義）
- ヘマトクリット>21%
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 1ヶ月以内の急性心筋梗塞または脳卒中
- 過去4週間でHD前血清カリウム>6.5mmol/L
- 妊娠
- 制度化された個人
- 平均寿命
- 2か月以内に計画された腎移植
- 別の介入試験への積極的な登録
- マンニトールに対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マンニトール
静脈内 20% マンニトール、0.25g/kg/時間 (最大 25g/時間; セッションあたり最大 75g; 最大容量 375mL/セッション) 透析中の持続注入として
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高張マンニトール注入
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プラセボコンパレーター：プラセボ
透析中の持続注入として 0.9% 生理食塩水を 1.25mL/kg/時間 (最大容量 375mL) の速度で
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生理食塩水「プラセボ」アーム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の症状
時間枠：4週間
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プラセボ群の平均スコアと比較した、透析症状指数を使用したマンニトール群の平均患者症状スコアの比較 (スケール 0-150; スコアが高いほど悪い)
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の症状
時間枠：4週間
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修正エドモントン症状評価システムを使用したマンニトール投与中の平均患者症状スコアとプラセボ投与中の平均スコアの比較 (スケール 0-100; スコアが高いほど悪い)
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4週間
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患者の症状
時間枠：4週間
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SMAART HD アンケートを使用したマンニトール群の平均患者症状スコアとプラセボ群の平均スコアの比較 (12 の質問で 0 ～ 60 の尺度、スコアが高いほど悪い)
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4週間
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透析内低血圧
時間枠：4週間
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プラセボ群と比較した、マンニトール群中の平均透析内収縮期血圧変化の比較
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Finnian R Mc Causland, MBBCH, MMSc、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月6日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月9日
最初の投稿 (実際)
2020年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月21日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2019P003681
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データを共有する予定のない中規模の単一施設研究
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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