Mannitoli verenpaineen vakauteen hemodialyysissä (MAP-HD)
perjantai 21. marraskuuta 2025 päivittänyt: Finnian McCausland, Brigham and Women's Hospital
Tässä ehdotuksessa mitataan mannitolin antamisen vaikutuksia lumelääkkeeseen verraten verenpainetautia sairastavilla, aikuisilla, ylläpito hemodialyysipotilailla suhteessa potilaan oireiden ja verenpaineen stabiiliuden muutoksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu crossover-tutkimus hypertonisesta mannitolia vs. lumelääkkeestä IDH-alttiille osallistujille suoritetaan neljän viikon ajan sen vaikutuksen määrittämiseksi:
- Potilaan oireet
- Dialyyttisen hypotension suuruus
Testattava hypoteesi on, että hypertonisen mannitolin käyttö johtaa vähemmän haitallisiin oireisiin ja vähemmän intradialyyttisen verenpaineen laskuun verrattuna lumelääkkeeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Maintenance HD (>90 päivää)
- Ikä ≥18v
- Kolme kertaa viikossa HD
- IDH-alttius (määritelty intradialyyttiseksi SBP:ksi
- Hematokriitti > 21 %
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sydäninfarkti tai aivohalvaus kuukauden sisällä
- Pre-HD seerumin kalium >6,5 mmol/L viimeisen 4 viikon aikana
- Raskaus
- Institutionalisoidut yksilöt
- Elinajanodote
- Suunniteltu munuaisensiirto 2 kuukauden sisällä
- Aktiivinen ilmoittautuminen toiseen interventiotutkimukseen
- Tunnettu allergia mannitolille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mannitoli
suonensisäinen 20 % mannitolia, 0,25 g/kg/tunti (enintään 25 g/tunti; enintään 75 g per hoitokerta; enimmäistilavuus 375 ml/istunto) jatkuvana infuusiona dialyysin aikana
|
Hypertoninen mannitoli-infuusio
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
0,9 % suolaliuosta nopeudella 1,25 ml/kg/tunti (maksimitilavuus 375 ml) jatkuvana infuusiona dialyysin aikana
|
Normaali suolaliuos "plasebo" käsi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan oireet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Potilaan keskimääräisten oireiden pisteytyksen vertailu mannitolihaarassa käyttämällä dialyysin oireindeksiä plaseboryhmän keskimääräiseen pistemäärään (asteikolla 0-150; korkeammat pisteet huonompia)
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan oireet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Keskimääräisten potilaiden oireiden pisteytyksen vertailu mannitolihaarassa käyttämällä modifioitua Edmonton-oireiden arviointijärjestelmää verrattuna keskimääräiseen pistemäärään lumeryhmässä (asteikko 0-100; korkeammat pisteet huonompia)
|
4 viikkoa
|
|
Potilaan oireet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Keskimääräisten potilaiden oirepisteiden vertailu mannitolihaarassa SMAART HD -kyselylomakkeella verrattuna lumelääkeryhmän keskimääräiseen pistemäärään (asteikolla 0-60 12 kysymyksessä, korkeammat pisteet huonommat)
|
4 viikkoa
|
|
Intradialyyttinen hypotensio
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Keskimääräisen intradialyyttisen systolisen verenpaineen muutoksen vertailu mannitoliryhmän aikana verrattuna plaseboryhmään
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Finnian R Mc Causland, MBBCH, MMSc, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019P003681
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pienikokoinen yhden keskuksen tutkimus ilman suunnitelmaa yksittäisten osallistujien tietojen jakamisesta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mannitoli
-
Universitas DiponegoroValmisTraumaattinen aivovamma | AnestesiaIndonesia