MANitol para la estabilidad de la presión arterial en hemodiálisis (MAP-HD)
21 de noviembre de 2025 actualizado por: Finnian McCausland, Brigham and Women's Hospital
Esta propuesta medirá los efectos de la administración de manitol versus placebo en pacientes adultos con hemodiálisis de mantenimiento propensos a la hipotensión con respecto a los cambios en los síntomas del paciente y la estabilidad de la presión arterial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará un ensayo cruzado aleatorizado de manitol hipertónico versus placebo en participantes propensos a la HID durante un período de 4 semanas para determinar el efecto sobre:
- Síntomas del paciente
- La magnitud de la hipotensión intradiálisis
La hipótesis a probar es que el uso de manitol hipertónico resultará en menos síntomas adversos y menor descenso de la PA intradiálisis, en comparación con el uso de placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- HD de mantenimiento (>90 días)
- Edad ≥18 años
- HD tres veces por semana
- IDH-propenso (definido como nadir intra-dialytic SBP
- Hematocrito>21%
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Infarto agudo de miocardio o accidente cerebrovascular dentro de un mes
- Potasio sérico pre-HD >6,5 mmol/L en las últimas 4 semanas
- El embarazo
- Individuos institucionalizados
- Esperanza de vida
- Trasplante renal planificado en 2 meses
- Inscripción activa en otro ensayo de intervención
- Alergia conocida al manitol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Manitol
manitol intravenoso al 20 %, 0,25 g/kg/hora (máximo 25 g/hora; máximo 75 g por sesión; volumen máximo 375 ml/sesión) como infusión continua durante la diálisis
|
Infusión de manitol hipertónica
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Solución salina al 0,9 % a razón de 1,25 ml/kg/hora (volumen máximo de 375 ml) como infusión continua durante la diálisis
|
Brazo 'placebo' de solución salina normal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas del paciente
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Comparación de la puntuación media de los síntomas del paciente durante el brazo de manitol utilizando el índice de síntomas de diálisis en comparación con la puntuación media durante el brazo de placebo (escala de 0 a 150; las puntuaciones más altas empeoran)
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas del paciente
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Comparación de la puntuación media de los síntomas del paciente durante el brazo de manitol utilizando el sistema de evaluación de síntomas de Edmonton modificado en comparación con la puntuación media durante el brazo de placebo (escala de 0 a 100; las puntuaciones más altas empeoran)
|
4 semanas
|
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Síntomas del paciente
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Comparación de la puntuación media de los síntomas del paciente durante el grupo de manitol utilizando el cuestionario SMAART HD en comparación con la puntuación media durante el grupo de placebo (escala de 0 a 60 en 12 preguntas, las puntuaciones más altas empeoran)
|
4 semanas
|
|
Hipotensión intradiálisis
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Comparación del cambio en el cambio promedio de la presión arterial sistólica intradiálisis durante el brazo de manitol, en comparación con el brazo de placebo
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Finnian R Mc Causland, MBBCH, MMSc, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019P003681
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Estudio de un solo centro de tamaño modesto sin plan para compartir datos de participantes individuales
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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