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Manitol para Estabilidade da Pressão Arterial em Hemodiálise (MAP-HD)

21 de novembro de 2025 atualizado por: Finnian McCausland, Brigham and Women's Hospital
Esta proposta medirá os efeitos da administração de manitol versus placebo em pacientes adultos em hemodiálise de manutenção, propensos a hipotensão, com relação a mudanças nos sintomas do paciente e estabilidade da pressão arterial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo cruzado randomizado de manitol hipertônico versus placebo em participantes propensos a IDH será realizado durante um período de 4 semanas para determinar o efeito em:

  • sintomas do paciente
  • A magnitude da hipotensão intradialítica

A hipótese a ser testada é que o uso de manitol hipertônico resultará em menos sintomas adversos e menor queda da PA intradialítica, em comparação com o uso de placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • HD de manutenção (>90 dias)
  • Idade ≥18 anos
  • HD três vezes por semana
  • Propenso a IDH (definido como PAS intradialítica nadir
  • Hematócrito>21%
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Infarto agudo do miocárdio ou acidente vascular cerebral dentro de um mês
  • Potássio sérico pré-HD >6,5 mmol/L nas últimas 4 semanas
  • Gravidez
  • Indivíduos institucionalizados
  • Expectativa de vida
  • Transplante renal planejado dentro de 2 meses
  • Inscrição ativa em outro estudo intervencionista
  • Alergia conhecida ao manitol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Manitol
manitol 20% intravenoso, 0,25g/kg/hora (máximo 25g/hora; máximo 75g por sessão; volume máximo 375mL/sessão) em infusão contínua durante a diálise
Medicamento: Manitol
Infusão hipertônica de manitol
Comparador de Placebo: Placebo
Salina 0,9% a uma taxa de 1,25mL/kg/hora (volume máximo 375mL) em infusão contínua durante a diálise
Medicamento: Solução salina 0,9%
Braço 'placebo' de solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas do paciente
Prazo: 4 semanas
Comparação da pontuação média dos sintomas do paciente durante o braço do manitol usando o índice de sintomas de diálise em comparação com a pontuação média durante o braço do placebo (escala 0-150; pontuações mais altas pioram)
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas do paciente
Prazo: 4 semanas
Comparação da pontuação média dos sintomas do paciente durante o braço do manitol usando o sistema modificado de avaliação de sintomas de Edmonton em comparação com a pontuação média durante o braço do placebo (escala 0-100; pontuações mais altas pioram)
4 semanas
Sintomas do paciente
Prazo: 4 semanas
Comparação da pontuação média dos sintomas do paciente durante o braço do manitol usando o questionário SMAART HD em comparação com a pontuação média durante o braço do placebo (escala 0-60 em 12 perguntas, pontuações mais altas pioram)
4 semanas
Hipotensão intradialítica
Prazo: 4 semanas
Comparação da alteração na variação média da pressão arterial sistólica intradialítica durante o braço do manitol, em comparação com o braço do placebo
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Finnian R Mc Causland, MBBCH, MMSc, Brigham and Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019P003681

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Estudo de centro único de tamanho modesto sem plano para compartilhar dados de participantes individuais

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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