혈액투석에서 혈압 안정성을 위한 만니톨(MAP-HD)
2025년 11월 21일 업데이트: Finnian McCausland, Brigham and Women's Hospital
이 제안은 환자 증상 및 혈압 안정성의 변화와 관련하여 저혈압 경향이 있는 성인 유지 혈액 투석 환자에서 만니톨 투여와 위약의 효과를 측정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
IDH가 발생하기 쉬운 참가자를 대상으로 고장성 만니톨 대 위약의 무작위 교차 시험을 4주 동안 수행하여 다음에 대한 효과를 확인합니다.
- 환자 증상
- 투석 중 저혈압의 크기
시험할 가설은 고장성 만니톨의 사용이 위약의 사용에 비해 부작용이 적고 투석 중 혈압의 감소가 적다는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 유지 관리 HD(>90일)
- 연령 ≥18세
- 주 3회 HD
- IDH 경향(nadir intra-dialytic SBP로 정의됨)
- 헤마토크리트>21%
- 서면 동의서
제외 기준:
- 1개월 이내의 급성 심근경색 또는 뇌졸중
- 지난 4주 동안 Pre-HD 혈청 칼륨 >6.5mmol/L
- 임신
- 제도화된 개인
- 기대 수명
- 2개월 이내에 계획된 신장 이식
- 다른 중재적 임상시험에 적극적으로 등록
- 만니톨에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 만니톨
정맥내 20% 만니톨, 0.25g/kg/시간(최대 25g/시간; 세션당 최대 75g; 최대 용량 375mL/세션) 투석 중 연속 주입
|
Hypertonic 만니톨 주입
|
|
위약 비교기: 위약
투석 중 연속 주입으로 1.25mL/kg/시간(최대 부피 375mL)의 속도로 0.9% 식염수
|
일반 식염수 '위약'군
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 증상
기간: 4 주
|
투석 증상 지수를 사용하여 만니톨 치료 기간 동안 평균 환자 증상 점수를 위약 치료 기간 동안의 평균 점수와 비교(척도 0-150; 점수가 높을수록 악화됨)
|
4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 증상
기간: 4 주
|
수정된 에드먼턴 증상 평가 시스템을 사용하여 만니톨 치료를 받은 환자의 평균 증상 점수를 위약 치료를 받은 환자의 평균 점수와 비교(0-100 등급, 점수가 높을수록 악화됨)
|
4 주
|
|
환자 증상
기간: 4 주
|
SMAART HD 설문지를 사용하여 만니톨 치료를 받은 환자의 평균 증상 점수를 위약 치료를 받은 환자의 평균 점수와 비교(12개 질문에서 척도 0-60, 점수가 높을수록 악화됨)
|
4 주
|
|
투석 중 저혈압
기간: 4 주
|
위약군과 비교하여 만니톨군에서 투석 중 평균 수축기 혈압 변화의 변화 비교
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Finnian R Mc Causland, MBBCH, MMSc, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 6일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2019P003681
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터를 공유할 계획이 없는 적당한 규모의 단일 센터 연구
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만니톨에 대한 임상 시험
-
Lawson Health Research Institute완전한